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內容提(ti)(ti)要(yao)：醫療器(qi)械(xie)審(shen)評(ping)(ping)的(de)(de)質(zhi)量和效(xiao)(xiao)率(lv)直接影響上(shang)市產品的(de)(de)安全性、有效(xiao)(xiao)性、質(zhi)量及可(ke)及性。為平衡(heng)審(shen)評(ping)(ping)質(zhi)量與(yu)效(xiao)(xiao)率(lv)，各(ge)國(guo)監(jian)管機(ji)構(gou)(gou)采用(yong)了不同(tong)模式，通過配置更(geng)多的(de)(de)審(shen)評(ping)(ping)資源以(yi)提(ti)(ti)升(sheng)整體效(xiao)(xiao)率(lv)，歐(ou)盟(meng)授(shou)(shou)權公告機(ji)構(gou)(gou)實施(shi)所有類別(bie)醫療器(qi)械(xie)的(de)(de)技術(shu)(shu)審(shen)評(ping)(ping)工作(zuo)，美(mei)國(guo)食品藥(yao)品監(jian)督(du)管理局(ju)則通過授(shou)(shou)權合格(ge)的(de)(de)第三(san)方(fang)機(ji)構(gou)(gou)承擔部(bu)分中低風險的(de)(de)醫療器(qi)械(xie)的(de)(de)技術(shu)(shu)審(shen)評(ping)(ping)工作(zuo)。文(wen)章梳理并(bing)分析歐(ou)美(mei)監(jian)管機(ji)構(gou)(gou)對(dui)第三(san)方(fang)機(ji)構(gou)(gou)的(de)(de)管理機(ji)制，結合中國(guo)技術(shu)(shu)審(shen)評(ping)(ping)體系(xi)(xi)的(de)(de)現狀，進一步探討優化路徑(jing)。以(yi)國(guo)家藥(yao)品監(jian)督(du)管理局(ju)醫療器(qi)械(xie)技術(shu)(shu)審(shen)評(ping)(ping)檢(jian)查長三(san)角分中心的(de)(de)實踐為例，提(ti)(ti)出以(yi)質(zhi)量管理體系(xi)(xi)為核心，推動技術(shu)(shu)審(shen)評(ping)(ping)體系(xi)(xi)質(zhi)量與(yu)效(xiao)(xiao)率(lv)協(xie)同(tong)提(ti)(ti)升(sheng)的(de)(de)創新(xin)方(fang)案。

關 鍵(jian) 詞：醫療器械監管 第三方審(shen)評(ping)機(ji)構 質(zhi)量(liang)管理體(ti)系(xi) 審(shen)評(ping)尺(chi)度統一

面對(dui)全球醫療器械產(chan)業的(de)快速發展和技(ji)(ji)術(shu)(shu)(shu)迭代浪(lang)潮，如何構(gou)(gou)建高效、可靠的(de)技(ji)(ji)術(shu)(shu)(shu)審(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)體(ti)系(xi)，成(cheng)為各國(guo)監(jian)管(guan)(guan)機(ji)(ji)(ji)構(gou)(gou)面臨的(de)核(he)心挑戰。歐盟(meng)和美國(guo)通(tong)過引入(ru)第三(san)(san)方(fang)審(shen)(shen)(shen)核(he)機(ji)(ji)(ji)構(gou)(gou)解決審(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)資源(yuan)不足的(de)問題，這(zhe)對(dui)我國(guo)技(ji)(ji)術(shu)(shu)(shu)審(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)體(ti)系(xi)建設具(ju)有借鑒意義。本文(wen)通(tong)過介紹歐美第三(san)(san)方(fang)機(ji)(ji)(ji)構(gou)(gou)管(guan)(guan)理機(ji)(ji)(ji)制（包括(kuo)資質認定、監(jian)督機(ji)(ji)(ji)制和責任(ren)框架等），并分析其優劣勢(shi)，以國(guo)家藥品監(jian)督管(guan)(guan)理局醫療器械技(ji)(ji)術(shu)(shu)(shu)審(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)檢查長(chang)三(san)(san)角(jiao)分中心（以下簡稱器械長(chang)三(san)(san)角(jiao)分中心）的(de)實踐為切(qie)入(ru)點，探討(tao)建立分中心模(mo)式(shi)質量(liang)管(guan)(guan)理體(ti)系(xi)，為統一審(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)尺度、提升審(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)審(shen)(shen)(shen)批質效提供參考。

1.歐(ou)美對醫(yi)療器械第三方審評機構的管理模式簡介

1.1 歐盟

歐(ou)盟通過公(gong)告機構(gou)來實施醫療(liao)器(qi)械審(shen)(shen)(shen)評(ping)工作[1,2]。公(gong)告機構(gou)是從第三方審(shen)(shen)(shen)評(ping)機構(gou)中篩選出的(de)滿足歐(ou)盟法(fa)規(gui)要(yao)求的(de)醫療(liao)器(qi)械評(ping)估機構(gou)，是歐(ou)盟醫療(liao)器(qi)械監(jian)管(guan)體系的(de)核心執行者，承擔法(fa)規(gui)賦予的(de)符(fu)合性評(ping)估工作，包括技(ji)術(shu)文件審(shen)(shen)(shen)查、質量管(guan)理體系審(shen)(shen)(shen)核、產品測試、現場審(shen)(shen)(shen)核和持續監(jian)督，并對(dui)符(fu)合要(yao)求的(de)制造商頒發歐(ou)洲合格評(ping)定(ding)證書。

