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醫療器械制造商及其當地指定的經銷商必須對其在東南亞市場上銷售的醫療器械進行上市后監督（PMS），以確保醫療器械的質量并評估其安全性、性能和有效性。這意味著制造商和指定經銷商應積極監控投放市場的醫療器械，以保護醫療器械的使用者和患者。

印尼、馬來西亞、越南、泰國、菲律賓、新加坡都是《東盟醫療器械指令》（AMDD）的簽署國。《東盟醫療器械指令》第 12 條要求成員國（共 10 個國家）采取一切必要措施，適當記錄和評估涉及在本國市場上銷售的醫療器械的事故信息，如可能導致或已經導致患者或使用者死亡或健康嚴重惡化的故障、惡化或不足。這包括上市后監測活動，以監測器械的持續安全性和有效性。

為此，成員國必須建立一個 PMAS（上市后警報系統），該系統至少應包括以下內容：

進口和/或分銷記錄。

投訴記錄。

不良事件 (AE) 報告標準和報告格式。

現場安全糾正措施 (FCSA) 報告格式。

不過，每個東盟成員國都可自行制定符合當地要求的 PMAS 立法。本篇文章，知匯將為您介紹泰國、新加坡、印尼、越南、馬來西亞和菲律賓的制造商和當地指定經銷商的PMS要求。

01印尼

1. 印尼醫療器械的上市后監督由衛生部（MoH）醫療器械和家庭保健用品監督局（PKRT）負責管理。

2. 印尼的上市后監管體系由四個部分構成。通過該體系，政府民警調查員與醫院、醫療機構、警察、海關和省級衛生官員合作，對醫療器械進行主動監控和抽樣。四個部分包括：

醫療器械抽樣和測試：定期選擇醫療器械樣品進行實驗室測試，以確保合規性；任何由此產生的糾正或預防措施都會告知制造商和進口商。

質量管理體系（QMS）審計：衛生部將定期審計生產和分銷設施是否符合質量管理體系。

不良事件報告審計：分銷商通過 E-Watch 系統強制履行的義務。

廣告和標簽監控：衛生部與相關利益相關者一起監督醫療器械廣告，并在必要時發布公共警告。

3. 制造商和進口商必須通過醫療器械電子監控系統 E-Watch 系統報告以下信息：

1. 意外事件 (UE)，在 AMDD 中稱為不良事件 (AE)

2. 現場安全糾正措施（FSCA）

4. 進口商和分銷商必須通過醫療器械電子報告系統（E-Report system）提交分銷記錄，以確保在醫療器械召回時能夠完全追蹤其去向。

5. 什么是醫療器械電子監控系統（ E-Watch system）？

這是一個全國性的醫療器械監控、早期檢測和警報系統。公眾可以方便地訪問該系統，其中包含可能/已經對患者、醫療保健專業人員或受醫療器械影響的任何人造成傷害的醫療器械信息。

醫療器械的用戶，無論是患者還是醫療保健專業人員，都可以通過 E-Watch 系統提交投訴和意外事件。

制造商和分銷商也可使用 E-Watch 系統強制報告意外事件 (KTD = Kejadian Tidak Diharapkan) 和現場安全糾正措施 (FSCA)。

向衛生部報告意外事件的標準如下：

發生了與使用醫療器械有關的事件。

對使用者或其他人造成嚴重惡化/嚴重傷害。

導致患者、使用者或其他人死亡。

對公眾健康造成嚴重威脅并產生大規模影響。

如果事件重復發生，可能導致使用者或其他人死亡或嚴重受傷。

6. 什么是印尼醫療器械電子報告系統（E-Report system）？

醫療器械及PKRT電子報告系統旨在方便制造商、分銷商和進口商報告醫療器械及家用保健用品（PKRT）的生產和分銷情況。

該系統列出了印尼境內流通和出口的產品，并有助于追蹤醫療器械的可追溯性，并列出有關醫療器械和家用保健用品的投訴。指定分銷商有責任向電子報告系統提交信息。

7. 現場安全糾正措施 (FSCA) 是《良好分銷醫療器械指令》(GDPMD) 中分銷商必須滿足的一項要求：

分銷商必須制定現場安全糾正措施 (FSCA) 的標準操作程序。

分銷商應指定計劃、實施和報告糾正措施的職責。

分銷商應與生產商協調后建立產品召回程序。如果或當決定撤回產品時，必須發出召回通知。

分銷商必須向主管部門報告其計劃的糾正措施活動。

分銷商必須根據 FSCA 的重要程度，將糾正措施告知已收到產品的消費者。

必須保存維修活動記錄。

02馬來西亞

1. 強制性問題報告

強制性問題報告，也稱為《東盟醫療器械指令》(AMDD) 下的不良事件 (AE) 報告，是一項上市后風險評估措施，旨在確保醫療器械在馬來西亞的持續安全使用。作為上市后監督 (PMS) 系統的一部分，它包括：

