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No.1：章節目錄

章(zhang)節目(mu)(mu)錄(lu)(lu)應有所提交申報資料的(de)目(mu)(mu)錄(lu)(lu)，包(bao)括本章(zhang)的(de)所有標題(ti)和小標題(ti)，寫明(ming)目(mu)(mu)錄(lu)(lu)序號、目(mu)(mu)錄(lu)(lu)標題(ti)、適(shi)用情(qing)況、上傳(chuan)文件(jian)(jian)名稱(cheng)、上傳(chuan)文件(jian)(jian)頁(ye)碼(ma)，注明(ming)目(mu)(mu)錄(lu)(lu)中各內容的(de)頁(ye)碼(ma)。適(shi)用情(qing)況應列明(ming)CR目(mu)(mu)錄(lu)(lu)是否適(shi)用。

No.2：術語、縮寫詞列(lie)表

術(shu)語(yu)、縮寫詞列表如適(shi)用(yong)，應當根據(ju)注冊申報資料的實際情況(kuang)，對其中出(chu)現的需要明確含義的術(shu)語(yu)或縮寫詞進行定義。

No.3：申請表

申請表(biao)按照填(tian)表(biao)要求(qiu)填(tian)寫上傳從申報系統(tong)中導出的(de)帶有(you)統(tong)一(yi)審批編碼的(de)申請表(biao)（含授權委托書）。

No.4：產品列表

產品(pin)列表以表格形式列出(chu)擬申報產品(pin)的型(xing)號、規(gui)格、結構及組成、附件(jian)，以及每個型(xing)號規(gui)格的標識(shi)（如型(xing)號或部件(jian)的編(bian)號，器(qi)械唯一(yi)標識(shi)等）和(he)描述(shu)說(shuo)明（如尺寸、材質等）。

No.5：質量管理體(ti)系、全面質量體(ti)系或其他(ta)證明文件

1. 境內申請人(ren)應提交企業(ye)營業(ye)執(zhi)照(zhao)副本或(huo)事業(ye)單位法人(ren)證書(shu)。

2. 按(an)照《創新(xin)醫療(liao)器械特(te)別審查(cha)程序》審批的境內醫療(liao)器械申請注冊時，應當提交通過創新(xin)醫療(liao)器械審查(cha)的相關(guan)證明性(xing)文件(jian)。

3. 按照《醫(yi)療(liao)器(qi)械應急審批(pi)程序》審批(pi)的醫(yi)療(liao)器(qi)械產品申(shen)請(qing)注冊時，應當提交通(tong)過醫(yi)療(liao)器(qi)械應急審批(pi)的相(xiang)關證(zheng)明性文件。

4. 按照《北京(jing)市醫療(liao)器械(xie)快速審評審批(pi)辦法》審批(pi)的(de)醫療(liao)器械(xie)申請注冊時，應當提交符合相關審評審批(pi)辦法的(de)相關說明。

5. 委(wei)托其他企(qi)業(ye)(ye)生產的，應當提供與受(shou)托企(qi)業(ye)(ye)的資格文件(jian)（營(ying)業(ye)(ye)執照副(fu)本復印件(jian)）、委(wei)托合同(tong)和質量(liang)協議。

No.6：申報前聯系情(qing)況(kuang)和(he)與監管機構(gou)的既往溝通記錄(lu)

申報前(qian)與監(jian)管機構(gou)的聯系情(qing)況和溝通記錄：

1.在產(chan)品申報前，如(ru)果注冊(ce)申請人與監管機構針(zhen)對(dui)申報產(chan)品以會(hui)議形式進行了溝通，或者申報產(chan)品與既往注冊(ce)申報相關。應當提(ti)供下列內容（如(ru)適用）：

（1）列出(chu)監(jian)管機(ji)構回復的申報(bao)前溝通。

（2）既往注(zhu)冊申報產品的受理號。

（3）既往申(shen)報前溝通的(de)(de)相關資料如既往申(shen)報會(hui)(hui)議(yi)前提交的(de)(de)信息、會(hui)(hui)議(yi)議(yi)程、演示幻燈(deng)片、最終的(de)(de)會(hui)(hui)議(yi)紀(ji)要、會(hui)(hui)議(yi)中待(dai)辦事項的(de)(de)回復，以(yi)及所有(you)與(yu)申(shen)請相關的(de)(de)電子(zi)郵件。

（4）既(ji)往申(shen)報(bao)（如自行撤銷/不予(yu)注(zhu)冊上(shang)市申(shen)請(qing)、臨床試驗審批申(shen)請(qing)等）中監管(guan)機(ji)構(gou)已明確的相(xiang)關問(wen)題。

（5）在申報前溝通中(zhong)，注冊(ce)申請(qing)人(ren)明確(que)提出的問題，以及監(jian)管(guan)機(ji)構提供的建議。

（6）說(shuo)明在本次申報中如何解決(jue)上述問題。

2.如(ru)不適用，應(ying)當明(ming)確(que)聲(sheng)明(ming)申報產品(pin)沒有(you)既(ji)往(wang)申報和/或申報前(qian)溝(gou)通。

No.7：標準清單(dan)及(ji)符合性聲明

注冊(ce)申(shen)請(qing)人聲明申(shen)報(bao)產品符(fu)合(he)現行國家標(biao)(biao)準、行業標(biao)(biao)準，并提(ti)供符(fu)合(he)標(biao)(biao)準的清單(dan)。

No.8：真實性和準確(que)性聲明(ming)

注冊申請(qing)人保證(zheng)所提(ti)交(jiao)資料的真實性(xing)聲明。

No.9：符(fu)合性聲明

注冊(ce)申請人聲明1.申報產品(pin)符合《醫(yi)療器(qi)械(xie)注冊(ce)與備案(an)管理辦法》和(he)相關法規的要(yao)求。2.申報產品(pin)符合《醫(yi)療器(qi)械(xie)分類規則》有關分類的要(yao)求。

