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新聞中心
湖北省藥監局器械中心聯合黃岡分局開展醫療器械注冊審評實訓活動
近日，湖(hu)(hu)北(bei)省藥監局(ju)醫(yi)療(liao)器械審評(ping)(ping)檢查中(zhong)心（以下(xia)簡稱“器械中(zhong)心”）聯合省藥監局(ju)黃(huang)岡分局(ju)，赴湖(hu)(hu)北(bei)蘄(qi)(qi)艾集團、湖(hu)(hu)北(bei)蘄(qi)(qi)仁(ren)堂科技有(you)限公(gong)司聯合組(zu)織開展(zhan)醫(yi)療(liao)器械注冊審評(ping)(ping)實訓(xun)活動。本次實訓(xun)采用“座談(tan)交(jiao)流+實地觀摩+現場(chang)實操”模式(shi)，通過座談(tan)交(jiao)流會與現場(chang)教學實踐(jian)互(hu)動，對審評(ping)(ping)檢查員深(shen)入了解蘄(qi)(qi)艾產業特點、提升專業審評(ping)(ping)技能以及相(xiang)關醫(yi)療(liao)器械的高質量發展(zhan)具有(you)重要實踐(jian)意義。
在座談交流環(huan)節，器械中(zhong)(zhong)心(xin)專家系統講解灸療(liao)裝置(zhi)產(chan)品注冊審評要(yao)點，與(yu)(yu)企業(ye)代(dai)表就技術要(yao)點與(yu)(yu)質量(liang)控(kong)制等問題展開深入探討。針(zhen)對企業(ye)在產(chan)品研發(fa)、注冊申(shen)報、生產(chan)管理等環(huan)節遇到的實際(ji)難(nan)題，器械中(zhong)(zhong)心(xin)領導(dao)組織(zhi)現場辦公，通(tong)(tong)過“一(yi)對一(yi)”精準(zhun)指(zhi)導(dao)與(yu)(yu)案例分(fen)析，切實為企業(ye)提(ti)供(gong)全(quan)流程解決方案，有(you)效(xiao)打通(tong)(tong)服務企業(ye)的“最(zui)后一(yi)公里(li)”。
實地觀(guan)摩階段，參訓學員(yuan)重點考察(cha)企(qi)業灸療裝置(zhi)、熱(re)敷貼等產品的(de)質量(liang)控制關(guan)鍵(jian)環(huan)節。在(zai)蘄仁(ren)堂(tang)科技(ji)有限公司現(xian)代化生(sheng)(sheng)產基地，實訓團(tuan)隊(dui)觀(guan)摩了艾灸產品生(sheng)(sheng)產線，并與企(qi)業技(ji)術(shu)人員(yuan)就(jiu)關(guan)鍵(jian)工藝(yi)進行了現(xian)場交流(liu)，進一步(bu)促進了審評要(yao)求與生(sheng)(sheng)產實踐的(de)有效銜(xian)接。
此(ci)次實訓不僅拓寬了審(shen)(shen)評檢(jian)查(cha)員的專業(ye)(ye)視野，更(geng)顯著提升了綜合審(shen)(shen)評檢(jian)查(cha)能(neng)力(li)，同(tong)時(shi)強化了監管部門與企(qi)業(ye)(ye)的互動(dong)(dong)交流(liu)，切實為(wei)企(qi)業(ye)(ye)紓困(kun)解難。下一步，省局器(qi)(qi)械中心將持續深化實訓機制(zhi)建設(she)，完善常態化溝通(tong)機制(zhi)，協同(tong)推動(dong)(dong)蘄艾(ai)產(chan)業(ye)(ye)標(biao)準化、品牌化、國(guo)際化發展，為(wei)醫療器(qi)(qi)械傳承創新與產(chan)業(ye)(ye)高(gao)質量發展注入新動(dong)(dong)能(neng)。
本文由(you)廣州佳譽醫(yi)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yi)療器械有限公司聯合編輯
