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醫療器械軟件發生哪些變化需要進行變更注冊？
【問】醫療器(qi)械軟件發生哪些變(bian)化需要進(jin)行變(bian)更注冊？
【答】依據(ju)《醫療(liao)器械(xie)軟(ruan)件(jian)(jian)注(zhu)冊(ce)審查(cha)指(zhi)導原則》(2022年(nian)修訂版(ban)）的要求，當醫療(liao)器械(xie)軟(ruan)件(jian)(jian)發生重大軟(ruan)件(jian)(jian)更(geng)新(xin)，即(ji)影響(xiang)到(dao)醫療(liao)器械(xie)安全性(xing)或有(you)效性(xing)的增強類更(geng)新(xin)，應申(shen)請變更(geng)注(zhu)冊(ce)。
重大軟件(jian)更新(xin)一般是指影響(xiang)到(dao)醫(yi)療器械的(de)預期用途、使用場景或(huo)核心功能影響(xiang)到(dao)醫(yi)療器械安全性或(huo)有(you)效性的(de)增強類更新(xin)，包括但(dan)不(bu)限于：
（1）軟(ruan)件(jian)(jian)(jian)運行平臺(tai)跨越互不兼容的計算平臺(tai)（硬(ying)件(jian)(jian)(jian)配(pei)置、外部軟(ruan)件(jian)(jian)(jian)環境、必備軟(ruan)件(jian)(jian)(jian)、網絡(luo)條(tiao)件(jian)(jian)(jian)），如:
A.預期運行的指(zhi)作系統由windows變成ios，更換瀏覽器內核、必備軟件(jian)；
B.網絡條件由局域(yu)網變(bian)為廣域(yu)網；
C.計算平臺由通用(yong)平臺變為醫用(yong)計算平臺等。
（2）影響(xiang)到用(yong)戶決(jue)(jue)策(含決(jue)(jue)策能力、決(jue)(jue)策結果、決(jue)(jue)策流程、用(yong)戶行(xing)動)或人(ren)員(含患者、用(yong)戶、其他相關人(ren)員)如:
A.軟(ruan)件的(de)輸(shu)入輸(shu)出數(shu)據類型發生改變；
B.體(ti)系結構發生改(gai)變；
C.用戶界(jie)面(mian)關系發生改變(bian)；
D.物理拓撲發生改變；
E.核心算法、核心功能、診療流(liu)程或預期用途等發生改變；
F.軟件(jian)(jian)系統、高風險軟件(jian)(jian)項/軟件(jian)(jian)單元進行(xing)代碼重構；
G.安全(quan)性級別改(gai)變，調整報警方式等。
本文由廣州佳譽醫療器械有限(xian)公(gong)司/佛(fo)山浩(hao)揚醫療器械有限(xian)公(gong)司聯合(he)編(bian)輯(ji)
