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近日，山西省藥監局發(fa)布(bu)《定制式義齒委托生產（含外協加工）管理辦法（征求意見稿）》，全文如下：

 

定制式義(yi)齒委托生產（含外協加工）管理辦法

（征求意見稿）

 

第一章 總則

第(di)一(yi)條【目的依據】 為(wei)貫徹落(luo)實(shi)《國(guo)務院(yuan)辦公廳關于全面(mian)深(shen)化(hua)藥品(pin)醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)監(jian)管改革(ge)促進醫(yi)(yi)藥產(chan)業(ye)高質量發展的意見》（國(guo)辦發﹝2024﹞53號）要求(qiu)，進一(yi)步加(jia)強我省定制(zhi)式(shi)義(yi)齒(chi)生產(chan)企(qi)(qi)業(ye)監(jian)管，督(du)促企(qi)(qi)業(ye)依法(fa)合(he)規開展委托生產(chan)（含外協(xie)加(jia)工），充(chong)分落(luo)實(shi)企(qi)(qi)業(ye)產(chan)品(pin)質量主體責任，依據《醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)監(jian)督(du)管理條例》、《醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)注冊(ce)與備(bei)案管理辦法(fa)》、《醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)生產(chan)監(jian)督(du)管理辦法(fa)》等相(xiang)關法(fa)規規章，結合(he)產(chan)業(ye)實(shi)際，制(zhi)定本辦法(fa)。

第二條【適用范圍】 本辦法適用于在山西省行政區域內從事定(ding)制式義齒生產的醫(yi)療器械(xie)注冊(ce)人/備案人（以下(xia)(xia)簡(jian)稱(cheng)“委托(tuo)(tuo)方”）將(jiang)其產品委托(tuo)(tuo)或(huo)外協(xie)加工給其他醫(yi)療器械(xie)生產企業（以下(xia)(xia)簡(jian)稱(cheng)“受(shou)托(tuo)(tuo)方”）進行生產的監督管理活動。

第三(san)條(tiao)【術語定義】 本辦法所稱(cheng)：

委托生產(chan)：指委托方(fang)(fang)與受(shou)托方(fang)(fang)簽訂合同，由受(shou)托方(fang)(fang)按照委托方(fang)(fang)的(de)要(yao)求，為其完成(cheng)最終產(chan)品的(de)生產(chan)行為。

外(wai)協加(jia)工：指委托方將定制(zhi)式(shi)義齒生產過程中的特定工序(xu)（如：3D打印冠、樁核(he)、橋、支(zhi)架等）交(jiao)由(you)具備相應資質(zhi)和能力的外(wai)部企業（受托方）完成的行(xing)為。外(wai)協加(jia)工按(an)照(zhao)采購來進行(xing)管理，對(dui)于采購及供應商的管理參照(zhao)《醫療器械生產企業供應商審核(he)指南》。

第四條【監(jian)管原(yuan)則】 定制式義(yi)齒(chi)委托(tuo)生產(chan)（含外協加(jia)工(gong)）監(jian)督管理(li)遵(zun)循“風險防控、權責明晰、全程追溯(su)、疏堵結(jie)合(he)”的原(yuan)則。

第二章委托雙(shuang)方(fang)資質(zhi)與責(ze)任

第五條【委托方資(zi)質與責任】 委托方應當履(lv)行(xing)以下職(zhi)責：

1.主體資格(ge)：委托方必須是依法取得《醫療器械(xie)注(zhu)冊證》、《醫療器械(xie)生(sheng)產(chan)許(xu)可證》，且生(sheng)產(chan)范(fan)圍包(bao)含定制式義齒的醫療器械(xie)注(zhu)冊人(ren)。

2.質量體(ti)系(xi)：委(wei)托(tuo)方必(bi)須建立、實施并保持(chi)符合《醫療器械(xie)生產質量管理(li)規(gui)范》及其定(ding)制(zhi)式義齒附錄要(yao)求的(de)質量管理(li)體(ti)系(xi)，并有效運行。體(ti)系(xi)文件應(ying)明確規(gui)定(ding)委(wei)托(tuo)生產管理(li)的(de)相關(guan)要(yao)求。

