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隨著(zhu)醫療器械變(bian)得越來越復雜(za)和專業化，管路在流體輸送、耐用性(xing)、患者(zhe)安(an)全性(xing)和整體系統性(xing)能方面(mian)發揮著(zhu)日益關鍵的作用。醫療器械比以往(wang)更小巧、更專業、更復雜(za)。

在醫(yi)療器械設計中，管(guan)路(lu)雖為(wei)輔助性(xing)(xing)組件卻至(zhi)關重要(yao)，因(yin)為(wei)它對性(xing)(xing)能(neng)、可靠性(xing)(xing)和合規性(xing)(xing)具(ju)有顯著影響(xiang)。在許多情(qing)況下，設計人員選擇的(de)管(guan)路(lu)類(lei)型直(zhi)接影響(xiang)功(gong)能(neng)性(xing)(xing)、患者安(an)全(quan)和市場成功(gong)，因(yin)此正確選擇至(zhi)關重要(yao)。

由于設(she)備的(de)最佳(jia)性能取(qu)決于其各部件的(de)總和，設(she)計人員可通過在(zai)開發早期了解(jie)管路的(de)作用、技術要求(qiu)和可用材(cai)料選項，來(lai)避免昂貴錯(cuo)誤并創造(zao)滿足臨床(chuang)醫(yi)生和患者需求(qiu)的(de)產品。

為(wei)醫療器械選擇的管路材料類(lei)型會對(dui)功能性、可靠性和患者安(an)全性產生關鍵影響(xiang)。（圖片版權屬(shu)于Kent Elastomer Products）

Part 1評估醫用管路的特(te)性

為特定應用指定管路始(shi)(shi)于明確其必須實現的(de)功能，且形(xing)式應始(shi)(shi)終遵循功能。設計人(ren)員應自問(wen)：管路會接觸皮膚或內部組織(zhi)嗎(ma)？它(ta)會輸送(song)活性流體或藥物嗎(ma)？是(shi)否需要反復彎(wan)曲而不扭結？它(ta)屬于一次性設備還是(shi)可(ke)重復使(shi)用設備？

需考(kao)慮的(de)性(xing)(xing)能因素包括柔韌性(xing)(xing)、抗(kang)張強度(du)(du)、伸(shen)長率、耐(nai)化(hua)學性(xing)(xing)和耐(nai)熱性(xing)(xing)、表面光潔度(du)(du)、生物(wu)相容(rong)性(xing)(xing)、可浸出物(wu)和可萃(cui)取(qu)物(wu)性(xing)(xing)能、小型化(hua)以及與清潔劑和藥物(wu)的(de)相容(rong)性(xing)(xing)。例(li)如，用于便攜式輸液泵的(de)管(guan)路必(bi)須兼(jian)具柔軟舒適性(xing)(xing)和結構(gou)完整性(xing)(xing)，以抵抗(kang)壓力下的(de)塌陷。

合(he)規(gui)(gui)性(xing)至關重(zhong)要。管路供(gong)應商應滿足ISO 13485等(deng)質(zhi)(zhi)(zhi)量管理(li)體系標(biao)準，以確保質(zhi)(zhi)(zhi)量和一致性(xing)。根據(ju)應用場景，材料可能還需符(fu)合(he)ISO 10993或USP Class VI的生(sheng)物相容性(xing)與(yu)安全性(xing)要求。選擇具(ju)備(bei)完善質(zhi)(zhi)(zhi)量體系記錄的供(gong)應合(he)作伙伴可確保管路同時滿足機(ji)械和法規(gui)(gui)要求。

信譽良好的管路(lu)供應合作(zuo)伙(huo)伴應具(ju)備專業(ye)知識和(he)指導能力，能為任何醫療應用選擇最佳管路(lu)材料。（圖片版權屬于Kent Elastomer Products）

Part 2使材(cai)料特性(xing)(xing)與設備預期性(xing)(xing)能相匹(pi)配

醫用管(guan)路的材料(liao)構成(cheng)影響(xiang)其功能。常見(jian)選擇包括聚氯乙烯、熱塑性彈性體和乳膠。

聚氯乙(yi)烯（PVC）是(shi)一種低成本、多用途材料(liao)，廣泛用于(yu)(yu)(yu)IV管路、氧氣管和(he)呼吸(xi)回路中的(de)流體輸(shu)送(song)。它(ta)重量輕、耐用且易于(yu)(yu)(yu)溶劑粘(zhan)合，對于(yu)(yu)(yu)需要穩定性以及(ji)抗(kang)撕裂和(he)腐蝕的(de)應用來說是(shi)理想選擇。由于(yu)(yu)(yu)柔(rou)性PVC依賴增塑劑（部分存在顯著安全隱患），它(ta)不(bu)適用于(yu)(yu)(yu)植入物或長期接觸(chu)患者的(de)場景。

