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以下為北京藥監局官方解答與醫療器械產品技術要求相關的幾個常見問題。

【問】一個醫療器械產品注冊證是否可以包含多個型號？產品技術要求、說明書等資料如何編寫？

【答】一個注冊證可以包含多個型號，但必須確定多個型號是否屬于同一個注冊單元。可參考《醫療器械注冊單元劃分指導原則》（2017年第187號）進行判斷，主要考慮醫療器械工作原理、作用機理、性能指標、結構組成、適用范圍、電氣安全類型等方面的差異。如產品適用的指導原則有提及注冊單元劃分問題，則需參考指導原則的要求，對應產品技術要求、說明書等資料也需要明確產品型號的劃分。

【問】血管內導管及導引器械在產品技術要求中制定峰值拉力檢驗方法時需注意什么？

【答】（1）血管內導管峰值拉力的檢驗方法應符合YY 0285.1-2017《血管內導管一次性使用無菌導管　第1部分：通用要求》。但不同產品因其分段結構不同，需要進行試驗的試驗段不同。為進一步明確所檢驗的管身及連接處是否符合標準要求，申請人應根據產品具體結構，在符合標準的基礎上對檢驗方法進行細化，如明確各測試試驗段的具體位置及最小外徑。（2）血管內導引器械在標準YY 0450.1-2020《一次性使用無菌血管內導管輔件　第1部分：導引器械》的基礎上，參考以上要求。（3）用于血管內器械的輸送系統組件建議參考以上要求。

【問】一次性使用無菌手術包類產品中的外購組件，是否需要在產品技術要求中制定性能指標？

【答】依據《一次性使用無菌手術包類產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）》（2024年第21號），一次性使用無菌手術包類產品中包內組件不管是外購還是自產，產品技術要求中宜規定每一個獨立組件的性能要求及檢驗方法。

【問】二類醫療器械產品技術要求中引用強制性標準更新，應該申請注冊變更還是可以和延續注冊合并辦理？

【答】根據《北京市醫療器械快速審評審批辦法》第十條：對于醫療器械注冊許可事項變更中規范產品名稱、產品技術要求、適用范圍等不涉及實質性內容變化的，可與延續注冊合并辦理，嘉峪檢測網提醒如涉及強制性標準更新但產品技術要求中引用的強制性標準各項條款內容未發生實質性變化的，如僅標準版本號發生變化時，無需單獨辦理變更注冊，可以與延續注冊合并辦理。若引用的強制性標準有實質變化，應申請變更注冊。

【問】某公司擬注冊的定量檢測試劑盒技術要求中線性的檢驗方法依據的是相應行業標準，與《定量檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則》(2022年第32號)中“采用重復檢測均值和預期值進行直線回歸分析，建議采用加權最小二乘回歸等分析方法，提供散點圖、線性回歸方程、線性相關系數（r）及線性偏差，判斷結果是否滿足可接受標準。”不一致，請問產品技術要求中線性指標檢驗方法的制定是否可以參考行標？

【答】該指導原則中是指線性區間建立的方法，不能和技術要求的檢驗方法混淆；技術要求性能指標的制定請參考相應行業標準。

【問】某產品在醫療器械注冊質量管理體系核查時未通過檢查，且該產品技術要求的性能指標不全，需要補檢。重新申報注冊時，先以產品技術要求草案進行申報并開展檢測，后期發補時再提交補檢報告，是否可以？

【答】醫療器械注冊質量管理體系核查是屬于醫療器械產品注冊審評過程的中間環節，通過注冊核查的手段對申請人提交的用于注冊的檢驗用產品、臨床試驗產品進行真實性核查，對申報資料與申請人實際情況的一致性進行檢查，對用于注冊的檢驗用產品、臨床試驗產品是否符合生產質量管理規范的要求進行檢查，用以支撐技術審評決策。故請申請人應當在完成支持醫療器械注冊的安全性、有效性研究，做好接受質量管理體系核查的準備后，提出醫療器械注冊申請，并按照相關要求，通過在線注冊申請等途徑向藥品監督管理部門提交注冊申請資料。

【問】某企業A在研產品，目前在設計開發輸出階段，擬進行委托生產，受托生產企業B生產的產品與企業A在研產品基本等同，原材料、包裝材料等均采用受托生產企業B現有供應商，并由企業B直接采購。如經評估，受托生產企業B驗證的典型產品可覆蓋企業A產品，企業A產品在試生產時直接使用企業B現有工藝驗證（清洗、包裝、滅菌等）參數，生產完成后按產品技術要求檢測合格后即認為工藝驗證合格，是否可以？

【答】依(yi)據《醫療器械注冊(ce)管理質(zhi)量體系核查(cha)指南》（2022年第50號）“4.5.4（驗證確(que)(que)認(ren)(ren)） 申請人(ren)應(ying)當(dang)基于風險評估結(jie)果來確(que)(que)定需要(yao)進行(xing)驗證或者確(que)(que)認(ren)(ren)的(de)(de)(de)工(gong)(gong)作范圍和程度，并確(que)(que)保(bao)有(you)關(guan)操作的(de)(de)(de)關(guan)鍵(jian)要(yao)素能夠得到有(you)效控制。”注冊(ce)人(ren)應(ying)該評估委托生產(chan)(chan)(chan)(chan)的(de)(de)(de)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)與(yu)受托生產(chan)(chan)(chan)(chan)企業自(zi)行(xing)生產(chan)(chan)(chan)(chan)的(de)(de)(de)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)間(jian)生產(chan)(chan)(chan)(chan)檢(jian)驗人(ren)員(yuan)、加工(gong)(gong)及檢(jian)測(ce)設備、原材料、有(you)關(guan)工(gong)(gong)藝及加工(gong)(gong)參(can)數、環(huan)境等任何(he)變化的(de)(de)(de)風險及差異對于產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)工(gong)(gong)藝驗證確(que)(que)認(ren)(ren)的(de)(de)(de)影響。注冊(ce)人(ren)日常生產(chan)(chan)(chan)(chan)活動中，針對于上述(shu)清洗、包裝(zhuang)、滅菌(jun)等關(guan)鍵(jian)、特殊過(guo)程均應(ying)開展首次及周(zhou)期性驗證工(gong)(gong)作，以確(que)(que)保(bao)相關(guan)工(gong)(gong)藝的(de)(de)(de)穩定性及產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)質(zhi)量安全可控。

本文由(you)廣州佳(jia)譽醫療器械有限公司/佛山(shan)浩揚醫療器械有限公司聯合編輯