2017 年4 月5 日，歐洲議會和歐盟理事會發布了醫療器械法規（EU Medical Device Regulatory 2017/745）和體外診斷醫療器械的新法規（EU In Vitro Diagnostic Medical Device Regulatory 2017/746），取代之前的三個指令。新法規第Ⅳ章列明了關于公告機構的規定，附件Ⅶ列明了公告機構需滿足的要求，與指令相比，法規規范了對公告機構的要求和程序（公告機構的申請、評估流程等）、加強了對公告機構的監管（年度評審、再評估、技術審評等）。歐盟對公告機構的管理是以歐盟成員國國家主管機構為主體組織實施，同時，歐盟委員會、專家委員會- 醫療器械協調小組參與監管的模式開展。第三方審核機構向所在成員國國家主管機構提出申請，國家主管機構、歐盟委員會、專家委員會- 醫療器械協調小組按照法規規定的要求及流程開展評估，最終由國家主管機構作出委任其為公告機構的決定[3-5]。
公告機(ji)構主導了歐(ou)盟(meng)醫療器(qi)(qi)械上市前監管，歐(ou)盟(meng)主管機(ji)構幾乎(hu)沒有參與審評過程（帶藥醫療器(qi)(qi)械除(chu)外），這(zhe)與美國監管模式(shi)不同[6]。

1.2 美國

美國食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理局（Food and Drug Administration，FDA）發布的(de)(de)“第三方(fang)審(shen)核計劃”（Third Party Review Program）是由FDA主(zhu)導的(de)(de)監(jian)管(guan)創新機制，旨在(zai)通過授權給(gei)認證合格的(de)(de)第三方(fang)機構承擔部分中低風(feng)險(xian)(xian)（風(feng)險(xian)(xian)較低的(de)(de)Ⅰ類及部分Ⅱ類醫療器械）的(de)(de)醫療器械的(de)(de)技術審(shen)查(cha)，使FDA將資源和(he)精力(li)主(zhu)要(yao)集中在(zai)高(gao)風(feng)險(xian)(xian)設備的(de)(de)審(shen)查(cha)上(shang)[7]。

2020年3月12日，FDA頒(ban)布了《針對(dui)行(xing)業(ye)、食(shi)品(pin)和(he)藥品(pin)管理(li)(li)局(ju)工作人員(yuan)和(he)第(di)三(san)(san)(san)(san)方(fang)(fang)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)(he)組織的510(k)第(di)三(san)(san)(san)(san)方(fang)(fang)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)(he)程(cheng)序指(zhi)南》[510(k) Third Party Review Program Guidance for Industry, Food and Drug Administration Staff and Third Party Review Organizations]，將第(di)三(san)(san)(san)(san)方(fang)(fang)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)(he)機構(gou)明確(que)為第(di)三(san)(san)(san)(san)方(fang)(fang)510(k) 審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)(he)機構(gou)，該指(zhi)南對(dui)第(di)三(san)(san)(san)(san)方(fang)(fang)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)(he)機構(gou)的準入資(zi)格、審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)(he)范圍、資(zi)質認(ren)定(ding)和(he)管理(li)(li)、質量(liang)管理(li)(li)體系要求、審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)查程(cheng)序等都(dou)進行(xing)了嚴格規定(ding)，同(tong)時FDA會動態調整(zheng)第(di)三(san)(san)(san)(san)方(fang)(fang)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)(he)機構(gou)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)(he)的產品(pin)范圍[7,8]。2024年，FDA頒(ban)布了《針對(dui)行(xing)業(ye)、食(shi)品(pin)和(he)藥品(pin)管理(li)(li)局(ju)工作人員(yuan)和(he)第(di)三(san)(san)(san)(san)方(fang)(fang)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)(he)組織的510(k)第(di)三(san)(san)(san)(san)方(fang)(fang)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)(he)程(cheng)序及第(di)三(san)(san)(san)(san)方(fang)(fang)緊急(ji)使用(yong)授權(quan)（EUA）審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)(he)指(zhi)南》[9][510(k) Third Party Review Program and Third Party Emergency Use Authorization (EUA) Review Guidance for Industry, Food and Drug Administration Staff, and Third Party Review Organizations]，在(zai)新一版的指(zhi)南中，增加了向第(di)三(san)(san)(san)(san)方(fang)(fang)緊急(ji)使用(yong)授權(quan)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)(he)的流(liu)程(cheng)與要求，以應對(dui)突發公共衛生事件帶來(lai)的變(bian)化(hua)。

FDA 對第三方的(de)審(shen)評報(bao)告和建(jian)議進(jin)行審(shen)查（通常比直接(jie)審(shen)評快），并作出最終(zhong)的(de)批準決定[510(k) Substantial Equivalence Determination]，也(ye)就是說FDA保留第三方審(shen)核機構(gou)所審(shen)查產(chan)品的(de)最終(zhong)決策權(quan)和監督(du)權(quan)。

