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注冊人(ren)必須(xu)建立并執(zhi)行一套有效的(de)程(cheng)序，來管(guan)理和監督受(shou)托生(sheng)產企業的(de)生(sheng)產活動(dong)，確保其持(chi)續符(fu)合醫療器械生(sheng)產質量(liang)管(guan)理規(gui)范的(de)要(yao)求(qiu)。

4.9.4（現場(chang)審核(he)(he)）委托生產前(qian)，申請人應(ying)當(dang)對受托生產企業(ye)的(de)質量(liang)(liang)管(guan)理體系開展(zhan)現場(chang)評(ping)估審核(he)(he)，審核(he)(he)內容至少(shao)應(ying)當(dang)包括(kuo)機構和人員、廠(chang)房與設施、設備、生產管(guan)理、質量(liang)(liang)控(kong)制能力等，確保(bao)受托生產企業(ye)具備與受托生產產品(pin)相適應(ying)的(de)質量(liang)(liang)管(guan)理體系。

解讀：

時機： 委托(tuo)生產前。這是強制性(xing)步驟，不能先委托(tuo)后補審。

形式： 現場評(ping)估審核(he)。這意(yi)味著不能僅(jin)僅(jin)依靠(kao)文件審核(he)或電話溝(gou)通，注冊人的質量(liang)團隊必須(xu)親自到(dao)受(shou)托生產(chan)企業的生產(chan)現場進行(xing)實(shi)地(di)考察(cha)和評(ping)估。

審核目的： 確認受(shou)托生(sheng)產(chan)(chan)企業是否具備與受(shou)托生(sheng)產(chan)(chan)產(chan)(chan)品相(xiang)適應的質量管(guan)理體系。關(guan)鍵在于“相(xiang)適應”，即其(qi)體系能力必須匹配受(shou)托產(chan)(chan)品的復(fu)雜程度(du)、技術(shu)要求和風險等級。

至少包括的審核內(nei)容(rong)：

機構(gou)和(he)(he)人員(yuan)(yuan)： 組織架(jia)構(gou)是(shi)否(fou)清晰？關鍵(jian)人員(yuan)(yuan)（如生產、質(zhi)量負責人）是(shi)否(fou)具備相應的(de)資質(zhi)和(he)(he)能力(li)？人員(yuan)(yuan)培訓是(shi)否(fou)到位？

廠房與設施： 廠房環境是否(fou)符(fu)合產(chan)品生產(chan)所需的潔凈級別（如無菌、植入產(chan)品）？布局是否(fou)能防止(zhi)交叉污染(ran)？設施能否(fou)滿足生產(chan)工藝要求？

設(she)備(bei)： 生產設(she)備(bei)、檢驗儀器(qi)是否(fou)(fou)滿足產品要求？是否(fou)(fou)建(jian)立了(le)完善的設(she)備(bei)管(guan)理、校準和維護制度(du)？

生產(chan)管理： 是否有完善的生產(chan)控(kong)制程序？能否保證從(cong)原(yuan)材料到成(cheng)品的全(quan)過程得(de)到有效控(kong)制？關鍵工藝參數(shu)是否得(de)到驗證和監(jian)控(kong)？

質量控(kong)制能力： 質檢部門是(shi)否獨立、有權威？是(shi)否具備(bei)產品放行所需(xu)的全部檢驗能力和設(she)備(bei)？檢驗方法(fa)是(shi)否經過(guo)驗證？是(shi)否建立了(le)良好的留(liu)樣、不合格品控(kong)制等(deng)制度。

4.9.13（定期審(shen)核） 申請人應當定期對受托(tuo)(tuo)生產企(qi)業的受托(tuo)(tuo)生產管理(li)情(qing)況和相(xiang)(xiang)關記錄(lu)進(jin)行審(shen)核，并保留審(shen)核記錄(lu)。受托(tuo)(tuo)生產企(qi)業應當保留受托(tuo)(tuo)生產相(xiang)(xiang)關的全部生產記錄(lu)，并可隨時提供給申請人備查。如果受托(tuo)(tuo)生產企(qi)業有(you)相(xiang)(xiang)同產品在生產，應當與受托(tuo)(tuo)生產產品有(you)顯(xian)著區別的編號、批號及過程標識管理(li)方(fang)式，避(bi)免(mian)混淆。

解讀：

時(shi)機： 定(ding)期。這(zhe)意味著這(zhe)不是一(yi)次(ci)性的活動。通常需要(yao)在質量協(xie)議中明確審核的頻率（如每年一(yi)次(ci)），或(huo)在發(fa)生重(zhong)(zhong)大(da)變更（如關鍵工藝變更、主要(yao)設備更換、重(zhong)(zhong)大(da)質量問(wen)題）時(shi)增(zeng)加臨時(shi)審核。

審(shen)核(he)形式(shi)： 不僅限于(yu)現場審(shen)核(he)，也包括(kuo)對受托(tuo)生產管(guan)理(li)情況和相(xiang)關記錄進(jin)行審(shen)核(he)。這(zhe)可以包括(kuo)：

現(xian)場定期審(shen)(shen)(shen)核： 類似于4.9.4的現(xian)場審(shen)(shen)(shen)核，但可(ke)以更有針對性，重點關注上一(yi)次審(shen)(shen)(shen)核問題的整改情(qing)況、生(sheng)產過程(cheng)的穩定性、變更控制等。

文件記錄遠程審核(he)： 定(ding)期（如每季度或每批）要求(qiu)受托(tuo)方提供關鍵的生產記錄、檢驗記錄、不合格品(pin)處理記錄等，由注(zhu)冊人進行(xing)審查，以(yi)監督其日常運行(xing)的符合性。

對受托方的要求：

保留全部(bu)生(sheng)產(chan)記錄： 受托方必須依法保存所(suo)有與受托產(chan)品相(xiang)關(guan)的生(sheng)產(chan)、檢驗記錄，確保其真實、完整、可追溯。

隨時備查： 注(zhu)(zhu)冊人有權隨時調閱這些記錄(lu)，受托方應予以(yi)配(pei)合。這是注(zhu)(zhu)冊人履行其監督(du)職責的(de)基礎。

防止(zhi)混淆(xiao)(xiao)： 這(zhe)是非(fei)常重要的(de)一(yi)點。如果受托(tuo)方自己(ji)也生(sheng)產(chan)相同(tong)或類(lei)似(si)的(de)產(chan)品，必須建立(li)清晰(xi)、顯(xian)著的(de)區(qu)別(bie)標(biao)識(shi)系統（如不同(tong)的(de)產(chan)品編號、批號、標(biao)簽顏(yan)色(se)、區(qu)域(yu)劃分等(deng)），從物理上和記錄(lu)上徹底避免不同(tong)來源的(de)產(chan)品發(fa)生(sheng)混淆(xiao)(xiao)。這(zhe)是飛行檢查(cha)中的(de)重點檢查(cha)項。

本(ben)文由廣州佳(jia)譽醫療器械有(you)限公(gong)司/佛山浩揚醫療器械有(you)限公(gong)司聯合編(bian)輯