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引言：中國是世界上最多人口的國家，是全球最大的醫療器械新興市場之一，全球資本及優質醫療器械服務商紛紛加大對中國醫療器械市場的關注和投入。經常會有人打電話咨詢，說他們有一個進口產品，能不能在中國做注冊。相信很多進口代理商都有這樣的疑問，接下來我為大家詳細解釋一下什么是進口醫療器械注冊？進口注冊的首要條件是什么？

一、進口醫療器械注冊的定義：　　

進口醫療器械注冊，顧名思義，是指境外醫療器械在中國境內注冊取得中國國家藥品監督管理局批準的進口醫療器械注冊證的過程。

二、進口醫療器械注冊的首要條件：　　

1、該產品在中國境內屬于醫療器械；　　

2、該醫療器械產品在其注冊地或者生產地址所在國家(地區)已被批準上市銷售；　　

3、如果該產品在境外不屬于醫療器械，但在中國境內屬于醫療器械，則需提供境外不是醫療器械的證明文件。　　

所以，如果擬進口注冊的產品沒有獲得其注冊地或者生產地址所在國家(地區)的注冊批準，則不能在中國境內進行注冊。

三、進口醫療器械注冊的法規依據：　　

《醫(yi)療器(qi)械注(zhu)冊管(guan)理辦法(總局(ju)令第4號)第十三條規(gui)定：申(shen)請(qing)注(zhu)冊或(huo)(huo)者(zhe)(zhe)(zhe)辦理備(bei)案(an)的進口(kou)醫(yi)療器(qi)械，應當(dang)在(zai)申(shen)請(qing)人(ren)或(huo)(huo)者(zhe)(zhe)(zhe)備(bei)案(an)人(ren)注(zhu)冊地(di)(di)或(huo)(huo)者(zhe)(zhe)(zhe)生產(chan)地(di)(di)址(zhi)所在(zai)國(guo)家(地(di)(di)區(qu))已獲準上市銷(xiao)售。申(shen)請(qing)人(ren)或(huo)(huo)者(zhe)(zhe)(zhe)備(bei)案(an)人(ren)注(zhu)冊地(di)(di)或(huo)(huo)者(zhe)(zhe)(zhe)生產(chan)地(di)(di)址(zhi)所在(zai)國(guo)家(地(di)(di)區(qu))未將該(gai)(gai)產(chan)品作為醫(yi)療器(qi)械管(guan)理的，申(shen)請(qing)人(ren)或(huo)(huo)者(zhe)(zhe)(zhe)備(bei)案(an)人(ren)需提供相關證(zheng)明文(wen)件(jian)(jian)，包括注(zhu)冊地(di)(di)或(huo)(huo)者(zhe)(zhe)(zhe)生產(chan)地(di)(di)址(zhi)所在(zai)國(guo)家(地(di)(di)區(qu))準許該(gai)(gai)產(chan)品上市銷(xiao)售的證(zheng)明文(wen)件(jian)(jian)。

本文由廣州(zhou)佳譽醫療器械(xie)有(you)限(xian)公(gong)司/佛(fo)山浩揚(yang)醫療器械(xie)有(you)限(xian)公(gong)司聯(lian)合編輯