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注冊人必須建立并(bing)執(zhi)行一套(tao)有效的(de)程序，來(lai)管(guan)理(li)(li)和監督受托生產企業的(de)生產活動，確(que)保其持續符合(he)醫療器械生產質量管(guan)理(li)(li)規(gui)范的(de)要求。

4.9.4（現場審(shen)核(he)）委托生(sheng)產(chan)前(qian)，申請人應(ying)當(dang)(dang)對受(shou)托生(sheng)產(chan)企業的質量(liang)管(guan)理(li)(li)體(ti)系開展現場評估審(shen)核(he)，審(shen)核(he)內容(rong)至(zhi)少(shao)應(ying)當(dang)(dang)包括機(ji)構和(he)人員、廠房與設施、設備(bei)、生(sheng)產(chan)管(guan)理(li)(li)、質量(liang)控制能力等，確保(bao)受(shou)托生(sheng)產(chan)企業具備(bei)與受(shou)托生(sheng)產(chan)產(chan)品相適應(ying)的質量(liang)管(guan)理(li)(li)體(ti)系。

解讀：

時(shi)機： 委托生產前。這是強制性步驟，不能先委托后補審。

形式： 現場(chang)評(ping)估審(shen)核(he)。這(zhe)意(yi)味著不能(neng)僅僅依靠文件(jian)審(shen)核(he)或電(dian)話溝通，注冊人的質量團隊必須親自到受托生(sheng)產(chan)企業(ye)的生(sheng)產(chan)現場(chang)進(jin)行實地(di)考察和(he)評(ping)估。

審核(he)目的(de)： 確認(ren)受托(tuo)生(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)是否具備與受托(tuo)生(sheng)產(chan)(chan)產(chan)(chan)品相適(shi)應(ying)的(de)質量管理(li)體系。關鍵在于“相適(shi)應(ying)”，即其體系能力(li)必須匹配受托(tuo)產(chan)(chan)品的(de)復雜程度(du)、技術要(yao)求和風險(xian)等(deng)級。

至少包括的審核內容：

機構(gou)和人員： 組織(zhi)架構(gou)是否(fou)清晰(xi)？關鍵人員（如生產、質量負責人）是否(fou)具備相應的資質和能(neng)力？人員培訓是否(fou)到位？

廠房(fang)與設施： 廠房(fang)環(huan)境是否(fou)符合產品生產所需的(de)潔凈級別(bie)（如(ru)無菌、植入產品）？布局是否(fou)能防止交叉污染？設施能否(fou)滿足(zu)生產工藝要求(qiu)？

設(she)備(bei)： 生產(chan)設(she)備(bei)、檢驗儀器是否滿足產(chan)品要求？是否建(jian)立了完(wan)善的設(she)備(bei)管理、校準和維護制度(du)？

生產管理(li)： 是(shi)否有(you)(you)完善(shan)的(de)生產控(kong)(kong)制程序？能否保證(zheng)從(cong)原材料到(dao)成品的(de)全(quan)過程得到(dao)有(you)(you)效控(kong)(kong)制？關鍵工藝參數是(shi)否得到(dao)驗證(zheng)和監控(kong)(kong)？

質量控制能力(li)： 質檢部(bu)門(men)是(shi)否(fou)獨(du)立(li)、有權威？是(shi)否(fou)具備產品(pin)放行所需的(de)全部(bu)檢驗能力(li)和設(she)備？檢驗方(fang)法是(shi)否(fou)經過驗證？是(shi)否(fou)建立(li)了良好(hao)的(de)留樣、不合(he)格品(pin)控制等制度。

4.9.13（定期審(shen)核） 申請(qing)(qing)人(ren)應當(dang)定期對受托(tuo)生產(chan)(chan)(chan)企(qi)業的受托(tuo)生產(chan)(chan)(chan)管(guan)理(li)情況和相(xiang)關記(ji)錄進行審(shen)核，并保留審(shen)核記(ji)錄。受托(tuo)生產(chan)(chan)(chan)企(qi)業應當(dang)保留受托(tuo)生產(chan)(chan)(chan)相(xiang)關的全部生產(chan)(chan)(chan)記(ji)錄，并可隨(sui)時提供(gong)給申請(qing)(qing)人(ren)備(bei)查(cha)。如果(guo)受托(tuo)生產(chan)(chan)(chan)企(qi)業有(you)相(xiang)同產(chan)(chan)(chan)品在生產(chan)(chan)(chan)，應當(dang)與受托(tuo)生產(chan)(chan)(chan)產(chan)(chan)(chan)品有(you)顯著區別的編號、批號及過程(cheng)標識管(guan)理(li)方式，避免混淆。

解讀：

時(shi)機： 定期。這(zhe)意味著這(zhe)不是(shi)一次(ci)性的活動(dong)。通常需要在質量協議中明確(que)審核(he)的頻率（如(ru)每年一次(ci)），或在發生重(zhong)大變更(geng)（如(ru)關(guan)鍵工藝變更(geng)、主(zhu)要設備(bei)更(geng)換、重(zhong)大質量問(wen)題）時(shi)增加臨時(shi)審核(he)。

審核(he)形(xing)式： 不僅限于現場審核(he)，也包括對受托生(sheng)產管(guan)理情況(kuang)和相關記錄進行審核(he)。這可以包括：

現場定(ding)期審(shen)(shen)核(he)(he)： 類似于(yu)4.9.4的(de)現場審(shen)(shen)核(he)(he)，但可以更有(you)針對(dui)性(xing)，重點關注上一次審(shen)(shen)核(he)(he)問題的(de)整(zheng)改(gai)情況(kuang)、生產(chan)過(guo)程的(de)穩定(ding)性(xing)、變更控制等(deng)。

文件記錄(lu)遠程審核： 定期（如每季(ji)度或(huo)每批(pi)）要求(qiu)受托方提供關(guan)鍵(jian)的(de)生產(chan)記錄(lu)、檢驗記錄(lu)、不合格(ge)品處理(li)記錄(lu)等，由注冊人進行(xing)審查，以監督其日(ri)常運行(xing)的(de)符合性。

對受托方的要求：

保留全部生產(chan)記錄： 受托方必須依法(fa)保存(cun)所有與受托產(chan)品相(xiang)關的生產(chan)、檢驗記錄，確保其真實、完整、可追溯。

隨(sui)(sui)時備查： 注(zhu)(zhu)冊人(ren)有(you)權隨(sui)(sui)時調閱這些記(ji)錄，受托方應予以(yi)配合。這是(shi)注(zhu)(zhu)冊人(ren)履行其監督職(zhi)責的基礎。

防止混(hun)淆(xiao)： 這(zhe)是非常(chang)重要(yao)的一(yi)點(dian)。如果(guo)受(shou)托方(fang)自己也生產(chan)(chan)相同或類(lei)似的產(chan)(chan)品，必須建立清(qing)晰、顯著的區別標(biao)識系(xi)統（如不同的產(chan)(chan)品編號、批號、標(biao)簽顏色、區域劃分等），從(cong)物理上和記錄上徹底避免不同來源(yuan)的產(chan)(chan)品發生混(hun)淆(xiao)。這(zhe)是飛(fei)行檢查(cha)中的重點(dian)檢查(cha)項。

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