1.3 中國醫(yi)療器械技術審評體(ti)系簡介

針對醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)上市(shi)前(qian)許可，中(zhong)國實施(shi)分級、分段審(shen)(shen)查的組織模式，第(di)(di)一類醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)實行(xing)產品備案管理[10]。第(di)(di)二(er)類、第(di)(di)三(san)類醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)實行(xing)產品注冊(ce)管理。其中(zhong)，境內(nei)第(di)(di)二(er)類醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)由省、自(zi)治區、直轄(xia)市(shi)藥(yao)品監(jian)督(du)管理部門審(shen)(shen)查（依托(tuo)省級藥(yao)監(jian)局(ju)(ju)審(shen)(shen)評機(ji)構）；境內(nei)第(di)(di)三(san)類和進(jin)口第(di)(di)二(er)類、第(di)(di)三(san)類醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)產品由國家藥(yao)品監(jian)督(du)管理局(ju)(ju)審(shen)(shen)查，具體(ti)工作由國家藥(yao)品監(jian)督(du)管理局(ju)(ju)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)技術(shu)審(shen)(shen)評中(zhong)心（以下(xia)簡稱器(qi)(qi)審(shen)(shen)中(zhong)心）承(cheng)擔[11]。

2020年12月，國家(jia)藥(yao)品監督(du)管理局醫(yi)療器械(xie)(xie)技(ji)術(shu)審(shen)評檢查(cha)長(chang)三角分(fen)中(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)(xin)、大灣區(qu)分(fen)中(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)(xin)分(fen)別在(zai)上海市(shi)、廣(guang)東省深圳(zhen)市(shi)掛牌成立(li)[12]。兩個分(fen)中(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)(xin)在(zai)器審(shen)中(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)(xin)、國家(jia)藥(yao)品監督(du)管理局食品藥(yao)品審(shen)核查(cha)驗中(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)(xin)（以(yi)下簡(jian)稱核查(cha)中(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)(xin)）的統(tong)一管理下，協助開展長(chang)三角、大灣區(qu)內的境內第(di)三類和進口醫(yi)療器械(xie)(xie)產(chan)品的技(ji)術(shu)審(shen)評工作、臨床試驗監督(du)抽(chou)查(cha)工作。自此(ci)，構成了以(yi)器審(shen)中(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)(xin)、兩個分(fen)中(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)(xin)、省級醫(yi)療器械(xie)(xie)審(shen)評中(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)(xin)組成的醫(yi)療器械(xie)(xie)技(ji)術(shu)審(shen)評體(ti)系。

1.4 優劣勢分析

歐盟授權公(gong)告(gao)機(ji)(ji)構(gou)(gou)(gou)負責醫療器(qi)械審(shen)(shen)核(he)，公(gong)告(gao)機(ji)(ji)構(gou)(gou)(gou)審(shen)(shen)評(ping)產品的(de)覆蓋范圍(wei)廣[ 適(shi)用特(te)殊Ⅰ類(lei)（無菌/ 測量/ 可重復使(shi)用）、Ⅱ a、Ⅱ b、Ⅲ類(lei)器(qi)械及《歐盟體(ti)外(wai)診斷醫療器(qi)械法規(gui)(gui)》下的(de)體(ti)外(wai)診斷醫療器(qi)械產品]，靈活度高（企業可自由選擇公(gong)告(gao)機(ji)(ji)構(gou)(gou)(gou)，通過(guo)公(gong)告(gao)機(ji)(ji)構(gou)(gou)(gou)完(wan)成歐洲合格評(ping)定(ding)認證即可進入歐盟27 國市場，避免(mian)重復審(shen)(shen)查）[13]。雖然分權管理(li)模(mo)式節(jie)約了行政成本(ben)，提高了政府工作效率，但(dan)公(gong)告(gao)機(ji)(ji)構(gou)(gou)(gou)水平不一，不同公(gong)告(gao)機(ji)(ji)構(gou)(gou)(gou)對法規(gui)(gui)條款解讀不一致(zhi)，易導致(zhi)審(shen)(shen)評(ping)尺度不一致(zhi)的(de)情(qing)況，增(zeng)加(jia)企業合規(gui)(gui)的(de)不確定(ding)性(xing)[14]。此外(wai)，公(gong)告(gao)機(ji)(ji)構(gou)(gou)(gou)的(de)盈利性(xing)質(zhi)，與其他公(gong)告(gao)機(ji)(ji)構(gou)(gou)(gou)的(de)競爭關系等因素，易導致(zhi)監管不力(li)的(de)情(qing)形[6]。

FDA 將中(zhong)低風險產(chan)品(pin)(pin)的(de)審(shen)(shen)評權限授權給(gei)第三(san)(san)(san)(san)方(fang)(fang)審(shen)(shen)核機構(gou)，但第三(san)(san)(san)(san)方(fang)(fang)只負責給(gei)出審(shen)(shen)評建議(yi)，最終審(shen)(shen)批(pi)權還是掌握在政府部門（FDA），同時(shi)FDA對(dui)第三(san)(san)(san)(san)方(fang)(fang)實(shi)施繼續認可(ke)（至少每三(san)(san)(san)(san)年一次(ci)），確保審(shen)(shen)評機構(gou)能(neng)力達標[7]。第三(san)(san)(san)(san)方(fang)(fang)審(shen)(shen)核計劃遵循(xun)自愿原則(ze)，申(shen)請人(ren)將費用直接支付第三(san)(san)(san)(san)方(fang)(fang)機構(gou)，縮(suo)短產(chan)品(pin)(pin)審(shen)(shen)核時(shi)間，加快上市(shi)速度(du)。但適(shi)用范圍狹窄，僅覆(fu)蓋(gai)部分510(k) 器械(xie)(xie)，不(bu)包(bao)含(han)高風險類(lei)(lei)別，不(bu)適(shi)用于上市(shi)前批(pi)準(zhun)（Ⅲ類(lei)(lei)器械(xie)(xie)）、De Novo（新型器械(xie)(xie)分類(lei)(lei)）等路徑，此外(wai)，FDA保留否決權，即(ji)使通過(guo)第三(san)(san)(san)(san)方(fang)(fang)審(shen)(shen)核申(shen)請，FDA仍可(ke)推翻結論，企業面臨沉沒成(cheng)本風險[8]。

