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以下為(wei)北京藥監局官方解答與醫(yi)療(liao)器械注冊檢(jian)驗相關的7個常見問題(ti)，嘉峪檢(jian)測網整(zheng)理好供(gong)大(da)家參考(kao)。

【問】如何確定同一(yi)注冊單元內醫用(yong)縫合針產品檢(jian)驗的典(dian)型性？

【答(da)】按照“同(tong)一注冊(ce)單(dan)元(yuan)內，所檢(jian)(jian)(jian)測的(de)(de)產(chan)(chan)(chan)品應(ying)(ying)當是(shi)能(neng)夠代表(biao)本注冊(ce)單(dan)元(yuan)內其他產(chan)(chan)(chan)品安全性和有(you)效性的(de)(de)典(dian)型(xing)產(chan)(chan)(chan)品”的(de)(de)原則，進行注冊(ce)檢(jian)(jian)(jian)驗的(de)(de)典(dian)型(xing)性產(chan)(chan)(chan)品應(ying)(ying)能(neng)涵蓋(gai)該(gai)注冊(ce)單(dan)元(yuan)全部(bu)產(chan)(chan)(chan)品特征。如(ru)同(tong)一注冊(ce)單(dan)元(yuan)中有(you)不(bu)同(tong)針(zhen)型(xing)、不(bu)同(tong)牌號不(bu)銹鋼的(de)(de)縫合(he)針(zhen)，則應(ying)(ying)考慮分(fen)別進行注冊(ce)檢(jian)(jian)(jian)驗。

【問(wen)】第二類醫療器(qi)械進行注冊(ce)檢驗時，能(neng)否委(wei)托具有資質的兩家(jia)第三方機構檢驗，并分別出具檢驗報告？

【答】可以(yi)，同時應(ying)提(ti)交檢驗產品的一致性(xing)聲明。

【問】針對(dui)第(di)二類醫(yi)療器械注(zhu)冊(ce)證中的型號、規格(ge)變(bian)更，首次注(zhu)冊(ce)的注(zhu)冊(ce)檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)是(shi)委托(tuo)第(di)三方(fang)進行的。型號、規格(ge)變(bian)更是(shi)否需要補充檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)？如涉(she)及檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)，需要檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)哪些內容？

【答】如果(guo)原注(zhu)冊(ce)檢驗(yan)報告無法覆蓋變(bian)(bian)(bian)更后的技術(shu)要(yao)求，則需要(yao)補充檢驗(yan)，檢驗(yan)項(xiang)目需要(yao)根據產品的技術(shu)要(yao)求進行判斷，需通過變(bian)(bian)(bian)更對比分(fen)析(xi)明確影響范圍，針對性(xing)選擇與變(bian)(bian)(bian)更內容直(zhi)接相關的檢驗(yan)項(xiang)目。

【問(wen)】已取得(de)注冊證(zheng)的體外診斷試劑產品(pin)，注冊證(zheng)中包含(han)校(xiao)準品(pin)與質(zhi)控品(pin)，計劃(hua)申(shen)請變更注冊，且涉及(ji)全性(xing)能注冊檢驗，請問(wen)是否需要增加(jia)“校(xiao)準品(pin)、質(zhi)控品(pin)均勻性(xing)”這個(ge)指標？

【答】該指標(biao)無強制性要求(qiu)，但建議增加。

【問(wen)】一款(kuan)有(you)源醫療器械(xie)產(chan)(chan)品(pin)(pin)在進行注冊檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)時部(bu)分性(xing)能(neng)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)項目需(xu)要(yao)拆開外殼(ke)進行檢(jian)(jian)(jian)測(ce)，如送檢(jian)(jian)(jian)時不能(neng)拆殼(ke)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)，則(ze)需(xu)要(yao)在產(chan)(chan)品(pin)(pin)外部(bu)預留(liu)接口(kou)，但預留(liu)接口(kou)的方(fang)案和最終(zhong)產(chan)(chan)品(pin)(pin)設計有(you)差異(yi)，應該以何種方(fang)式送檢(jian)(jian)(jian)？

