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Humacyte在期刊《JACC: Basic to Translational Science》發布首(shou)款用于冠(guan)脈(mo)搭橋(qiao)組織(zhi)工程人工血(xue)管---CTEV的(de)臨床前研(yan)究(jiu)數據。研(yan)究(jiu)顯(xian)示：CTEV能(neng)夠維持(chi)血(xue)流、通過(guo)(guo)宿主(zhu)細(xi)胞實現再(zai)細(xi)胞化，并通過(guo)(guo)重(zhong)塑改善(shan)CTEV與動(dong)物(wu)自身動(dong)脈(mo)之間(jian)的(de)初始尺寸不匹配問題。

CTEV：全球最細冠脈搭橋人工(gong)血管,臨床研究顯示術后保持通暢

本項(xiang)(xiang)臨床研(yan)究數據(ju)源自于一項(xiang)(xiang)評估冠狀動(dong)脈組織工(gong)程血管（CTEV）作為(wei)冠狀動(dong)脈旁路移(yi)植術（CABG）移(yi)植物在非人靈長類動(dong)物模(mo)型中應用的研(yan)究。本次Humacyte公布五只(zhi)成年狒狒研(yan)究數據(ju)。

具體研究結果

所有CTEV在六個月研究期(qi)間均保(bao)持通(tong)暢。

隨訪結(jie)束時(shi)觀察(cha)到CTEV通過宿主細胞(bao)(bao)再細胞(bao)(bao)化形成多(duo)層組織，包括經吻合口新生內膜(mo)組織，有效改善了與(yu)右冠狀動脈（RCA）的初始尺寸(cun)不匹(pi)配(pei)。

結果表明CTEV可能是一種耐用(yong)的替代型CABG移(yi)植物(wu)。

CTEV：全球最(zui)細冠脈搭橋人工血管,臨床研究(jiu)顯示術后保(bao)持通暢

PI評價

"CABG技術(shu)創新(xin)長期停滯不前。我們的研究表(biao)明可(ke)能(neng)(neng)即將出現一種新(xin)選擇(ze)——這種移(yi)植物能(neng)(neng)通(tong)過重(zhong)塑匹配(pei)原生動脈，并通(tong)過宿主(zhu)細(xi)胞實現再細(xi)胞化，相較于大(da)隱靜(jing)脈移(yi)植物可(ke)能(neng)(neng)具有(you)(you)更優(you)的通(tong)暢率。CTEV有(you)(you)望解決冠狀(zhuang)動脈搭橋(qiao)術(shu)中尚未(wei)滿(man)足的重(zhong)大(da)臨床(chuang)需求，最終改善患(huan)者預后。"

---Alan Kypson UNC REX Hospita

高管評價

"這項新發布的(de)臨(lin)床前數據(ju)證明了CTEV作(zuo)為(wei)CABG原生(sheng)血管移植替(ti)代方案(an)的(de)潛(qian)力，我們對此感到欣慰。作(zuo)為(wei)導致早逝的(de)主要原因之(zhi)一(yi)，冠心(xin)病對患者護理提出獨特挑戰(zhan)。我們期待推進CTEV在CABG中的(de)首次人(ren)體研究，有望為(wei)外(wai)科醫(yi)生(sheng)提供治(zhi)療這種疾病的(de)新選擇。"

---Laura Niklason Humacyte創始人兼首席執行官

心血管疾病是(shi)全球主要死因(yin)，2023年(nian)美國(guo)每(mei)三(san)例死亡中就有(you)一(yi)例源于(yu)該疾病。其中最常見(jian)的(de)(de)是(shi)冠(guan)(guan)狀動(dong)(dong)脈疾病（CAD），約影響二十分之(zhi)一(yi)的(de)(de)20歲及以上(shang)成年(nian)人。冠(guan)(guan)狀動(dong)(dong)脈旁路移植術通過(guo)使用(yong)內(nei)(nei)乳動(dong)(dong)脈和大隱靜(jing)脈繞過(guo)狹窄(zhai)或阻塞的(de)(de)冠(guan)(guan)狀動(dong)(dong)脈來(lai)改善心臟血流，仍是(shi)當前(qian)標準療法(fa)。但占CABG手術80%-90%的(de)(de)大隱靜(jing)脈移植物(wu)(wu)長期通暢率(lv)較差，約50%在10年(nian)內(nei)(nei)會出現(xian)失(shi)效。由于(yu)既往(wang)采集、消融或血管質量不佳，許多(duo)患(huan)者缺(que)乏(fa)可用(yong)的(de)(de)自體動(dong)(dong)靜(jing)脈，這凸顯了對替代(dai)移植物(wu)(wu)的(de)(de)臨床需(xu)求。過(guo)去半(ban)個世紀中，未有(you)新型CABG移植物(wu)(wu)獲得常規臨床應(ying)用(yong)。

Humacyte的(de)組(zu)織工程人工血管給CABG帶(dai)來希望(wang)。除了Humacyte外(wai)，國外(wai)Xeltis、Medical 21等(deng)公司正(zheng)在推進各自人工血管在CABG領域應(ying)用(yong)。其中Xeltis進度最快，其今年年初份(fen)公布首份(fen)臨床研究數據術后12個月依(yi)舊保持通暢。

除了公布(bu)臨床前研(yan)(yan)究(jiu)數據外，Humacyte還宣布(bu)計劃推進CTEV進入(ru)首次人體CABG研(yan)(yan)究(jiu)。為支持人體研(yan)(yan)究(jiu)，公司預計將在2025年第四季(ji)度向FDA提交新藥臨床試(shi)驗（IND）申請。

CTEV

CTEV是(shi)一(yi)種(zhong)直徑(jing)3.5mm的血管，采用與Humacyte無細胞組織工程(cheng)血管（ATEV）相同的生物工程(cheng)制造系統生產(chan)，也(ye)被稱為小直徑(jing)ATEV（sdATEV）。

ATEV不僅保留血管生物力學特征，同(tong)時(shi)剔(ti)除可導致免疫排斥反應(ying)的(de)成分。ATEV的(de)制造過程可分為：

先(xian)從(cong)人(ren)類供(gong)體獲(huo)得(de)血(xue)管細(xi)胞(bao)，然(ran)后(hou)對其進行(xing)組織培養，并且(qie)把細(xi)胞(bao)放在(zai)一個血(xue)管狀的可降解(jie)支架上。細(xi)胞(bao)組織浸浴在(zai)營養液(ye)中生長，并不斷延展從(cong)而獲(huo)得(de)真正的血(xue)管所具有的物理(li)特性(xing)。

數周(zhou)后，細(xi)胞生(sheng)長并(bing)產生(sheng)新組織，形成(cheng)管狀血管結構，而聚合物支架完(wan)全降解。

再將生物(wu)工程血管去細胞(bao)化以產生 ATEV：一(yi)種細胞(bao)外(wai)基質，保留(liu)了血管的(de)生物(wu)力(li)學特征(zheng)，但清除了可能誘(you)導免疫(yi)反應的(de)細胞(bao)成分。

本文由廣(guang)州佳譽醫療器(qi)械(xie)有(you)限(xian)公司/佛(fo)山浩(hao)揚醫療器(qi)械(xie)有(you)限(xian)公司聯合編(bian)輯