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醫療器械留樣檢驗是產品質量控制的重要環節，在產品質量追溯和不良事件調查中具有重要作用，有助于查找問題、明晰責任，并為技術指標調整提供數據支持。

醫療器械產品留樣管理需符合相關法規要求，為幫助企業更好地理解留樣相關法規要求，本文通過體外診斷試劑產品現場檢查中發現的典型案例，探討產品留樣管理的相關法規要求和現場核查的關注點，旨在為企業提供實操參考。

01

案例1：未對注冊檢驗及臨床試驗產品進行留樣


問題描述:

某次體外診斷試劑注冊體系核查中發現申請人未對注冊檢驗及臨床試驗產品進行留樣。

分析:

注冊檢驗及臨床試驗產品留樣是注冊體系核查中真實性證據之一。根據《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》的4.8.8（留樣）條款，申請人應當結合產品特點，留存一定數量的注冊檢驗產品、臨床試驗產品。生產產品或者留樣產品數量和規格型號應當能滿足產品檢驗和臨床評價（含臨床試驗）的需要。留樣產品去向應當可追溯。4.10.3（研制生產追溯要求）中也規定了留樣產品批號及數量應當可追溯。體外診斷試劑產品應對注冊檢驗及臨床試驗產品進行留樣，即使過期也應留存至核查完畢。


02

案例2：留樣管理制度不完善或執行不到位。

問題描述:

某次體外診斷試劑現場核查時發現以下產品留樣相關問題：

（1）企業制定的《留樣管理制度》未規定留樣樣品儲存條件，同時抽查某批產品的留樣記錄，也無留樣樣品儲存條件信息。
（2）留樣檢驗有原始記錄和結論，但無檢驗報告，留樣期滿后也未對留樣結果進行匯總分析。
（3）每批產品實際留樣數量與企業制定的《留樣管理制度》規定的每批產品留樣數量不一致。

分析:

根據《醫療器械生產質量管理規范》第六十一條，企業應當根據產品和工藝特點制定留樣管理規定，按規定進行留樣，并保持留樣觀察記錄。根據《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑》的2.7.5條款，留樣應當在規定條件下儲存。應當建立留樣臺賬，及時記錄留樣檢驗信息，留樣檢驗報告應當注明留樣批號、效期、檢驗日期、檢驗人、檢驗結果等。留樣期滿后應當對留樣檢驗報告進行匯總、分析并歸檔。根據《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》的4.10.6（留樣）條款，如需留樣，應當留存留樣產品，并保留產品臺賬、留樣觀察記錄。

產品留樣指企業按照規定保存的、用于質量追溯或調查以及產品性能研究的產品樣品。產品留樣在醫療器械產品質量追溯、不良事件調查中有助于查找問題、明晰事故責任，也可為確認或修改產品技術指標提供數據支持。

產品留樣應滿足以下基本要求：

第一，申請人應制定留樣管理制度，明確留樣目的、留樣數量、規格、儲存條件、檢驗要求等。

第二，用于留樣的體外診斷試劑樣品應是經檢驗合格的成品批次中隨機抽取的且能夠代表被取樣批次的產品，其包裝形式應與上市銷售的產品一致。

第三，留樣區域應相對獨立、足夠存放樣品。原則上，存放條件與成品一致，留樣室（區）的環境應滿足留樣產品的要求，應配備所需的環境監測設備，并保留環境監測記錄。

第四，留樣檢驗/留樣觀察過程應形成相應的記錄，至少包括留樣臺賬、留樣檢驗/留樣觀察記錄及報告。體外診斷試劑產品留樣期滿后應當對留樣檢驗報告進行匯總、分析并歸檔，以評價產品質量，并考察產品質量的穩定性。

第五，對于(yu)留樣期滿后，留樣檢驗剩(sheng)余的(de)樣品，生產企(qi)業(ye)應當按照相關制度予(yu)以(yi)處理(li)，防(fang)止留樣樣品的(de)非預期使用。綜上，企(qi)業(ye)需完善留樣管理(li)制度并嚴(yan)格執行(xing)，確(que)保留樣過程(cheng)合規(gui)。

本(ben)文由廣州佳譽醫(yi)療器械有(you)限公司(si)/佛山浩(hao)揚醫(yi)療器械有(you)限公司(si)聯合編(bian)輯