No.10：其他監管(guan)信息（優先審(shen)批申請）

按照填表要求填寫，上傳正確簽(qian)章的申(shen)請(qing)表文件(jian)。

No.11：列入國家科技(ji)重大(da)專(zhuan)項(xiang)、重點(dian)研發計(ji)劃或者本市重大(da)科技(ji)專(zhuan)項(xiang)、科技(ji)創新行動計(ji)劃的(de)

產品屬(shu)列(lie)入國(guo)(guo)家科(ke)技(ji)重大專(zhuan)項、國(guo)(guo)家重點研發計劃(hua)或者本市重大科(ke)技(ji)專(zhuan)項、科(ke)技(ji)創新行動計劃(hua)的醫(yi)療器械(xie)的說(shuo)明和相關(guan)支持性材料（如項目任務書等）。

No.12：診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優勢的(de)

1）該(gai)產品適(shi)應癥的發病率(lv)數據及相關支(zhi)持性資(zi)料；

2）證(zheng)明(ming)該(gai)適應癥屬于罕(han)見病的支持性資料(liao)；

3）該適應癥的臨床治療現狀綜述；

4）該產品(pin)較現有產品(pin)或治療手段具有明(ming)顯臨床(chuang)優勢說明(ming)及相(xiang)關支持性資料；

No.13：診斷或(huo)者(zhe)治療老年人特有和多發疾(ji)病，且目前尚無有效診斷或(huo)者(zhe)治療手段的

1）該(gai)產品適(shi)應癥屬于老年人特有和(he)多(duo)發疾病的支持性資料;

2）該(gai)適應癥(zheng)的臨床治療現狀綜述(shu)；

3）目前尚無有效診斷或(huo)治療手段的說(shuo)明及相關支持(chi)性資(zi)料。

No.14：專用于兒(er)童(tong)，且具(ju)有明顯臨床優勢的醫(yi)療器械

1）該(gai)產品(pin)適應癥(zheng)屬(shu)于兒童疾病的支持性資料；

2）該適應(ying)癥(zheng)的臨(lin)床治療現狀(zhuang)綜(zong)述；

3）證明該產品專用于診斷(duan)或治療兒童(tong)疾病，較現有產品或治療手段具有明顯臨床優勢說明及相關支(zhi)持(chi)性(xing)資料(liao)。

No.15：臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的

1）該產品適應(ying)癥的(de)臨(lin)床(chuang)治療現狀綜述，說明(ming)臨(lin)床(chuang)急需(xu)的(de)理由；

2）該產品(pin)和同類產品(pin)在境外批準和臨(lin)床使用情況(kuang)；

3）提供檢索情況說明，證明目前(qian)國內無(wu)相關同(tong)(tong)品(pin)種產品(pin)獲準注(zhu)冊，且目前(qian)尚無(wu)同(tong)(tong)等替(ti)代診斷或治療(liao)方(fang)法。

No.16：其他(ta)可(ke)以納(na)入優先(xian)審批(pi)程序的醫療器械。

提交相關證明材料。

No.17：所提交(jiao)資料真(zhen)實性(xing)的自我保證聲明。

境內產品(pin)申請由申請人出具。

No.18：申報綜述(shu)

1. 描述(shu)申報產品(pin)的通用名(ming)稱及(ji)其(qi)確定依據。

2. 描述申報(bao)產(chan)品的管理類(lei)(lei)別(bie)，包括：所屬(shu)分類(lei)(lei)子目錄名稱、一級產(chan)品類(lei)(lei)別(bie)、二(er)級產(chan)品類(lei)(lei)別(bie)，管理類(lei)(lei)別(bie)，分類(lei)(lei)編(bian)碼(ma)。

3. 描述申報產品適用范圍。

4. 如(ru)適用，描述有(you)關申報(bao)產(chan)品(pin)(pin)的(de)背景信息概(gai)(gai)述或特別細節，如(ru)：申報(bao)產(chan)品(pin)(pin)的(de)歷史(shi)概(gai)(gai)述、歷次(ci)提交的(de)信息，與其他經批準(zhun)上市產(chan)品(pin)(pin)的(de)關系等。

No.19：全面的器(qi)械(xie)組(zu)成(cheng)、功能及作(zuo)用原(yuan)理等(deng)內容描述(shu)

1. 器(qi)械及操作(zuo)原(yuan)理描(miao)述(shu)(shu) 無源(yuan)醫療器(qi)械描(miao)述(shu)(shu)工(gong)作(zuo)原(yuan)理、作(zuo)用(yong)(yong)機(ji)理（如適(shi)用(yong)(yong)）、結(jie)構及組成(cheng)(cheng)(cheng)、原(yuan)材料(liao)（與(yu)使(shi)用(yong)(yong)者(zhe)和/或(huo)(huo)患者(zhe)直接或(huo)(huo)間接接觸(chu)的(de)材料(liao)成(cheng)(cheng)(cheng)分(fen)；若器(qi)械中包(bao)含生(sheng)物(wu)材料(liao)或(huo)(huo)衍生(sheng)物(wu)，描(miao)述(shu)(shu)物(wu)質來(lai)源(yuan)和原(yuan)材料(liao)、預期使(shi)用(yong)(yong)目的(de)、主要作(zuo)用(yong)(yong)方式(shi)；若器(qi)械中包(bao)含活性藥物(wu)成(cheng)(cheng)(cheng)分(fen)（API）或(huo)(huo)藥物(wu)，描(miao)述(shu)(shu)藥物(wu)名稱、預期使(shi)用(yong)(yong)目的(de)、主要作(zuo)用(yong)(yong)方式(shi)、來(lai)源(yuan)）、交付狀(zhuang)態及滅菌(jun)方式(shi)（如適(shi)用(yong)(yong)，描(miao)述(shu)(shu)滅菌(jun)實施者(zhe)、滅菌(jun)方法(fa)、滅菌(jun)有效(xiao)期），結(jie)構示意圖和/或(huo)(huo)產品圖示、使(shi)用(yong)(yong)方法(fa)及圖示（如適(shi)用(yong)(yong)）以及區(qu)別(bie)于其他同類產品的(de)特征等(deng)內容。

