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退件、反復發補、周期一拖再拖——很多醫療器械企業在注冊路上，都栽過這樣的“隱形坑”。其實，大多數問題并非技術壁壘，而是流程、資料和溝通上的細節失誤。
基(ji)于(yu)我們近期完成的(de)一個二(er)類醫療器械(xie)注冊項目，本文總結了 避免(mian)退件(jian)、縮短發補的(de)4個關鍵(jian)點，希望能為同行提供借(jie)鑒。

四大關鍵點預覽

看清規則：各地差異不能忽(hu)視

雙熟悉：產品與(yu)法(fa)規都要吃透

資料完整：小差錯(cuo)也能致(zhi)命

主動溝(gou)通：讓審評無斷點運(yun)行

一、注冊流程全(quan)景圖(tu)：每一步都(dou)關乎成(cheng)敗

申請(qing)：提(ti)交(jiao)注冊資(zi)料（國家局(ju)/省局(ju)）。

受理：初審通過則(ze)受理，不(bu)符合則(ze)退回并(bing)發放(fang)補正(zheng)。

技術(shu)審(shen)評：專家(jia)全面(mian)審(shen)查，將(jiang)一次(ci)性提出發補意見。

批準與發證：符合要求后，發注冊證及產品技術要求。

提(ti)醒：提(ti)前熟悉流(liu)程(cheng)，避免因(yin)細節疏忽而被退回(hui)。

醫療器械注(zhu)冊避(bi)坑4個(ge)關鍵點

二、四大實戰經驗：避免退回、縮短發補(bu)

1. 看清(qing)規則：不(bu)同省份差異不(bu)容忽視(shi)

1）申報途徑不同：

每個省(sheng)份有(you)自己的申(shen)(shen)報平臺和系(xi)統，具(ju)體操(cao)作流程不一(yi)樣，例如：江(jiang)蘇(su)省(sheng)醫療器械注冊申(shen)(shen)報需要(yao)登錄江(jiang)蘇(su)政務(wu)(wu)(wu)服務(wu)(wu)(wu)網(wang)-省(sheng)藥(yao)品監管局(ju)旗艦店進行(xing)申(shen)(shen)報。而浙江(jiang)省(sheng)在登錄浙江(jiang)政務(wu)(wu)(wu)服務(wu)(wu)(wu)網(wang)進行(xing)申(shen)(shen)報，可用浙械eRPS輔助申(shen)(shen)報端簽(qian)章并(bing)生成壓縮(suo)包文件，在系(xi)統上關聯(lian)提交(jiao)。

2）申報目錄不同：

每(mei)個省(sheng)份(fen)(fen)申報目錄分(fen)級(ji)(ji)形(xing)式和說(shuo)明略有(you)不(bu)同(tong)，有(you)的省(sheng)份(fen)(fen)只(zhi)對(dui)一(yi)級(ji)(ji)目錄包含(han)內(nei)容進(jin)行了綜(zong)合(he)說(shuo)明，有(you)的對(dui)每(mei)一(yi)分(fen)級(ji)(ji)進(jin)行了說(shuo)明。同(tong)樣(yang)(yang)內(nei)容在(zai)(zai)不(bu)同(tong)省(sheng)份(fen)(fen)要求寫的位置(zhi)不(bu)一(yi)樣(yang)(yang)，同(tong)樣(yang)(yang)內(nei)容有(you)的省(sheng)份(fen)(fen)在(zai)(zai)2.3章(zhang)節，有(you)的在(zai)(zai)2.4章(zhang)節下。

3）辦理流(liu)程時間不同：

每個(ge)省份的辦理流程時間略有不同(tong)，例如：黑龍(long)江(jiang)省受理后(hou)應在40個(ge)工(gong)作(zuo)日內(nei)(nei)完成技術(shu)審評，浙江(jiang)省應在60個(ge)工(gong)作(zuo)日內(nei)(nei)完成技術(shu)審評工(gong)作(zuo)。

2. 雙熟悉(xi)：產品(pin)與法(fa)規(gui)的精準把控(kong)

對產品結構、適用范圍、分類等認識越清晰，審評溝通越有底氣。
案例：某項目審評中，專家對檢測項目提出了疑問。幸好我們已逐條對照法規和指導原則，快速完成答復。
提醒：別只停留在“提交資料”，要(yao)做到對產品(pin)和法規“雙熟悉”。

3.資料完整(zheng)：小差(cha)錯也(ye)能(neng)致命

真實性、完整性、一致性，是審評能否順利通過的核心。
案例：注冊提交文件應覆蓋所有要求模塊，內容不完整如缺少產品運輸驗證，審評可能不會受理，應在前期就準備好文件，如果發補后再去進行驗證，周期直接拉長。
經驗：建立內部“逐條(tiao)自(zi)查清單(dan)”，從(cong)源頭杜絕低級錯誤(wu)。

4. 主動溝通：讓(rang)審評無(wu)斷(duan)點運行

審評過程中，溝通不到位可能錯過關鍵通知。
案例：某項目負責人臨時調動，險些導致發補意見無法及時接收。應在更換負責人時聯系審評老師告知項目負責人已更換，并提供新負責人聯系方式，確保后續溝通順暢，避免了風險。
小貼士：

對有(you)疑問(wen)的發補(bu)意(yi)見(jian)，應主動(dong)準(zhun)備好(hao)可能需(xu)要的資(zi)料并預約咨詢。

三、注冊成功(gong)的底層(ceng)邏(luo)輯(ji)：法規理解(jie) × 細節(jie)執行

每一次(ci)注冊成功，都是 法規理解 + 細節(jie)執(zhi)行 的雙重(zhong)考驗。

提前規劃

細致準備

及時溝通

這(zhe)三點(dian)，是縮短周期、減(jian)少發補(bu)的關鍵(jian)。

本文由(you)廣州佳譽醫療器械有限公司(si)/佛山(shan)浩(hao)揚醫療器械有限公司(si)聯合編輯