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近日，福(fu)建(jian)(jian)省藥(yao)監(jian)局福(fu)州藥(yao)品稽查辦(ban)公室（以下簡(jian)稱(cheng)福(fu)州藥(yao)品稽查辦(ban)）聯合福(fu)建(jian)(jian)省藥(yao)品審評(ping)與監(jian)測(ce)評(ping)價中心（以下簡(jian)稱(cheng)省審評(ping)中心）持續(xu)加大監(jian)管力度，通(tong)過建(jian)(jian)立溝通(tong)機(ji)制、嚴格執法查處、閉(bi)環督(du)促整(zheng)改等(deng)舉措，提升醫療(liao)器械不(bu)良事件監(jian)測(ce)效能(neng)。

　　福州藥品稽查(cha)(cha)辦與省(sheng)(sheng)審(shen)評(ping)(ping)中(zhong)心(xin)定(ding)期互通監(jian)(jian)(jian)管動(dong)態，及時(shi)通報轄區企(qi)業(ye)未(wei)(wei)依法(fa)(fa)履行(xing)不良事件監(jian)(jian)(jian)測(ce)法(fa)(fa)定(ding)義務的(de)(de)情況，實(shi)(shi)現“信(xin)(xin)息(xi)監(jian)(jian)(jian)測(ce)-監(jian)(jian)(jian)督檢查(cha)(cha)”的(de)(de)點對(dui)(dui)點精(jing)準對(dui)(dui)接(jie)，確(que)保監(jian)(jian)(jian)管部門實(shi)(shi)時(shi)掌握轄區醫療器械生(sheng)產企(qi)業(ye)的(de)(de)不良事件監(jian)(jian)(jian)測(ce)信(xin)(xin)息(xi)，從源頭避免因(yin)信(xin)(xin)息(xi)滯(zhi)后(hou)導(dao)致的(de)(de)監(jian)(jian)(jian)管漏洞。在執法(fa)(fa)查(cha)(cha)處(chu)環節，聚焦(jiao)“企(qi)業(ye)是(shi)否注冊系(xi)統賬號、用戶信(xin)(xin)息(xi)是(shi)否及時(shi)維護、評(ping)(ping)價結(jie)果是(shi)否按時(shi)限(xian)報告”等關鍵環節開(kai)展排查(cha)(cha)。一(yi)旦(dan)發現違法(fa)(fa)違規行(xing)為，第一(yi)時(shi)間聯動(dong)省(sheng)(sheng)審(shen)評(ping)(ping)中(zhong)心(xin)通過后(hou)臺數據核實(shi)(shi)情況，確(que)保查(cha)(cha)處(chu)依據準確(que)、程序合規。據統計，今(jin)年以來(lai)，已依法(fa)(fa)對(dui)(dui)7家未(wei)(wei)履行(xing)不良事件監(jian)(jian)(jian)測(ce)法(fa)(fa)定(ding)義務的(de)(de)企(qi)業(ye)作出(chu)處(chu)罰，形成(cheng)有力震懾。

　　此次聯(lian)合(he)行(xing)動，進一步壓實了(le)醫療器(qi)械(xie)(xie)生產企業(ye)的主體責任，完善了(le)“信(xin)息(xi)互(hu)通、執法(fa)聯(lian)動、整改閉環”的監(jian)管模式(shi)，為提(ti)升醫療器(qi)械(xie)(xie)上市后安(an)全監(jian)管水(shui)平(ping)、保障公眾用(yong)械(xie)(xie)安(an)全提(ti)供了(le)有力支(zhi)撐。

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