2. 型(xing)(xing)號規格(ge)對于存(cun)在(zai)多種型(xing)(xing)號規格(ge)的(de)產(chan)品，應當(dang)明(ming)確各型(xing)(xing)號規格(ge)的(de)區別。應當(dang)采用對比表或帶有(you)說(shuo)明(ming)性文字的(de)圖(tu)(tu)片(pian)、圖(tu)(tu)表，描述各種型(xing)(xing)號規格(ge)的(de)結構(gou)組成（或配(pei)置）、功能、產(chan)品特征和(he)運(yun)行模式(shi)、技術(shu)參數等內容(rong)。

No.20：器械(xie)包裝描述(shu)

1. 說(shuo)明(ming)所有(you)產品組成的包(bao)裝(zhuang)信(xin)(xin)息。對(dui)于無菌醫療器(qi)械，應當說(shuo)明(ming)其無菌屏障系統(tong)的信(xin)(xin)息；對(dui)于具(ju)有(you)微生(sheng)物限(xian)度要求的醫療器(qi)械，應當說(shuo)明(ming)保(bao)(bao)持(chi)其微生(sheng)物限(xian)度的包(bao)裝(zhuang)信(xin)(xin)息。說(shuo)明(ming)如何確保(bao)(bao)最(zui)終使用者(zhe)可清晰(xi)地(di)辨識包(bao)裝(zhuang)的完(wan)整性。

2. 若使用者在進行滅菌前(qian)需要包(bao)裝(zhuang)醫療器(qi)械(xie)或附件時，應當提供正確(que)包(bao)裝(zhuang)的信息（如材料、成分和尺寸等(deng)）。

No.21：器械(xie)研發歷(li)程

研(yan)(yan)發(fa)(fa)歷(li)程闡述(shu)申請注(zhu)冊產(chan)品的(de)(de)(de)研(yan)(yan)發(fa)(fa)背景(jing)和目的(de)(de)(de)。如(ru)有(you)參考的(de)(de)(de)同類產(chan)品或前代產(chan)品，應當提供同類產(chan)品或前代產(chan)品的(de)(de)(de)信息，并(bing)說明選擇其作為(wei)研(yan)(yan)發(fa)(fa)參考的(de)(de)(de)原因(yin)。

No.22：與相似(si)和(he)/或前幾(ji)代(dai)器械(xie)的參考(kao)和(he)比較（國(guo)內外已上市）

與同類和(he)/或(huo)前代(dai)產(chan)品的(de)(de)參考和(he)比(bi)較列表比(bi)較說明申報產(chan)品與同類產(chan)品和(he)/或(huo)前代(dai)產(chan)品在工作原(yuan)理、結構組成、制造(zao)材料、性能指標、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的(de)(de)異同。

No.23：預(yu)期(qi)(qi)用(yong)途(tu)；使用(yong)目的；預(yu)期(qi)(qi)使用(yong)者(zhe)；適用(yong)范圍

1. 適用范圍：

（1）應當明確申報產品可提供的治療或診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)功能，可描述其醫療過(guo)程（如體內或體外診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)、康復治療監(jian)(jian)測、避孕、消毒等），并寫(xie)明申報產品診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)、治療、預防、緩(huan)解(jie)或治愈的疾病或病況，將要監(jian)(jian)測的參數和其他與適用范圍相(xiang)關(guan)的考慮。

（2）申報產品的(de)預期用途，并描述(shu)其適用的(de)醫療(liao)階段（如治療(liao)后的(de)監測、康復(fu)等(deng)）。

（3）明確目標用(yong)戶及其操作或使用(yong)該產品(pin)應當(dang)具備的技能/知識/培訓(xun)。

（4）說明產品是一次性使(shi)用(yong)還是重復使(shi)用(yong)。

（5）說明(ming)與其組合使用實(shi)現預期用途的其他產品。

2.適用人(ren)群目標患(huan)者人(ren)群的(de)信息(xi)（如成(cheng)人(ren)、新生兒(er)、嬰兒(er)或(huo)者兒(er)童）或(huo)無預(yu)期(qi)治療特定(ding)人(ren)群的(de)聲明，患(huan)者選擇(ze)標準的(de)信息(xi)，以及使用過(guo)程中需要監測的(de)參(can)數(shu)、考慮的(de)因素。

No.24：預期使用環境/安裝要求(qiu)

1. 該產品(pin)預期使用的地點(dian)，如醫(yi)療機構、實驗室、救護車、家庭等。

2. 可能影響(xiang)其安全性和有(you)效性的環境條件，如溫度、濕度、壓力(li)、移動、振動、海拔等。

No.25：兒(er)童使用相關說明

如申(shen)報產(chan)品目標患者(zhe)人群(qun)包(bao)含新生兒、嬰兒或者(zhe)兒童(tong)，應當描述預(yu)期(qi)使用申(shen)報產(chan)品治療、診斷、預(yu)防、緩(huan)解或治愈疾病、病況(kuang)的(de)非(fei)成人特定群(qun)體(ti)。

