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醫療器械受托生產企業或者合同定制機構能否代替注冊人或備案人落實主體責任
【問】醫療器械受托生產(chan)企業或者合同定制機構能(neng)否代替注冊人或備案人落實(shi)主體責任(ren)？
【答】不可(ke)以。《醫療(liao)(liao)器(qi)械監(jian)督(du)管理條例(li)》明確(que)(que)取得醫療(liao)(liao)器(qi)械注(zhu)(zhu)冊證或者(zhe)辦理備(bei)案的企業、研制機構為(wei)注(zhu)(zhu)冊人、備(bei)案人，對醫療(liao)(liao)器(qi)械研制、生產、經營、使用全過程(cheng)中的安全性(xing)、有效(xiao)性(xing)依(yi)法承擔責任；并明確(que)(que)注(zhu)(zhu)冊人、備(bei)案人義務(wu)，細(xi)化其全過程(cheng)管理義務(wu)，包(bao)括建(jian)立(li)并有效(xiao)運行質量管理體系(xi)，開展上市后研究(jiu)和(he)風險管控、不良事件監(jian)測和(he)再評價，建(jian)立(li)并執行產品追溯和(he)召(zhao)回制度等。
受托生(sheng)產(chan)企(qi)(qi)業、合(he)同定制研發(fa)機構（CRO）、合(he)同定制生(sheng)產(chan)機構（CMO）、合(he)同定制研發(fa)生(sheng)產(chan)機構（CDMO）均不(bu)可以代替注(zhu)冊人(ren)(ren)或備(bei)(bei)案(an)人(ren)(ren)落(luo)實(shi)主體責(ze)任。注(zhu)冊申請人(ren)(ren)和(he)備(bei)(bei)案(an)人(ren)(ren)提交(jiao)的產(chan)品注(zhu)冊資料(liao)和(he)備(bei)(bei)案(an)資料(liao)不(bu)得以上(shang)述企(qi)(qi)業等非注(zhu)冊人(ren)(ren)、備(bei)(bei)案(an)人(ren)(ren)的名義提交(jiao)。
本文由廣州佳(jia)譽醫療(liao)器械有限(xian)公司/佛山(shan)浩揚醫療(liao)器械有限(xian)公司聯合編輯
