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在我們(men)生活中，聲音無處不在，但由于種(zhong)種(zhong)原因，部(bu)分人的聽力受到損失，不能夠正(zheng)常的接(jie)收外界聲音，嚴(yan)重影響其正(zheng)常生活。聲音除(chu)了通過空(kong)氣傳播外，還可以通過固體(ti)、液體(ti)進行傳播，因此助(zhu)(zhu)聽器(qi)(qi)按其傳導(dao)(dao)(dao)方(fang)式也可分為氣導(dao)(dao)(dao)助(zhu)(zhu)聽器(qi)(qi)和骨(gu)(gu)導(dao)(dao)(dao)助(zhu)(zhu)聽器(qi)(qi)，這次(ci)為大家著重介紹骨(gu)(gu)導(dao)(dao)(dao)助(zhu)(zhu)聽器(qi)(qi)的國(guo)內注冊要點。

01工作原理及結構組成

骨導(dao)助聽器(qi)可分為(wei)非植入式(shi)和(he)植入式(shi)，其工作原理是將放大(da)后的聲音通過乳(ru)突(tu)或(huo)其他骨振動(dong)的方式(shi)傳導(dao)到(dao)內耳。

其結構組成為(wei)(wei)輸(shu)入換(huan)能(neng)器、信(xin)號調理單元、輸(shu)出換(huan)能(neng)器（骨(gu)(gu)導(dao)式助聽器一般為(wei)(wei)骨(gu)(gu)振器）、電(dian)源（不可充電(dian)電(dian)池或(huo)內置(zhi)充電(dian)電(dian)池）。

02風險等級管理類別

在我國的醫(yi)療器械(xie)注冊管(guan)理中，非植(zhi)入式(shi)骨導助(zhu)聽(ting)器的風(feng)險等級管(guan)理類別(bie)為II類，植(zhi)入式(shi)骨導助(zhu)聽(ting)器的風(feng)險等級管(guan)理類別(bie)為III類。

按照《醫療器械(xie)分類目(mu)錄》，非植入式骨(gu)導助(zhu)聽(ting)器所屬分類子(zi)目(mu)錄為(wei)19“醫用康復器械(xie)”，一級(ji)產(chan)品類別為(wei)01認知言語視聽(ting)障礙康復設備，二級(ji)產(chan)品類別為(wei)07助(zhu)聽(ting)器，分類編碼19-01-07。

植入式(shi)骨導助聽器所(suo)屬(shu)分類(lei)子目(mu)錄(lu)為12“有源植入器械”，一級產(chan)品類(lei)別為03輔助位聽覺(jue)設備，二(er)級產(chan)品類(lei)別為01植入式(shi)位聽覺(jue)設備，分類(lei)編碼12-03-01。

03常見產品類型

● 非植入式：例如眼鏡(jing)式、發箍(gu)式和軟帶式

骨導助聽器的醫械分類、標準(zhun)與(yu)注冊要點(dian)

優點：對患者的外耳(er)(er)(er)道情(qing)況無要求(qiu)，適用范圍廣，適用于外耳(er)(er)(er)道閉鎖、狹窄(zhai)，中(zhong)耳(er)(er)(er)畸(ji)形或慢性(xing)化膿性(xing)中(zhong)耳(er)(er)(er)炎反復發(fa)作的群體使用。

缺點：佩戴不舒適，長期使用會使皮(pi)膚(fu)變硬，有疼痛感；同時輸出具有一定的局限(xian)性，相比氣導助聽器，骨導助聽器的輸出功率小、頻(pin)率范(fan)圍窄、失真(zhen)較多。

● 植入(ru)式(shi)：骨固定式(shi)（骨錨式(shi)和(he)振動(dong)(dong)骨橋(qiao)）、中(zhong)耳植入(ru)式(shi)（振動(dong)(dong)聲(sheng)橋(qiao)）

骨導助(zhu)聽器(qi)的醫械分(fen)類(lei)、標準與注冊要點

骨導助(zhu)聽器的(de)醫(yi)械分類、標準與注冊要點

優點(dian)：相(xiang)比氣導助聽器(qi)，植入式助聽器(qi)的音質更清晰，無阻塞(sai)感(gan)，可適(shi)用(yong)單側耳(er)聾、傳導性(xing)或混(hun)合性(xing)聽力損(sun)失以(yi)及不適(shi)合氣導助聽器(qi)患(huan)者使用(yong)。

與非植入術骨導助(zhu)聽器(qi)相(xiang)比，植入式助(zhu)聽器(qi)避免了持續的壓力和摩擦，不會導致(zhi)頭皮疼痛、壓迫或濕疹，佩戴更舒適(shi)，適(shi)合長期(qi)使用。

缺點(dian)：需要手術植入基(ji)臺或磁鐵，有手術相關風(feng)險和潛(qian)在(zai)的皮膚并發癥，需要注意日常(chang)(chang)衛生，注意防(fang)水(shui)，避免劇烈(lie)碰(peng)撞(zhuang)；設備成本較傳(chuan)統助聽器(qi)而言非常(chang)(chang)高(gao)。

04產品適用標準(zhun)

骨導助聽器(qi)的醫械(xie)分類(lei)、標準(zhun)與注(zhu)冊要點

注意

骨傳導助聽器(qi)不屬于列(lie)入(ru)《免于臨床(chuang)(chuang)(chuang)評(ping)價醫療(liao)器(qi)械目錄(lu)（2023年）》中的產品，注冊申(shen)請人應當結合申(shen)報產品的結構組成(cheng)、性能參數和預期用途等信息，需按(an)照《醫療(liao)器(qi)械臨床(chuang)(chuang)(chuang)評(ping)價技術指導原(yuan)則》提交臨床(chuang)(chuang)(chuang)評(ping)價資料(liao)。

同時(shi)，骨傳導助聽器暫無專用(yong)標準，企業可(ke)參考引用(yong)GB/T 9706.266的適用(yong)要求制定性能條(tiao)款。

本文由廣州(zhou)佳譽醫療器(qi)械(xie)有限公(gong)司/佛(fo)山浩揚醫療器(qi)械(xie)有限公(gong)司聯合編輯(ji)