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　江蘇(su)是制造業(ye)(ye)大省(sheng)，也(ye)是醫(yi)療(liao)器(qi)械產(chan)業(ye)(ye)大省(sheng)，近年來(lai)獲批第三類創新醫(yi)療(liao)器(qi)械數(shu)量連(lian)續位居全(quan)(quan)國(guo)前列。在這(zhe)片(pian)創新沃土(tu)上，江蘇(su)省(sheng)藥監局審核(he)查(cha)(cha)驗中心（以下(xia)簡稱江蘇(su)省(sheng)核(he)查(cha)(cha)中心）以檢(jian)查(cha)(cha)為(wei)筆、以服務為(wei)墨，通過創新機制、精準(zhun)檢(jian)查(cha)(cha)、全(quan)(quan)程護航(hang)、數(shu)字(zi)賦能(neng)等舉(ju)措(cuo)，寫就以高效檢(jian)查(cha)(cha)促進(jin)醫(yi)療(liao)器(qi)械產(chan)業(ye)(ye)高質量發展(zhan)的新篇章(zhang)。

　　創新機制(zhi) 突破藩(fan)籬(li)提升檢查(cha)效能

　　檢查(cha)(cha)(cha)員(yuan)(yuan)隊(dui)伍建設是高效開(kai)展醫療(liao)器械(xie)檢查(cha)(cha)(cha)工作的重(zhong)要支撐(cheng)。江(jiang)蘇(su)省(sheng)核(he)查(cha)(cha)(cha)中心通過“理(li)論考試+見習檢查(cha)(cha)(cha)+綜合評估”方式，嚴把政治關(guan)、專業關(guan)、廉潔關(guan)，持續充實(shi)醫療(liao)器械(xie)檢查(cha)(cha)(cha)員(yuan)(yuan)隊(dui)伍。目前(qian)，江(jiang)蘇(su)省(sheng)核(he)查(cha)(cha)(cha)中心和(he)9個分中心有專職(zhi)(zhi)醫療(liao)器械(xie)檢查(cha)(cha)(cha)員(yuan)(yuan)97人(ren)，來自其(qi)他部門和(he)單位的兼職(zhi)(zhi)醫療(liao)器械(xie)檢查(cha)(cha)(cha)員(yuan)(yuan)374人(ren)。其(qi)中，國(guo)(guo)家級(ji)(ji)檢查(cha)(cha)(cha)員(yuan)(yuan)19人(ren)，省(sheng)級(ji)(ji)（含國(guo)(guo)家級(ji)(ji)）檢查(cha)(cha)(cha)組長111人(ren)，形(xing)成了人(ren)才梯隊(dui)。

　　為(wei)充分發(fa)揮全省(sheng)(sheng)(sheng)檢(jian)(jian)查(cha)機構(gou)職能作用，盤活檢(jian)(jian)查(cha)員力量，江蘇省(sheng)(sheng)(sheng)核查(cha)中(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)在(zai)江蘇省(sheng)(sheng)(sheng)藥(yao)監局(ju)的統籌安排下，構(gou)筑“1+9+N”檢(jian)(jian)查(cha)體系，編織(zhi)全省(sheng)(sheng)(sheng)檢(jian)(jian)查(cha)“一張網(wang)”。江蘇省(sheng)(sheng)(sheng)核查(cha)中(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)聚焦全省(sheng)(sheng)(sheng)創新產品和(he)高風險(xian)品種開展檢(jian)(jian)查(cha)；9個分中(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)負責(ze)轄區(qu)內常規檢(jian)(jian)查(cha)和(he)就(jiu)近服務；區(qu)縣工作站負責(ze)為(wei)企業提供政策咨詢(xun)和(he)跟蹤指導(dao)。

　　與(yu)此同時，江蘇省核(he)查(cha)(cha)中心和各分(fen)中心加強工作(zuo)銜接，聯合開(kai)展同一企業相近時間的檢查(cha)(cha)，減少企業迎檢頻(pin)次，提高檢查(cha)(cha)效能。該中心還(huan)通過人員幫帶、質(zhi)量(liang)評估(gu)、工作(zuo)指(zhi)導等方式(shi)，強化(hua)對各分(fen)中心檢查(cha)(cha)質(zhi)量(liang)的監(jian)督，促(cu)進全省核(he)查(cha)(cha)工作(zuo)的規范統一。

