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在(zai)醫療領域，細(xi)(xi)(xi)菌內(nei)毒素(su)(su)（Bacterial Endotoxin）是潛藏在(zai)醫療器(qi)械(xie)中的重大安全隱患，其存在(zai)于革蘭氏陰(yin)性菌的細(xi)(xi)(xi)胞壁外膜中。天然的細(xi)(xi)(xi)菌內(nei)毒素(su)(su)含有多(duo)(duo)種成分，包括磷(lin)脂(zhi)(zhi)、脂(zhi)(zhi)蛋(dan)白和脂(zhi)(zhi)多(duo)(duo)糖（LPS）。脂(zhi)(zhi)多(duo)(duo)糖是內(nei)毒素(su)(su)的生(sheng)物活(huo)(huo)性成分，具有極強的致(zhi)熱(re)性和生(sheng)物活(huo)(huo)性，即使細(xi)(xi)(xi)菌被滅活(huo)(huo)后(hou)仍可能殘留。細(xi)(xi)(xi)菌內(nei)毒素(su)(su)一旦進入人體，可能引(yin)發人體免疫反應，導致(zhi)發熱(re)、休克甚至死亡(wang)。因(yin)此，細(xi)(xi)(xi)菌內(nei)毒素(su)(su)檢查（BET）是醫療器(qi)械(xie)質量控制(zhi)中不(bu)可或(huo)缺(que)的關(guan)鍵(jian)環節(jie)。

無菌醫療器(qi)械細菌內毒(du)素檢查技(ji)術(shu)

細菌(jun)(jun)內(nei)毒素檢(jian)(jian)查法(fa)(fa)(fa)是利用鱟(hou)試劑來(lai)檢(jian)(jian)測或量(liang)化由(you)革蘭氏陰性菌(jun)(jun)產(chan)生的(de)(de)細菌(jun)(jun)內(nei)毒素，以判斷供試品中(zhong)細菌(jun)(jun)內(nei)毒素的(de)(de)限(xian)量(liang)是否符合規定(ding)的(de)(de)一(yi)種方(fang)法(fa)(fa)(fa)。細菌(jun)(jun)內(nei)毒素檢(jian)(jian)查主(zhu)要(yao)包括6種方(fang)法(fa)(fa)(fa)（見圖2）。值得注意的(de)(de)是，重組C因子法(fa)(fa)(fa)作(zuo)為(wei)細菌(jun)(jun)內(nei)毒素檢(jian)(jian)查法(fa)(fa)(fa)的(de)(de)補充方(fang)法(fa)(fa)(fa)，不(bu)僅避免了傳統鱟(hou)試劑對鱟(hou)資(zi)源的(de)(de)依(yi)賴，還具(ju)有更高的(de)(de)特(te)異性，正(zheng)逐步在醫療器械(xie)檢(jian)(jian)測領域得到應用。在實際檢(jian)(jian)測工作(zuo)中(zhong)，應基于供試品的(de)(de)性質、實驗室能力(li)及(ji)經驗、數據處理(li)要(yao)求等(deng)科學(xue)合理(li)地選擇最適合的(de)(de)檢(jian)(jian)查方(fang)法(fa)(fa)(fa)。

無菌醫(yi)療器(qi)械細菌內毒素檢查技術

鱟(hou)血變形(xing)細(xi)胞裂解液(ye)中有(you)一(yi)系列(lie)絲氨酸蛋(dan)白(bai)(bai)(bai)酶，如(ru) C 因(yin)子(zi)(zi)、B 因(yin)子(zi)(zi)，凝(ning)(ning)(ning)固(gu)(gu)酶原(yuan)、凝(ning)(ning)(ning)固(gu)(gu)蛋(dan)白(bai)(bai)(bai)原(yuan)等，均能被(bei)細(xi)菌(jun)(jun)內(nei)毒素激活(huo)(huo)。細(xi)菌(jun)(jun)內(nei)毒素通過激活(huo)(huo) C 因(yin)子(zi)(zi)，活(huo)(huo)化(hua)(hua)的(de)(de)(de) C 因(yin)子(zi)(zi)又激活(huo)(huo) B 因(yin)子(zi)(zi)，進(jin)而(er)激活(huo)(huo)凝(ning)(ning)(ning)固(gu)(gu)酶原(yuan)，使其轉化(hua)(hua)為凝(ning)(ning)(ning)固(gu)(gu)酶，隨后凝(ning)(ning)(ning)固(gu)(gu)蛋(dan)白(bai)(bai)(bai)原(yuan)聚(ju)(ju)合成(cheng)凝(ning)(ning)(ning)固(gu)(gu)蛋(dan)白(bai)(bai)(bai)，在該(gai)酶的(de)(de)(de)催化(hua)(hua)下凝(ning)(ning)(ning)固(gu)(gu)蛋(dan)白(bai)(bai)(bai)聚(ju)(ju)集產(chan)生凝(ning)(ning)(ning)膠(jiao)。基于(yu)上述原(yuan)理，凝(ning)(ning)(ning)膠(jiao)法通過是否(fou)產(chan)生凝(ning)(ning)(ning)膠(jiao)對細(xi)菌(jun)(jun)內(nei)毒素進(jin)行(xing)(xing)(xing)定性檢測(ce)；濁(zhuo)(zhuo)度法通過形(xing)成(cheng)凝(ning)(ning)(ning)膠(jiao)時溶液(ye)的(de)(de)(de)濁(zhuo)(zhuo)度變化(hua)(hua)速率(lv)對細(xi)菌(jun)(jun)內(nei)毒素進(jin)行(xing)(xing)(xing)定量(liang)(liang)檢測(ce)；顯色法通過對顯色底(di)物釋放的(de)(de)(de)呈色團的(de)(de)(de)檢測(ce)從而(er)對細(xi)菌(jun)(jun)內(nei)毒素進(jin)行(xing)(xing)(xing)定量(liang)(liang)檢測(ce)。（各方法檢查原(yuan)理見圖(tu)3）

無菌醫療器械(xie)細菌內毒素檢查技術(shu)

醫(yi)療器(qi)械(xie)細菌內毒(du)素檢查(cha)所涉及(ji)的(de)國內外標準主要包括USP <161>、ISO 11737-3、ANSI/AAMI ST72:2019、GB/T 14233.3-2024，但以上標準均不是(shi)特定產品(pin)的(de)具(ju)體試驗方(fang)(fang)(fang)法，在(zai)實(shi)際(ji)應(ying)用中，可參考以上標準，結合具(ju)體產品(pin)的(de)特性進行方(fang)(fang)(fang)法開發(fa)和確(que)認(ren)。在(zai)完成方(fang)(fang)(fang)法確(que)認(ren)后，采用經確(que)認(ren)的(de)方(fang)(fang)(fang)法進行細菌內毒(du)素的(de)常規檢測。

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