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為加強醫療器械(xie)監(jian)督管理(li)，保障(zhang)醫療器械(xie)產品(pin)質量安(an)全有效，國(guo)家藥品(pin)監(jian)督管理(li)局組織對平衡訓練設備、角膜塑形用硬性透氣接觸鏡等10個品(pin)種進(jin)行了產品(pin)質量監(jian)督抽檢，有16批（臺）產品(pin)不(bu)符合標準規定(ding)。具體(ti)情況(kuang)通告如(ru)下：

　　一(yi)、被抽檢項目不符合標準規定的(de)醫療器械產品

　　（一）平衡(heng)訓練(lian)設備(bei)1臺：華西(xi)精(jing)創醫(yi)療科(ke)技（成(cheng)都）有(you)限公司(si)生產，涉(she)及指示燈顏色不符合標準規定。

　　（二）牙科X射線機(ji)2臺(tai)：分別為鄭州市勤勁電子技術開發有(you)限公司、資(zi)陽(yang)睿影醫(yi)療器械有(you)限公司生產，涉及(ji)指示(shi)燈顏(yan)色(se)、預期通過插頭連(lian)接到電源的ME設備不符(fu)合標準規定。

　　（三）一次性使(shi)用(yong)胰島(dao)素泵用(yong)皮下輸液器1批(pi)：微(wei)泰醫療器械（杭州）股份有限公司生產，涉(she)及紫外吸光度(du)不(bu)符合標(biao)準規(gui)定。

　　（四(si)）角(jiao)膜(mo)塑形用(yong)硬(ying)性透氣接觸鏡1批：深圳(zhen)市(shi)新產(chan)(chan)業(ye)眼(yan)科新技術(shu)有限公司生產(chan)(chan)，涉及后頂焦度不(bu)符合標準規定。

　　（五）聚氨酯泡沫敷料1批：康(kang)樂(le)保公司Coloplast A/S生產，涉及(ji)水蒸氣透過率不符合(he)標準規(gui)定。

　　（六）軟性接觸鏡(jing)3批：分別為G&G Contact Lens吉(ji)恩吉(ji)隱形(xing)眼鏡(jing)、茵洛股份有(you)限公司INTEROJO INC.、珠海市三獅光學有(you)限公司生產(chan)，涉及(ji)基弧半徑(jing)或給定底直徑(jing)的矢高不符合標(biao)準規定。

　　（七）貼(tie)(tie)(tie)敷類醫療器械（遠紅外治療貼(tie)(tie)(tie)、磁(ci)療貼(tie)(tie)(tie)、穴(xue)位磁(ci)療貼(tie)(tie)(tie)、退熱貼(tie)(tie)(tie)、穴(xue)位壓力刺(ci)激貼(tie)(tie)(tie)）2批：分別為安徽眾(zhong)康藥(yao)業有(you)限公(gong)司、江(jiang)西雙福藥(yao)業有(you)限公(gong)司生(sheng)產(chan)，涉及檢出“按照補充檢驗方法要求不得檢出的(de)相關藥(yao)物成分”。

　　（八）一次性(xing)使用(yong)無菌導尿(niao)管(guan)1批：廣(guang)東百合(he)醫療(liao)科技股(gu)份有(you)限公司生產，涉及導管(guan)充(chong)起腔的完整性(xing)和(he)體積(ji)維持不符合(he)標準(zhun)規定。

　　（九）醫(yi)用防護(hu)口罩3批：分別為(wei)河北寶塔(ta)醫(yi)療器械有(you)(you)限(xian)公(gong)(gong)司、河南省中晟祥和衛材有(you)(you)限(xian)公(gong)(gong)司、長東醫(yi)療器械集團有(you)(you)限(xian)公(gong)(gong)司生(sheng)產，涉及過濾效率(lv)不符合標準(zhun)規(gui)定。

　　（十）人絨(rong)毛膜促性腺激素（HCG）檢測試劑(ji)盒（膠體金(jin)免疫(yi)層析(xi)法）1批：廣州德成(cheng)生物科技(ji)有限(xian)公司生產，涉及檢出限(xian)、特異性、重復性不符(fu)合標(biao)準規定。

　　以上抽檢不符合標準規定產品(pin)具體情況見附件。

　　二、監管要求

　　對(dui)抽(chou)檢發現的(de)(de)不(bu)符合(he)標準規定(ding)(ding)(ding)產(chan)(chan)(chan)品，國家藥(yao)(yao)品監(jian)(jian)(jian)督管(guan)理(li)(li)(li)(li)局(ju)已要求企(qi)業(ye)(ye)所在(zai)地省(sheng)級(ji)藥(yao)(yao)品監(jian)(jian)(jian)督管(guan)理(li)(li)(li)(li)部門按(an)照(zhao)《醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)監(jian)(jian)(jian)督管(guan)理(li)(li)(li)(li)條例》《醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)監(jian)(jian)(jian)督管(guan)理(li)(li)(li)(li)辦(ban)法》《醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)召(zhao)回管(guan)理(li)(li)(li)(li)辦(ban)法》等要求，及時作出行政處理(li)(li)(li)(li)決定(ding)(ding)(ding)并(bing)向社(she)會公布。省(sheng)級(ji)藥(yao)(yao)品監(jian)(jian)(jian)督管(guan)理(li)(li)(li)(li)部門要督促企(qi)業(ye)(ye)對(dui)抽(chou)檢不(bu)符合(he)標準規定(ding)(ding)(ding)產(chan)(chan)(chan)品進行風險評估，根據醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)缺陷(xian)的(de)(de)嚴重程度確定(ding)(ding)(ding)召(zhao)回級(ji)別，主動召(zhao)回產(chan)(chan)(chan)品并(bing)公開(kai)召(zhao)回信(xin)息；督促企(qi)業(ye)(ye)盡(jin)快(kuai)查(cha)明產(chan)(chan)(chan)品不(bu)合(he)格原因，制(zhi)定(ding)(ding)(ding)整(zheng)改措施并(bing)按(an)期整(zheng)改到位。

　　特此通告。

　　附件：抽檢不(bu)符合標(biao)準規(gui)定產品名單

　　國家藥監局

　　2025年9月(yue)22日

本文由廣州佳譽醫療(liao)器械有限公司/佛(fo)山浩揚醫療(liao)器械有限公司聯合編輯(ji)