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Avvio Medical宣布其研發(fa)的新一代(dai)腎結(jie)石微(wei)泡碎(sui)石系統(tong)---Avvio ELS獲(huo)(huo)FDA授予(yu)的"突破(po)性(xing)(xing)設備認定"。這次(ci)"突破(po)性(xing)(xing)器械認定"彰顯(xian)了Avvio的潛力：可提升治療效果、減(jian)少(shao)并(bing)發(fa)癥(zheng)，并(bing)為每年數(shu)百萬受輸尿管結(jie)石困擾的患者提供更易獲(huo)(huo)得的微(wei)創(chuang)且麻(ma)醉劑減(jian)量(liang)的結(jie)石治療方案(an)。

高管評價

"FDA將Avvio ELS認定為(wei)(wei)突(tu)破(po)性設備(bei)，這對(dui)我們(men)公司和有望從更便(bian)捷、更微創(chuang)治療中獲益的患者而言，都(dou)是一個重(zhong)要(yao)里程碑。該(gai)認定不僅印證了(le)(le)我們(men)臨床證據的說服力，還為(wei)(wei)我們(men)指明了(le)(le)與FDA協作(zuo)推進(jin)De Novo申請及最終產品上市的清晰路徑。"

---Paul Molloy Avvio Medical首席執行官

腎結石（renal calculi）是泌尿系統的常見病、多發病。僅在美國，每年有超過200萬患者因與腎結石相關的患者被送往急診室，國內腎結石發病率也非常高。并且隨著國內人口老齡化，以及人口中肥胖和糖尿病的增加，結石的發生正在迅速增加。
腎(shen)結(jie)石(shi)(shi)(shi)盡管(guan)不(bu)屬(shu)于疑難(nan)雜癥，但是(shi)一旦沒(mei)有得到(dao)及(ji)(ji)時(shi)治(zhi)(zhi)療(liao)，有可(ke)(ke)(ke)能(neng)(neng)發展為腎(shen)功能(neng)(neng)不(bu)全(quan)。同時(shi)腎(shen)結(jie)石(shi)(shi)(shi)也會造(zao)成患者腰腹(fu)部絞痛、惡(e)心(xin)、嘔吐、煩躁(zao)不(bu)安(an)、腹(fu)脹、血尿(niao)(niao)等。目(mu)(mu)前治(zhi)(zhi)療(liao)腎(shen)結(jie)石(shi)(shi)(shi)的(de)常(chang)用用的(de)治(zhi)(zhi)療(liao)方法(fa)（激光(guang)碎(sui)石(shi)(shi)(shi)術(shu)(shu)和體外沖擊波碎(sui)石(shi)(shi)(shi)術(shu)(shu)），一般(ban)需(xu)要(yao)在(zai)(zai)(zai)醫院(yuan)安(an)排一個(ge)手(shou)術(shu)(shu)室(shi)、一名麻(ma)醉(zui)(zui)師和一整組輔助人員。此外，目(mu)(mu)前的(de)治(zhi)(zhi)療(liao)方法(fa)意味(wei)著(zhu)患者將遭受(shou)結(jie)石(shi)(shi)(shi)引發的(de)劇(ju)烈疼痛，直到(dao)進(jin)(jin)入手(shou)術(shu)(shu)室(shi)接(jie)受(shou)治(zhi)(zhi)療(liao)（或(huo)服用強效止痛藥(yao)及(ji)(ji)其(qi)手(shou)術(shu)(shu)引發相(xiang)關并發癥 ）。目(mu)(mu)前治(zhi)(zhi)療(liao)方式相(xiang)對來(lai)說過(guo)于復雜，需(xu)要(yao)麻(ma)醉(zui)(zui)、需(xu)要(yao)進(jin)(jin)入手(shou)術(shu)(shu)室(shi)，而且配套(tao)特殊(shu)器械。使得像社(she)區醫院(yuan)開展碎(sui)石(shi)(shi)(shi)手(shou)術(shu)(shu)變得困難(nan)。而Avvio ELS無需(xu)在(zai)(zai)(zai)手(shou)術(shu)(shu)室(shi)進(jin)(jin)行腎(shen)結(jie)石(shi)(shi)(shi)治(zhi)(zhi)療(liao)，可(ke)(ke)(ke)以在(zai)(zai)(zai)門診(zhen)和日間手(shou)術(shu)(shu)中心(xin)實施(shi)，無需(xu)常(chang)規全(quan)身麻(ma)醉(zui)(zui)或(huo)放(fang)置輸尿(niao)(niao)管(guan)支架(jia)。這種(zhong)創新治(zhi)(zhi)療(liao)技術(shu)(shu)可(ke)(ke)(ke)降(jiang)低手(shou)術(shu)(shu)成本、縮短患者康復時(shi)間，同時(shi)提升(sheng)社(she)區醫療(liao)機構的(de)治(zhi)(zhi)療(liao)可(ke)(ke)(ke)及(ji)(ji)性，尤(you)其(qi)為在(zai)(zai)(zai)結(jie)石(shi)(shi)(shi)疾(ji)病中占比偏高的(de)醫保高齡人群拓寬診(zhen)療(liao)渠(qu)道(dao)。

Avvio ELS

Avvio ELS是一(yi)種新型的結石治療技(ji)術，其由聲(sheng)學增強(qiang)微泡、ELS控制(zhi)臺、治療頭和智(zhi)能輸尿管導管組成。