中國尚未引入第三方審(shen)(shen)核機(ji)制，不(bu)同(tong)類別醫療(liao)器(qi)械產(chan)品(pin)的(de)(de)審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批(pi)權掌握(wo)在不(bu)同(tong)層級藥監部(bu)門手中。這種組織模式(shi)最大程度地擴(kuo)充了技術審(shen)(shen)評(ping)力(li)量，緩解監管部(bu)門審(shen)(shen)評(ping)資(zi)源不(bu)足的(de)(de)問(wen)題，最大限度地發(fa)揮了不(bu)同(tong)層級監管部(bu)門的(de)(de)監管力(li)度[7]。但該(gai)機(ji)制容易存(cun)在國家(jia)局與省局之間，不(bu)同(tong)省局之間審(shen)(shen)評(ping)尺度不(bu)一致的(de)(de)問(wen)題[8,10]。

2.以質(zhi)量管理體系(xi)為抓手，提升技(ji)術審(shen)評質(zhi)效

歐盟(meng)新版醫療(liao)器械法規增(zeng)(zeng)加了對(dui)質量(liang)(liang)管理(li)體系(xi)的(de)要求，公告機構必須建立適當的(de)質量(liang)(liang)管理(li)體系(xi)，子公司(si)和分(fen)包商應(ying)執行相(xiang)同的(de)質量(liang)(liang)管理(li)體系(xi)[1]。FDA持續加強對(dui)第(di)三方(fang)審(shen)(shen)核機構的(de)認定管理(li)，動態(tai)調整第(di)三方(fang)審(shen)(shen)核項目中的(de)產品類型(xing)，同時為(wei)第(di)三方(fang)審(shen)(shen)核人員提供(gong)審(shen)(shen)核所需的(de)資源(yuan)和渠道(dao)，如增(zeng)(zeng)加培訓機會、提供(gong)審(shen)(shen)核備忘錄(lu)模板、建立早期交流方(fang)式及更(geng)新資源(yuan)渠道(dao)等[8]。FDA也對(dui)第(di)三方(fang)審(shen)(shen)核機構開展審(shen)(shen)核工作并視結果提供(gong)再培訓，同時FDA 計劃在(zai)2023 年(nian)~2027 年(nian)授權獨立咨詢公司(si)對(dui)第(di)三方(fang)審(shen)(shen)核計劃的(de)改進完成(cheng)情況(kuang)進行評估[15]。

近(jin)年(nian)來，中(zhong)國(guo)(guo)高度重視醫療(liao)器械(xie)(xie)(xie)技術審(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)質(zhi)(zhi)量管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)體(ti)系(xi)的(de)建立健全(quan)，旨在保障審(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)工作(zuo)(zuo)科學公(gong)(gong)正(zheng)、提升審(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)質(zhi)(zhi)量和效率。2015 年(nian)，國(guo)(guo)務(wu)院(yuan)印發了《關于改(gai)革藥(yao)品(pin)(pin)醫療(liao)器械(xie)(xie)(xie)審(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)批制度的(de)意見(jian)(jian)》，首次提出(chu)“健全(quan)審(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)質(zhi)(zhi)量控制體(ti)系(xi)。參照(zhao)國(guo)(guo)際(ji)通用(yong)規則制定良好審(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)質(zhi)(zhi)量管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)規范(fan)。”正(zheng)式將建立質(zhi)(zhi)量管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)體(ti)系(xi)與制定質(zhi)(zhi)量管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)規范(fan)，作(zuo)(zuo)為藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)機構現代化(hua)建設(she)的(de)一項(xiang)要求[16]。2017年(nian)，中(zhong)共中(zhong)央辦(ban)公(gong)(gong)廳(ting)國(guo)(guo)務(wu)院(yuan)辦(ban)公(gong)(gong)廳(ting)印發《關于深(shen)化(hua)審(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)批制度改(gai)革鼓勵藥(yao)品(pin)(pin)醫療(liao)器械(xie)(xie)(xie)創(chuang)新的(de)意見(jian)(jian)》，提出(chu)完善技術審(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)制度。建立審(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)為主導、檢查檢驗為支撐的(de)技術審(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)體(ti)系(xi)，統一第二類醫療(liao)器械(xie)(xie)(xie)審(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)標準(zhun)，逐步實現國(guo)(guo)家統一審(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)[17]。2021 年(nian)，國(guo)(guo)務(wu)院(yuan)辦(ban)公(gong)(gong)廳(ting)印發《關于全(quan)面加強藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)能(neng)力(li)建設(she)的(de)實施意見(jian)(jian)》，提出(chu)“借鑒國(guo)(guo)際(ji)經驗，健全(quan)國(guo)(guo)家藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)質(zhi)(zhi)量管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)體(ti)系(xi)，鼓勵地(di)方藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)能(neng)力(li)和水平(ping)提檔升級，推動京(jing)津冀、粵港澳大灣(wan)區、長(chang)三角等區域(yu)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)能(neng)力(li)率先達到國(guo)(guo)際(ji)先進水平(ping)”[18]。

