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內容提(ti)要：隨(sui)著增(zeng)(zeng)材(cai)制(zhi)造(zao)(zao)技術的(de)(de)(de)快速進步，將高分子材(cai)料和(he)個性化設計相融(rong)合的(de)(de)(de)增(zeng)(zeng)材(cai)制(zhi)造(zao)(zao)足部(bu)矯(jiao)(jiao)形器產品提(ti)高了器械與(yu)患(huan)者(zhe)的(de)(de)(de)適配性和(he)患(huan)者(zhe)的(de)(de)(de)舒適度，同時也(ye)迎來(lai)了新的(de)(de)(de)挑戰(zhan)與(yu)不確定性。文章立足于(yu)醫(yi)療器械技術審(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)的(de)(de)(de)視角，概述了增(zeng)(zeng)材(cai)制(zhi)造(zao)(zao)足部(bu)矯(jiao)(jiao)形器在(zai)注冊(ce)申報中的(de)(de)(de)關鍵要點(dian)，旨在(zai)精準把控(kong)該類產品的(de)(de)(de)風險點(dian)，提(ti)高注冊(ce)申請人(ren)注冊(ce)資料的(de)(de)(de)質量和(he)審(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)人(ren)員的(de)(de)(de)審(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)效率(lv)，推動醫(yi)療器械行業的(de)(de)(de)蓬勃發展。關 鍵 詞：增(zeng)(zeng)材(cai)制(zhi)造(zao)(zao) 足部(bu)矯(jiao)(jiao)形器 注冊(ce)審(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping) 關注點(dian)

行(xing)走(zou)是人類最基本的(de)(de)活動形式(shi)。在(zai)應(ying)對(dui)不同路面和運動方式(shi)時(shi)(shi)，足(zu)部承載身體全部重量及(ji)運動負(fu)荷，具有適應(ying)性變(bian)形調節(jie)的(de)(de)能(neng)力(li)(li)。正常(chang)足(zu)弓在(zai)行(xing)走(zou)和站立時(shi)(shi)起(qi)到分散體重和吸收(shou)沖擊力(li)(li)的(de)(de)作(zuo)用。當足(zu)部結構(gou)或功能(neng)出現異(yi)(yi)常(chang)時(shi)(shi)，表現為異(yi)(yi)常(chang)旋轉、足(zu)弓改變(bian)及(ji)跟骨翻轉等病理特征。這些異(yi)(yi)常(chang)甚至(zhi)可(ke)能(neng)引發下肢力(li)(li)線偏(pian)移(yi)，導致膝、髖、足(zu)等部位的(de)(de)應(ying)力(li)(li)分布(bu)異(yi)(yi)常(chang)。長期(qi)發展(zhan)可(ke)能(neng)進一步造成膝關節(jie)內旋、骨盆傾(qing)斜及(ji)脊(ji)柱側(ce)彎等問題[1]。目前(qian)，通過(guo)(guo)大規模(mo)足(zu)部篩查發現，扁平足(zu)和高(gao)弓足(zu)患者的(de)(de)比例(li)超過(guo)(guo)25%，這對(dui)青少年身心健康造成嚴(yan)重影響[2]。