3.全過程管理責任(ren)：委(wei)托(tuo)方對定制式義齒產品的設(she)計開發、生產（含委(wei)托(tuo)生產環節）、放行(xing)、銷售、不良事件監測、召回等(deng)承擔全部(bu)法律責任(ren)。

4.受(shou)托(tuo)方評(ping)估(gu)與選(xuan)擇：委(wei)托(tuo)方應建(jian)立嚴格(ge)的受(shou)托(tuo)方評(ping)估(gu)、選(xuan)擇和再(zai)評(ping)價制(zhi)度。

應對受托方的(de)合法資(zi)質《醫療器械(xie)生產(chan)許可證》、生產(chan)范圍、生產(chan)條(tiao)(tiao)件、技(ji)術(shu)能(neng)(neng)力、質量(liang)(liang)保證能(neng)(neng)力、信譽等進行全(quan)面、嚴格的(de)現場審核(he)和評(ping)估，并形成(cheng)書面記錄。重點審核(he)受托方是否具備(bei)受托工序(xu)所需的(de)生產(chan)設備(bei)、檢驗設備(bei)、人員資(zi)質、環境條(tiao)(tiao)件和質量(liang)(liang)管理能(neng)(neng)力。

不(bu)得委(wei)托給(gei)不(bu)具備(bei)相應資(zi)質、能力或不(bu)符(fu)合(he)法規要求的(de)企(qi)業。

5.協議簽訂(ding)：委(wei)托(tuo)(tuo)(tuo)方必(bi)須與受托(tuo)(tuo)(tuo)方簽訂(ding)內容(rong)完備、權責(ze)清晰(xi)的書面(mian)委(wei)托(tuo)(tuo)(tuo)協議（合(he)同）。

6.技術文件轉移：委托方應向受托方提供完整、清(qing)晰、準(zhun)確的(de)生產工(gong)藝規程、作業指導書、質量標準(zhun)、檢驗規程等技術文件，并進(jin)行必要的(de)培(pei)訓和確認。

7.物(wu)(wu)料管(guan)理：委(wei)托方應(ying)明(ming)確(que)(que)(que)提供原材料、關鍵部件(jian)的規格(ge)和質量(liang)要(yao)求。如需受托方采購，應(ying)在協議中明(ming)確(que)(que)(que)并確(que)(que)(que)保其符合委(wei)托方的要(yao)求。委(wei)托方應(ying)對(dui)受托方使用的物(wu)(wu)料進(jin)行監(jian)控或(huo)驗證。

8.過程監(jian)(jian)督與質(zhi)量控制：委托方應(ying)定期或不定期對受托方的(de)生(sheng)產過程、質(zhi)量控制活(huo)動進行現(xian)場監(jian)(jian)督、審核和指導。

應明確(que)關鍵工序的控制(zhi)點和檢驗要(yao)求，確(que)保受托方(fang)嚴格執行。

應(ying)要求受托方(fang)提供(gong)每批次產品(pin)的生(sheng)產記(ji)錄(lu)、檢驗報告等(deng)可追溯文件(jian)。

9.產品放(fang)行(xing)：委托(tuo)方(fang)應當(dang)在受托(tuo)方(fang)的(de)(de)生產放(fang)行(xing)完成后，對受托(tuo)方(fang)的(de)(de)生產放(fang)行(xing)文件進行(xing)審核，證實已符合規定(ding)的(de)(de)放(fang)行(xing)要(yao)求后方(fang)可上市(shi)放(fang)行(xing)交付給顧客。不得僅依據受托(tuo)方(fang)的(de)(de)檢驗報告直接放(fang)行(xing)。

10.文(wen)件與記錄(lu)(lu)(lu)管理(li)：委(wei)托(tuo)方應保存所(suo)有與委(wei)托(tuo)生產相關(guan)的評估審核(he)記錄(lu)(lu)(lu)、委(wei)托(tuo)協議、技術(shu)文(wen)件、生產記錄(lu)(lu)(lu)、檢驗記錄(lu)(lu)(lu)、監督記錄(lu)(lu)(lu)、放行記錄(lu)(lu)(lu)等，確保全過(guo)程可追溯。保存期限(xian)符合法規要求。