本(ben)文以(yi)器械長三角分(fen)中心(xin)為例，探討如何(he)以(yi)質量管理(li)體系(xi)為抓(zhua)手(shou)，以(yi)確保審評尺度(du)一致性，提升技術審評體系(xi)質效。

2.1 分中心特殊管理(li)模式簡介

器械長(chang)三(san)角分中(zhong)(zhong)心(xin)行政上受國家藥(yao)品監(jian)(jian)督管(guan)(guan)理(li)(li)(li)局的統一(yi)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)，審評檢查(cha)(cha)業務在國家藥(yao)監(jian)(jian)局器審中(zhong)(zhong)心(xin)、核查(cha)(cha)中(zhong)(zhong)心(xin)的指(zhi)導和統一(yi)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)下開展，該模(mo)式(shi)是(shi)體制(zhi)機制(zhi)的改革創(chuang)新(xin)，在管(guan)(guan)理(li)(li)(li)模(mo)式(shi)上無可參考經驗(yan)。該管(guan)(guan)理(li)(li)(li)模(mo)式(shi)的創(chuang)新(xin)旨(zhi)在保(bao)障審評檢查(cha)(cha)質量、決(jue)策科學性和監(jian)(jian)管(guan)(guan)一(yi)致(zhi)性的前提下，配備與審評檢查(cha)(cha)需求及產業發(fa)展相適應(ying)的人員(yuan)隊(dui)伍，有效增加審評檢查(cha)(cha)資(zi)源，應(ying)對日益增長(chang)產業發(fa)展需要[19]。

該(gai)模式(shi)運(yun)行的(de)核心挑(tiao)戰在于審(shen)(shen)評(ping)(ping)檢(jian)查(cha)的(de)一致性與(yu)資源(yuan)的(de)整合管理(li)，是否能夠達到預期效果(guo)與(yu)質(zhi)量管理(li)體系中(zhong)文(wen)(wen)件管理(li)（如(ru)審(shen)(shen)評(ping)(ping)檢(jian)查(cha)規范(fan)文(wen)(wen)件、注冊審(shen)(shen)查(cha)指導原(yuan)則）、流程(cheng)管理(li)（如(ru)任務分配、標(biao)準化操作）、績效評(ping)(ping)估（如(ru)審(shen)(shen)評(ping)(ping)檢(jian)查(cha)質(zhi)效、對(dui)區(qu)域產(chan)業(ye)發展的(de)促進作用）以及人(ren)才隊伍建(jian)設（如(ru)職業(ye)化專業(ye)化審(shen)(shen)評(ping)(ping)檢(jian)查(cha)隊伍配備、與(yu)產(chan)業(ye)發展需求相適應的(de)技術能力儲備）等密切相關(guan)。

2.2 器(qi)審中心質量管理體系覆(fu)蓋分中心

為加強對分中心(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)技術(shu)(shu)審(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)(ping)工作的(de)(de)(de)指導，器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)審(shen)(shen)(shen)(shen)中心(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)持續推(tui)進醫療器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械技術(shu)(shu)審(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)(ping)質量(liang)管理(li)體(ti)系(xi)(xi)(xi)向分中心(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)延伸覆蓋(gai)（與(yu)歐盟(meng)法規(gui)要求類似），確(que)保(bao)分中心(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)審(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)(ping)業(ye)務(wu)在器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)審(shen)(shen)(shen)(shen)中心(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)統(tong)(tong)(tong)一(yi)部(bu)(bu)(bu)署下開(kai)展(zhan)，實(shi)(shi)現(xian)統(tong)(tong)(tong)一(yi)的(de)(de)(de)審(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)(ping)隊伍、統(tong)(tong)(tong)一(yi)的(de)(de)(de)審(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)(ping)體(ti)系(xi)(xi)(xi)、統(tong)(tong)(tong)一(yi)的(de)(de)(de)業(ye)務(wu)流(liu)程、統(tong)(tong)(tong)一(yi)的(de)(de)(de)審(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)(ping)尺度(du)(du)(du)的(de)(de)(de)“四統(tong)(tong)(tong)一(yi)”[20]。分中心(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)審(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)(ping)員既接受分中心(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)審(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)(ping)部(bu)(bu)(bu)門綜合管理(li)，又接受器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)審(shen)(shen)(shen)(shen)中心(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)各(ge)審(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)(ping)部(bu)(bu)(bu)門業(ye)務(wu)管理(li)，實(shi)(shi)現(xian)了審(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)(ping)隊伍的(de)(de)(de)統(tong)(tong)(tong)一(yi)；分中心(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)與(yu)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)審(shen)(shen)(shen)(shen)中心(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)共用醫療器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械注冊電子申(shen)報信息化系(xi)(xi)(xi)統(tong)(tong)(tong)和(he)在線(xian)審(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)(ping)系(xi)(xi)(xi)統(tong)(tong)(tong)，且(qie)審(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)(ping)業(ye)務(wu)納入器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)審(shen)(shen)(shen)(shen)中心(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)技術(shu)(shu)審(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)(ping)質量(liang)管理(li)體(ti)系(xi)(xi)(xi)中，實(shi)(shi)現(xian)審(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)(ping)體(ti)系(xi)(xi)(xi)和(he)業(ye)務(wu)流(liu)程的(de)(de)(de)統(tong)(tong)(tong)一(yi)；分中心(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)完(wan)全(quan)執行器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)審(shen)(shen)(shen)(shen)中心(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)現(xian)行技術(shu)(shu)審(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)(ping)制(zhi)度(du)(du)(du)要求，且(qie)分中心(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)出具的(de)(de)(de)審(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)(ping)結論由(you)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)審(shen)(shen)(shen)(shen)中心(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)相關部(bu)(bu)(bu)門集(ji)體(ti)決策(ce)確(que)定(ding)，由(you)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)審(shen)(shen)(shen)(shen)中心(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)掌握最終審(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)(ping)權（與(yu)FDA類似），從而確(que)保(bao)分中心(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)與(yu)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)審(shen)(shen)(shen)(shen)中心(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)審(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)(ping)尺度(du)(du)(du)高度(du)(du)(du)一(yi)致[21]。

