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新聞中心
國家藥監局通報16批（臺）醫療器械監督抽檢不合規
國(guo)家(jia)藥(yao)監(jian)局消息，國(guo)家(jia)藥(yao)品監(jian)督(du)管理局組織對平衡(heng)訓練設(she)備、角膜(mo)塑(su)形用硬性透氣接觸鏡(jing)等10個(ge)品種進行了產品質(zhi)量監(jian)督(du)抽檢，有16批（臺）產品不符合標準規定。
抽(chou)檢不符合標準規定(ding)產品名單(dan)
序號
標示產品
名稱
標示注冊人、
代理人
規格型號
生產日期/批號
/出廠編號
不符合標準
規定項
1
平衡功(gong)能評(ping)估及訓練系統
華(hua)西精創醫(yi)療科技（成都(dou)）有限公(gong)司
TacPrint-T1
2025年04月01日
CAA20250401001
指示燈顏色
2
高頻牙科X射線機
鄭(zheng)州市(shi)勤(qin)勁電子(zi)技術(shu)開(kai)發有限公司
X-12Q
2024.07.19
X-12Q2407010Y
指示燈顏色
3
牙科X射線機
資陽睿影醫療器械有限公司(si)
RV-120RCM
2025.04.08
120RCM93CF098A
003
預期(qi)通過插頭(tou)連接(jie)到電源(yuan)的ME設備
4
胰島素泵用皮下輸(shu)液器
微泰醫療(liao)器械（杭州）股份有限公司(si)
HRN-S-60 底板(ban)：MTM-4
皮下輸液器2025-03-07 底板2025-03-06
皮(pi)下(xia)輸液器(qi)AE25C002 底板AC25C002
紫外吸光度
5
角(jiao)膜塑形(xing)用硬性透氣接觸鏡
深圳市新產業眼科(ke)新技術有限(xian)公司
DK125
20250321
L250321608RH
L250321607RH
L250321601LZ
L250321602LZ
L250321507RH
L250321508RH
L250321501LZ
L250321502LZ
L250321707RH
L250321708RH
L250321701LZ
L250321702LZ
后頂焦度
6
泡沫敷料
康樂保公司Coloplast A/S
（代理人：康樂保(bao)（中國(guo)）醫療(liao)用品有限(xian)公司）
3423
2023-11-23
9501519
水蒸氣透過率
7
軟性親水接觸鏡
G&G Contact Lens 吉恩(en)吉隱形眼鏡（代理人(ren)：蘇州雙(shuang)皓商貿有限(xian)公司）
ERICA
2024.05.22、2023.06.30、2024.05.24、2024.01.25、2022.08.30、2024.05.27
GU03E10R0201
GU86F21C0209
GU03E14Q0217
GU97A16T0207
GU63H19Q0231
GU03E16I0223
基弧(hu)半徑或給定(ding)底直徑的矢高
8
軟性親水接(jie)觸鏡Soft Contact Lens
茵洛股份有(you)限(xian)公司(si)INTEROJO INC.（代理人：上(shang)海茵洛光學產品有(you)限(xian)公司(si)）
茵洛高解像彩色鏡片(pian)Polyvue High Definition Color Soft Contact Lens
2025/02/10、2025/01/27
OG70EGO579
OG70EDW448
OG70EHG139
OG69EHG529
OG70EHJ104
OG70EKU149
基弧半(ban)徑或(huo)給定底直(zhi)徑的矢高
9
軟性親水接觸鏡
珠海市三獅(shi)光(guang)學有限(xian)公司
淡藍色酷視散光片
240326、250313
20240326A
20250313Z
20250313B
基(ji)弧半徑或給定(ding)底直徑的(de)矢高
10
消炎止痛磁療貼
安(an)徽眾康(kang)藥業(ye)有限公(gong)司
12cm×9cm×4貼/盒
20231103
20231101
藥物添加
11
遠紅外止痛貼
江西(xi)雙福藥(yao)業有限公(gong)司
醫用熱熔膠型、100mm*130mm
20230507
20230501
藥物添加
12
一(yi)次性使用無菌硅膠導尿管
廣東百(bai)合(he)醫(yi)療科技股份有(you)限(xian)公司(si)
雙腔（帶球囊）16Fr
2024-07-25
240725X30ml
導管充起腔的完整性和體(ti)積(ji)維持
13
無菌醫用防護口罩
河北寶(bao)塔醫療器械有限公司
B型(xing)拱形(xing)耳掛-I型(xing)155mm×105mm（允(yun)差±5%）
20230102
20230102005
過濾效率
14
醫用防護口罩
河(he)南省中晟祥和衛(wei)材有限公司
15.5cm×11cm 無菌1202
2024年12月31日
2412054222
過濾效率
15
醫用防護口罩
長東(dong)醫療器械(xie)集團有限公司
折疊頭戴式
2024年11月16日
241116
過濾效率
16
人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試劑（膠體金法）
廣(guang)州德成生物科技有(you)限公司
10人份/盒
2025-03-10
096250310
1.檢出限；2.特(te)異(yi)性；3.重復性
本(ben)文由廣州佳(jia)譽醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械有限公司/佛山浩揚(yang)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械有限公司聯(lian)合編輯