11.信息(xi)告知：在產(chan)品標簽、說明書或隨(sui)附文(wen)件(jian)中，應清晰標注委(wei)托(tuo)(tuo)方(fang)和受托(tuo)(tuo)方(fang)的企業名(ming)稱(cheng)、地址及聯系方(fang)式（如適用(yong)）。委(wei)托(tuo)(tuo)生產(chan)備案信息(xi)應在委(wei)托(tuo)(tuo)方(fang)《醫療器械生產(chan)許可證》中載明。

12.不良事件(jian)與召回：委托(tuo)方負責產品上(shang)市后的(de)不良事件(jian)監測(ce)、報告(gao)及實施召回。

第六條【受托方資(zi)質與責任】 受托方應(ying)當履行以下職責：

1.主(zhu)體資格：受托方必須是(shi)依法取得(de)《醫療(liao)器(qi)械生產(chan)許可證》的醫療(liao)器(qi)械生產(chan)企業。

2.生(sheng)(sheng)產(chan)范(fan)圍(wei)：受托方的(de)(de)《醫療器械生(sheng)(sheng)產(chan)許(xu)可證》的(de)(de)生(sheng)(sheng)產(chan)范(fan)圍(wei)必(bi)須涵蓋所接受的(de)(de)委托生(sheng)(sheng)產(chan)的(de)(de)產(chan)品。

3.質量(liang)體系(xi)：受托(tuo)方必須建(jian)立、實施并保(bao)持符合《醫療器械生產質量(liang)管理(li)(li)規(gui)范》及(ji)其定制式義齒附錄(lu)要求的質量(liang)管理(li)(li)體系(xi)，并有效(xiao)運行。

4.協(xie)議執行：嚴格按照與委(wei)托(tuo)方簽訂(ding)的(de)委(wei)托(tuo)協(xie)議、技術文件和質量標準(zhun)進行生(sheng)產。不得將受托(tuo)的(de)生(sheng)產任(ren)務再(zai)次(ci)轉委(wei)托(tuo)給第三方。

5.生產過(guo)程(cheng)控制：確保生產環境、設(she)備、人員符合產品(pin)/工序(xu)要求(qiu)。嚴(yan)格執行(xing)生產工藝規程(cheng)和質量控制程(cheng)序(xu)。

6.檢(jian)(jian)驗與記錄(lu)：對受托生產(chan)的產(chan)品(pin)進行檢(jian)(jian)驗，并保存完整(zheng)、真實的生產(chan)記錄(lu)、檢(jian)(jian)驗記錄(lu)。

7.信(xin)息報告(gao)：及時向委托方報告(gao)生產(chan)過(guo)程中的偏差、不合(he)格品(pin)、質量(liang)事(shi)故、重大變更(geng)等情況。

8.文(wen)件(jian)與記錄(lu)管(guan)理(li)：保存受托(tuo)生產相關的所有文(wen)件(jian)記錄(lu)，確保可追溯，并按(an)照協議(yi)約(yue)定提供給(gei)委托(tuo)方。保存期(qi)限(xian)符合法規要求。

9.接受監督(du)：配合委托方的監督(du)、審核以及藥品(pin)監督(du)管理(li)部門的監督(du)檢查。

第三章委托(tuo)生產行為規范

第七條【禁止性行為】

1.委(wei)(wei)托方不(bu)得委(wei)(wei)托不(bu)具備相應生產資(zi)質和能力的單位或個人進行生產。

2.委(wei)(wei)托方(fang)不得(de)委(wei)(wei)托超出受(shou)托方(fang)《醫(yi)療器(qi)械生(sheng)產(chan)許可(ke)證》載明生(sheng)產(chan)范圍的工序或產(chan)品。

3.委(wei)托方不(bu)得(de)通過委(wei)托生產規避自(zi)身應履行的質量(liang)管理(li)責(ze)任和法律責(ze)任。

4.受托(tuo)方不(bu)得擅自(zi)變更委托(tuo)協議(yi)約(yue)定(ding)的生產工藝(yi)、質量標準、關鍵物料供(gong)應商(shang)等。

5.受托方不得將受托的生產任(ren)務再次轉委托。

6.任何單位和個人不(bu)得(de)偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guan)資質證明(ming)用于委(wei)托生產(chan)活(huo)動。