此(ci)外，器(qi)審(shen)中(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)(xin)(xin)為分(fen)中(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)(xin)(xin)提供充足的(de)培訓資(zi)源及嚴格的(de)審(shen)評(ping)資(zi)格考核評(ping)定機制，并向分(fen)中(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)(xin)(xin)審(shen)評(ping)員開(kai)放(fang)器(qi)審(shen)中(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)(xin)(xin)的(de)質量(liang)體系文件(jian)庫和技術支撐電子數據庫[20]。在(zai)質量(liang)管理(li)體系運行過程中(zhong)(zhong)(zhong)，器(qi)審(shen)中(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)(xin)(xin)開(kai)展的(de)質量(liang)監測、案卷評(ping)查(cha)、內審(shen)、管理(li)評(ping)審(shen)等都將(jiang)分(fen)中(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)(xin)(xin)審(shen)評(ping)工作納入其中(zhong)(zhong)(zhong)，從而確保“四統(tong)一”的(de)貫(guan)徹(che)實施。

2.3 構(gou)建(jian)分中心特色(se)的質量管理(li)體(ti)系(xi)

除(chu)技(ji)術審評(ping)(ping)(ping)外(wai)(wai)(wai)(wai)，器械(xie)(xie)長(chang)三(san)角(jiao)分(fen)(fen)中(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)職責還包(bao)括開展長(chang)三(san)角(jiao)區域內醫療器械(xie)(xie)審評(ping)(ping)(ping)事(shi)前(qian)事(shi)中(zhong)(zhong)(zhong)溝通(tong)指(zhi)導(dao)(dao)及相(xiang)關(guan)檢(jian)(jian)查(cha)等(deng)(deng)工(gong)作(zuo)(zuo)。器械(xie)(xie)長(chang)三(san)角(jiao)分(fen)(fen)中(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)在器審中(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)延伸(shen)覆蓋的(de)(de)基礎上(shang)，強(qiang)化主體(ti)(ti)(ti)(ti)責任，融合(he)檢(jian)(jian)查(cha)、行(xing)政管(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)等(deng)(deng)業(ye)務，同時(shi)(shi)納入(ru)分(fen)(fen)中(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)溝通(tong)交流(liu)機制(zhi)（受(shou)理(li)(li)(li)(li)前(qian)技(ji)術問(wen)(wen)題(ti)咨詢、創新(xin)專(zhuan)人指(zhi)導(dao)(dao)、對(dui)外(wai)(wai)(wai)(wai)專(zhuan)題(ti)培(pei)訓(xun)(xun)(xun)等(deng)(deng)），積極構建(jian)(jian)(jian)(jian)分(fen)(fen)中(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)特(te)色的(de)(de)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)體(ti)(ti)(ti)(ti)系，主要(yao)包(bao)括：①體(ti)(ti)(ti)(ti)系建(jian)(jian)(jian)(jian)設方(fang)(fang)面(mian)，建(jian)(jian)(jian)(jian)立(li)并(bing)持(chi)續(xu)(xu)(xu)更新(xin)包(bao)含(han)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)手(shou)冊、12 項(xiang)(xiang)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)程序(xu)、糾(jiu)正(zheng)(zheng)措施和預(yu)防措施系統在內的(de)(de)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)文件。根(gen)據(ju)“全員(yuan)(yuan)參與”質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)原(yuan)則，組織各部門(men)制(zhi)修訂崗(gang)位(wei)責任書，根(gen)據(ju)崗(gang)位(wei)職責撰(zhuan)寫操作(zuo)(zuo)規程，最終整(zheng)理(li)(li)(li)(li)形成(cheng)一人一冊“個性(xing)(xing)化定制(zhi)”的(de)(de)崗(gang)位(wei)作(zuo)(zuo)業(ye)指(zhi)導(dao)(dao)手(shou)冊并(bing)定期(qi)(qi)進(jin)行(xing)更新(xin)。建(jian)(jian)(jian)(jian)立(li)器審中(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)技(ji)術審評(ping)(ping)(ping)文件識別工(gong)作(zuo)(zuo)流(liu)程，識別適(shi)用且需(xu)完全執行(xing)的(de)(de)審評(ping)(ping)(ping)相(xiang)關(guan)制(zhi)度(du)規范，并(bing)及時(shi)(shi)納入(ru)分(fen)(fen)中(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)體(ti)(ti)(ti)(ti)系文件庫管(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)。