臨(lin)床上(shang)，扁平(ping)足(zu)等疾(ji)病(bing)的治(zhi)療通常采用物(wu)理治(zhi)療和(he)康復(fu)訓(xun)(xun)練。這些方(fang)法(fa)旨在(zai)增(zeng)強足(zu)部(bu)肌肉力(li)量(liang)，改善(shan)關(guan)節(jie)穩(wen)定(ding)(ding)性(xing)和(he)靈活性(xing)，同時通過(guo)姿(zi)勢矯(jiao)(jiao)(jiao)正(zheng)訓(xun)(xun)練減輕脊柱和(he)上(shang)半身壓力(li)。然(ran)而，由于見(jian)效(xiao)慢、易(yi)復(fu)發等問(wen)題(ti)，這類傳統療法(fa)正(zheng)逐漸被定(ding)(ding)制(zhi)式(shi)足(zu)部(bu)矯(jiao)(jiao)(jiao)形器(qi)替代。近年來，生物(wu)力(li)學、矯(jiao)(jiao)(jiao)形康復(fu)技術(shu)以及數(shu)字化醫療制(zhi)造(zao)快速發展(zhan)(zhan)，推(tui)動足(zu)部(bu)矯(jiao)(jiao)(jiao)形器(qi)市場向個(ge)性(xing)化、精(jing)準化方(fang)向發展(zhan)(zhan)。增(zeng)材制(zhi)造(zao)技術(shu)憑借(jie)成(cheng)型速度快、精(jing)度高(gao)等優(you)勢，已(yi)成(cheng)為生產定(ding)(ding)制(zhi)式(shi)足(zu)部(bu)矯(jiao)(jiao)(jiao)形器(qi)的主流(liu)工藝。增(zeng)材制(zhi)造(zao)足(zu)部(bu)矯(jiao)(jiao)(jiao)形器(qi)因其個(ge)性(xing)化匹配解剖(pou)結構(gou)、精(jing)準力(li)學矯(jiao)(jiao)(jiao)正(zheng)等特點，展(zhan)(zhan)現(xian)出巨大的臨(lin)床應用潛力(li)。然(ran)而，目前該領域缺乏國家標準、行業標準及注(zhu)冊審查指導原則作為參(can)考(kao)。這種(zhong)情(qing)況(kuang)可(ke)能導致注(zhu)冊申請人在(zai)醫療器(qi)械注(zhu)冊過(guo)程(cheng)中出現(xian)風險評估不(bu)充分、產品技術(shu)要求指標不(bu)完(wan)善(shan)、安全(quan)性(xing)研究資料不(bu)全(quan)面等問(wen)題(ti)。

本(ben)文(wen)基于現行法規，對增材(cai)制造足部矯形(xing)器(qi)產品注(zhu)(zhu)冊(ce)審評中的(de)關鍵點進行簡(jian)要闡(chan)述，旨在為醫療器(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)申請(qing)人(ren)和審評人(ren)員提供(gong)參(can)考。

1.產品概述

增(zeng)(zeng)材制(zhi)造(zao)足(zu)部矯形器產(chan)品(pin)是根據臨床醫(yi)生提供的(de)矯治方案和足(zu)弓指(zhi)數(shu)進行(xing)個(ge)性(xing)化設(she)計(ji)，通過精準矯正(zheng)足(zu)底(di)的(de)應(ying)力(li)點，均衡(heng)足(zu)底(di)的(de)壓(ya)力(li)分(fen)布，并支(zhi)撐足(zu)弓，也可優化患(huan)者(zhe)(zhe)下肢的(de)生物學(xue)力(li)線，保持下肢的(de)整(zheng)體穩定(ding)性(xing)，來減輕(qing)甚至避免患(huan)者(zhe)(zhe)因足(zu)部畸形以及(ji)足(zu)底(di)壓(ya)力(li)變(bian)化所導(dao)致(zhi)的(de)足(zu)部疼痛[3]。值(zhi)得注意(yi)的(de)是，與(yu)其他定(ding)制(zhi)式(shi)產(chan)品(pin)獲取患(huan)者(zhe)(zhe)數(shu)據的(de)來源不盡相同，該產(chan)品(pin)除(chu)收集患(huan)者(zhe)(zhe)的(de)足(zu)部醫(yi)學(xue)影像數(shu)據和三維光學(xue)掃描數(shu)據外，也借助壓(ya)力(li)測(ce)定(ding)儀（足(zu)部）和步態分(fen)析等方法采(cai)集患(huan)者(zhe)(zhe)的(de)足(zu)壓(ya)等數(shu)據，結合(he)多種數(shu)據進行(xing)個(ge)性(xing)化設(she)計(ji)的(de)方式(shi)不僅提高了(le)產(chan)品(pin)與(yu)患(huan)者(zhe)(zhe)的(de)適配性(xing)，也在一(yi)定(ding)程度(du)上增(zeng)(zeng)強(qiang)了(le)患(huan)者(zhe)(zhe)的(de)舒適度(du)。