第八條【委托協(xie)議(yi)要求】委托協(xie)議(yi)（合同）至少應包含以下內容：

1.委托方(fang)和受(shou)托方(fang)的名稱(cheng)、地址、法定代表(biao)人及聯系(xi)方(fang)式。

2.委托生產的具體產品(pin)名稱、規格型號（或工序范圍）。

3.委托生(sheng)產的(de)期(qi)限。

4.委托方提供的技術(shu)文件(jian)清單（包括工藝、標準(zhun)、圖紙等）。

5.物(wu)料提(ti)供(gong)方及質量要求（委托(tuo)方提(ti)供(gong)或受托(tuo)方采購）。

6.生產過(guo)程控制、關鍵工(gong)序監控、質量檢驗要(yao)求及(ji)放行方(fang)式。

7.產(chan)品交(jiao)付、運(yun)輸與接收要求。

8.雙方在(zai)質(zhi)量管理、文件記錄(lu)、不(bu)合格品控制、變更(geng)控制、產品放(fang)行、不(bu)良事件監測、召回等(deng)方面的責任劃分(fen)。

9.知識產權保(bao)護條款。

10.保密條款。

11.違約責任及爭議解(jie)決方(fang)式。

12.協議的生(sheng)效、變更、終止(zhi)條件(jian)。

第九(jiu)條【許可管理】 委(wei)托方在(zai)簽訂(ding)委(wei)托協(xie)議后(hou)，應(ying)按照《醫療器械注冊(ce)與備(bei)案管理辦法》的規定，向(xiang)山西(xi)省藥品監督管理部門提(ti)交注冊(ce)證變更申請。變更資料可在(zai)山西(xi)省政務一體(ti)化平臺下載。

第十條【告知義務】 委托(tuo)(tuo)(tuo)方(fang)完成注冊證變(bian)更或委托(tuo)(tuo)(tuo)協議(yi)關鍵(jian)內(nei)容（如受(shou)托(tuo)(tuo)(tuo)方(fang)、委托(tuo)(tuo)(tuo)產品(pin)/工序范圍、生(sheng)(sheng)產地址等）發(fa)生(sheng)(sheng)變(bian)化時(shi)，應當向屬地監管部門報告，報告信(xin)息應包括但不限(xian)與委托(tuo)(tuo)(tuo)方(fang)、受(shou)托(tuo)(tuo)(tuo)方(fang)信(xin)息、委托(tuo)(tuo)(tuo)產品(pin)（或工序）、委托(tuo)(tuo)(tuo)期限(xian)、受(shou)托(tuo)(tuo)(tuo)方(fang)生(sheng)(sheng)產許可證編號(hao)等。

第(di)十一(yi)條【質量(liang)管(guan)理體系銜接(jie)】 委(wei)托(tuo)方(fang)與受托(tuo)方(fang)的質量(liang)管(guan)理體系應有效(xiao)銜接(jie)，確保：

1.技術文件轉(zhuan)移的準(zhun)確性和有效(xiao)性。

2.質量要求和檢驗標準的一致性。

3.生產(chan)過程(cheng)監控、偏差處理、變更控制(zhi)(zhi)、不合格品控制(zhi)(zhi)的協(xie)調(diao)性(xing)。

4.質量信息(xi)的及時、準確傳遞和共享(xiang)。

5.產品的(de)可追溯性(xing)貫穿始終。

第四章 外(wai)協(xie)加工管理

第十二條(tiao)【委(wei)托(tuo)方(fang)資質與責任(ren)】 外協(xie)加工的委(wei)托(tuo)方(fang)應當以質量為中心(xin)，并根據外協(xie)件(jian)(jian)(jian)對產(chan)品的影響程度，對外協(xie)件(jian)(jian)(jian)和(he)受托(tuo)方(fang)進(jin)行分類管理，外協(xie)件(jian)(jian)(jian)一般(ban)情況下(xia)應按(an)照A類物(wu)料進(jin)行管理。

第十三條(tiao)【外協加(jia)工基本(ben)要求(qiu)】

1.委(wei)托(tuo)方(fang)應當指(zhi)定部門或人員(yuan)負責受托(tuo)方(fang)的審(shen)核，審(shen)核人員(yuan)應當熟(shu)悉相關的法規(gui)，具備相應的專(zhuan)業知(zhi)識和工作經(jing)驗。