【創新(xin)醫械】Avvio Medical新(xin)一代腎(shen)結石微泡碎石系統獲FDA突破(po)性設備認(ren)定

Avvio ELS的(de)(de)核(he)心在于(yu)微(wei)(wei)泡增強(qiang)(qiang)型聲空化技術(shu)——與傳統療法(fa)中創傷性較大(da)的(de)(de)沖(chong)擊波不(bu)同(tong)，該(gai)技術(shu)利用聲能，以微(wei)(wei)創作用力分解輸尿管(guan)(guan)結石(shi)(shi)。Avvio ELS采用具(ju)有(you)結石(shi)(shi)鈣靶(ba)向(xiang)雙膦酸鹽(yan)配體(ti)的(de)(de)專利微(wei)(wei)泡，顯著增強(qiang)(qiang)結石(shi)(shi)粉碎過程。同(tong)時(shi)，配備的(de)(de)智能輸尿管(guan)(guan)導(dao)管(guan)(guan)可響應聲學信(xin)號，實現導(dao)管(guan)(guan)在輸尿管(guan)(guan)內的(de)(de)精準實時(shi)導(dao)航，從而擺(bai)脫術(shu)中影(ying)像或支架置(zhi)入的(de)(de)需要。

Avvio ELS四大(da)部(bu)件

聲學增強微泡

Avvio ELS的(de)核(he)心(xin)在于運用微泡(pao)(pao)增(zeng)強型聲空化技(ji)術(shu)，該技(ji)術(shu)利用聲能精準(zhun)碎裂輸尿管結石(shi)。該方法采(cai)用的(de)脂質(zhi)微泡(pao)(pao)可特異性聚(ju)集于結石(shi)表(biao)面(mian)，此項技(ji)術(shu)能增(zeng)強空化過程，從而實(shi)現(xian)更高效、可控的(de)結石(shi)粉碎。與傳統使用高壓波(bo)的(de)沖擊波(bo)療法不(bu)同，Avvio ELS采(cai)用診(zhen)斷級超聲波(bo)，有望減(jian)輕對(dui)周(zhou)圍組織的(de)損傷。

【創新(xin)(xin)醫械】Avvio Medical新(xin)(xin)一代腎結(jie)石(shi)微(wei)泡(pao)碎石(shi)系統獲FDA突破性設備認(ren)定

靶向鈣微(wei)泡在系統(tong)低壓超聲的激活(huo)下，可產生數百萬計微(wei)射流，助力結(jie)石(shi)分解。

ELS控制臺

ELS控(kong)制臺是Avvio ELS的(de)大(da)腦，為臨床醫(yi)生提供對(dui)所有組件的(de)實(shi)時(shi)監控(kong)與直觀(guan)操控(kong)。它與微泡激活系統和智能(neng)輸尿管導管無縫(feng)集成(cheng)，使(shi)操作者能(neng)夠監測治療過程并隨時(shi)進行必要(yao)調整。控(kong)制臺配備(bei)易于使(shi)用的(de)界面(mian)，可(ke)實(shi)時(shi)顯示導管定位與結石(shi)治療進度。

控(kong)制(zhi)臺(tai)實(shi)現了治(zhi)療(liao)過程的(de)(de)精準管(guan)理，增(zeng)強(qiang)了醫生的(de)(de)信心與效率。通過將所有控(kong)制(zhi)功能整合于(yu)單(dan)一設備，也(ye)簡化了工作流(liu)程，減(jian)少了對(dui)多臺(tai)機器或復雜設置的(de)(de)需求(qiu)。

治療頭

治療頭是一(yi)個(ge)獨(du)特(te)的(de)(de)相控陣換能器，設計用于(yu)發射并引導一(yi)束低強度聚(ju)焦(jiao)超聲波(bo)(bo)，覆蓋約(yue)6厘米的(de)(de)輸尿管段(duan)。6厘米范圍的(de)(de)波(bo)(bo)束引導降(jiang)低了對(dui)目標結石進行精確定位的(de)(de)需(xu)求。

【創新醫械】Avvio Medical新一(yi)代腎結石微泡碎石系(xi)統獲FDA突破性設備認定

較低的聲壓(ya)減(jian)少了對全身麻醉的需要，提(ti)供了痛(tong)苦更(geng)小(xiao)、創(chuang)傷更(geng)微(wei)的治(zhi)療體驗，并加速了康復。

智能輸尿管導管

智能輸尿(niao)管(guan)導管(guan)配備(bei)聲學傳感器，可實時探測能量波。信號由控(kong)制(zhi)臺(tai)接收并解讀，使用者(zhe)得(de)以(yi)精確定位導管(guan)，并在患者(zhe)體表(biao)標(biao)定治(zhi)療頭(tou)的位置，而無需依(yi)賴術中支架(jia)。此項先進技(ji)術確保治(zhi)療頭(tou)始終處于正確位置，從而提(ti)升治(zhi)療的準(zhun)確性(xing)。

【創新(xin)醫械】Avvio Medical新(xin)一代腎結石微泡碎(sui)石系統獲FDA突破性設(she)備認定

Avvio ELS優(you)勢

微創治療

無需常規全(quan)身(shen)麻醉，減(jian)輕患者不(bu)適與相關風險。

流程簡化

治療過程中無需(xu)放(fang)置支架，使(shi)得在更便利(li)的醫療場所實施輸尿管結石治療成為可能(neng)。

提升可及性與公平性

降低治(zhi)療成本，增加(jia)醫療資源(yuan)不足地區的治(zhi)療普及度。

加速康復

旨在改善圍手(shou)術期并發癥狀況(kuang)并縮短康復時間。

本文(wen)由廣州佳譽醫(yi)療器械有限(xian)公(gong)司/佛山浩揚(yang)醫(yi)療器械有限(xian)公(gong)司聯(lian)合(he)編輯