根據《醫療器械分類目錄》（2017 年版），足部矯形器的產品分類編碼為19-04-01（醫用康復器械- 矯形固定器械- 矯形器），管理類別為第二類醫療器械。《2023 年第一次醫療器械產品分類界定結果匯總》中對采用增材制造技術制成的足部矯形器同樣是建議按照第二類醫療器械進行管理，分類編碼為19-04（醫用康復器械- 矯形固定器械）。
截至2025 年2 月(yue)，通過國(guo)家(jia)藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管理局(ju)數據庫查詢(xun)到的(de)增(zeng)材制造足(zu)部(bu)矯形器(qi)產(chan)(chan)品(pin)(pin)有(you)2 個，為河南邦尼醫藥(yao)有(you)限公(gong)(gong)司的(de)定制式足(zu)部(bu)矯形器(qi)（豫(yu)械(xie)注準20242190386）和(he)上(shang)海虹交醫療科技有(you)限公(gong)(gong)司的(de)定制式增(zeng)材制造足(zu)部(bu)矯形器(qi)（滬械(xie)注準20242190384）。以上(shang)產(chan)(chan)品(pin)(pin)均為2024年經注冊審評審批后(hou)予以上(shang)市，可以預料未來(lai)該產(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)注冊申(shen)報量(liang)可能會增(zeng)加。