2.委托方(fang)應(ying)當與受托方(fang)簽訂外協加工質(zhi)量協議，規定外協件的技術要求、質(zhi)量要求等內容，明確(que)雙方(fang)所承擔的質(zhi)量責任。

3.委托(tuo)(tuo)方(fang)應當(dang)建立受(shou)托(tuo)(tuo)方(fang)檔案，包括(kuo)采購合(he)同(tong)或協議、外協件(jian)清單、受(shou)托(tuo)(tuo)方(fang)資(zi)質(zhi)證明文件(jian)、質(zhi)量標(biao)準、驗收(shou)準則(ze)、運輸條件(jian)及(ji)包裝(zhuang)要求，受(shou)托(tuo)(tuo)方(fang)定期(qi)審核報(bao)告等。

第(di)十四條(tiao)【委托方(fang)基(ji)本條(tiao)件】 委托方(fang)應(ying)至少具(ju)備以下(xia)條(tiao)件：

1.資質要求(qiu)：具(ju)有6863-16-定(ding)制(zhi)式(shi)義(yi)齒(chi)生產(chan)(chan)范圍的《醫療(liao)器械生產(chan)(chan)許可證》具(ju)備“口腔(qiang)(qiang)義(yi)齒(chi)定(ding)制(zhi)加(jia)工/口腔(qiang)(qiang)義(yi)齒(chi)制(zhi)作材料”生產(chan)(chan)能力和相應的定(ding)制(zhi)式(shi)固定(ding)義(yi)齒(chi)/定(ding)制(zhi)式(shi)活(huo)動義(yi)齒(chi)的《醫療(liao)器械產(chan)(chan)品(pin)注冊證》；

2.具備口(kou)(kou)腔(qiang)三維掃(sao)描(miao)(miao)儀（匹配掃(sao)描(miao)(miao)軟件(jian)）等(deng)基礎設備，在完成口(kou)(kou)腔(qiang)義齒模(mo)型制作(zuo)后(hou)，能夠將牙科(ke)掃(sao)描(miao)(miao)數據(ju)、設計數據(ju)準確無誤傳遞至受托方；

3.定期對(dui)受(shou)托方企業開展審計，包括外協加工生產(chan)質量(liang)協議的履行、外協中間品的設計轉(zhuan)換(huan)和變更控制、檢驗(yan)檢測等(deng)情況；

4.具(ju)備較(jiao)強的產品(pin)追(zhui)溯能(neng)力和售(shou)后(hou)服務能(neng)力，能(neng)夠對外協產品(pin)數據實(shi)施(shi)追(zhui)溯；

5.開展外協(xie)加工(gong)前(qian)兩年無(wu)違法和(he)嚴重違規記(ji)錄;

6.符(fu)合(he)法(fa)律法(fa)規(gui)規(gui)定的其他資質和能力條件(jian)。

同一時期內，委托(tuo)(tuo)方(fang)(fang)(fang)只能委托(tuo)(tuo)一家受(shou)托(tuo)(tuo)方(fang)(fang)(fang)進行(xing)外(wai)協加工，受(shou)托(tuo)(tuo)方(fang)(fang)(fang)不得再次轉包給其他機構。

第十五條【委托方基本條件(jian)】 受托方必須是具有《醫療器械生產企業(ye)許(xu)可證》的(de)企業(ye)。外協件(jian)應當符合生產企業(ye)規(gui)定的(de)質(zhi)量要求，且不(bu)低于(yu)國家強制性(xing)標準，并符合法律法規(gui)的(de)相關規(gui)定，作為受托方應具備以下條件(jian)：

1.資(zi)質(zhi)要求：6863-16-定(ding)制式(shi)義(yi)齒(chi)生(sheng)產范圍(wei)的(de)《醫療器(qi)(qi)械生(sheng)產許(xu)可證》具備“口腔義(yi)齒(chi)定(ding)制加工(gong)/口腔義(yi)齒(chi)制作(zuo)材料”生(sheng)產能(neng)力和相應的(de)定(ding)制式(shi)固定(ding)義(yi)齒(chi)/定(ding)制式(shi)活動(dong)義(yi)齒(chi)的(de)《醫療器(qi)(qi)械產品注冊證》；

