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【問】第二類醫療器(qi)械申報注(zhu)(zhu)冊時，《醫療器(qi)械可(ke)用性工程注(zhu)(zhu)冊審查指導原(yuan)則》如(ru)何執行？

【答(da)】自2024年10月8日(ri)起，企業(ye)在提交注(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)報資(zi)料時需要考慮參照《醫療器(qi)械可用性工(gong)程注(zhu)冊(ce)(ce)審查指導(dao)原(yuan)則》的(de)要求準(zhun)備申(shen)報資(zi)料，具體情形如(ru)下：

（1）若申報產品具有(you)產品指(zhi)導原則(ze)，且產品指(zhi)導原則(ze)中有(you)可用性或(huo)可用性相(xiang)(xiang)關要求（如模(mo)擬使(shi)用等），則(ze)需要按照該產品指(zhi)導原則(ze)的要求提交相(xiang)(xiang)應(ying)注冊申報資料。

（2）對于中、低使用(yong)風險(xian)醫療器械要求提(ti)交使用(yong)錯誤評(ping)估報告(gao)。若前(qian)期已開展(zhan)可(ke)(ke)用(yong)性(xing)工(gong)程(cheng)工(gong)作(zuo)，亦可(ke)(ke)提(ti)交可(ke)(ke)用(yong)性(xing)工(gong)程(cheng)研究報告(gao)，用(yong)于替代使用(yong)錯誤評(ping)估報告(gao)。

（3）對于(yu)已注(zhu)冊的(de)醫療器(qi)械產品，變(bian)更(geng)注(zhu)冊若涉及用(yong)(yong)(yong)戶(hu)、使用(yong)(yong)(yong)場景、用(yong)(yong)(yong)戶(hu)界面(mian)的(de)實質性(xing)(xing)更(geng)改，需按照(zhao)《醫療器(qi)械可用(yong)(yong)(yong)性(xing)(xing)工程注(zhu)冊審查(cha)指導原則(ze)》的(de)要求提交關于(yu)變(bian)化(hua)的(de)可用(yong)(yong)(yong)性(xing)(xing)或(huo)可用(yong)(yong)(yong)性(xing)(xing)相關注(zhu)冊申報資料(liao)。

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