No.26：使用禁忌證

禁忌證如適用，通過風(feng)險(xian)/受益評(ping)估后，針(zhen)對某些疾病、情況或特定(ding)的人(ren)群（如兒童、老年(nian)人(ren)、孕(yun)婦(fu)及哺乳期婦(fu)女、肝(gan)腎(shen)功(gong)能不全者），認(ren)為不推(tui)薦使用該產(chan)品(pin)，應當明確說明。

No.27：全(quan)球上(shang)市情(qing)況

上(shang)市情(qing)況(kuang)截至提交注冊申(shen)請前，申(shen)報(bao)產(chan)品(pin)在各國家(jia)或地區的上(shang)市批(pi)準時間、銷售情(qing)況(kuang)。若申(shen)報(bao)產(chan)品(pin)在不同國家(jia)或地區上(shang)市時有(you)差異（如設計(ji)、標簽、技(ji)術參數等(deng)），應當逐一描述。

No.28：全球(qiu)不(bu)良事(shi)件(jian)和召(zhao)回情況

不良(liang)事(shi)件(jian)和召回(hui)如適用，應(ying)當以列表形式分(fen)別對(dui)申報產品上市后發(fa)生(sheng)的(de)(de)不良(liang)事(shi)件(jian)、召回(hui)的(de)(de)發(fa)生(sheng)時間以及每(mei)一種情(qing)況(kuang)下注冊申請人采(cai)取的(de)(de)處理和解決方案，包(bao)括主動控制產品風(feng)險的(de)(de)措(cuo)施，向(xiang)醫療器械不良(liang)事(shi)件(jian)監(jian)測技術機構報告的(de)(de)情(qing)況(kuang)，相(xiang)關部門的(de)(de)調查(cha)處理情(qing)況(kuang)等(deng)進(jin)行描述。同時，應(ying)當對(dui)上述不良(liang)事(shi)件(jian)、召回(hui)進(jin)行分(fen)析(xi)評價，闡明不良(liang)事(shi)件(jian)、召回(hui)發(fa)生(sheng)的(de)(de)原因并對(dui)其安全(quan)性(xing)、有效(xiao)性(xing)的(de)(de)影響(xiang)予以說明。若不良(liang)事(shi)件(jian)、召回(hui)數(shu)量(liang)大，應(ying)當根據事(shi)件(jian)類(lei)型(xing)(xing)總結(jie)每(mei)個類(lei)型(xing)(xing)涉及的(de)(de)數(shu)量(liang)。

No.29：全球銷售、不(bu)良(liang)事件情況及(ji)召(zhao)回率

銷售、不(bu)良(liang)事(shi)件(jian)及召(zhao)(zhao)回率(lv)(lv)如(ru)適用，應當提(ti)交申(shen)報產品近五(wu)年在(zai)(zai)各(ge)國家（地(di)區）銷售數(shu)量的(de)總(zong)結，按以(yi)下方(fang)式提(ti)供在(zai)(zai)各(ge)國家（地(di)區）的(de)不(bu)良(liang)事(shi)件(jian)、召(zhao)(zhao)回比率(lv)(lv)，并進行(xing)比率(lv)(lv)計算(suan)關鍵分析。如(ru)：不(bu)良(liang)事(shi)件(jian)發(fa)生率(lv)(lv)＝不(bu)良(liang)事(shi)件(jian)數(shu)量÷銷售數(shu)量×100%，召(zhao)(zhao)回發(fa)生率(lv)(lv)＝召(zhao)(zhao)回數(shu)量÷銷售數(shu)量×100%。發(fa)生率(lv)(lv)可以(yi)采用每使(shi)用患(huan)者年或每使(shi)用進行(xing)計算(suan)，注冊申(shen)請人應當描述(shu)發(fa)生率(lv)(lv)計算(suan)方(fang)法。

No.30：其他申(shen)報綜述信息

1. 如適(shi)用，明(ming)確(que)與申報產品聯(lian)合使用實現預期用途(tu)的其他產品的詳細信(xin)息。

2. 對于已獲得批準的部件(jian)或配合使用的附件(jian)，應(ying)當提供(gong)注(zhu)冊證(zheng)編號和國家藥(yao)監(jian)局官方網站公布的注(zhu)冊證(zheng)信(xin)息。

No.31：風(feng)險管理

產(chan)品風(feng)險(xian)管理(li)資料產(chan)品風(feng)險(xian)管理(li)資料是對(dui)產(chan)品的風(feng)險(xian)管理(li)過(guo)程及其評審的結(jie)果予(yu)以記(ji)錄所形成的資料。應(ying)當提供下(xia)列內容，并說明對(dui)于每項已(yi)判定危害的下(xia)列各個過(guo)程的可追溯性。

1. 風險(xian)分析：包括醫療器械適(shi)用范圍和與安全性有關(guan)特征的(de)識(shi)別、危害的(de)識(shi)別、估計每個危害處境的(de)風險(xian)。

2. 風險(xian)評價：對于每個已識(shi)別(bie)的危害處境，評價和決定是否需要(yao)降(jiang)低風險(xian)，若需要(yao)，描述如(ru)何進行相應風險(xian)控(kong)制。

3. 風險(xian)(xian)控(kong)制(zhi)：描(miao)述(shu)為降(jiang)低風險(xian)(xian)所執行風險(xian)(xian)控(kong)制(zhi)的(de)相關內容。