當發生涉及醫療器械的事件時，無論該事件發生在馬來西亞境內還是境外，如果該醫療器械已在馬來西亞注冊，則必須向馬來西亞醫療器械管理局 (MDA) 提交強制性問題報告。

開展調查以確定事件的根本原因。

實施糾正和預防措施 (CAPA)，以降低再次發生的風險。

MDA 將評估調查報告，如果對調查結果和措施感到滿意，將以書面形式通知機構結案。

注意：如果已將事件報告給該國相關監管機構，并且已經根據Regulation 5(7) of the Medical Device (Duties and Obligations of Establishments) Regulations 2019，對馬來西亞市場上所有受影響的設備采取了適當的現場糾正措施，則提交強制性報告的要求不適用于馬來西亞境外的事件。

2. 投訴處理

醫療器械機構必須提供標準的投訴表格，供用戶報告與其器械相關的問題。投訴可能來自各種渠道，包括患者、醫護人員、維護人員或公眾。應提供清晰的說明，說明投訴提交的地點和方式，以確保所有與器械相關的問題得到妥善處理。

3. 現場糾正措施 (FCA)

現場糾正措施 (FCA)，根據《醫療器械指令》(AMDD) 也稱為現場安全糾正措施 (FSCA)，是根據上市后監督信息（例如投訴、事故、市場調查或研發活動）啟動的。

FCA 旨在降低與醫療器械相關的嚴重傷害或死亡風險。這些措施包括：

醫療器械召回

器械改造（例如，改裝、標簽更改、軟件升級）

患者臨床管理變更

器械更換或銷毀

向用戶提供關于器械安全使用的具體建議。

對于可能仍在使用的已停產器械（例如植入物），也可能需要實施 FCA。

4. 分銷記錄

分銷記錄是醫療器械機構維護的一份詳細文件，用于追蹤醫療器械在整個供應鏈中的流動情況。作為上市后監管流程的一部分，它在確保產品的可追溯性、安全性和合規性方面發揮著關鍵作用。

分銷記錄包含的關鍵信息：

收貨人詳細信息（姓名、地址、聯系信息）

器械詳細信息（產品名稱、型號、批號/序列號、數量）

發貨和收貨信息（日期、裝運單據、交貨證明）

處置信息（如適用）

醫療器械法案 (MDA) 要求的其他相關詳細信息（例如，分類、有效期）

分銷記錄的重要性：

產品召回：便于輕松識別和檢索受影響的器械。

不良事件報告：幫助追蹤器械以識別潛在的不良事件。

合規性：確保遵守良好分銷規范 (GDP) 和其他法規。

市場監管：監控產品性能和安全性。

所有醫療器械機構，包括制造商、進口商和分銷商，都必須保持最新的分銷記錄，以有效管理其產品并響應監管需求。

5. 醫療器械召回

醫療器械召回對于確保產品的持續安全使用至關重要，也是馬來西亞醫療器械上市后監管的重要組成部分。

自愿召回：此行動由機構在發現醫療器械存在以下缺陷后發起：

對健康構成危害；

未達到制造商或授權代表的有效性或安全性聲明；

不符合法律要求。

強制召回：如果醫療器械構成重大公共健康風險，如Section 42(4) of the Medical Device Act 2012 (Act 737) 所述，醫療器械管理局（MDA）有權下令召回。機構負責執行召回，MDA負責監督并可能協助溝通過程。

