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本文(wen)介紹醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械備案/注(zhu)冊的流程與申報(bao)材料要(yao)求(qiu)。依據的是2021年6月(yue)1日開始執行(xing)的《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械監督(du)管理條例》，及配套的《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械注(zhu)冊與備案管理辦(ban)法》及《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械注(zhu)冊申報(bao)資料要(yao)求(qiu)和批準證(zheng)明文(wen)件格式》等。

一文讀懂醫療器械備案/注冊流程與(yu)要求(qiu)

 

01醫療器(qi)械分類管理方式及(ji)監管部門

一文(wen)讀懂醫(yi)療器械備案/注冊流(liu)程與(yu)要求

 

02第(di)一類醫療器械(xie)備案(an)流程(cheng)及材料要(yao)求

（一(yi)）第一(yi)類醫療(liao)器(qi)械備案流程與(yu)時限

一(yi)文讀懂醫(yi)療器械備案/注冊(ce)流程與(yu)要求

（二）第(di)一(yi)類醫療器械備案(an)申請材料(liao)

1.第一類醫療器械備案表

2.關聯文件

(1)境內備案人提供(gong)：企業營業執照副本或事業單位法人證書的復(fu)印件。

委(wei)托其他企業(ye)生產(chan)的(de)，應當提供受托企業(ye)資(zi)格文件（營業(ye)執照(zhao)副(fu)本(ben)復印件）、委(wei)托合同和質(zhi)量協議(yi)。

(2)境(jing)外(wai)備(bei)案人(ren)提供：

①境(jing)外(wai)備(bei)案(an)(an)人(ren)企業資(zi)格證明(ming)(ming)文件：境(jing)外(wai)備(bei)案(an)(an)人(ren)注冊地所(suo)在(zai)國家（地區）公司(si)登(deng)記主管(guan)部門(men)或(huo)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)主管(guan)部門(men)出具(ju)(ju)的(de)(de)能夠證明(ming)(ming)境(jing)外(wai)備(bei)案(an)(an)人(ren)存續且具(ju)(ju)備(bei)相應醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生產(chan)(chan)資(zi)格的(de)(de)證明(ming)(ming)文件；或(huo)第三(san)方認證機(ji)構為境(jing)外(wai)備(bei)案(an)(an)人(ren)出具(ju)(ju)的(de)(de)能夠證明(ming)(ming)境(jing)外(wai)備(bei)案(an)(an)人(ren)具(ju)(ju)備(bei)相應醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生產(chan)(chan)資(zi)格的(de)(de)證明(ming)(ming)文件。

②境外備(bei)(bei)案(an)(an)人(ren)(ren)注(zhu)冊(ce)地(di)(di)或(huo)(huo)生(sheng)產地(di)(di)址所在(zai)(zai)國(guo)(guo)家（地(di)(di)區）醫療器(qi)械主管部門(men)出(chu)具(ju)的(de)準許(xu)該產品(pin)上市銷售的(de)證(zheng)明文件(jian)(jian)。備(bei)(bei)案(an)(an)人(ren)(ren)注(zhu)冊(ce)地(di)(di)或(huo)(huo)生(sheng)產地(di)(di)址所在(zai)(zai)國(guo)(guo)家（地(di)(di)區）未將(jiang)該產品(pin)作為(wei)醫療器(qi)械管理的(de)，備(bei)(bei)案(an)(an)人(ren)(ren)需提(ti)供相關文件(jian)(jian)，包括備(bei)(bei)案(an)(an)人(ren)(ren)注(zhu)冊(ce)地(di)(di)或(huo)(huo)者(zhe)生(sheng)產地(di)(di)所在(zai)(zai)國(guo)(guo)家（地(di)(di)區）準許(xu)該產品(pin)上市銷售的(de)證(zheng)明文件(jian)(jian)。未在(zai)(zai)境外備(bei)(bei)案(an)(an)人(ren)(ren)注(zhu)冊(ce)地(di)(di)或(huo)(huo)生(sheng)產地(di)(di)所在(zai)(zai)國(guo)(guo)家（地(di)(di)區）上市的(de)創新醫療器(qi)械可以不(bu)提(ti)交。