　　針對(dui)醫療器(qi)械(xie)跨(kua)省(sheng)委托(tuo)生產(chan)檢(jian)查(cha)“流程(cheng)長、標準異、問(wen)題雜”的痛點(dian)，江蘇省(sheng)核(he)查(cha)中心(xin)與周邊省(sheng)份監管部門(men)協同聯動，常(chang)態化選派檢(jian)查(cha)組在相近時間(jian)內先后對(dui)委托(tuo)方(fang)和受托(tuo)方(fang)開展檢(jian)查(cha)，檢(jian)查(cha)結果相互印(yin)證(zheng)，對(dui)整(zheng)改措施(shi)和效(xiao)果合(he)并評估，做到評判標準、整(zheng)改要(yao)求、風險管控“三統一”，平均耗時較傳統模(mo)式壓縮(suo)60%。

　　近年來，在政策引導支持(chi)下(xia)，進口(kou)第三類醫(yi)療(liao)器(qi)械轉(zhuan)(zhuan)國(guo)產(chan)化(hua)的需求日(ri)益(yi)增多，江蘇(su)省(sheng)核查中心(xin)主動對(dui)接(jie)國(guo)家藥監局技術審評機(ji)構了解技術難點，深(shen)入分(fen)析國(guo)內外醫(yi)療(liao)器(qi)械質(zhi)量(liang)體系差異，梳理一致(zhi)性(xing)材料清單和檢查關注(zhu)點，規范質(zhi)量(liang)體系一致(zhi)性(xing)和溯源性(xing)的判(pan)定尺(chi)度(du)，嚴格把(ba)控質(zhi)量(liang)風(feng)險，推動新技術、新產(chan)品(pin)盡(jin)快落地江蘇(su)。目(mu)前，全省(sheng)已有6家跨國(guo)企業21個(ge)進口(kou)產(chan)品(pin)轉(zhuan)(zhuan)國(guo)產(chan)化(hua)項(xiang)目(mu)順利(li)通過(guo)核查。

　　精(jing)準(zhun)檢查 靈活(huo)審慎化解發(fa)展梗(geng)阻

　　對于醫(yi)療器械(xie)企(qi)業(ye)遇到的(de)不同問題，江蘇省核查中心實施精準(zhun)檢查，靈活化解企(qi)業(ye)發(fa)展難題。

　　針對(dui)醫療器(qi)械注(zhu)冊人因規劃調整(zheng)等(deng)不可抗(kang)力導致研(yan)發(fa)生產(chan)場地搬遷等(deng)情況，江蘇(su)省(sheng)核查(cha)中(zhong)心(xin)實施(shi)“分段核查(cha)、動態銜接”。該中(zhong)心(xin)派出(chu)檢(jian)(jian)查(cha)組(zu)核查(cha)原址生產(chan)車間(jian)、檢(jian)(jian)驗記錄等(deng)并(bing)固定證據(ju)，在后期檢(jian)(jian)查(cha)新的(de)生產(chan)場地時，對(dui)已(yi)確(que)認(ren)部(bu)分不再重復檢(jian)(jian)查(cha)。此(ci)舉(ju)既(ji)及(ji)時確(que)認(ren)了(le)原址研(yan)發(fa)數據(ju)資(zi)料的(de)真實有效(xiao)，又免除了(le)企業(ye)(ye)重復注(zhu)冊檢(jian)(jian)驗的(de)負擔。近一(yi)年已(yi)有4家企業(ye)(ye)因此(ci)獲益，產(chan)品順利注(zhu)冊上(shang)市(shi)。

　　在資料審(shen)查(cha)環(huan)節，江(jiang)蘇省核(he)(he)查(cha)中(zhong)心(xin)實(shi)施“容缺(que)受(shou)理+補正承(cheng)諾”機制，在確保核(he)(he)心(xin)要件齊全且(qie)風險可控的(de)前提(ti)下，允許企(qi)(qi)業(ye)先申請啟(qi)動(dong)核(he)(he)查(cha)流程，其他材料在規定時限(xian)內補充完善。這一機制有效(xiao)避(bi)免了(le)因(yin)個別非關(guan)鍵性材料暫時缺(que)失導致整體核(he)(he)查(cha)進(jin)度停滯，為(wei)企(qi)(qi)業(ye)節省了(le)寶貴的(de)時間成本。