MDA在評估醫療器械是否需要強制召回時可能考慮的因素包括：

嚴重疾病或損傷的發生情況及其可能性；

可能加劇健康風險的臨床狀況。

對弱勢群體（例如兒童、老年人、免疫功能低下者）的影響。

替代療法的可用性以及停止使用的風險。

03越南

越南衛生部醫療設備和建設司（DMEC）要求外國制造商根據 2015 年 1 月 1 日生效的東盟醫療器械指令 (AMDD) 進行上市后監督 (PMS)。

1. 越南醫療器械生產管理體系 (PMS) 的要求有哪些？

衛生部發布了 PMS 活動指南，該指南受第 36 號法令和第 169 號法令的醫療器械管理規定約束。指南具體規定：

對公眾健康構成嚴重威脅或可能導致使用者死亡的醫療器械的處理；

對造成影響使用者健康的醫療器械不良事件的處理；

缺陷醫療器械的整改和召回；

產品注冊號所有者或持有者不再生產、破產或不復存在的醫療器械的處置。

2. 越南醫療器械售后管理文件

越南代理人必須保存以下文件：

申請流通的機構需提交醫療器械所有者出具的授權書

醫療器械所有者出具的保修證明（一次性醫療器械或無需保修服務的情況除外）自由銷售證明

不良事件、投訴及補救措施記錄，其中需注明所涉醫療器械的品牌/產品名稱、類型、數量和批號，特別是存在缺陷或對用戶不安全的醫療器械。

進口商必須保存以下質量控制文件：

原產地證書

制造商出具的每批醫療器械質量證書

醫療器械檢驗結果（第98/2021/ND-CP號法令規定的醫療器械必須提供）分銷文件

3. 強制報告責任

越南代理人根據其醫療器械事件的嚴重程度，承擔不同的強制報告責任并采取相應措施。
如果醫療器械損害了使用者的健康，越南代理人有責任：

暫停醫療器械的流通

以書面形式通知衛生部、分銷和使用該醫療器械的組織和個人。通知必須明確醫療器械的批號、對使用者健康造成損害的缺陷以及缺陷是否可以糾正

制定缺陷醫療器械批次的整改或召回計劃

完成任何整改或召回后向衛生部報告。

醫療器械對公眾健康造成嚴重威脅或導致使用者死亡的，越南代理人應履行以下義務：

在官方網站進行通報，并將不良事件通知給交易或使用該批次醫療器械的機構以及衛生部；

暫停該醫療器械的流通；

開展調查核實，以確定事件原因；

收到調查核實結果后，向衛生部報告。如果事件是由醫療器械缺陷引起的，則應具體說明缺陷以及是否可以糾正缺陷。對缺陷批次的醫療器械進行整改或召回，并在整改或召回完成后向衛生部報告。

如果醫療器械未導致使用者死亡，但對公眾健康造成嚴重威脅，越南代理人應履行以下義務：

向衛生部報告事件情況；

開展調查核實，以確定事件原因；

收到調查核實結果后，向衛生部報告。如果確定事故是由醫療器械缺陷引起的，應具體說明缺陷內容以及是否可以糾正。對存在缺陷的醫療器械，應立即整改或召回，并在整改或召回完成后向衛生部報告。

衛生部接到越南代理人的相關報告后，負責暫停相關醫療器械批次的流通或作出召回相關醫療器械批次的決定。

4. 越南醫療器械不良事件報告的時限是怎樣的？

所有病例均應在制造商、進口商或分銷商知悉不良事件之日起 30 天內向主管部門和醫療機構報告和通報。

04泰國

泰國食品藥品管理局 (Thai FDA) 隸屬于泰國公共衛生部，要求機構許可證持有人、產品許可證持有人等相關責任人報告醫療器械問題，包括器械缺陷或不良反應（通常稱為不良事件 AE）以及現場安全糾正措施 (FSCA)。

泰國的上市后監管受 B.E. 2559 (2016) 法規的監管：《關于報告醫療器械缺陷或對消費者產生的不良反應以及報告現場安全糾正措施的標準、程序和要求的通知》。泰國作為東盟成員國，該法規與 2015 年 1 月
1 日生效的《東盟醫療器械指令》(AMDD) 中的醫療器械管控相一致。

1. 泰國對醫療器械產品管理體系 (PMS) 有哪些要求？

泰國要求，如果醫療器械被懷疑是導致事故的原因，則應報告泰國境內或境外任何受該器械影響的人員發生的器械缺陷或不良事件，具體標準如下：

嚴重威脅公共衛生的事件

死亡或重傷

如果科學數據或證據表明該事件再次發生可能導致消費者死亡或嚴重傷害。

2. 為了降低或消除與器械缺陷或不良事件相關的風險，這些風險可能導致嚴重威脅公共衛生或即將發生的死亡或重傷風險，當產品所有者在泰國境內或境外采取以下任何行動時，均須報告 FSCA：

