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GB15979《一次性使用衛生用品衛生要求》中微生物檢測方法變化解讀
對于義齒類產品，“義齒及模型消毒不規范”是其質量控制中較為突出的風險點，一般需參考GB15979附錄B開展對該類產品的考察。GB15979-2024《一次性使用衛生用品衛生要求》于今年7月1號正式實施，代替GB15979-2002，其中附錄B詳細規定了微生物檢測方法，相較于2002年版有較多變化。
本文將聚焦GB15979-2024附錄B中四大核心變化，解讀GB15979-2024微生物檢測方法的技術要點。
微生物檢測方法的技術要點
一是減少了采樣數量，增加了樣品處理方法。
新標準將采樣量從12件減少至6件（不足時可增加），降低了企業檢測成本。同時，針對一些質量較輕的產品，新增了標準化的處理方法（可稱取2.5g±0.2g樣品，加入50mL滅菌生理鹽水）。這一變化擴大了適用產品類型，提升了檢測的可操作性和準確性。
二是更新了菌種命名，優化了檢測方法。
“綠膿桿菌”更改為“銅綠假單胞菌”，采用更科學、標準化的表述，提升了標準的科學性、嚴謹性和協調一致性。金黃色葡萄球菌檢測增加Baird-Parker培養基作為首選，并刪除血漿凝固酶試驗的玻片法，新增了“使用生化鑒定試劑或生化鑒定卡的，依據商品試劑說明書對可疑菌落進行鑒定”的方法，使得檢測過程更加方便快捷。
三是調整了培養條件，縮短了檢測周期。
細菌及多個控制菌的培養溫度由35℃±2℃改變為36℃±1℃，在關注檢測過程中培養溫度變化的同時需同步對培養箱等設備進行相應溫度點校準，以確保檢測條件的準確可靠。此外，對細菌和真菌檢測從“接種5個平皿，每個平皿中加入1mL樣液”改為“接種2個平皿，每個平皿中加入2.0mL樣液”，真菌檢測改用傾注沙堡弱瓊脂培養基或改良沙堡弱瓊脂培養基，培養時間從7天縮短至3天，極大的縮短了產品檢測周期。
四是優化了判定路徑，明確了結果報告原則。
新(xin)標準(zhun)明(ming)確(que)以“2次(ci)復(fu)測結果”為(wei)判(pan)定(ding)(ding)單位，要求每一(yi)次(ci)獨立的復(fu)檢結果都必(bi)須(xu)合(he)格(ge)(ge)，要求更為(wei)嚴(yan)格(ge)(ge)。同(tong)時(shi)，對于(yu)結果報告值(zhi)合(he)格(ge)(ge)時(shi)取(qu)2次(ci)合(he)格(ge)(ge)結果均值(zhi)、不合(he)格(ge)(ge)時(shi)取(qu)全(quan)部不合(he)格(ge)(ge)值(zhi)均值(zhi)的規定(ding)(ding)也更加明(ming)確(que)清(qing)晰(xi)，有效減少了因舊標準(zhun)中模(mo)糊表述而造成的誤判(pan)可能，提(ti)升了判(pan)定(ding)(ding)的科學性和公平性。
本(ben)文由廣州(zhou)佳譽醫療器械(xie)有(you)限公司(si)/佛山浩(hao)揚醫療器械(xie)有(you)限公司(si)聯合編輯
