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FDA審批通過用于體外診斷的Affymetix芯片系統
Affymetrix公司位于美國加利福尼亞州，是目前全球最大的基因芯片提供商。通過將半導體技術原則與生命科學相結合，Affymetrix發展并商業化使研究人員能夠提高生命質量的系統。這個公司近日宣布美國食品和藥物監督局（FDA）已經審批通過了Affymetrix GeneChip® System 3000Dx (GCS 3000Dx)——一種用于分析體外診斷（IVD）芯片的儀器系統。這是FDA審核通過的第一個用于IVD的芯片設備，并因此為核酸診斷提供了一個標準化平臺。
FDA的這項決議是Affymetrix涉足臨床診斷產品的又一個里程碑。FDA對Affymetrix GeneChip® System 3000Dx的認可是在八月獲得ISO認證證書和9月在歐盟通過IVD CE之后。
以后，Affymetrix將繼續致力于發展基于GCS 3000Dx系統的基因型和基因表達診斷。在這個項目的領導下，Affymetrix為其診斷合作者發展的產品提供技術支持和專業意見。
FDA對GCS 3000Dx系統(tong)的(de)(de)(de)認可代表(biao)了(le)(le)基因芯片(pian)(pian)向(xiang)臨床應用(yong)(yong)邁進的(de)(de)(de)重要一步。自從上世紀90年代初期，Affymetrix芯片(pian)(pian)就已經成為醫(yi)學研究中的(de)(de)(de)行(xing)業標(biao)準，大約有(you)近3000篇論文中使用(yong)(yong)了(le)(le)這(zhe)個公司(si)的(de)(de)(de)芯片(pian)(pian)，其(qi)應用(yong)(yong)的(de)(de)(de)領(ling)域(yu)包(bao)括疾病(bing)分類、突變(bian)檢測和基因表(biao)達(da)分析(xi)。基因芯片(pian)(pian)揭示(shi)出的(de)(de)(de)詳細的(de)(de)(de)分子(zi)快照能夠讓醫(yi)生做出更精確的(de)(de)(de)診斷從而更有(you)效地治(zhi)療疾病(bing)。
本文由廣州佳譽醫療器械有限公司編輯