建(jian)(jian)(jian)(jian)立(li)內審員(yuan)(yuan)隊(dui)伍并(bing)加強(qiang)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)，通(tong)過(guo)(guo)內審員(yuan)(yuan)培(pei)訓(xun)(xun)(xun)、質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)體(ti)(ti)(ti)(ti)系集中(zhong)(zhong)(zhong)學(xue)習等(deng)(deng)方(fang)(fang)式，持(chi)續(xu)(xu)(xu)提(ti)升人員(yuan)(yuan)的(de)(de)整(zheng)體(ti)(ti)(ti)(ti)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)意(yi)識和管(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)水平(ping)。②質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)監測(ce)方(fang)(fang)面(mian)，開展技(ji)術審評(ping)(ping)(ping)、溝通(tong)交流(liu)服務（受(shou)理(li)(li)(li)(li)前(qian)技(ji)術問(wen)(wen)題(ti)咨詢、創新(xin)專(zhuan)人指(zhi)導(dao)(dao)、對(dui)外(wai)(wai)(wai)(wai)專(zhuan)題(ti)培(pei)訓(xun)(xun)(xun)等(deng)(deng)）質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)監測(ce)工(gong)作(zuo)(zuo)。監測(ce)手(shou)段包(bao)括時(shi)(shi)限統計、案卷評(ping)(ping)(ping)查(cha)、滿(man)意(yi)度(du)調(diao)查(cha)等(deng)(deng)；監測(ce)內容包(bao)含(han)技(ji)術審評(ping)(ping)(ping)超期(qi)(qi)情況(kuang)、咨詢按(an)時(shi)(shi)回復率(lv)、平(ping)均回復用時(shi)(shi)、咨詢回復意(yi)見、創新(xin)專(zhuan)人指(zhi)導(dao)(dao)服務按(an)時(shi)(shi)完成(cheng)率(lv)、問(wen)(wen)題(ti)按(an)時(shi)(shi)回復率(lv)、對(dui)外(wai)(wai)(wai)(wai)專(zhuan)題(ti)培(pei)訓(xun)(xun)(xun)滿(man)意(yi)度(du)評(ping)(ping)(ping)價分(fen)(fen)析等(deng)(deng)。③質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)運(yun)(yun)(yun)行(xing)方(fang)(fang)面(mian)，定期(qi)(qi)召開管(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)評(ping)(ping)(ping)審會議(yi)，總結(jie)分(fen)(fen)中(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)體(ti)(ti)(ti)(ti)系建(jian)(jian)(jian)(jian)設運(yun)(yun)(yun)行(xing)工(gong)作(zuo)(zuo)情況(kuang)，綜合(he)評(ping)(ping)(ping)價體(ti)(ti)(ti)(ti)系的(de)(de)適(shi)宜性(xing)(xing)、充(chong)分(fen)(fen)性(xing)(xing)和有(you)(you)效性(xing)(xing)。按(an)照年(nian)度(du)內審計劃(hua)，實(shi)施內部審核，覆蓋所有(you)(you)部門(men)的(de)(de)重(zhong)點工(gong)作(zuo)(zuo)。對(dui)不符(fu)合(he)進(jin)行(xing)全過(guo)(guo)程管(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)，督促不符(fu)合(he)項(xiang)(xiang)形成(cheng)糾(jiu)正(zheng)(zheng)或糾(jiu)正(zheng)(zheng)措施，并(bing)經(jing)過(guo)(guo)驗證完成(cheng)閉環(huan)(huan)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)。以質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)季報的(de)(de)形式總結(jie)體(ti)(ti)(ti)(ti)系監測(ce)結(jie)果(guo)，梳(shu)理(li)(li)(li)(li)體(ti)(ti)(ti)(ti)系運(yun)(yun)(yun)行(xing)改進(jin)情況(kuang)。④質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)改進(jin)方(fang)(fang)面(mian)，形成(cheng)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)評(ping)(ping)(ping)審報告、內審報告、質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)季報等(deng)(deng)，并(bing)傳閱至分(fen)(fen)中(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)全體(ti)(ti)(ti)(ti)員(yuan)(yuan)工(gong)。通(tong)過(guo)(guo)不斷運(yun)(yun)(yun)行(xing)策(ce)劃(hua)- 執行(xing)- 檢(jian)(jian)查(cha)- 改進(jin)（PDCA）循環(huan)(huan)，持(chi)續(xu)(xu)(xu)監測(ce)，分(fen)(fen)析改進(jin)，確保質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)體(ti)(ti)(ti)(ti)系有(you)(you)效運(yun)(yun)(yun)行(xing)。