2.注冊申報審評關注點

增材制造足部矯形器的注冊申報資料應符合《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》[4]（2021 年第121 號）的要求，以下將通過部分申報資料要求入手，闡述增材制造足部矯形器產品注冊申報審評需要重點關注的地方，但并非為現行法規對該產品注冊申報的全部要求。
2.1 產品名稱
產品的通用名稱應符合《醫療器械通用名稱命名規則》、《醫用器械通用名稱命名指導原則》和《醫用康復器械通用名稱命名指導原則》等國家標準與行業標準的要求，如足部矯形器、定制式足部矯形器等。也可根據申報產品實際增加相應特征詞，如“增材制造”“全足”“半足”等。
2.2 產品技術要求
注冊申請人應結合產品的臨床應用情況和技術特征來編制，在產品技術要求中對所宣稱的所有功能和技術參數予以規定。同時也應符合《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的要求。
產品技術要求中的性能指標一般包含：外觀、尺寸、結構組成、耐汗性、耐磨性、抗壓性、色牢度性、層間剝離強度、彎曲性能、化學性能和增材制造要求等。若增材制造足部矯形器腳掌附著絨層、貼面的，還應考慮絨層、貼面的牢固度及摩擦力等要求。
因增材制造產品的特殊性，產品技術要求中還應體現設計軟件的名稱、版本號和制造商等信息。
2.3 產品檢驗報告和典型性樣品的選擇
注冊申請人可以提交具有資質的第三方檢驗機構出具的檢驗報告，也可以按照《醫療器械注冊自檢管理規定》[5]的要求提交自檢報告，以確保產品符合相關法規和技術要求。
注冊申請人應當選取典型性型號的樣品進行檢驗，并論述典型性型號選擇的依據。需注意：①使用不同生產廠商原材料制備的成品應考慮分別送檢；②不同打印設備或不同工藝參數制備的成品應考慮分別送檢。
2.4 產品的風險管理
注冊申請人應對產品的全生命周期進行風險管理。可按照GB/T 42062-2022《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》的要求提交產品的風險管理資料，以確保風險管理計劃已被適當地實施，綜合剩余風險是可接受的。除定制式產品的共性風險外，還應評估以下風險：
①原材料的可燃性和燃燒物毒性危害，如產品燃燒后產生有毒氣體導致患者過敏、窒息甚至死亡；②產品的生物學危害，如與患者接觸后導致刺激或過敏；③產品的污染物和殘留危害，如產品存在未經清潔的污染殘留物導致患者過敏、發炎等；④產品的腐蝕和降解危害，如產品受到腐蝕后各項性能下降，矯形效果降低甚至無法完成矯形；⑤三維重建數據不正確帶來的危害，如錯誤的圖像及足底壓力數據導致重建的模型失實，臨床醫生的矯正方案失效甚至加重患者病情；⑥產品設計不足帶來的危害，如存在設計缺陷，引發壓力相關的疼痛，導致患者足部畸形加重[6]；⑦醫工交互不充分帶來的危害，如工程師與臨床醫生溝通斷層，設計參數未結合實際治療目標（如矯正內翻與外翻的力學需求差異），導致矯形效果偏離預期；⑧說明書及標簽警示信息提示不足帶來的危害，如說明書中未明確從患者數據獲取到產品交付的最長時間，增材制造足部矯形器未在規定時間內交付患者使用，患者下肢骨骼形態已發生變化，原定的矯治方案失效。
2.5 生物相容性研究
注冊申請人應按照GB/T 16886.1《醫療器械生物學評價第1 部分：風險管理過程中的評價與試驗》[7] 和《關于印發醫療器械生物學評價和審查指南的通知》[8] 的要求對申報產品開展生物相容性研究，并提交生物相容性評價報告。
注冊申請人應充分考慮產品與人體接觸的性質和接觸時間（考慮累計使用時長），合理選擇生物學風險評定的終點。若申報產品聲稱在預期使用過程中不直接接觸患者，如產品說明書中已注明“產品嚴禁直接接觸人體皮膚，患者應穿著運動襪后使用本產品”等相關注意事項，注冊申請人可豁免生物學試驗，但應在生物相容性評價報告中詳細論述豁免生物學試驗的理由和論證。
2.6 穩定性研究
2.6.1 貨架有效期
注冊申請人應參考《無源植入性醫療器械穩定性研究指導原則》[9]（2022年修訂版）中適用的部分提交產品的貨架有效期驗證資料，證明在貨架有效期內，在其規定貯存條件下，產品滿足應有的使用要求，通常包括產品本身的性能研究和包裝研究。因增材制造產品的特殊性，應在制定貨架有效期時充分考慮從模型獲取到患者使用期間人體下肢骨骼形態是否會發生變化等因素，并提供貨架有效期的制定依據。
2.6.2 使用穩定性
對于聲稱可以重復使用的增材制造足部矯形器，注冊申請人應提交使用穩定性的研究資料，來確認經過一段時間的正常使用、維護（如適用）后仍能維持產品的安全有效性。該項目也可在模擬使用中開展。
2.6.3 運輸穩定性
注冊申請人應根據GB 4857《包裝 包裝運輸件》等系列標準的要求提交運輸穩定性研究資料，一般通過模擬運輸試驗進行，確認在模擬運輸條件下，產品不會發生性能及功能的改變，包裝系統不會失效的能力。
2.7 增材制造工藝研究
注冊申請人應根據申報產品的性能要求和預期用途，提交增材制造工藝的研究資料。
增材制造工藝驗證的內容至少應包含：①明確設備信息，闡述打印艙室的環境要求、參數及范圍等；②明確原材料的信息，闡述成形關鍵參數、選擇依據和應符合的標準等，如熱塑性聚氨酯（TPU）粉末應符合GB/T 37463-2019《增材制造 塑料材料粉末床熔融工藝規范》的要求、聚酰胺（尼龍）粉末應符合GB/T 39955-2021《增材制造 材料 粉末床熔融用尼龍12 及其復合粉末》的要求等；③對增材制造工藝及其參數進行驗證，論證使用當前材料、當前工藝和參數下打印出的產品滿足性能及增材制造的要求。
需注意的是，增材制造工藝驗證應涵蓋最差情況。
2.8 醫工交互研究
注冊申請人應根據《個性化匹配骨植入物及配套工具醫工交互質控審查指導原則》中適用的部分提交增材制造足部矯形器的醫工交互研究資料，明確醫方和工方的職責及交互內容。
注冊申請人通過醫工交互流程與臨床醫生至少應交互以下內容：①患者信息（如基本信息、病史等）；②臨床檢查數據（影像學數據、足底壓力數據、步態分析結論等）；③矯正治療方案（治療計劃及目標、治療方案的必要性和可行性等）；④技術儲備（原材料信息、工藝水平、軟件信息、設計能力等）；⑤臨床數據輸入和三維重建（明確數據來源和模型誤差范圍等）；⑥設計的準則和依據（確認產品關鍵部位設計的可靠性和安全性）；⑦理化等性能測試結果；⑧設計修改的評審及更改后終產品的接受指標（如適用）。
2.9 設計軟件研究
在增材制造技術制造足部矯形器的生產過程中，設計軟件扮演著至關重要的角色，很大程度上決定著該產品的安全、有效性。注冊申請人應根據《醫療器械軟件注冊審查指導原則》（2022 修訂版）中適用的部分提交設計軟件的研究資料。