　　在(zai)現場檢查(cha)環(huan)節，江蘇省核(he)查(cha)中心積極探索實施“申請(qing)人承諾制”。如企(qi)業未被列(lie)入嚴重(zhong)違法(fa)失信名單，近(jin)兩年內在(zai)相同生產地址已(yi)通過醫療器(qi)械質量管(guan)理體系全項目(mu)檢查(cha)且(qie)(qie)無(wu)關鍵項目(mu)不符合(he)要求(qiu)，且(qie)(qie)申報產品適用(yong)相同的規范附(fu)錄，具(ju)有(you)相同的工作(zuo)原理、預期用(yong)途，以及基(ji)本相同的結構組成、生產條件、生產工藝，企(qi)業作(zuo)出書面(mian)承諾，經審查(cha)可免于現場檢查(cha)或以簡化形式開(kai)展現場檢查(cha)，有(you)效縮短了核(he)查(cha)時限(xian)。

　　全程(cheng)護航 助企(qi)紓困贏(ying)得企(qi)業(ye)信任

　　為(wei)更好地服(fu)務(wu)(wu)產業(ye)(ye)發(fa)展，持(chi)(chi)續提升服(fu)務(wu)(wu)質效，江(jiang)(jiang)蘇(su)省核查中心(xin)堅持(chi)(chi)“提前介入、一企一策、全程指導(dao)、精(jing)準(zhun)服(fu)務(wu)(wu)”理念，聯合省藥(yao)監局(ju)相關檢查分局(ju)組建專家團隊，深(shen)入企業(ye)(ye)提供政策解讀、技(ji)術(shu)(shu)支持(chi)(chi)等前置服(fu)務(wu)(wu)，指導(dao)企業(ye)(ye)完善質量管理體系；同時，發(fa)揮(hui)橋梁作(zuo)用，協助(zhu)創(chuang)新企業(ye)(ye)與國家藥(yao)監局(ju)技(ji)術(shu)(shu)審評(ping)部門高效溝通，幫助(zhu)企業(ye)(ye)少走彎(wan)路，避免無(wu)效投(tou)入。今年上(shang)(shang)半年，江(jiang)(jiang)蘇(su)省已有7個第三(san)類(lei)創(chuang)新醫療器械產品獲(huo)批上(shang)(shang)市。

　　為強化(hua)醫療器(qi)械(xie)生(sheng)產企(qi)(qi)(qi)業(ye)主體責任意識(shi)，提升企(qi)(qi)(qi)業(ye)質(zhi)量(liang)(liang)管理(li)水平和風(feng)險防控(kong)能力，江蘇省(sheng)(sheng)核查中(zhong)(zhong)心常態化(hua)組織線(xian)上(shang)、線(xian)下“模(mo)塊(kuai)化(hua)”培訓，內容涵蓋法規解(jie)讀、缺陷分析、質(zhi)量(liang)(liang)管理(li)經驗分享(xiang)等。今年上(shang)半年，該中(zhong)(zhong)心舉辦(ban)“核查巡(xun)講 質(zhi)量(liang)(liang)護航”檢查質(zhi)量(liang)(liang)大講堂全(quan)省(sheng)(sheng)行(xing)系列活(huo)動，分有源、無源和IVD（體外診斷）三個(ge)板塊(kuai)向(xiang)全(quan)省(sheng)(sheng)醫療器(qi)械(xie)企(qi)(qi)(qi)業(ye)和檢查員(yuan)分享(xiang)檢查常見問題，并(bing)分析原因。僅(jin)今年上(shang)半年，江蘇省(sheng)(sheng)核查中(zhong)(zhong)心通過“面對面”服務、企(qi)(qi)(qi)業(ye)接待日、公(gong)眾號留言板等渠道，已累(lei)計解(jie)決企(qi)(qi)(qi)業(ye)訴求超130項，為重點產品(pin)、創新醫療器(qi)械(xie)提供(gong)現場指導9家次。

　　此(ci)外(wai)，江(jiang)蘇省(sheng)核(he)查(cha)(cha)中心(xin)還(huan)常態(tai)化(hua)開展(zhan)(zhan)調研，送服務(wu)上(shang)(shang)門，與企業(ye)座談(tan)交流(liu)，解答困(kun)惑和難題(ti)，并邀請企業(ye)人(ren)員進(jin)行(xing)行(xing)風監督，開展(zhan)(zhan)行(xing)風評(ping)議，將(jiang)企業(ye)的意見(jian)反饋作為優化(hua)檢查(cha)(cha)標準、改進(jin)核(he)查(cha)(cha)流(liu)程、優化(hua)服務(wu)機制的重(zhong)要依據。從“坐等(deng)上(shang)(shang)門”到(dao)“主動服務(wu)”，從“剛(gang)性檢查(cha)(cha)”到(dao)“柔(rou)性指導(dao)”，江(jiang)蘇省(sheng)核(he)查(cha)(cha)中心(xin)努力(li)完(wan)成從傳統(tong)監管向(xiang)現代監管服務(wu)的角(jiao)色蛻變。