2.4 構建分(fen)中心特(te)色的作(zuo)業(ye)指導(dao)手冊

與(yu)質量(liang)管理體系(xi)的(de)(de)(de)構(gou)建思路(lu)類似，為確保審(shen)(shen)評(ping)(ping)尺度(du)的(de)(de)(de)一致性(xing)，器(qi)(qi)械(xie)長三角分中(zhong)(zhong)心(xin)(xin)(xin)參照器(qi)(qi)審(shen)(shen)中(zhong)(zhong)心(xin)(xin)(xin)崗位作(zuo)(zuo)業(ye)指導手(shou)冊(ce)的(de)(de)(de)結構(gou)框架開展手(shou)冊(ce)制作(zuo)(zuo)及定期更(geng)新工作(zuo)(zuo)。以(yi)(yi)審(shen)(shen)評(ping)(ping)員(yuan)崗位作(zuo)(zuo)業(ye)指導手(shou)冊(ce)為例，起草階段主要(yao)包括以(yi)(yi)下幾個步驟：①明確崗位職(zhi)責，填寫(xie)審(shen)(shen)評(ping)(ping)資質（由器(qi)(qi)審(shen)(shen)中(zhong)(zhong)心(xin)(xin)(xin)考核(he)評(ping)(ping)估(gu)并授(shou)權(quan)），確定該(gai)崗位工作(zuo)(zuo)范(fan)圍與(yu)工作(zuo)(zuo)流(liu)程(cheng)(cheng)。②撰寫(xie)與(yu)崗位職(zhi)責對應的(de)(de)(de)操作(zuo)(zuo)規(gui)程(cheng)(cheng)（與(yu)技(ji)術(shu)審(shen)(shen)評(ping)(ping)相(xiang)關的(de)(de)(de)規(gui)程(cheng)(cheng)，保持與(yu)器(qi)(qi)審(shen)(shen)中(zhong)(zhong)心(xin)(xin)(xin)一致）。③增加廉政要(yao)求(qiu)，工作(zuo)(zuo)依(yi)據(ju)文件(jian)與(yu)附(fu)錄文件(jian)（附(fu)錄包含(han)了與(yu)技(ji)術(shu)審(shen)(shen)評(ping)(ping)相(xiang)關的(de)(de)(de)制度(du)規(gui)范(fan)文件(jian)與(yu)補充通(tong)知，且與(yu)器(qi)(qi)審(shen)(shen)中(zhong)(zhong)心(xin)(xin)(xin)保持一致）。④識別技(ji)術(shu)審(shen)(shen)評(ping)(ping)以(yi)(yi)外的(de)(de)(de)崗位職(zhi)責，如(ru)審(shen)(shen)評(ping)(ping)員(yuan)同時是檢查(cha)員(yuan)的(de)(de)(de)情況下，在上述①~③中(zhong)(zhong)相(xiang)應增加檢查(cha)員(yuan)職(zhi)責，檢查(cha)相(xiang)關操作(zuo)(zuo)規(gui)程(cheng)(cheng)、檢查(cha)工作(zuo)(zuo)依(yi)據(ju)文件(jian)等。

借(jie)鑒歐美對醫(yi)療器械(xie)第(di)三(san)方審(shen)評(ping)機構的管理機制探討(tao)分中心模式的質量管理體系建設

3.小結

綜上所述，歐盟對公告(gao)機構(gou)(gou)管(guan)(guan)理(li)經驗與FDA引入第三(san)方審(shen)(shen)核的(de)(de)(de)創新模式(shi)的(de)(de)(de)核心均在于(yu)通(tong)(tong)過制度化的(de)(de)(de)質量(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)和有效(xiao)(xiao)的(de)(de)(de)資源(yuan)配置來(lai)破解審(shen)(shen)評質效(xiao)(xiao)瓶頸。但實踐歷程表明，此類模式(shi)與單一監(jian)管(guan)(guan)機構(gou)(gou)模式(shi)相比帶(dai)來(lai)了審(shen)(shen)評尺度不一致(zhi)(zhi)等額外風(feng)險。通(tong)(tong)過聚焦中(zhong)(zhong)國(guo)醫療器(qi)械(xie)技(ji)術審(shen)(shen)評體系特點，引用器(qi)械(xie)長三(san)角分中(zhong)(zhong)心具體實踐，揭示了系統性識別分中(zhong)(zhong)心模式(shi)的(de)(de)(de)風(feng)險，以文件(jian)控(kong)制、監(jian)測分析(xi)等質量(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)活動控(kong)制風(feng)險，構(gou)(gou)建并運行一套科學(xue)、規范(fan)、高(gao)效(xiao)(xiao)的(de)(de)(de)質量(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)體系，是確(que)保審(shen)(shen)評尺度一致(zhi)(zhi)性的(de)(de)(de)前提下(xia)擴(kuo)充(chong)審(shen)(shen)評人(ren)員隊(dui)伍(wu)的(de)(de)(de)關(guan)鍵(jian)路徑，這不僅(jin)關(guan)乎當下(xia)審(shen)(shen)評資源(yuan)優化與流程再(zai)造，更著眼于(yu)為中(zhong)(zhong)國(guo)醫療器(qi)械(xie)產(chan)(chan)業的(de)(de)(de)持續創新與高(gao)質量(liang)(liang)發展構(gou)(gou)筑堅實的(de)(de)(de)監(jian)管(guan)(guan)基石，最(zui)終實現保障公眾用械(xie)安全、促進醫療器(qi)械(xie)產(chan)(chan)業蓬勃(bo)發展[19,22]。

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