③境(jing)外備案(an)人在中國境(jing)內(nei)指(zhi)定代理(li)(li)人的委(wei)托(tuo)書、代理(li)(li)人承諾書，代理(li)(li)人營業(ye)執照副本復印(yin)件。

3.產品技術要求

產(chan)品(pin)技術要(yao)求應按照《醫(yi)療(liao)(liao)器械產(chan)品(pin)技術要(yao)求編寫指(zhi)導原則(ze)》編制，主(zhu)要(yao)包括(kuo)醫(yi)療(liao)(liao)器械成品(pin)的可進行客觀判定的功能(neng)性(xing)、安全性(xing)指(zhi)標和檢(jian)測(ce)方法。

4.產品檢驗報告

產品(pin)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)報(bao)告應為(wei)產品(pin)全(quan)性(xing)能(neng)自(zi)檢(jian)(jian)(jian)報(bao)告或委托檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)報(bao)告，檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)的產品(pin)應當具有(you)典型(xing)性(xing)。

5.產品說明書及最小(xiao)銷售單元標簽設(she)計(ji)樣稿

說明(ming)(ming)書和標簽(qian)(qian)應當(dang)符合《醫療器械說明(ming)(ming)書和標簽(qian)(qian)管(guan)(guan)理(li)規定》的(de)相(xiang)關要(yao)求，說明(ming)(ming)書中產品(pin)性(xing)能應當(dang)與產品(pin)技術要(yao)求中的(de)相(xiang)應內容(rong)一致。進口產品(pin)應當(dang)提(ti)交境(jing)外政府主管(guan)(guan)部(bu)門批準(zhun)或(huo)者認可的(de)說明(ming)(ming)書原文及其中文譯本。

6.生產制造信息

對生產(chan)(chan)過(guo)程(cheng)(cheng)相關情況(kuang)的(de)(de)概述(shu)(shu)(shu)(shu)。無源醫療器(qi)(qi)械應明確產(chan)(chan)品(pin)生產(chan)(chan)加(jia)工(gong)工(gong)藝(yi)，注明關鍵工(gong)藝(yi)和特殊工(gong)藝(yi)。有源醫療器(qi)(qi)械應提供產(chan)(chan)品(pin)生產(chan)(chan)工(gong)藝(yi)過(guo)程(cheng)(cheng)的(de)(de)描(miao)述(shu)(shu)(shu)(shu)性資料，可采(cai)用流程(cheng)(cheng)圖的(de)(de)形式，是生產(chan)(chan)過(guo)程(cheng)(cheng)的(de)(de)概述(shu)(shu)(shu)(shu)。體(ti)(ti)外診(zhen)斷試劑(ji)應概述(shu)(shu)(shu)(shu)主要(yao)生產(chan)(chan)工(gong)藝(yi)，包括(kuo)：固(gu)相載體(ti)(ti)、顯色系統(tong)等(deng)的(de)(de)描(miao)述(shu)(shu)(shu)(shu)及確定依據(ju)，反應體(ti)(ti)系包括(kuo)樣本采(cai)集及處理(li)、樣本要(yao)求、樣本用量(liang)、試劑(ji)用量(liang)、反應條(tiao)件(jian)、校準(zhun)方法（如(ru)果需要(yao)）、質控(kong)方法等(deng)。應概述(shu)(shu)(shu)(shu)研(yan)制、生產(chan)(chan)場地(di)的(de)(de)實際(ji)情況(kuang)。委托其他企業生產(chan)(chan)的(de)(de)，應當列出受托企業名稱、住所、生產(chan)(chan)地(di)址。