設(she)(she)(she)計(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)軟(ruan)(ruan)(ruan)件(jian)的(de)(de)研究資料應包(bao)括但不限于(yu)：①設(she)(she)(she)計(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)軟(ruan)(ruan)(ruan)件(jian)的(de)(de)可(ke)追溯性(xing)。應體現設(she)(she)(she)計(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)軟(ruan)(ruan)(ruan)件(jian)版(ban)本、操(cao)作(zuo)人員、操(cao)作(zuo)時間和(he)醫工交互記錄(lu)等(deng)。②設(she)(she)(she)計(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)軟(ruan)(ruan)(ruan)件(jian)的(de)(de)兼(jian)容(rong)性(xing)、容(rong)錯(cuo)及可(ke)重(zhong)復性(xing)。避免因軟(ruan)(ruan)(ruan)件(jian)不兼(jian)容(rong)引(yin)起的(de)(de)設(she)(she)(she)計(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)錯(cuo)誤(wu)或(huo)生(sheng)(sheng)(sheng)產中斷。③設(she)(she)(she)計(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)軟(ruan)(ruan)(ruan)件(jian)的(de)(de)正確(que)(que)性(xing)和(he)完整性(xing)。數據的(de)(de)準(zhun)確(que)(que)轉(zhuan)化(hua)(hua)至關重(zhong)要，尤其是在模型轉(zhuan)換為可(ke)供生(sheng)(sheng)(sheng)產使(shi)用的(de)(de)數據格式(shi)時。設(she)(she)(she)計(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)軟(ruan)(ruan)(ruan)件(jian)必須能(neng)夠保(bao)證(zheng)數據的(de)(de)正確(que)(que)轉(zhuan)化(hua)(hua)，并(bing)確(que)(que)保(bao)在不同階段、不同系統之間傳遞的(de)(de)數據不會丟失或(huo)發生(sheng)(sheng)(sheng)誤(wu)差。④設(she)(she)(she)計(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)軟(ruan)(ruan)(ruan)件(jian)模型處理的(de)(de)精(jing)度驗證(zheng)。該產品(pin)的(de)(de)設(she)(she)(she)計(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)涉及高精(jing)度的(de)(de)生(sheng)(sheng)(sheng)物力學計(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)算與結(jie)構建模，確(que)(que)保(bao)所設(she)(she)(she)計(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)的(de)(de)足部(bu)矯形器能(neng)夠精(jing)準(zhun)匹配(pei)患(huan)者的(de)(de)足部(bu)解(jie)剖結(jie)構。⑤設(she)(she)(she)計(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)軟(ruan)(ruan)(ruan)件(jian)功(gong)能(neng)的(de)(de)驗證(zheng)。設(she)(she)(she)計(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)軟(ruan)(ruan)(ruan)件(jian)的(de)(de)各(ge)項功(gong)能(neng)應能(neng)滿足產品(pin)設(she)(she)(she)計(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)過(guo)程中的(de)(de)實(shi)際需求(qiu)，如尺寸調節、結(jie)構優化(hua)(hua)、適應性(xing)分析(xi)等(deng)功(gong)能(neng)。⑥設(she)(she)(she)計(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)軟(ruan)(ruan)(ruan)件(jian)的(de)(de)安(an)全(quan)性(xing)、有(you)效性(xing)的(de)(de)驗證(zheng)。確(que)(que)保(bao)不會因軟(ruan)(ruan)(ruan)件(jian)故障或(huo)操(cao)作(zuo)錯(cuo)誤(wu)導致設(she)(she)(she)計(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)失誤(wu)，進(jin)而影(ying)響產品(pin)的(de)(de)安(an)全(quan)性(xing)。⑦設(she)(she)(she)計(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)軟(ruan)(ruan)(ruan)件(jian)若發生(sheng)(sheng)(sheng)版(ban)本變更，應再次驗證(zheng)和(he)確(que)(que)認。每次版(ban)本變更都可(ke)能(neng)對設(she)(she)(she)計(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)流程產生(sheng)(sheng)(sheng)影(ying)響，應該確(que)(que)保(bao)在新的(de)(de)版(ban)本下(xia)，軟(ruan)(ruan)(ruan)件(jian)的(de)(de)穩(wen)定(ding)性(xing)、準(zhun)確(que)(que)性(xing)和(he)安(an)全(quan)性(xing)沒(mei)有(you)受到影(ying)響。

