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我國第一項腦機接口醫療器械標準正式發布
近日，國(guo)家(jia)藥監局批準發(fa)布了(le)YY/T 1987—2025《采(cai)用腦(nao)機(ji)接(jie)口技(ji)術(shu)的醫(yi)療(liao)(liao)器械術(shu)語》醫(yi)療(liao)(liao)器械行(xing)業標準。這是我國(guo)第一項(xiang)腦(nao)機(ji)接(jie)口醫(yi)療(liao)(liao)器械標準，為腦(nao)機(ji)接(jie)口醫(yi)療(liao)(liao)器械產業高質量發(fa)展奠定基礎。
為充分(fen)發(fa)(fa)揮(hui)標(biao)準對醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)創新的引領作用(yong)(yong)，國家藥監(jian)局提前謀劃(hua)、充分(fen)研究，通過快速(su)程序推(tui)動該標(biao)準立(li)項和(he)制定(ding)。該標(biao)準系統(tong)性構建了(le)腦機接(jie)口醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)的術(shu)語體系，明(ming)確基本概念、范(fan)式類型(xing)、信號(hao)形態、信號(hao)處理及(ji)應(ying)用(yong)(yong)等(deng)核心術(shu)語及(ji)定(ding)義(yi)。該標(biao)準的發(fa)(fa)布(bu)實(shi)施，有助(zhu)于(yu)破解行(xing)業術(shu)語不統(tong)一(yi)、概念不規(gui)范(fan)等(deng)困(kun)擾(rao)行(xing)業發(fa)(fa)展的基礎性難(nan)題，為腦機接(jie)口醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)研發(fa)(fa)生產和(he)科(ke)學監(jian)管提供權威(wei)、統(tong)一(yi)的通用(yong)(yong)語言和(he)關(guan)鍵技術(shu)依據，對規(gui)范(fan)行(xing)業秩序、促(cu)進產業健康發(fa)(fa)展具有重要意義(yi)。
國(guo)家藥(yao)監局將繼續跟進(jin)技術發展(zhan)(zhan)前(qian)沿(yan)，全(quan)(quan)(quan)面(mian)貫徹(che)落(luo)實國(guo)務院(yuan)辦(ban)公廳《關于全(quan)(quan)(quan)面(mian)深化藥(yao)品醫療器(qi)械(xie)(xie)監管改革促(cu)進(jin)醫藥(yao)產業高(gao)質(zhi)(zhi)量發展(zhan)(zhan)的意見(jian)》（國(guo)辦(ban)發〔2024〕53號）文(wen)件要求，全(quan)(quan)(quan)力支持腦機接(jie)口(kou)(kou)(kou)醫療器(qi)械(xie)(xie)重大(da)創(chuang)新，加快制(zhi)定相關標準(zhun)，構建覆蓋(gai)產品全(quan)(quan)(quan)生(sheng)命周期的標準(zhun)體系，以高(gao)標準(zhun)引領腦機接(jie)口(kou)(kou)(kou)醫療器(qi)械(xie)(xie)產業高(gao)質(zhi)(zhi)量發展(zhan)(zhan)，切實保障公眾用械(xie)(xie)安全(quan)(quan)(quan)，助力我國(guo)在(zai)全(quan)(quan)(quan)球腦機接(jie)口(kou)(kou)(kou)技術競(jing)爭與國(guo)際標準(zhun)化工作中搶(qiang)占(zhan)制(zhi)高(gao)點。
本(ben)文由(you)廣州佳譽(yu)醫(yi)療器(qi)械有限公司/佛山浩(hao)揚醫(yi)療器(qi)械有限公司聯合編輯