2.具備(bei)(bei)與所開(kai)展的(de)外協(xie)加工(gong)工(gong)序(xu)委托(tuo)生產(chan)活動(dong)相(xiang)適(shi)應的(de)企業規模、生產(chan)場地(di)、環境條(tiao)件(jian)、生產(chan)設備(bei)(bei)、檢驗(yan)設備(bei)(bei)、專業技(ji)術人員，增(zeng)材制造激光(guang)熔(rong)鑄(zhu)生產(chan)設備(bei)(bei)不少于(yu)兩臺(tai)，指定其中一臺(tai)為承接外協(xie)加工(gong)專用設備(bei)(bei)；

3.具備較強的(de)質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)控能力，有完備的(de)質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理(li)制度、并建立(li)從事(shi)外(wai)協加工生產(chan)活動相適應的(de)質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)系，確保外(wai)協生產(chan)的(de)產(chan)品(pin)信息追溯、物料平衡等要(yao)求(qiu)；

4.具備(bei)與外協加(jia)工(gong)生產活動相適應的(de)服務能(neng)力、風險管控和應急處置能(neng)力；

5.連續3年質量(liang)信用(yong)等級評定A級及以(yi)上；

6.連續3年(nian)未發生因(yin)質量原因(yin)產生的投訴舉報查實的情(qing)況；

7.連續(xu)3年(nian)未(wei)發生行(xing)政處罰，且無在辦的(de)行(xing)政處罰案件；

8.符合法(fa)律法(fa)規規定的其他資(zi)質(zhi)和(he)能力條(tiao)件。

第十六條【進貨(huo)查(cha)驗】 委托方應當嚴格按(an)照質量(liang)標(biao)準、驗收準則進行進貨(huo)查(cha)驗，要(yao)求(qiu)供應商按(an)供貨(huo)批次提供有效檢驗報告或其他質量(liang)合格證明文件。

第十七條【外(wai)(wai)協加工管理】 外(wai)(wai)協加工需(xu)符(fu)合以(yi)下要求：

1.工序清單：委(wei)托(tuo)方應明確外協工序清單并納入質量(liang)體系(xi)；

2.質量(liang)協議：受(shou)托(tuo)(tuo)方須按委托(tuo)(tuo)方工藝(yi)要求(qiu)操作，外協件經委托(tuo)(tuo)方檢驗(yan)合格方可流入下一道(dao)工序(xu)；

3.動態管理：受(shou)托方每年(nian)度需通過委(wei)托方質量評審。

第十八條【鼓勵(li)先進技(ji)術(shu)的(de)(de)應用(yong)】 鼓勵(li)支持激光熔鑄等數字化制造技(ji)術(shu)在(zai)定制式義齒(chi)加工(gong)行業的(de)(de)推廣應用(yong)。對于不(bu)具(ju)備增(zeng)材制造工(gong)藝(yi)生產能力的(de)(de)定制式義齒(chi)產品注冊人，可(ke)通(tong)過外協(xie)加工(gong)方式開展合作(zuo)生產，鼓勵(li)以此實現(xian)傳統鑄造工(gong)藝(yi)的(de)(de)升級(ji)迭(die)代。

第十(shi)九條【告知義務】 擬開(kai)展增(zeng)(zeng)材制(zhi)造(zao)(zao)外協(xie)加(jia)工(gong)的委(wei)托方(fang)，應(ying)依照相關法規要求辦理產品注冊或(huo)注冊變更。擬承接增(zeng)(zeng)材制(zhi)造(zao)(zao)外協(xie)加(jia)工(gong)的受托方(fang)，應(ying)當向(xiang)屬地監管部門報(bao)告，報(bao)告內容至少有但不限于定制(zhi)式義齒“外協(xie)加(jia)工(gong)”企業報(bao)告表中的內容（見附件1），每年(nian)定期上報(bao)委(wei)托方(fang)的信息和外協(xie)加(jia)工(gong)情況。

第五章 監督管理

第二十條【監管職責(ze)】 省級藥品監督(du)管理部門負責(ze)本行政區域(yu)內定制(zhi)式義齒委托生產活動(dong)的監督(du)檢查(cha)。