7.符合性聲明

（1）聲明(ming)符(fu)合第一類醫療器械備案相關(guan)要求；

（2）聲明本(ben)產品(pin)符合(he)有(you)關(guan)(guan)分(fen)類(lei)的要求及依據，包括《第一類(lei)醫療器械(xie)目錄》或《體外診(zhen)斷試劑分(fen)類(lei)子目錄》的有(you)關(guan)(guan)內容；

（3）聲(sheng)明(ming)本(ben)產品(pin)符合現行國(guo)家標準(zhun)(zhun)、行業標準(zhun)(zhun)并提(ti)供(gong)符合標準(zhun)(zhun)的清單；

（4）聲明(ming)所提交備案資(zi)料的真(zhen)實(shi)性。

8.其他資料（必(bi)要時）

“09-02-03物理降(jiang)溫(wen)(wen)設備(bei)(bei)”備(bei)(bei)案(an)(an)時(shi)，除(chu)前述備(bei)(bei)案(an)(an)資(zi)料外，還需提供試(shi)驗資(zi)料證(zheng)明備(bei)(bei)案(an)(an)產品(pin)可達到為(wei)人體降(jiang)溫(wen)(wen)的作(zuo)用(yong)（蓄冷作(zuo)用(yong)）。

 

03第(di)二類醫療器械(xie)注冊流(liu)程及材料要(yao)求

（一）第二(er)類醫療器械注冊流程及時限

一文(wen)讀懂醫療器械備(bei)案/注冊(ce)流(liu)程(cheng)與要求

（二）第二類醫療器械注(zhu)冊申請(qing)材料(liao)

1.境內醫療器(qi)械注(zhu)冊申請表

2.資格證明

包(bao)括營業(ye)執(zhi)照副(fu)本(ben)，并且所申請產(chan)品應當在生產(chan)企(qi)業(ye)許可證核定的(de)生產(chan)范圍之(zhi)內；

3.產品技術要求

至少應當(dang)包括技術指(zhi)標(biao)或者(zhe)主(zhu)要(yao)(yao)性能要(yao)(yao)求的確定依據等(deng)內容；

4.安全風險分析報告

按照(zhao)《醫療器(qi)械風險(xian)分析》標準的(de)要求編制。應(ying)當有能量危(wei)害(hai)(hai)、生(sheng)物(wu)學危(wei)害(hai)(hai)、環境(jing)危(wei)害(hai)(hai)、有關使用的(de)危(wei)害(hai)(hai)和(he)由功(gong)能失(shi)效(xiao)、維護不周及老化引起的(de)危(wei)害(hai)(hai)等五個方面的(de)分析以及相應(ying)的(de)防范措施；

5.適用(yong)的產品標(biao)準及說(shuo)明(ming)

采用(yong)國(guo)家(jia)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)、行業(ye)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)作為(wei)產(chan)(chan)(chan)品(pin)的適用(yong)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)的，應當(dang)提交所采納的國(guo)家(jia)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)、行業(ye)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)的文本；注冊(ce)產(chan)(chan)(chan)品(pin)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)應當(dang)由生(sheng)產(chan)(chan)(chan)企(qi)業(ye)簽(qian)章(zhang)。生(sheng)產(chan)(chan)(chan)企(qi)業(ye)應當(dang)提供所申請產(chan)(chan)(chan)品(pin)符(fu)合國(guo)家(jia)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)、行業(ye)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)的聲明，生(sheng)產(chan)(chan)(chan)企(qi)業(ye)承(cheng)擔(dan)產(chan)(chan)(chan)品(pin)上(shang)市后的質(zhi)量責任的聲明以及有關產(chan)(chan)(chan)品(pin)型號(hao)、規(gui)格(ge)劃分(fen)的說明；

6.產品(pin)性能自測報告(gao)

