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新聞中心
雅培TactiFlex消融導管被FDA警告
FDA向公眾發布關于雅培生產的TactiFlex消融導管問題早期警示。
涉及產品
TactiFlex消融導管，其適用于心臟電生理標測，以及聯合兼容射頻發生器和三維標測系統治療藥物難治性復發性癥狀性陣發性房顫合并房撲。
TactiFlex消融導管于2023年獲FDA批準上市。雅培曾將其稱為全球首款采用柔性頭端和接觸力技術的消融導管。TactiFlex還可與雅培EnSite X心臟電生理標測系統集成，幫助醫生更精確顯示心臟解剖結構。與上一代消融導管相比，該產品能縮短手術時間并提升安全性。
雅培TactiFlex消融導管被FDA警告
涉及批號
雅培TactiFlex消融導管被FDA警告
警告原因
雅培發現從包裝中取出導管時發生頭端脫落事件。雖然大多數受損頭端在導管插入患者前已被發現，但近期報告3例頭端脫落并殘留患者體內的案例。三例均未報告后續不良結局。雅培已改進包裝托盤設計以降低取出導管時頭端損傷的概率，并已開始推廣新包裝。
頭端脫落通常可在使用前發現，若在插入患者前發生脫落，醫生應更換導管。若在手術過程中發生頭端脫落，可能導致栓塞或脫落物移行，進而引發呼吸功能受損、血流動力學不穩定、卒中、缺血、心臟穿孔和/或血管損傷。
截至9月11日，雅培未報告任何與此問題相關的嚴重傷害或死亡事件。
雅培初步解決措施
繼續遵循產品說明書（IFU），使用前檢查包裝和導管是否受損或彎折；
按照下圖正確取出TactiFlex消融導管，確保使用前仔細檢查電極和導管頭端的完整性及整體狀況。
雅培TactiFlex消融導管被(bei)FDA警告
本文(wen)由廣州佳譽(yu)醫(yi)療(liao)器械(xie)有(you)限公司/佛山浩揚醫(yi)療(liao)器械(xie)有(you)限公司聯合編(bian)輯(ji)