第(di)二十一條【檢查重點】 監管部門應將定制(zhi)式義(yi)齒委托生產（含外協加工(gong)）活(huo)動(dong)作為(wei)監督(du)檢查的重點，檢查內容(rong)主(zhu)要包括：

1.委托方(fang)、受(shou)托方(fang)資質符合性。

2.委托協議簽訂及備(bei)案情況。

3.委托方對受托方的評(ping)估、選擇、監督情(qing)況。

4.技術文件轉移(yi)的有效性。

5.委托方最終檢驗(yan)放行執(zhi)行情況。

6.生(sheng)產過程控制（特別(bie)是關鍵工(gong)序(xu)）符(fu)合性。

7.質(zhi)量記錄(lu)的真(zhen)實(shi)性、完整(zheng)性和可(ke)追(zhui)溯性。

8.物料管(guan)理（特別是采購控(kong)制）合規性。

9.雙方質量管理體(ti)系銜接的(de)有效性。

10.標簽標識符合性。

11.不(bu)良事件(jian)監測(ce)與報(bao)告(gao)情況。

第二(er)十二(er)條【聯(lian)合檢查與信息通報】 對于跨區(qu)域的委托生產活動，委托方所(suo)在(zai)地(di)藥品監督(du)管理(li)部門可以(yi)會同(tong)受托方所(suo)在(zai)地(di)藥品監督(du)管理(li)部門開展聯(lian)合檢查，并加強信息通報和協作。

第二十三條(tiao)【風險(xian)控(kong)制】 監(jian)管部門發現(xian)委托生(sheng)產活動存在質量安全隱患時，應(ying)立即采(cai)取責令暫停生(sheng)產、銷(xiao)售、使(shi)用，召回產品等風險(xian)控(kong)制措(cuo)施。

第二十四條【信用監管(guan)(guan)】 將委托生產活(huo)動中的違(wei)法違(wei)規行為納入企業信用記錄(lu)，實施分級(ji)分類監管(guan)(guan)。

第六章 法律責任

第二十五條【違法(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)情形處理】 對違反本辦法(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)規定的行(xing)為，依(yi)照《醫(yi)療(liao)器械監督(du)管(guan)理條例》、《醫(yi)療(liao)器械生產(chan)監督(du)管(guan)理辦法(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)》等相關(guan)法(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)律法(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)規規章予(yu)以處罰：

1.對未經許(xu)可擅自委托生(sheng)產(chan)或(huo)接受委托生(sheng)產(chan)的；

2.對(dui)超范(fan)(fan)圍(wei)委托或超范(fan)(fan)圍(wei)接受委托生產的；

3.對未按規(gui)定履行報告(gao)義務(wu)的，責(ze)令限(xian)期改正；逾(yu)期不改正的；

4.對委托方(fang)未(wei)履行(xing)對受托方(fang)監督(du)責任、未(wei)進行(xing)最終檢(jian)驗放行(xing)、質量(liang)管(guan)理體系存在(zai)嚴重缺陷的(de)；

5.對(dui)受托方未(wei)按協(xie)議和(he)法規要(yao)求生產、質量管(guan)理體系存(cun)在嚴重缺陷的；

6.對(dui)偽造(zao)、變造(zao)、買賣、出租、出借資(zi)質證明等行為的；

7.對委托雙方(fang)的其(qi)他違法違規行為，依(yi)據相關條款(kuan)進行處罰。

第二(er)十(shi)六條【連帶責(ze)任(ren)】 因委托(tuo)(tuo)生產的(de)(de)產品存(cun)在(zai)(zai)缺陷造成損(sun)害的(de)(de)，患(huan)者可以(yi)向(xiang)委托(tuo)(tuo)方請求(qiu)賠償，也可以(yi)向(xiang)受托(tuo)(tuo)方請求(qiu)賠償。委托(tuo)(tuo)方賠償后，有權向(xiang)負(fu)有責(ze)任(ren)的(de)(de)受托(tuo)(tuo)方追償。受托(tuo)(tuo)方存(cun)在(zai)(zai)過錯的(de)(de)，承擔相應責(ze)任(ren)。