4. 任何一(yi)個或多(duo)個剩(sheng)余風險的可接(jie)受性評定。

5. 與產品(pin)受益(yi)相比，綜合評價產品(pin)風險可接受。

No.32：醫療(liao)器械安全和(he)性能(neng)基本原(yuan)則(ze)（EP）清單

醫(yi)療器(qi)械(xie)安(an)全(quan)和性(xing)能基(ji)本原(yuan)則(ze)清(qing)單說明產品符(fu)合(he)《醫(yi)療器(qi)械(xie)安(an)全(quan)和性(xing)能基(ji)本原(yuan)則(ze)清(qing)單》各(ge)項適用(yong)要(yao)求(qiu)所采用(yong)的方法，以及證(zheng)明其符(fu)合(he)性(xing)的文件(jian)(jian)(jian)。對于《醫(yi)療器(qi)械(xie)安(an)全(quan)和性(xing)能基(ji)本原(yuan)則(ze)清(qing)單》中(zhong)不適用(yong)的各(ge)項要(yao)求(qiu)，應(ying)當(dang)(dang)說明理由。對于包含在(zai)產品注冊申報(bao)資(zi)料(liao)中(zhong)的文件(jian)(jian)(jian)，應(ying)當(dang)(dang)說明其在(zai)申報(bao)資(zi)料(liao)中(zhong)的具體(ti)位(wei)置；對于未(wei)包含在(zai)產品注冊申報(bao)資(zi)料(liao)中(zhong)的文件(jian)(jian)(jian)，應(ying)當(dang)(dang)注明該證(zheng)據文件(jian)(jian)(jian)名稱及其在(zai)質量(liang)管理體(ti)系文件(jian)(jian)(jian)中(zhong)的編號備查。

No.33：標準列表(biao)

申報產(chan)品適用(yong)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)情況申報產(chan)品應當符合適用(yong)的(de)強(qiang)制(zhi)性標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)。對于強(qiang)制(zhi)性行(xing)業(ye)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)，若申報產(chan)品結構特征、預期用(yong)途、使用(yong)方式等與強(qiang)制(zhi)性標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)適用(yong)范圍不一(yi)致，注冊申請人應當提(ti)出(chu)不適用(yong)強(qiang)制(zhi)性標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)說明，并提(ti)供經驗證的(de)證明性資料(liao)。

No.34：產(chan)品技(ji)術要求

產(chan)品技(ji)術要求醫療器械(xie)產(chan)品技(ji)術要求應當按照相關要求的規定編制(zhi)。

No.35：產(chan)品檢驗報告

產品檢(jian)驗(yan)報告可提交(jiao)以下任(ren)一形式的(de)檢(jian)驗(yan)報告：

（1）申(shen)請(qing)人出具的(de)自(zi)檢報告。應提(ti)(ti)交具有(you)相(xiang)應自(zi)檢能(neng)力的(de)聲明(ming)。如涉及委托檢驗項目的(de)，還應當提(ti)(ti)供(gong)相(xiang)關檢驗機構的(de)資(zi)質證明(ming)文件(jian)。自(zi)檢報告應符合《醫療器械(xie)注冊(ce)自(zi)檢管(guan)理規定(ding)(ding)》，并按《規定(ding)(ding)》第四部分提(ti)(ti)交申(shen)報資(zi)料。

（2）委托(tuo)有資(zi)質(zhi)的醫療器械(xie)檢驗機構出具的檢驗報告。

No.36：非臨床(chuang)研究(jiu)

1. 根(gen)據申報產品適用范圍和(he)技術(shu)特(te)征，提供非(fei)臨(lin)床(chuang)研(yan)究綜述，逐項(xiang)描述所開展的研(yan)究，概述研(yan)究方法和(he)研(yan)究結論。

2. 根據非臨床(chuang)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)綜(zong)述，在下級標題中提供相應(ying)的研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)資(zi)料，各項(xiang)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)可通過文獻研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)、實(shi)驗室研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)、模(mo)型研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)等方(fang)式開展，一(yi)般應(ying)當包含研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)方(fang)案(an)、研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)報告。采用建模(mo)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)的，應(ying)當提供產品建模(mo)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)資(zi)料。

No.37：物(wu)理和機械性能

1. 應(ying)當提(ti)供(gong)產品物理(li)和/或(huo)機械性能指標(biao)的(de)確定依據、設計輸入來源以及臨床意(yi)義，所(suo)采(cai)用(yong)的(de)標(biao)準或(huo)方(fang)法、采(cai)用(yong)的(de)原(yuan)因及理(li)論基礎。

2. 燃(ran)爆風(feng)險對于暴(bao)露于易燃(ran)、易爆物質或與其他(ta)可(ke)燃(ran)物、致燃(ran)物聯(lian)合使(shi)用的醫療(liao)器械(xie)，應當提供燃(ran)爆風(feng)險研究資(zi)料(liao)，證明在(zai)正常狀態及單一故障(zhang)狀態下，燃(ran)爆風(feng)險可(ke)接受。

3. 聯合(he)(he)使(shi)(shi)用(yong)如申報產(chan)品預(yu)期(qi)(qi)(qi)與其(qi)他醫療器(qi)械(xie)、藥(yao)品、非醫療器(qi)械(xie)產(chan)品聯合(he)(he)使(shi)(shi)用(yong)實現(xian)同一預(yu)期(qi)(qi)(qi)用(yong)途，應(ying)當(dang)提供證(zheng)明(ming)聯合(he)(he)使(shi)(shi)用(yong)安(an)全有效的(de)研(yan)究(jiu)資(zi)料(liao)(liao)，包括互(hu)聯基(ji)本信息（連接(jie)(jie)類(lei)型、接(jie)(jie)口、協(xie)議、最低(di)性能）、聯合(he)(he)使(shi)(shi)用(yong)風險(xian)及(ji)控制(zhi)措施(shi)、聯合(he)(he)使(shi)(shi)用(yong)上的(de)限制(zhi)，兼容(rong)性研(yan)究(jiu)等。聯合(he)(he)藥(yao)物使(shi)(shi)用(yong)的(de)，應(ying)當(dang)提供藥(yao)物相容(rong)性研(yan)究(jiu)資(zi)料(liao)(liao)，證(zheng)明(ming)藥(yao)品和器(qi)械(xie)聯合(he)(he)使(shi)(shi)用(yong)的(de)性能符合(he)(he)其(qi)適(shi)應(ying)證(zheng)和預(yu)期(qi)(qi)(qi)用(yong)途。

