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新聞中心
巴西醫療器械說明書與標簽的要求
01法規依據
RDC-751-2022
02第四十六條 標簽與說明書通用要求
醫療器械的標簽和使用說明書必須符合以下通用規定
①標簽和使用說明書必須以葡萄牙語書寫（可附加其他語言）
②所有醫療器械的包裝內必須附含使用說明書，或明確說明獲取說明書的方式（如官網鏈接或二維碼）
③在特殊情況下，對于I類和II類醫療器械，若無需使用說明也能確保產品的使用安全，則可不將使用說明納入包裝內
④醫療器械安全使用所需的信息應盡可能標注在醫療器械本體或其獨立包裝的標簽上；若無法實現，則應標注在其銷售包裝的標簽上
⑤若無法對每個單元進行獨立包裝，則此類信息應包含于一個或多個醫療器械隨附的使用說明中
⑥若情況允許，相關信息可采用符號或顏色形式標注，但須符合現行法規或技術標準的要求
03第四十七條 標簽模板必須包含
①標注"制造商"字樣或等效符號，并注明法定制造商的注冊名稱及地址
②注明醫療器械通知人或注冊持有人的注冊名稱及地址
③包含便于使用者識別醫療器械及其包裝內容物的必要信息
④如適用，標注"無菌"字樣及滅菌方式
⑤標注批號（需前綴"Lot"字樣）或序列號（視情況而定）
⑥視情況標注生產日期、有效期或最終使用期限
⑦如適用，標明"一次性使用"標識
⑧注明產品特定的儲存、保管及運輸條件要求
⑨包含醫療器械操作和/或使用的特別說明
⑩列明所有警示信息及注意事項
?注明具備法定資質的專業技術負責人姓名
?標注Anvisa注冊號（需前綴"Anvisa"標識）
04第四十八條 說明書模板必須包含
①需符合第四十七條的內容（⑤、⑥、?除外）
②制造商規定的使用目的及可能產生的不良反應
③若需連接其他醫療器械才能實現預期用途，應提供足夠詳細的特性說明，以便識別可安全配套使用的設備
④所有能夠證明醫療器械是否正確安裝、能否正常且完全安全運行的信息，以及為確保醫療器械持續良好運行和安全所需執行的維護與校準操作的性質及頻率信息（如適用）
⑤有助于避免因醫療器械植入而產生的特定風險的信息
⑥有關醫療器械在特定檢查或治療過程中因存在而可能引發相互干擾風險的信息
⑦關于無菌保護包裝破損時的必要操作說明，以及（若適用）重新滅菌的適用方法指示
⑧若醫療器械可重復使用，應提供關于重復使用的規范程序信息，包括清潔、消毒、包裝方法，以及如需再滅菌時應采用的滅菌方式，并注明允許重復使用的次數限制（如存在）
⑨若醫療器械在使用前需進行滅菌處理，其清潔與滅菌說明的制定應確保：當用戶嚴格按照指引操作時，該產品能夠滿足制造商對基本安全與性能（或功效）所規定的要求
⑩使用前需進行的特殊處理或操作說明（如術前浸泡、激活等）
?若醫療器械為醫療目的會發射輻射，則必須說明此類輻射的性質（如α/β/γ射線）、類型（連續/脈沖）、強度（單位時間輻射量）及分布信息（輻射場示意圖）
?使用說明應包含能使醫護人員向患者告知禁忌癥及需采取注意事項的信息
?設備運行異常時的處置措施（如報警代碼解析、緊急停機步驟）
?關于在合理可預見的環境條件下，需注意避免暴露于磁場、外部電氣影響、靜電放電、壓力或壓力變化、加速度及熱點火源等因素的預防措施
?關于該醫療器械擬給藥藥品的適用信息，包括對此類藥物選擇的任何限制
?若醫療器械在處置過程中存在特定不可預測風險時應采取的預防措施
?注明作為醫療器械組成部分的整合型藥品
?醫療器械的測量精度(du)等級
本(ben)文由廣(guang)州佳譽醫(yi)療器械(xie)(xie)有限(xian)公司(si)/佛山浩揚醫(yi)療器械(xie)(xie)有限(xian)公司(si)聯合編輯(ji)
