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1、醫用手套標簽試點推遲至2026年3月

政府再次推遲了醫用手套標簽試點的啟動。根據俄羅斯政府2025年9月12日第1409號決議《關于修訂2023年5月31日第894號決議》，市場參與者必須自2026年3月1日起將這些醫療器械的信息錄入產品追溯系統。

醫用手套強制標簽的截止日期已被多次推遲。最初，工貿部提議自2024年3月1日起為醫用手套添加標識。當時，工貿部解釋說，市場參與者自身要求將此類醫療器械納入該系統。俄羅斯假冒產品率高以及不法“再包裝商”猖獗是推遲的原因。

“醫療器械標簽工作進展順利；手套標簽工作已推遲至2026年3月1日。目前正在進行一項試驗，”俄羅斯制藥制造商協會（ARPM）會長維克托·德米特里耶夫在第18屆“未來預測”會議上表示。據他介紹，主要問題是缺乏統一的詞匯表，《制藥公報》報道。

2、向單一醫療器械市場過渡將推遲兩年

歐亞經濟委員會（EEC）理事會提議將歐亞經濟聯盟（EAEU）成員國向統一醫療器械規則過渡的時間推遲兩年。該議定書草案已于2025年5月23日通過第23號決議提交歐亞經濟聯盟審議。

提議對2014年12月23日簽署的《歐亞經濟聯盟內部醫療器械（醫療器械和醫療設備）流通統一原則和規則協定》第11條進行修訂。

根據修訂內容，根據原有的國家規則提交醫療器械注冊申請的截止日期為2027年12月31日（目前為2025年底）。對于已根據國家規定注冊的醫療器械，其注冊文件可續期（重新注冊或修訂），有效期至2028年12月31日（目前有效期至2026年底）。

該議定書將在各方簽署后10天臨時生效。

歐洲經濟共同體理事會還批準了2025年8月1日第25號決議，該決議提議修訂無需注冊即可流通的醫療器械清單。提議在現有清單中增加以下類別的醫療器械：

用于特定患者重要適應癥的未注冊醫療器械；

用于出口的醫療器械；

藥箱、急救箱以及包含醫療器械和藥品的藥箱（僅限在國內使用；其中的藥品和醫療器械必須保留在其原始的消費者包裝中）。

3、醫療器械制造商呼吁人們關注市場格局

俄羅斯醫療器械正面臨來自其他國家未經注冊的進口同類產品的競爭。Tonus股份公司戰略發展項目總監Igor Khasin在第18屆“未來預測”會議上報告了這一情況。

“盡管俄羅斯的注冊規定非常嚴格，但我們發現，市場上仍有很多醫療產品未經任何注冊，仍在自由銷售。監管機構幾乎毫無反應。除了要求平臺限制此類產品的銷售外，什么也沒做。”他說道。他還補充道，一些以德國和美國產品名義銷售，并未經注冊證書進口到俄羅斯的注射器和輸血系統，如今在網絡市場上隨處可見。

盡管《俄羅斯刑法典》第238條第1部分和第2部分規定了嚴厲的處罰，但Khasin表示，該制度并未發揮作用。他指出：“醫療器械出售時會附帶某種歐亞經濟共同體證書（EurAsEC），這些證書據稱可以替代注冊證書，或者附帶注冊證書的保證書。問題來了：這真的可能嗎？”

國內制造商處于劣勢：任何醫療器械上市都需要一年半到三年的時間。“但任何從印度或中國進口產品的貿易商，只需花幾個小時——他們只需要制作一張產品卡，就完成了。” 這位專家說道。

他還對醫療器械注冊流程及其注冊檔案修改的官僚主義表示遺憾。

“醫療器械注冊及其注冊檔案修改的規則變得極其復雜、耗時耗力。因此，幾乎所有對該行業的投資都被叫停了，我們無法預測完成所有必要測試和研究所需的時間。”

“2024年11月30日的第1684號決議使我們面臨不斷更新注冊檔案的困境，即使是我們已經生產了幾十年的醫療器械也需要更新。國家標準和要求不斷變化，研發成本也在不斷上升，”他解釋道。

Khasin提議在俄羅斯藥品監督管理局公共委員會的主持下成立一個工作組，以快速解決醫療器械注冊和注冊檔案修改的問題。“此外，有必要與執法機構和工業和貿易部合作，規范電子商務秩序，”他補充道。

俄羅斯制藥商(shang)協會（ARPM）首席執行官維克托·德米特里耶夫(fu)也表示，銷售未注冊醫療器械的(de)問題是一個緊迫的(de)問題。

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