4. 量(liang)(liang)效(xiao)(xiao)關系(xi)和(he)能(neng)量(liang)(liang)安(an)全(quan)對(dui)于向患者提(ti)供(gong)能(neng)量(liang)(liang)或物(wu)質(zhi)治(zhi)療的(de)醫(yi)療器械，應當提(ti)供(gong)量(liang)(liang)效(xiao)(xiao)關系(xi)和(he)能(neng)量(liang)(liang)安(an)全(quan)性研(yan)究(jiu)資料，提(ti)供(gong)證明治(zhi)療參數設置的(de)安(an)全(quan)性、有(you)效(xiao)(xiao)性、合理性，以(yi)及除預期靶組織外，能(neng)量(liang)(liang)不會對(dui)正常組織造成不可接受的(de)傷害的(de)研(yan)究(jiu)資料。

No.38：化學/材(cai)料表征

應(ying)當(dang)提供產品化學/材料表征的確定依(yi)據、設計輸入來源(yuan)以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原(yuan)因及理論基礎。

No.39：生物相容(rong)性和毒理學評價

生物學特性研(yan)究對于(yu)與患者直接(jie)或間接(jie)接(jie)觸的(de)器械(xie)，應當進行生物學評(ping)(ping)價。生物學評(ping)(ping)價資(zi)料應當包括：

1. 描(miao)述產(chan)(chan)(chan)品所(suo)用材料(liao)及與人(ren)體接(jie)觸(chu)性質，設(she)計和生(sheng)產(chan)(chan)(chan)過程中(zhong)可能引入的(de)污染物(wu)和殘(can)留物(wu)，設(she)計和生(sheng)產(chan)(chan)(chan)過程中(zhong)可能產(chan)(chan)(chan)生(sheng)的(de)析出物(wu)（包(bao)括濾瀝(li)物(wu)和/或蒸發(fa)物(wu)）、降解(jie)產(chan)(chan)(chan)物(wu)、加工殘(can)留物(wu)，與醫療器械(xie)直接(jie)接(jie)觸(chu)的(de)包(bao)裝材料(liao)等相關信息。

2. 描述申報產品的物(wu)理和/或化學(xue)信息并考慮(lv)材料表(biao)征（如適用(yong)），如器械的物(wu)理作用(yong)可能產生生物(wu)學(xue)風(feng)險(xian)，應當進行(xing)評價。

3. 生物學(xue)評價的(de)策略、依據和(he)方(fang)法。

4. 已(yi)有數(shu)據(ju)和結果(guo)的評價。

5. 選(xuan)擇或豁免生物學(xue)試(shi)驗的理(li)由和(he)論證。

6. 完成生物學評(ping)價所(suo)需的(de)其(qi)他數據。若(ruo)醫療器械材料可能釋放顆粒(li)進(jin)入(ru)患者和使(shi)用者體(ti)(ti)內，從而產生與(yu)顆粒(li)尺寸和性質相(xiang)關風險，如(ru)納(na)米材料，對(dui)所(suo)有(you)包含、產生或由其(qi)組(zu)成的(de)醫療器械，應當(dang)提(ti)供相(xiang)關生物學風險研究資(zi)料。若(ruo)根據申報產品預期用途，其(qi)會被人體(ti)(ti)吸收(shou)、代謝，如(ru)可吸收(shou)產品，應當(dang)提(ti)供所(suo)用材料/物質與(yu)人體(ti)(ti)組(zu)織、細胞和體(ti)(ti)液之(zhi)間相(xiang)容(rong)性的(de)研究資(zi)料。

No.40：生物來源（人類/動物）材(cai)料的安全性

生物(wu)(wu)源材(cai)料的安(an)全性(xing)(xing)研究(jiu)(jiu)對于(yu)含有(you)同種異體材(cai)料、動物(wu)(wu)源性(xing)(xing)材(cai)料或生物(wu)(wu)活(huo)性(xing)(xing)物(wu)(wu)質等具(ju)有(you)生物(wu)(wu)安(an)全風險的產品，應當提(ti)供(gong)相應生物(wu)(wu)安(an)全性(xing)(xing)研究(jiu)(jiu)資料。生物(wu)(wu)安(an)全性(xing)(xing)研究(jiu)(jiu)資料應當包括：

1. 相應材料或物質的情(qing)況，組織(zhi)、細胞和(he)材料的獲取(qu)、加工、保存、測試和(he)處(chu)理過(guo)程。

2. 闡述來源，并(bing)說明生產過程中滅活和(he)去除病毒和(he)/或(huo)傳染性因子的工藝過程，提供有效性驗證數(shu)據或(huo)相關資料。

3. 說(shuo)明降低免疫原性物質的方法和/或工藝過程，提供質量(liang)控(kong)制指(zhi)標與驗證性實驗數據或相關(guan)資料。

4. 支持(chi)生物源材料(liao)(liao)安全性(xing)的其(qi)他(ta)資料(liao)(liao)。

No.41：使用者滅菌

1. 使(shi)用者滅(mie)菌：應(ying)當(dang)明確(que)推(tui)薦(jian)的滅(mie)菌工藝(yi)(yi)（方(fang)法和(he)參(can)數）、所推(tui)薦(jian)滅(mie)菌工藝(yi)(yi)的確(que)定依據以(yi)及驗(yan)證的相關研究(jiu)資料(liao)；對可耐受兩次或多次滅(mie)菌的產品，應(ying)當(dang)提(ti)供產品所推(tui)薦(jian)滅(mie)菌工藝(yi)(yi)耐受性的研究(jiu)資料(liao)。

