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需求工程 (Requirement Engineering) 是醫療器械開發的基石
我發現(xian)許多公司經常出現(xian)一(yi)個(ge)疏(shu)忽(hu)(hu)：低估了需(xu)求(qiu)工(gong)程。雖然開(kai)發創新醫療器(qi)械的動力值得稱贊，但忽(hu)(hu)視堅實的需(xu)求(qiu)工(gong)程基礎可能會導(dao)致產(chan)品(pin)上市延遲(chi)、意外成本超支，甚至(zhi)監管(guan)審批失(shi)敗。
需求(qiu)(qiu)工(gong)程(cheng)(cheng)(cheng)是(shi)醫療器(qi)械(xie)開發(fa)的基石。它是(shi)整個(ge)過程(cheng)(cheng)(cheng)每個(ge)階段的路(lu)線圖。它對于準確捕(bu)捉用戶需求(qiu)(qiu)、滿足監管要求(qiu)(qiu)以及主動減少(shao)開發(fa)過程(cheng)(cheng)(cheng)中的潛在問題至關重要。
讓我們簡要探(tan)討一(yi)下需求(qiu)工程的關鍵階段：
征(zheng)詢：與患者、臨(lin)床醫生、工程師(shi)和監管機(ji)構等各利益相關方合作，收(shou)集(ji)和分析醫療器械(xie)的(de)需求。
分析：評估收集到的(de)需求的(de)可行(xing)性、一致性和完整性，澄清任(ren)何沖突或模糊的(de)方(fang)面。
規范：以清晰有序的方式記錄(lu)分(fen)析后(hou)的需求，確保開發團隊、測試團隊和(he)監管(guan)機(ji)構等相關各方達成共(gong)識(shi)。
驗證(zheng)/確認：驗證(zheng)指定的要(yao)求(qiu)是否符(fu)合實際用戶需求(qiu)，以及在技(ji)術上是否可(ke)以實現。
管(guan)理：在整個開發(fa)生命周期內跟蹤和管(guan)理需求變更，以保持需求與不斷(duan)發(fa)展的產品之(zhi)間的一致性。
需(xu)求(qiu)工程(cheng)在醫療器械(xie)開(kai)發中的(de)重要(yao)性怎么強調都不為過(guo)：
確保患(huan)者安全(quan)：清晰完(wan)整(zheng)的需求對于開(kai)發安全(quan)有(you)效的醫療器械、最大限度地(di)降低患(huan)者風險至關重要。
符合法規要求：需(xu)求工(gong)程有助于確保遵(zun)守醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)法規和(he)標(biao)準，如 ISO 13485 和(he) FDA 21 CFR Part 820，從而使產品審批過程更加(jia)順利。
降(jiang)低(di)開(kai)發(fa)成本：盡早解決與需求相關(guan)的問題可大大減少返工、開(kai)發(fa)延遲和不必(bi)要(yao)的開(kai)支。
提高(gao)產品(pin)質(zhi)量(liang)：需求工(gong)程(cheng)能夠開發出高(gao)質(zhi)量(liang)的醫療器械，滿足并超越用戶的期望。
促進有效(xiao)溝(gou)通(tong)：需(xu)求工程學(xue)為利益相(xiang)關者之(zhi)間(jian)的清晰溝(gou)通(tong)提供了框架，促進了對項目(mu)(mu)目(mu)(mu)標(biao)的共(gong)同理解，最大限度地減少了誤解。
本文由廣州(zhou)佳譽(yu)醫療(liao)器(qi)械(xie)有限公司/佛山浩(hao)揚醫療(liao)器(qi)械(xie)有限公司聯合(he)編輯