產品召回

器械改造

產品更換

器械銷毀

安全通知更新和變更。

3. 為使泰國食品藥品監督管理局 (FDA) 能夠充分評估器械缺陷或不良事件 (AE) 的原因以及后續的 FSCA，報告至少需要以下信息：

器械缺陷或不良事件的描述以及 FSCA

器械缺陷或不良反應發生的地點

受事件影響的人員（僅限不良反應）

健康危害評估報告或任何相關文件，以及初始報告（僅限 FSCA）。

不良反應和 FSCA 報告可通過健康產品警戒中心 (HSPA) 網站上的在線醫療器械問題報告系統提交。

05新加坡

1. 新加坡醫療器械上市后管理體系 (PMS) 的要求是什么？

新加坡衛生科學局 (HSA) 采用一系列上市后風險評估措施來確保醫療器械的安全。這些措施包括：

醫療器械經銷商（制造商和分銷商等經濟運營者）的強制報告

醫療保健專業人員的報告

以及與其他東盟成員國醫療器械監管機構的信息交換。

2. 經銷商強制報告不良事件 (AE) 是新加坡上市后監管的核心部分。

所有醫療器械制造商、進口商、供應商或注冊人都必須保存收到的每起投訴的記錄，并提交該記錄以供新加坡衛生科學局 (HSA) 檢查。

根據Health Products Act (Medical Devices) Regulations, 41的規定，該記錄必須包含詳細信息。他們必須為已上市的醫療器械規劃、建立、記錄、實施、維護和更新 PMS 系統。該系統必須在產品管理體系 (PMS) 計劃中進行設計和記錄，并根據對其運行狀況和所獲得數據的結構化評估不斷更新。

根據《Health Products Act》和《Health Products (Medical Devices) Regulation 2010》，新加坡必須對所有在新加坡發生的事件進行上市后監測。

3. 新加坡衛生科學局 (HSA) 要求以特定方式使用 PMS 系統生成的數據；具體而言，應將其用于：

更新器械的效益風險分析

為風險管理改進提供參考更新器械的設計、使用說明書 (IFU) 和標簽

更新器械的臨床評估

以確定是否需要采取糾正和預防措施 (CAPA) 或現場安全糾正措施 (FSCA)。

4. PMS 計劃應從各種不同來源收集數據，包括：

嚴重事件

現場安全糾正措施 (FSCA)

投訴

數據庫和/或注冊記錄反饋。

除了要求制造商實施 PMS 之外，還對所有經濟運營商（制造商、進口商、分銷商、當地授權代表）有針對不良事件和 FSCA 的具體要求。

06菲律賓

1. 菲律賓醫療器械上市后管理體系 (PMS) 的要求是什么？

根據 AMDD 附件 5，菲律賓的 PMAS 需要滿足以下要求：

進口和/或分銷記錄

投訴記錄

不良事件 (AE) 報告標準和報告格式

現場安全糾正措施 (FSCA) 報告格式

2. 所有醫療器械機構、制造商、分銷商、進口商、出口商和批發商都必須建立質量管理體系 (QMS) 并制定相關文件。菲律賓食品藥品監督管理局 (FDA) 會在例行檢查中檢查和審核這些文件。QMS 必須包含既定的風險管理計劃 (RMP) 和標準操作程序 (SOP)，以及與藥品儲存和分銷、投訴處理、產品召回、醫療器械處置/銷毀相關的表格。

3. 報告不良事件的醫療器械公司需要通過電子郵件將其不良事件報告發送給醫療器械監管輻射健康與研究中心 (CDRRHR) 主任和產品研究與標準開發部 (PRSDD) 處長。FDA 評估員接受所有醫療器械分銷商、制造商、所有者和最終用戶的報告，并使用規定的格式 (CDRRHR-PRSDD-Form 0.20)。

4. FDA 評估員將驗證任何符合以下三個基本報告標準的不良事件 (AE)：

發生不良事件

器械與不良事件相關

不良事件導致以下后果之一：

對公共健康造成嚴重威脅

患者、使用者或其他人員死亡

未發生(sheng)死亡或(huo)嚴(yan)重(zhong)事(shi)件，但如果事(shi)件

本(ben)文由廣州佳(jia)譽(yu)醫療器械有限(xian)公司/佛山浩揚(yang)醫療器械有限(xian)公司聯合編(bian)輯