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醫療器械獨立軟件等級保護測試問題
Time：2025/9/18 10:10:39 Author：admin
【問】我司正(zheng)在開發的產品是一個(ge)(ge)2類康復訓練軟件(jian)，需要連(lian)接云服務器(qi)，會存(cun)儲患者信息；請問這(zhe)個(ge)(ge)軟件(jian)除(chu)進(jin)行網絡(luo)安全測(ce)試(shi)外，是否還需要進(jin)行等(deng)保測(ce)試(shi)？
【答】該二類康復訓練醫療器(qi)械軟件必須(xu)(xu)進行網(wang)絡安全(quan)(quan)(quan)等(deng)級保(bao)護（等(deng)保(bao)）測評。《網(wang)絡安全(quan)(quan)(quan)法》明確規定：存儲(chu)、處理個人信(xin)息的(de)網(wang)絡運營(ying)者必須(xu)(xu)落(luo)實網(wang)絡安全(quan)(quan)(quan)等(deng)級保(bao)護制度(du)。《醫療器(qi)械網(wang)絡安全(quan)(quan)(quan)注冊(ce)審查指(zhi)導(dao)原(yuan)則》要求：含(han)網(wang)絡連接(jie)功能的(de)醫療器(qi)械需通過(guo)等(deng)保(bao)測評，并提交報(bao)告作為注冊(ce)申(shen)報(bao)材料。
本文由廣州佳譽醫(yi)療器(qi)械(xie)有限公(gong)(gong)司/佛(fo)山浩揚醫(yi)療器(qi)械(xie)有限公(gong)(gong)司聯合(he)編輯