　　數字賦能 智能協同重塑檢查模式

　　智慧監(jian)(jian)管是提(ti)升監(jian)(jian)管效(xiao)能(neng)的有力手段。江蘇(su)省核查(cha)中心打造藥品智慧監(jian)(jian)管綜(zong)合平臺，整合企業全生命周期數據、風(feng)險信(xin)(xin)號、檢(jian)(jian)(jian)查(cha)員信(xin)(xin)息(xi)等多(duo)維度資源(yuan)，推動(dong)醫療器械檢(jian)(jian)(jian)查(cha)從(cong)“人(ren)海(hai)戰術”向“智慧賦能(neng)”轉變。檢(jian)(jian)(jian)查(cha)員可隨時通過移動(dong)終端調閱企業情況、監(jian)(jian)管信(xin)(xin)息(xi)和風(feng)險提(ti)示，在線撰寫檢(jian)(jian)(jian)查(cha)報告，提(ti)交記錄(lu)和證(zheng)據。審(shen)查(cha)人(ren)員可智能(neng)比對數據資料(liao)，助力分析研判，實現精(jing)準(zhun)監(jian)(jian)管、高效(xiao)服務。

　　江蘇省(sheng)核查中(zhong)心(xin)著力推進(jin)核查檔(dang)案(an)電子化，實現企業(ye)(ye)申報(bao)(bao)材(cai)料、核查記錄(lu)、整改報(bao)(bao)告等文件全程(cheng)線上流(liu)轉存(cun)儲(chu)，企業(ye)(ye)無須(xu)重復提交材(cai)料。這不僅是將企業(ye)(ye)檔(dang)案(an)從紙質(zhi)搬到線上的(de)“物(wu)理變(bian)化”，更(geng)打(da)通了(le)審(shen)評、審(shen)批與核查部門之間的(de)信(xin)息壁壘，實現了(le)流(liu)程(cheng)優化、效率提升、多部門協同的(de)“化學反應”。

　　針對技術(shu)成(cheng)熟、風險可(ke)控的(de)(de)產品，江(jiang)蘇省核查(cha)中心充分發揮數(shu)字(zi)賦(fu)能(neng)優(you)勢(shi)，允(yun)許企業(ye)通過(guo)系統平臺(tai)提交(jiao)整改報告，替(ti)代部分現場(chang)復查(cha)；允(yun)許符(fu)合(he)條件的(de)(de)企業(ye)通過(guo)視頻(pin)連(lian)線(xian)、數(shu)據實時驗證等(deng)方式配合(he)完成(cheng)復查(cha)，真正實現“數(shu)據多跑(pao)路(lu)，企業(ye)少(shao)跑(pao)腿”。今年上半(ban)年，該中心通過(guo)線(xian)上方式完成(cheng)跨(kua)省企業(ye)的(de)(de)整改復查(cha)任務18件，縮短了檢查(cha)時限，降低了行政檢查(cha)成(cheng)本。

　　面向未來，江蘇省核查(cha)中心(xin)(xin)將以(yi)開(kai)放的(de)視野與前瞻性(xing)布局為監(jian)管服務(wu)持續(xu)注入動(dong)(dong)能(neng)，推(tui)(tui)進多維度深層次變革(ge)：探索AI技術在智(zhi)能(neng)生成核查(cha)報告、構建風險預(yu)警模(mo)型(xing)、自(zi)動(dong)(dong)審查(cha)合規(gui)性(xing)等場景(jing)的(de)應用(yong)；開(kai)發智(zhi)能(neng)自(zi)動(dong)(dong)選派檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)員系統(tong)，根據檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)員擅長(chang)領(ling)域精準匹(pi)配檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)任務(wu)，提(ti)升資源配置(zhi)效率；借勢長(chang)三角區(qu)域一體(ti)化(hua)發展戰略(lve)推(tui)(tui)動(dong)(dong)區(qu)域內核查(cha)標(biao)準互(hu)認(ren)、資源共享、結果(guo)互(hu)信，破除跨區(qu)域制度壁壘(lei)，打造“監(jian)管共同體(ti)”，服務(wu)產業一體(ti)化(hua)……以(yi)一系列高效舉措推(tui)(tui)動(dong)(dong)建設國(guo)內領(ling)先、國(guo)際接軌(gui)的(de)檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)中心(xin)(xin)，為全國(guo)醫(yi)療器械(xie)檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)機(ji)構建設提(ti)供(gong)可推(tui)(tui)廣復制的(de)“江蘇經(jing)驗(yan)”。

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