| 放射科設備 |
| 超聲科設備 |
| 手術室設備 |
| 檢驗科設備 |
| 實驗室設備 |
| 理療科設備 |
| 急救室設備 |
| 兒科設備 |
| 眼科設備 |
| 牙科設備 |
| 婦科男科設備 |
| 滅菌消毒設備 |
| 醫用教學模型 |
| 美容儀器設備 |
| 家庭保健器具 |
| CR病床 推車 柜 |
| ABS病床輪椅 |
| 醫用耗材 |
新聞中心
帶涂層醫療器械如何規范描述其涂層信息？
Time：2025/9/19 6:30:19 Author：admin
如題，根據上海市醫療器械化妝品審評核查中心的答復，申請人應提交涂層所有相關信息。
涂層信息主要包括涂層成分、涂層特征、涂層在器械上的位置及涂覆范圍、涂層涂覆方式及涂覆過程所用試劑。
明確涂層與基底結合的原理以及涂層實現潤滑作用的機制，必要時提供相應的證明資料。明確產品的涂層成分和溶劑、交聯劑等涂層助劑材料的通用名稱/化學名稱、商品名/牌號、符合的材料標準等基本信息。
若產品組成材料為混合物，還應明確混合物中主成分及其比例。
由于涂層成分多為高分子聚合(he)物，如聚乙烯(xi)吡咯(ge)烷酮、聚丙烯(xi)酰胺等，建議(yi)關(guan)注原材(cai)料(liao)物質殘留(liu)，必要(yao)時在(zai)原材(cai)料(liao)質量控制(zhi)標(biao)準中規定其殘留(liu)限量并(bing)提(ti)供符合(he)要(yao)求的測試(shi)證(zheng)明。
本文由廣州佳(jia)譽醫療(liao)器械有(you)限公司/佛(fo)山浩揚醫療(liao)器械有(you)限公司聯合編輯(ji)
