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9月16日，海(hai)南省藥監局(ju)印(yin)發《海(hai)南省醫療(liao)器械融資租賃經營質量安全監督管(guan)理規定》（以(yi)下簡稱《規定》），自印(yin)發之日起施行，有效期(qi)五年。

　　《規定(ding)》共19條，從許可（備案）申(shen)請(qing)、體(ti)系建立、日常管理(li)、監督(du)檢查等全(quan)過程對海南省加強醫療器(qi)械(xie)融資租(zu)賃經營質量安全(quan)監督(du)管理(li)作(zuo)出(chu)規定(ding)和安排。

　　根(gen)據《規定》，住所登記在海南省(sheng)區(qu)域內的(de)融(rong)(rong)資(zi)(zi)租(zu)(zu)賃(lin)企業(ye)，開(kai)展按照固定資(zi)(zi)產管理(li)的(de)各類(lei)(lei)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)融(rong)(rong)資(zi)(zi)租(zu)(zu)賃(lin)活(huo)動(dong)，應符合(he)相關要求(qiu)。從事醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)融(rong)(rong)資(zi)(zi)租(zu)(zu)賃(lin)經(jing)營(ying)(ying)活(huo)動(dong)的(de)企業(ye)，應建立健(jian)全與融(rong)(rong)資(zi)(zi)租(zu)(zu)賃(lin)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)相適應的(de)經(jing)營(ying)(ying)條件，并辦理(li)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)經(jing)營(ying)(ying)許可證(zheng)或第二類(lei)(lei)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)經(jing)營(ying)(ying)備案憑證(zheng)。已獲(huo)證(zheng)企業(ye)獲(huo)得(de)融(rong)(rong)資(zi)(zi)租(zu)(zu)賃(lin)資(zi)(zi)格開(kai)展醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)融(rong)(rong)資(zi)(zi)租(zu)(zu)賃(lin)活(huo)動(dong)的(de)，應當及時書面告知原發證(zheng)部門(men)(men)或備案部門(men)(men)。

　　《規(gui)定》要求，醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)融資租賃(lin)企(qi)業、供貨(huo)方和承租方應當以合同協議方式明(ming)確三(san)方在采購、驗收(shou)、貯存、銷售、運輸、售后(hou)服務等醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)經營環節(jie)承擔的(de)質量管理(li)責任，建立覆(fu)蓋融資租賃(lin)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)全過程(cheng)的(de)質量管理(li)體系。

　　此外，《規定》從質量管(guan)(guan)理(li)制度、機構人員、經(jing)營(ying)場所(suo)、質量管(guan)(guan)理(li)記錄、租賃(lin)記錄、信(xin)息追溯、租后服務(wu)、定期(qi)巡(xun)查、不良事件監(jian)測(ce)、自(zi)查報告等方面對醫療(liao)(liao)器械(xie)融(rong)資(zi)(zi)租賃(lin)經(jing)營(ying)活動全過程(cheng)管(guan)(guan)理(li)提(ti)出具體要求，要求醫療(liao)(liao)器械(xie)融(rong)資(zi)(zi)租賃(lin)企業于每年3月31日前(qian)向(xiang)所(suo)在(zai)地市縣市場監(jian)督管(guan)(guan)理(li)部門提(ti)交自(zi)查報告。

　　《規定》強調，醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械融資租賃企(qi)業不得(de)對(dui)未依(yi)法注冊或(huo)者(zhe)備(bei)案、無合格證明文(wen)件或(huo)者(zhe)檢驗不合格，以及過(guo)期(qi)、失效、淘汰(tai)的醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械開展融資租賃業務。

　　《規定(ding)》還(huan)明確(que)了醫療(liao)器(qi)械融資(zi)租賃(lin)監督(du)檢查(cha)的(de)(de)方式、頻次、重(zhong)點等(deng)內容，根據醫療(liao)器(qi)械融資(zi)租賃(lin)企(qi)業(ye)質量(liang)管(guan)理、所經營醫療(liao)器(qi)械的(de)(de)風險程度以及融資(zi)租賃(lin)行(xing)業(ye)管(guan)理部門的(de)(de)監管(guan)評級，實施(shi)分(fen)級分(fen)類管(guan)理并動態(tai)調整，督(du)促企(qi)業(ye)規范經營。

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