第七章 附則

第二十七條【特(te)別說明】 定制式義(yi)齒生產企(qi)業需(xu)購進(jin)或者(zhe)由第三方如口腔門診等(deng)醫療(liao)機(ji)構提供(gong)的(de)個性(xing)化基臺用(yong)于生產中(zhong)比(bi)對其適(shi)(shi)配(pei)性(xing)時(shi)，可以拆(chai)除包裝(zhuang)進(jin)行適(shi)(shi)配(pei)性(xing)比(bi)對，但要完(wan)整留存產品(pin)相關(guan)信息，隨(sui)本企(qi)業生產的(de)產品(pin)一并交付給使用(yong)方。屬于購進(jin)的(de)定制式義(yi)齒生產企(qi)業應(ying)符合《醫療(liao)器(qi)械經(jing)營監督管理辦法》要求取得經(jing)營許可；屬于醫療(liao)機(ji)構提供(gong)的(de)需(xu)查驗(yan)產品(pin)注冊證等(deng)相關(guan)信息。

第二十八條【解(jie)釋權】 本辦(ban)法由山(shan)西(xi)省藥品監督管理局(ju)負責解(jie)釋。

第(di)二十九條【實施(shi)日(ri)期(qi)】 本辦(ban)法自發布之日(ri)起XX日(ri)后施(shi)行(xing)。

 

附件：

收件編號：

定制式義齒“外協加工”企業報告表

企業名稱：

填表說明

1.本(ben)表(biao)用于(yu)定制(zhi)式口腔義齒“外協(xie)加工”企業(ye)報告工作(zuo)。

2.要求填寫(xie)的(de)欄目內容應(ying)使(shi)用中文、完整、清楚、不得空白，無相關內容處應(ying)填寫(xie)“∕”。因該表格式(shi)所限(xian)而無法(fa)填寫(xie)完整時(shi)，請另附附件。

3.所填寫各項內(nei)容應與(yu)所提交的報告材料內(nei)容相對應。

4.如有其(qi)他需要特別說明的問(wen)(wen)題(ti)，請在本表“其(qi)他需要說明的問(wen)(wen)題(ti)”欄中(zhong)說明。

注：填(tian)(tian)表(biao)前，請詳細閱讀填(tian)(tian)表(biao)說明

企業信息

企業名稱

 

住所

 

生產地址

 

統一社會信用代碼

 

醫(yi)療器械生產許可證編號

 

生產范圍

 

發證日期和證書有效期

 

法定代表人

 

企業負責人

 

聯系人

 

聯系方式

 

電子郵件

 

已獲證產品

信息

產品名稱

注冊證號

證書有效期

 

 

 

“外協加工”擬開展(zhan)的規格

型號

注：請按照產品(pin)注冊證和產品(pin)技(ji)術(shu)要求中(zhong)所列的規(gui)格型號名稱進(jin)行填寫

 

增材制造設備列表

設備名稱

設備供應商

設備型號

 

 

 

 

 

 

增材制造材料列表(biao)情況

材料名稱

注冊證號

生產廠家

 

 

 

公司規模、生產廠房等硬件

情況

 

技術人員信息

 

質量管(guan)理體系建立情況簡(jian)述(shu)

 

其他需要說明的問題

 

應附資料

1.已(yi)獲證的醫療器械生產許(xu)可(ke)證、醫療器械產品(pin)注冊證及產品(pin)技術要求；

2.具備與所開展的(de)外協加工(gong)工(gong)序(xu)委托生產活(huo)動(dong)相適應的(de)企業(ye)規模、場地、設施設備、專(zhuan)業(ye)技術人員等方面的(de)證(zheng)明材料；

3.增材(cai)制造原材(cai)料供應商目錄及授權信(xin)息；

4.從(cong)事外(wai)協(xie)加工生產活動相(xiang)適應的質量管(guan)(guan)理(li)體系建立情況(kuang)及質量管(guan)(guan)理(li)規范自(zi)查(cha)報告(gao)；

5.售后服務、風險管控、應急處(chu)置等預案材料；

6.資料真(zhen)實性自我保證聲明。

 

法定代表人簽字：

 

 

企業（簽章）

 

　　　　　　　　　　　　　　　日期：　 年 　月(yue)　 日

 

 

 

 

 

 

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