2. 以(yi)非無(wu)菌(jun)狀(zhuang)態交付，且(qie)使用(yong)前需(xu)滅菌(jun)的(de)醫療器(qi)械，應當(dang)提供證(zheng)明包裝能減少產(chan)(chan)品受到微生物污染的(de)風險，且(qie)適用(yong)于生產(chan)(chan)企(qi)業(ye)規定滅菌(jun)方法(fa)的(de)研(yan)究(jiu)資料。

No.42：生(sheng)產企業(ye)滅菌(jun)

生產企業滅菌(jun)：應當明確滅菌(jun)工藝(yi)（方法和參數）和無菌(jun)保證水(shui)平（SAL），并提供滅菌(jun)驗(yan)證及(ji)確認的相(xiang)關研究(jiu)資料。

No.43：殘留毒性

殘留毒性：若產(chan)品(pin)經(jing)滅菌(jun)或消毒后(hou)可能產(chan)生殘留物質(zhi),應(ying)當對滅菌(jun)或消毒后(hou)的產(chan)品(pin)進行殘留毒性的研究(jiu)，明確殘留物信(xin)息及采取的處理方法，并提(ti)供相關研究(jiu)資料(liao)。

No.44：清潔和(he)消毒確認

使用者(zhe)清(qing)(qing)潔和(he)(he)消毒：應(ying)當明確推薦的(de)清(qing)(qing)洗和(he)(he)消毒工(gong)藝（方法和(he)(he)參數）、工(gong)藝的(de)確定依據以及驗證的(de)相關研究資料。

No.45：動物試驗

動(dong)(dong)物(wu)試(shi)驗(yan)(yan)研究(jiu)為(wei)避免開展不必(bi)要的(de)動(dong)(dong)物(wu)試(shi)驗(yan)(yan)，醫療器械是否開展動(dong)(dong)物(wu)試(shi)驗(yan)(yan)研究(jiu)應當(dang)進行科學決(jue)策，并提供論證(zheng)/說明資(zi)料(liao)。經決(jue)策需通過動(dong)(dong)物(wu)試(shi)驗(yan)(yan)研究(jiu)驗(yan)(yan)證(zheng)/確認產品(pin)風險控制措施有(you)效性的(de)，應當(dang)提供動(dong)(dong)物(wu)試(shi)驗(yan)(yan)研究(jiu)資(zi)料(liao)，研究(jiu)資(zi)料(liao)應當(dang)包括(kuo)試(shi)驗(yan)(yan)目的(de)、實驗(yan)(yan)動(dong)(dong)物(wu)信息(xi)、受試(shi)器械和(he)對照信息(xi)、動(dong)(dong)物(wu)數量、評價指(zhi)標和(he)試(shi)驗(yan)(yan)結(jie)果、動(dong)(dong)物(wu)試(shi)驗(yan)(yan)設計要素的(de)確定依據(ju)等內容。

No.46：非臨床研究文獻

非(fei)臨床(chuang)文獻(xian)(xian)提供與(yu)申(shen)報產品(pin)相(xiang)(xiang)(xiang)關(guan)的(de)已發表(biao)的(de)非(fei)臨床(chuang)研(yan)(yan)究（如(ru)尸(shi)體研(yan)(yan)究、生物力學研(yan)(yan)究等(deng)）文獻(xian)(xian)/書目(mu)列表(biao)，并提供相(xiang)(xiang)(xiang)關(guan)內(nei)容的(de)復(fu)印(yin)件（外文應同(tong)時提供翻譯件）。如(ru)未檢索到(dao)與(yu)申(shen)報產品(pin)相(xiang)(xiang)(xiang)關(guan)的(de)非(fei)臨床(chuang)文獻(xian)(xian)/書目(mu)，應當提供相(xiang)(xiang)(xiang)關(guan)的(de)聲明。

No.47：產品穩定性

1. 貨(huo)架有(you)效期：如(ru)適用(yong)，應(ying)(ying)當提(ti)供(gong)貨(huo)架有(you)效期和包裝研究資料(liao)，證明(ming)在貨(huo)架有(you)效期內，在生產企業規定的(de)運輸貯存條件(jian)下，產品可(ke)保持性(xing)能(neng)功能(neng)滿足使用(yong)要(yao)求(qiu)，具有(you)微(wei)生物限(xian)(xian)度(du)要(yao)求(qiu)的(de)產品還應(ying)(ying)當符合微(wei)生物限(xian)(xian)度(du)要(yao)求(qiu)，以(yi)無菌狀(zhuang)態交(jiao)付的(de)產品還應(ying)(ying)保持無菌狀(zhuang)態。

2. 使(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)穩(wen)定(ding)(ding)性(xing)(xing)：如適用(yong)，應當提供使(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)穩(wen)定(ding)(ding)性(xing)(xing)/可靠性(xing)(xing)研究(jiu)資料，證(zheng)明在生產企業規定(ding)(ding)的(de)使(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)期(qi)限/使(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)次數內，在正常使(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)、維護和校準(zhun)（如適用(yong)）情況下，產品的(de)性(xing)(xing)能功(gong)能滿(man)足使(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)要求。

No.48：包裝驗證(zheng)

應當提供運輸(shu)穩定性(xing)和(he)包裝(zhuang)研(yan)究資(zi)料，證明在生(sheng)產(chan)企業規定的(de)運輸(shu)條(tiao)件下，運輸(shu)過程(cheng)中的(de)環境條(tiao)件（例如：震動(dong)、振動(dong)、溫度和(he)濕(shi)度的(de)波(bo)動(dong)）不會對醫療器械(xie)的(de)特性(xing)和(he)性(xing)能，包括(kuo)完整性(xing)和(he)清潔度，造成不利影響。