3.小結與展望

隨(sui)著材(cai)(cai)料(liao)學、數(shu)字醫(yi)學、康復醫(yi)學以及增材(cai)(cai)制(zhi)(zhi)(zhi)造(zao)技術(shu)的(de)(de)(de)(de)快速進(jin)步，增材(cai)(cai)制(zhi)(zhi)(zhi)足部(bu)矯形器(qi)的(de)(de)(de)(de)形式、材(cai)(cai)料(liao)、制(zhi)(zhi)(zhi)造(zao)工藝(yi)等(deng)方(fang)面已經取(qu)得了顯著進(jin)步。新(xin)型的(de)(de)(de)(de)材(cai)(cai)料(liao)、智能(neng)化的(de)(de)(de)(de)設計和(he)(he)增材(cai)(cai)制(zhi)(zhi)(zhi)造(zao)技術(shu)的(de)(de)(de)(de)應用使得增材(cai)(cai)制(zhi)(zhi)(zhi)造(zao)足部(bu)矯形器(qi)產(chan)品不僅為不同患者提供了量(liang)身定(ding)制(zhi)(zhi)(zhi)的(de)(de)(de)(de)解(jie)決(jue)方(fang)案(an)，同時也提高(gao)了器(qi)械與患者適配(pei)性和(he)(he)患者的(de)(de)(de)(de)舒適度。然(ran)而，隨(sui)著新(xin)技術(shu)和(he)(he)新(xin)材(cai)(cai)料(liao)的(de)(de)(de)(de)不斷涌(yong)現，增材(cai)(cai)制(zhi)(zhi)(zhi)造(zao)足部(bu)矯形器(qi)的(de)(de)(de)(de)設計和(he)(he)應用等(deng)方(fang)面也面臨(lin)著不確定(ding)性和(he)(he)新(xin)的(de)(de)(de)(de)挑戰。醫(yi)療器(qi)械審評(ping)人(ren)員需要深入理解(jie)和(he)(he)評(ping)估這些新(xin)技術(shu)、新(xin)工藝(yi)的(de)(de)(de)(de)臨(lin)床適應性，并結合產(chan)品的(de)(de)(de)(de)實(shi)際(ji)使用情(qing)況，科(ke)學、嚴謹(jin)地開展審評(ping)工作，確保(bao)增材(cai)(cai)制(zhi)(zhi)(zhi)造(zao)足部(bu)矯形器(qi)在(zai)保(bao)證(zheng)治(zhi)療效果的(de)(de)(de)(de)同時，不產(chan)生額外的(de)(de)(de)(de)風險，維護人(ren)民的(de)(de)(de)(de)用械安全。

本文由廣州(zhou)佳(jia)譽醫療器械有限(xian)公(gong)(gong)司/佛山(shan)浩(hao)揚醫療器械有限(xian)公(gong)(gong)司聯合編(bian)輯