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 退件、反復發補、周期一拖再拖——很多醫療器械企業在注冊路上，都栽過這樣的“隱形坑”。其實，大多數問題并非技術壁壘，而是流程、資料和溝通上的細節失誤。
基于(yu)我們近期(qi)完(wan)成(cheng)的一(yi)個二類醫(yi)療器(qi)械注冊項目，本(ben)文總結(jie)了(le) 避免退件、縮短(duan)發補的4個關鍵(jian)點，希(xi)望能為同(tong)行提供借鑒(jian)。

四大關鍵點預覽

看清規則：各地(di)差異(yi)不(bu)能(neng)忽視

雙熟(shu)悉：產品與法規都要吃透

資(zi)料完(wan)整：小差錯也(ye)能致命

主(zhu)動(dong)溝(gou)通(tong)：讓審評無斷點運行

一、注冊(ce)流程(cheng)全(quan)景圖：每一步都關乎成敗

申請：提交注冊資料（國家局/省局）。

受(shou)理：初審通(tong)過則受(shou)理，不符(fu)合則退回并發(fa)放補正。

技術(shu)審評：專(zhuan)家全面審查(cha)，將一次(ci)性提(ti)出發補(bu)意見。

批準與發(fa)證：符合要(yao)求(qiu)后，發(fa)注冊證及產(chan)品技術要(yao)求(qiu)。

提醒(xing)：提前熟悉流程，避免因細(xi)節疏(shu)忽而被退回。

醫療器(qi)械注冊(ce)避坑4個關(guan)鍵點

二、四(si)大實戰經驗：避免退回(hui)、縮短發補

1. 看清規則：不(bu)同省份差(cha)異不(bu)容忽視

1）申報途徑不同：

每(mei)個省(sheng)份有自己的申(shen)報(bao)平臺(tai)和(he)系統(tong)，具體(ti)操(cao)作流程不一樣，例如：江蘇(su)省(sheng)醫療(liao)器械注(zhu)冊(ce)申(shen)報(bao)需要(yao)登(deng)錄江蘇(su)政(zheng)務服務網-省(sheng)藥品監管局旗艦店進行(xing)申(shen)報(bao)。而浙(zhe)(zhe)江省(sheng)在登(deng)錄浙(zhe)(zhe)江政(zheng)務服務網進行(xing)申(shen)報(bao)，可用浙(zhe)(zhe)械eRPS輔助(zhu)申(shen)報(bao)端(duan)簽章并生成壓(ya)縮包文件，在系統(tong)上(shang)關聯提交。

2）申報目錄不同：

每(mei)(mei)個(ge)省(sheng)(sheng)份(fen)(fen)申報目錄(lu)分(fen)級形式和說明(ming)略有不同，有的(de)省(sheng)(sheng)份(fen)(fen)只對一(yi)(yi)級目錄(lu)包含(han)內(nei)容進行了綜(zong)合(he)說明(ming)，有的(de)對每(mei)(mei)一(yi)(yi)分(fen)級進行了說明(ming)。同樣內(nei)容在(zai)(zai)不同省(sheng)(sheng)份(fen)(fen)要求寫的(de)位置不一(yi)(yi)樣，同樣內(nei)容有的(de)省(sheng)(sheng)份(fen)(fen)在(zai)(zai)2.3章節，有的(de)在(zai)(zai)2.4章節下。

3）辦理流程時間不同：

每(mei)個(ge)省(sheng)份的辦理流(liu)程時間略有不(bu)同，例如(ru)：黑龍江省(sheng)受理后應在40個(ge)工(gong)作日內完成技(ji)術審評(ping)，浙江省(sheng)應在60個(ge)工(gong)作日內完成技(ji)術審評(ping)工(gong)作。

2. 雙(shuang)熟悉(xi)：產(chan)品與法規的精準把控

對產品結構、適用范圍、分類等認識越清晰，審評溝通越有底氣。
案例：某項目審評中，專家對檢測項目提出了疑問。幸好我們已逐條對照法規和指導原則，快速完成答復。
提醒：別只停留(liu)在(zai)“提交資料”，要做到對產品和(he)法(fa)規“雙(shuang)熟悉(xi)”。

3.資料(liao)完整：小差錯也能致命

真實性、完整性、一致性，是審評能否順利通過的核心。
案例：注冊提交文件應覆蓋所有要求模塊，內容不完整如缺少產品運輸驗證，審評可能不會受理，應在前期就準備好文件，如果發補后再去進行驗證，周期直接拉長。
經驗：建立內部“逐(zhu)條自查清單”，從源頭(tou)杜絕(jue)低級錯誤。

4. 主動溝通：讓(rang)審評無(wu)斷點運行(xing)

審評過程中，溝通不到位可能錯過關鍵通知。
案例：某項目負責人臨時調動，險些導致發補意見無法及時接收。應在更換負責人時聯系審評老師告知項目負責人已更換，并提供新負責人聯系方式，確保后續溝通順暢，避免了風險。
小貼士：

對有疑問(wen)的發補意見(jian)，應主動準備好可能需要的資料并預約咨詢。

三、注冊成功(gong)的(de)底(di)層邏輯：法規理解(jie) × 細節執行

每一次注冊成功(gong)，都是 法規理(li)解 + 細節(jie)執行(xing) 的雙重考驗。

提前規劃

細致準備

及時溝通

這三點，是縮(suo)短周期(qi)、減少(shao)發補(bu)的關鍵。

本文由廣州(zhou)佳(jia)譽醫(yi)療器(qi)械有(you)限公司/佛山浩揚醫(yi)療器(qi)械有(you)限公司聯合編輯