產(chan)品性能自測項目(mu)(mu)為注(zhu)冊產(chan)品標(biao)準(zhun)中規(gui)定的出廠檢(jian)測項目(mu)(mu)，應當(dang)有主檢(jian)人(ren)或者(zhe)主檢(jian)負責人(ren)、審核人(ren)簽字(zi)。執行(xing)國家(jia)標(biao)準(zhun)、行(xing)業標(biao)準(zhun)的，生產(chan)企(qi)業應當(dang)補(bu)充自定的出廠檢(jian)測項目(mu)(mu)；

7.醫療(liao)器械檢(jian)測(ce)機(ji)構出具的產品注(zhu)冊檢(jian)測(ce)報告

需要(yao)進(jin)行(xing)臨床試(shi)驗(yan)的(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械，應(ying)當提交臨床試(shi)驗(yan)開(kai)始前半(ban)年內由(you)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械檢(jian)測(ce)(ce)機(ji)構(gou)出(chu)具(ju)的(de)檢(jian)測(ce)(ce)報告。不需要(yao)進(jin)行(xing)臨床試(shi)驗(yan)的(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械，應(ying)當提交注(zhu)冊受理前1年內由(you)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械檢(jian)測(ce)(ce)機(ji)構(gou)出(chu)具(ju)的(de)檢(jian)測(ce)(ce)報告。

8.醫療器械臨床(chuang)試(shi)驗(yan)資料（如需）

9.醫療器械說明書

申請人提交的醫(yi)療器械說(shuo)(shuo)明(ming)書應當符(fu)合(he)《醫(yi)療器械說(shuo)(shuo)明(ming)書、標(biao)簽(qian)和包裝(zhuang)標(biao)識管理規定(ding)》。

10.產(chan)品(pin)生產(chan)質(zhi)量體系考(kao)核（認(ren)證）的有(you)效證明文件

（1）省（食品(pin)）藥品(pin)監督(du)管理部門簽章的、在(zai)有效(xiao)期之(zhi)內的質(zhi)量(liang)體系(xi)考核報告；

（2）醫(yi)療(liao)器械生產質量管理規(gui)范檢查報告或者醫(yi)療(liao)器械質量體(ti)系(xi)認證證書；

（3）國家已(yi)經(jing)實(shi)施(shi)生產(chan)實(shi)施(shi)細(xi)則的，提(ti)交實(shi)施(shi)細(xi)則檢查驗收報告；

11.申請人應當對其所提交(jiao)材料真實性(xing)的自我保證(zheng)聲明

應當包括所提交(jiao)材料的清單、生產企業承擔(dan)法律責任的承諾。

12.申請人(ren)(ren)不是(shi)法定代表人(ren)(ren)或負責人(ren)(ren)本人(ren)(ren)，企業應當提交《授(shou)權委托(tuo)書》2份；

 

04第三(san)類(lei)醫療(liao)器械注冊流程及材(cai)料要求

（一(yi)）注冊流程與時(shi)限(xian)

一文讀懂醫療器械(xie)備案/注冊流程(cheng)與要求

（二）第(di)三類醫療器械(xie)注冊申(shen)請材料

1.醫療器械注(zhu)冊(ce)申請表

2.醫療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產企業資(zi)格證明(ming)

（1）生產企(qi)業許可證(zheng)副本及營業執照副本的復印件，并加(jia)蓋證(zheng)書所屬企(qi)業公章

（2）所(suo)申請產(chan)品應當在生(sheng)產(chan)企業(ye)許可證核定的(de)生(sheng)產(chan)范(fan)圍之(zhi)內

（3）在有效期內

3.產品(pin)技術報告（應加蓋生產企業(ye)公章）

4.安全風險分析報告（應加蓋(gai)生產(chan)企(qi)業(ye)公章）

5.適用的產品標準及(ji)說明：

（1）標(biao)準文本，應加蓋生產企業公章；

（2）編制說明（適用于注(zhu)冊產(chan)品標準）；

（3）申報產品應包含(han)在產品標準范圍內；

（4）采用(yong)國家標(biao)準(zhun)、行業(ye)標(biao)準(zhun)作為(wei)產品的適用(yong)標(biao)準(zhun)的：