No.49：其他資料

1. 其(qi)他資(zi)料：證明(ming)產品安(an)全有效的(de)其(qi)他研究資(zi)料。

2. 免于(yu)進(jin)行(xing)臨(lin)床評價(jia)的(de)第二類醫療(liao)器械，如發生前(qian)文所(suo)述的(de)變化，有可能影響產品(pin)安全、有效及申報(bao)產品(pin)與(yu)《免于(yu)進(jin)行(xing)臨(lin)床評價(jia)醫療(liao)器械目錄(lu)》所(suo)述產品(pin)等同性(xing)(xing)論證的(de)，申請人應當按照《列(lie)入(ru)免于(yu)進(jin)行(xing)臨(lin)床評價(jia)醫療(liao)器械目錄(lu)產品(pin)對(dui)比說明(ming)技(ji)術(shu)指導原則》，從(cong)基(ji)本(ben)原理、結構組成、性(xing)(xing)能、安全性(xing)(xing)、適用(yong)范(fan)圍等方面(mian)，證明(ming)產品(pin)的(de)安全有效性(xing)(xing)。對(dui)于(yu)一次性(xing)(xing)使用(yong)的(de)醫療(liao)器械，還(huan)應當提供證明(ming)其(qi)無(wu)法重復(fu)使用(yong)的(de)支持性(xing)(xing)資料。

No.50：臨(lin)床(chuang)評價資料

需(xu)要進行臨床(chuang)評價(jia)的醫療器械，按照相(xiang)關要求提供臨床(chuang)評價(jia)資料。

1. 產(chan)品描述和研發背景：包括申報產(chan)品基本信息、適用范圍、現有的診斷或(huo)治療(liao)(liao)方(fang)法及涉及醫(yi)療(liao)(liao)器械的臨(lin)床(chuang)應用情況、申報產(chan)品與現有診斷或(huo)治療(liao)(liao)方(fang)法的關系、預期達到的臨(lin)床(chuang)療(liao)(liao)效等。

2. 明確臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)評價(jia)(jia)(jia)涵(han)蓋的(de)(de)范圍，申報產品中(zhong)如(ru)有可免于(yu)進行臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)評價(jia)(jia)(jia)的(de)(de)部分(fen)，描(miao)述其結(jie)構組(zu)成(cheng)并說明免于(yu)進行臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)評價(jia)(jia)(jia)的(de)(de)理由(you)。

3. 臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)評(ping)價路(lu)徑(jing)：根據(ju)(ju)申報產品(pin)(pin)的(de)適用范(fan)圍、技術特(te)征、已有臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)數據(ju)(ju)等具(ju)體情況，選擇恰(qia)當的(de)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)評(ping)價路(lu)徑(jing)，包括同(tong)(tong)(tong)品(pin)(pin)種臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)評(ping)價路(lu)徑(jing)和/或(huo)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試驗路(lu)徑(jing)。4.若(ruo)通過(guo)同(tong)(tong)(tong)品(pin)(pin)種臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)評(ping)價路(lu)徑(jing)進行臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)評(ping)價，應(ying)當提(ti)交申報產品(pin)(pin)與(yu)同(tong)(tong)(tong)品(pin)(pin)種醫療(liao)器械(xie)在(zai)適用范(fan)圍、技術特(te)征、生物(wu)學特(te)性方面的(de)對比資(zi)料；應(ying)當對同(tong)(tong)(tong)品(pin)(pin)種醫療(liao)器械(xie)的(de)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)數據(ju)(ju)進行收集、評(ping)估和分(fen)析，形成臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)證據(ju)(ju)。如(ru)適用，應(ying)當描(miao)述申報產品(pin)(pin)與(yu)同(tong)(tong)(tong)品(pin)(pin)種醫療(liao)器械(xie)的(de)差(cha)異(yi)，提(ti)交充分(fen)的(de)科學證據(ju)(ju)證明二者具(ju)有相同(tong)(tong)(tong)的(de)安全有效(xiao)性。

No.51：臨床試驗資料(liao)

若通過臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)路徑(jing)進行(xing)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)評價，應(ying)當提交(jiao)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)方(fang)案、臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)報告(gao)、知情同意(yi)書(shu)樣本，并附(fu)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)數據庫（原始數據庫、分析數據庫、說明(ming)性文件和程序代碼）。

No.52：倫(lun)理(li)委員(yuan)會批準的相關文(wen)件

臨床試驗機(ji)構倫理(li)委員(yuan)會同(tong)意開展臨床試驗的(de)書面意見。

No.53：其(qi)他臨床(chuang)證據

如適用，提供相應項目評價(jia)資料(liao)的摘(zhai)要、報告和數據。

No.54：產品(pin)/包裝(zhuang)標簽

標(biao)簽(qian)樣稿最小(xiao)銷(xiao)售(shou)單(dan)元標(biao)簽(qian)樣稿內(nei)容應當符合《醫療(liao)器械說明書和標(biao)簽(qian)管理規(gui)定(ding)》和相關法規(gui)、規(gui)章(zhang)、規(gui)范(fan)性文件、強制(zhi)性標(biao)準的(de)要求。

No.55：使用說明書(shu)

產品說明(ming)書應(ying)當提交產品說明(ming)書，內容應(ying)當符合《醫(yi)療器械說明(ming)書和標簽管理規定(ding)》和相關法規、規章、規范性文(wen)件、強(qiang)制性標準的要求(qiu)。

No.56：其他說明書標簽材(cai)料

其他資料如適用，提交對產品(pin)信息進行補充說明的其他文件(jian)。

本(ben)文(wen)由廣州佳(jia)譽醫(yi)療器械有(you)(you)限(xian)公司/佛山浩揚醫(yi)療器械有(you)(you)限(xian)公司聯合編輯(ji)