熱塑(su)性彈(dan)性體（TPE）制(zhi)成(cheng)的(de)(de)管路(lu)易于(yu)滅(mie)菌且具(ju)有卓越的(de)(de)清潔性能，是醫療行業的(de)(de)優質(zhi)選擇(ze)。（圖(tu)片版(ban)權屬(shu)于(yu)Kent Elastomer Products）

熱塑(su)性彈性體（TPEs）兼具(ju)橡(xiang)膠的(de)柔韌性和塑(su)料的(de)可(ke)加工性，且無需增(zeng)塑(su)劑。它們具(ju)有(you)優異的(de)生物相容性、可(ke)滅菌性和耐(nai)(nai)化(hua)學性。TPE非常適用于導管、透析管路和小型診斷通(tong)道。高級TPE能耐(nai)(nai)受(shou)強效清潔劑或高溫(wen)，并提(ti)供良好的(de)抗(kang)張強度和抗(kang)撕(si)裂(lie)性。

乳膠具有高彈性(xing)和抗(kang)撕裂性(xing)，是要求可靠性(xing)及耐用性(xing)的(de)導管(guan)球囊或止(zhi)血帶(dai)的(de)理想選擇。然而(er)，過敏(min)問(wen)題導致許多應用轉向合成(cheng)替代材料。

醫療器械設計人員的(de)(de)主要(yao)(yao)目標是使(shi)管路材(cai)料特性(xing)與設備的(de)(de)性(xing)能要(yao)(yao)求(qiu)和(he)操作環境相匹配——無論是需要(yao)(yao)經受反(fan)復(fu)滅菌的(de)(de)生物處理管路，還是優(you)先(xian)考慮舒適性(xing)和(he)輕便性(xing)的(de)(de)可穿戴(dai)診斷線路。

Part 3滿(man)足技術(shu)與法規要求

醫用(yong)管路(lu)面臨日益(yi)提高的(de)性能和安全(quan)要求：

• 生物相容(rong)性：防止不良反應(ying)；

• 可浸出(chu)物和可萃(cui)取(qu)物：避免化學遷移；

• 小型化：在更小直徑中保持流量精度和(he)穩(wen)定性(xing)；

• 以(yi)及化學相容(rong)性：抵(di)抗清潔劑或藥(yao)物導致(zhi)的(de)分解。

以(yi)胸(xiong)腔引流系(xi)統為例，其管路(lu)必須保持柔韌性(xing)(xing)以(yi)確(que)保移動性(xing)(xing)，在(zai)不同壓力下維(wei)持密封性(xing)(xing)，并能抵抗化學降解。任何(he)一項缺失都可能導致設備(bei)故障、法(fa)規否決或患者傷害。因(yin)此，設備(bei)設計人員應優(you)先考慮從設計最初(chu)階(jie)段就引入經驗豐富的(de)管路(lu)供應合作伙伴。

Part 4提升市場吸引力

性(xing)(xing)能與(yu)安全(quan)性(xing)(xing)不(bu)容妥協(xie)，但(dan)指(zhi)定特定管路也(ye)能影響市場成功。正確選擇可提高易用(yong)性(xing)(xing)以促進應用(yong)采納，簡(jian)化(hua)制造流程并縮短(duan)交(jiao)付(fu)時間（尤其與(yu)國(guo)內供應商(shang)合作(zuo)時），并通過(guo)消除材料相(xiang)關風險支持(chi)更快獲得法規批準(zhun)。

例如在(zai)輸液(ye)系統中，設計(ji)優良(liang)的(de)管路組可(ke)提高泵的(de)準確(que)性(xing)、減少維護并(bing)提升患(huan)者(zhe)滿意(yi)度，這些(xie)優勢能強化市(shi)場(chang)地位。

Part 5在設計早期考慮管(guan)路(lu)選擇

醫用管(guan)路(lu)可能(neng)(neng)“僅(jin)僅(jin)是一個(ge)組件”，但(dan)其(qi)影(ying)響(xiang)重大(da)。在(zai)開發早(zao)期(qi)選對管(guan)路(lu)能(neng)(neng)提升性(xing)能(neng)(neng)、確保合規性(xing)并增強市(shi)場潛力(li)。對醫療器械設計者(zhe)而言(yan)，將管(guan)路(lu)視為(wei)核心(xin)設計要素，可能(neng)(neng)意味著產(chan)品僅(jin)是“能(neng)(neng)用”與“卓越(yue)”之間的區別(bie)。

本(ben)文由廣州佳譽(yu)醫療器械有(you)限(xian)公司/佛山浩揚醫療器械有(you)限(xian)公司聯(lian)合編輯