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【問(wen)】醫(yi)療器(qi)械(xie)注冊申(shen)請人在取得醫(yi)療器(qi)械(xie)產品注冊證(zheng)前(qian)委托生產的，有哪些注意事項？

【答】（一）醫療器械注(zhu)冊(ce)申請人(ren)應確定受托生產企(qi)業，建(jian)立(li)符合(he)法(fa)規(gui)要求的質量管理體系(xi)并按規(gui)定簽訂委托生產質量協議等。

（二）醫(yi)療器械注冊(ce)申(shen)請人應在已(yi)建立的委托生(sheng)產關系下(xia)生(sheng)產注冊(ce)檢驗樣(yang)品(pin)。

（三）醫療(liao)(liao)器(qi)械注(zhu)(zhu)冊申(shen)請人(ren)提交產品注(zhu)(zhu)冊申(shen)請時，醫療(liao)(liao)器(qi)械生產地址(zhi)應為(wei)受托企(qi)業地址(zhi)，并隨注(zhu)(zhu)冊申(shen)請提交委托生產相關資料(liao)。

（四）醫療器(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)冊申請人應重點關注(zhu)(zhu)(zhu)《注(zhu)(zhu)(zhu)冊體系核(he)查指(zhi)南》中委托生產相(xiang)關條款(kuan)。

本文由廣州佳譽(yu)醫療(liao)器械(xie)有限公(gong)司/佛(fo)山浩揚(yang)醫療(liao)器械(xie)有限公(gong)司聯合編(bian)輯