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日前(qian)，歐盟醫(yi)療器(qi)械協(xie)調小(xiao)組(zu)（MDCG）下屬的邊界(jie)與分類工作組(zu)（BCWG） 發布了(le)第四版《醫(yi)療器(qi)械與體外診斷醫(yi)療器(qi)械邊界(jie)與分類手(shou)冊(ce)》（2025年9月版）。該手(shou)冊(ce)雖不具法律約束力，但(dan)為成(cheng)員國(guo)監(jian)管機構和企業提(ti)供了(le)重要參(can)考。

以(yi)下是手(shou)冊(ce)中(zhong)部分重點案例的梳理(li)(li)，幫助大家更好地理(li)(li)解哪些產品(pin)不屬于(yu)醫療器械(xie)。

明確不屬于醫療器械的產品案例(li)

1. 含抗體COVID-19鼻(bi)噴霧劑

產品：通過牛初乳提取(qu)的(de)抗(kang)體噴(pen)霧，用于滅活病(bing)毒。

結論：主要作用機制(zhi)為免疫學(xue)，不(bu)屬于醫療(liao)器械。

2. 石(shi)墨(mo)坩堝（用于制備放射(she)性氣溶膠）

用途(tu)：用于制(zhi)備(bei)含锝-99m的納米碳顆粒氣溶(rong)膠(jiao)，用于肺部成像(xiang)。

結(jie)論：屬(shu)于放(fang)射(she)性(xing)藥品配(pei)套試劑，不屬(shu)于醫療器械或(huo)其(qi)附件。

3. 專業(ye)牙科生物膜(mo)去除(chu)凝膠

成分：含二(er)氧(yang)化鈦和過(guo)氧(yang)化氫(qing)，通過(guo)活性氧(yang)（ROS）殺菌。

結論(lun)：主要作(zuo)用(yong)為藥(yao)理(li)/抗菌，不(bu)屬(shu)于醫療(liao)器械。

4. 根管沖洗液（含次氯(lv)酸鈉或氯(lv)己定）

聲稱：僅通過機械沖(chong)洗(xi)作用。

結論：若(ruo)含抗菌成分且(qie)具輔助消(xiao)毒作用(yong)，應按(an)III類醫療器械管理；若(ruo)無(wu)法證明無(wu)藥理作用(yong)，不屬醫療器械。

5. 含薄荷醇與(yu)辣椒素(su)的雙效乳膏

用途(tu)：緩解肌肉關節(jie)疼痛。

結論：兩(liang)種成分均通過藥(yao)理作(zuo)用(yong)起效，不屬于醫療器械。

? 屬于(yu)醫(yi)療器(qi)械的案例

1. 救援袋（用于患(huan)者轉運(yun)）

用途：保(bao)護患(huan)者免(mian)受機(ji)械和(he)溫度傷害，避免(mian)健(jian)康狀況惡化。

結論：屬于(yu)I類醫療(liao)器械。

2. 醫用檢查床(chuang)罩用途：防止感染傳播。

結論：具(ju)有疾病預防目的，屬于醫療器(qi)械。

3. 醫療計算(suan)(suan)器（如卒中(zhong)風險、腎(shen)功能計算(suan)(suan)）

用途：基于(yu)患者數(shu)據提供診(zhen)斷或治療決策支持(chi)。

結論：屬(shu)于至少IIa類醫(yi)療器(qi)械。

關鍵提示

產品的(de)主要作用機制是(shi)判斷是(shi)否屬于醫療器械(xie)的(de)核(he)心依據。

制造商聲稱不(bu)足以推翻(fan)科學(xue)證據，需提供 robust 數(shu)據支(zhi)持。許多看似具有“醫療用途”的產品，實(shi)際可能(neng)屬(shu)于藥(yao)品、化妝品、 biocides 或其(qi)他類(lei)別。

該手(shou)冊(ce)為歐盟市場監管(guan)提供(gong)了重要參考，企業需仔細評估產(chan)品定義與分類，避免誤判風險。建議結合MDCG多項指南文件（如2022-5、2019-11、2021-24等）共同(tong)使用。

信息來源(yuan)：European Commission

本文(wen)由廣州佳(jia)譽醫療(liao)器械(xie)有限公(gong)司/佛山浩揚醫療(liao)器械(xie)有限公(gong)司聯合編輯