①生產企(qi)(qi)業應當提(ti)供所申請產品(pin)符合(he)國家標準、行業標準的聲明，并加蓋(gai)生產企(qi)(qi)業公章；

②生產(chan)企業承擔(dan)產(chan)品上市后的質量責任的聲(sheng)明，并加蓋(gai)生產(chan)企業公章；

③生產企業(ye)有關(guan)產品型號、規格劃(hua)分的說明(ming)，并加(jia)蓋生產企業(ye)公章。

6.產品性(xing)能自測報告

（1）應當有主(zhu)檢人或主(zhu)檢負責人、審核人簽字，并加蓋生產企業公章；

（2）執行國(guo)家標準、行業(ye)標準的(de)，生(sheng)產企業(ye)應(ying)當補充(chong)自定(ding)的(de)出(chu)廠檢(jian)測項目，并加蓋生(sheng)產企業(ye)公章。

7.醫療(liao)器械檢測機(ji)構出具(ju)的產品注冊檢測報告(gao)

（1）所(suo)檢產品的規(gui)格型號應在本次注冊申請范圍內；

（2）檢(jian)測(ce)類型應為(wei)注冊(ce)檢(jian)測(ce)或全性能國家(jia)監督抽查檢(jian)測(ce)；

（3）原件；

（4）在有效期內

8.醫療器械(xie)臨床試驗資(zi)料

（1）生產企(qi)業應當在(zai)兩家以上（含兩家）“醫療(liao)器械(xie)臨床試驗機構”進行臨床試驗；

（2）其臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)資料中應當包括臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)合(he)同、臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)方案、臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)報(bao)告(gao)：

①臨床試驗合同(tong)應(ying)有承(cheng)擔臨床試驗的醫(yi)療(liao)機(ji)構及(ji)實施者簽字(zi)并蓋章；

②臨床試驗方案應有倫(lun)理委(wei)員會、承擔臨床試驗的醫療機構及實施者蓋章(zhang)；

③臨(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)報(bao)告應(ying)有(you)臨(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)負責人及臨(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)人員簽字(zi)并由(you)試驗(yan)主管部門蓋章確認。

9.醫療器械說(shuo)明書：

應(ying)提(ti)供(gong)說(shuo)明書(shu)并加(jia)(jia)蓋生(sheng)產企業(ye)(ye)(ye)公章；省略說(shuo)明書(shu)的(de)，應(ying)由生(sheng)產企業(ye)(ye)(ye)出具說(shuo)明文(wen)件，并加(jia)(jia)蓋生(sheng)產企業(ye)(ye)(ye)公章。

10.產品(pin)生產質量(liang)體系考核(認證(zheng))的(de)有效(xiao)證(zheng)明文件

（1）省、自治(zhi)區、直轄(xia)市(shi)藥(yao)監管理部門簽章(zhang)；若為醫療器械質量體系認證(zheng)證(zheng)書可以提(ti)供復印(yin)件，但應加蓋證(zheng)書所屬企業公章(zhang)

（2）在有效期內

（3）體系涵(han)蓋(gai)申報產(chan)品

11.所提交材料真(zhen)實性(xing)的(de)自我保證(zheng)聲明

（1）所提交材料(liao)的清單；

（2）生產企業承擔法律責任(ren)的承諾；

（3）加蓋生產企(qi)業公章(zhang)。

12.申請資料(重點(dian)是臨床試(shi)驗報告)和(he)樣品生產過(guo)程的真實性核查(cha)報告。

 

 

 

 

本(ben)文由廣州(zhou)佳(jia)譽醫療器械有限公司(si)/佛山浩揚醫療器械有限公司(si)聯合編輯