【答】檢(jian)(jian)測時是(shi)(shi)否(fou)需(xu)要拆(chai)(chai)卸外殼(ke)，以(yi)(yi)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)機構(gou)的(de)判定為(wei)準。醫療器械(xie)注(zhu)冊檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)的(de)目的(de)是(shi)(shi)確保產(chan)品的(de)安全性(xing)(xing)、有效性(xing)(xing)和合規性(xing)(xing)。如果(guo)相關標(biao)準要求必須拆(chai)(chai)開(kai)外殼(ke)進行(xing)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)，或(huo)拆(chai)(chai)除外殼(ke)是(shi)(shi)檢(jian)(jian)測某些項(xiang)(xiang)目所必需(xu)的(de)，那么檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)機構(gou)會自行(xing)選擇拆(chai)(chai)殼(ke)進行(xing)項(xiang)(xiang)目檢(jian)(jian)測。如果(guo)產(chan)品不能拆(chai)(chai)殼(ke)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)，或(huo)者(zhe)企業希望(wang)避(bi)免檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)機構(gou)對(dui)產(chan)品進行(xing)拆(chai)(chai)殼(ke)，可以(yi)(yi)考慮(lv)在產(chan)品設(she)(she)計階段(duan)預留接口(kou)用于連接檢(jian)(jian)測設(she)(she)備(bei)，以(yi)(yi)便檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)機構(gou)在不拆(chai)(chai)殼(ke)的(de)情(qing)況下對(dui)產(chan)品性(xing)(xing)能項(xiang)(xiang)目進行(xing)檢(jian)(jian)測，但送(song)檢(jian)(jian)樣品需(xu)與(yu)最(zui)終產(chan)品設(she)(she)計一致。

【問】擬申(shen)報(bao)一(yi)款與多個主營(ying)醫療(liao)設(she)備通用(yong)的(de)數據分析(xi)獨(du)立軟(ruan)件(jian)產(chan)(chan)品(pin)。在(zai)做該軟(ruan)件(jian)產(chan)(chan)品(pin)的(de)性(xing)能檢驗(yan)時，是否需要(yao)聯合驗(yan)證所(suo)有適配機型(xing)(xing)，還是只需選取各類產(chan)(chan)品(pin)的(de)典(dian)型(xing)(xing)型(xing)(xing)號進行聯合驗(yan)證？

【答】需根據(ju)聯合使用的風(feng)險進(jin)(jin)行評判，如果典型(xing)(xing)型(xing)(xing)號可以覆(fu)蓋其他型(xing)(xing)號，可以選取典型(xing)(xing)型(xing)(xing)號進(jin)(jin)行檢驗。

【問】同一注冊單(dan)元(yuan)中功能(neng)完全一致僅供(gong)電(dian)方式(shi)不同的兩個(ge)型號的產品（如供(gong)電(dian)方式(shi)分(fen)別為紐扣電(dian)池供(gong)電(dian)與鋰電(dian)池供(gong)電(dian)）在進(jin)(jin)行注冊檢(jian)驗電(dian)氣安全與電(dian)磁兼容項目時，能(neng)否進(jin)(jin)行典(dian)型型號覆蓋？

【答】根(gen)據“國(guo)家(jia)藥(yao)品監督管(guan)理(li)局關(guan)于(yu)GB 9706.1-2020及配套(tao)并列標準、專用(yong)標準實施有關(guan)工作的通告（2023年(nian)第14號）”，檢驗過程(cheng)中涉及型(xing)(xing)號典(dian)型(xing)(xing)性(xing)說明等重大問題，醫療器械檢驗機構(gou)應當在檢驗報告中載(zai)明相關(guan)意見，供(gong)技(ji)術審查部門參考。注冊審評(ping)階(jie)段審評(ping)員會根(gen)據檢驗機構(gou)意見判斷能否進行典(dian)型(xing)(xing)型(xing)(xing)號覆蓋(gai)。

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