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2025年8月122款進口第一類醫療器械產(chan)品(pin)備案信息(xi)

序號 產品名稱 備案號 備案人名稱原文 生產地址原文 備案日期 狀態
1 耳鏡 國械備20200119號 精國醫療器材有限公司 新北市蘆洲區國道路二段68號2樓 2025-08-29 變更
2 醫用放大鏡 國械備20240380號 Bryant Medical Ltd t/a Bryant Dental The Barns, Hilltop Farm, Lyne Lane, Chertsey, KT16 0AW, Surrey, United Kingdom 2025-08-28 變更
3 醫用高分子夾板 國械備20181577號 OKM QUIMICA ORTOPEDICA,S.L. CTRA.,N-260,KM.41,POL.IND.LA TIMBA, NAVE 1,17742 AVINYONET DE PUIGVENTOS (GERONA) 2025-08-28 變更
4 CD45抗體試劑 國械備20250307號 Sysmex Partec GmbH Nad Safinou II 341, 252 50 Vestec, Czech Republic 2025-08-28 有效
5 人類白細胞抗原DR抗體試劑 國械備20250306號 Sysmex Partec GmbH Nad Safinou II 341, 252 50 Vestec, Czech Republic 2025-08-28 有效
6 CD8抗體試劑 國械備20250305號 Sysmex Partec GmbH Nad Safinou II 341, 252 50 Vestec, Czech Republic 2025-08-28 有效
7 CD13抗體試劑 國械備20250304號 Sysmex Partec GmbH Nad Safinou II 341, 252 50 Vestec, Czech Republic 2025-08-28 有效
8 CD33抗體試劑 國械備20250303號 Sysmex Partec GmbH Nad Safinou II 341, 252 50 Vestec, Czech Republic 2025-08-28 有效
9 髓過氧化物酶（MPO）抗體試劑 國械備20250302號 Sysmex Partec GmbH Nad Safinou II 341, 252 50 Vestec, Czech Republic 2025-08-28 有效
10 CD4抗體試劑 國械備20250301號 Sysmex Partec GmbH Nad Safinou II 341, 252 50 Vestec, Czech Republic 2025-08-28 有效
11 CD117抗體試劑 國械備20250300號 Sysmex Partec GmbH Nad Safinou II 341, 252 50 Vestec, Czech Republic 2025-08-28 有效
12 CD79a抗體試劑 國械備20250299號 Sysmex Partec GmbH Nad Safinou II 341, 252 50 Vestec, Czech Republic 2025-08-28 有效
13 CD56抗體試劑 國械備20250298號 Sysmex Partec GmbH Nad Safinou II 341, 252 50 Vestec, Czech Republic 2025-08-28 有效
14 CD123抗體試劑 國械備20250297號 Sysmex Partec GmbH Nad Safinou II 341, 252 50 Vestec, Czech Republic 2025-08-28 有效
15 CD4抗體試劑 國械備20250296號 Sysmex Partec GmbH Nad Safinou II 341, 252 50 Vestec, Czech Republic 2025-08-28 有效
16 CD5抗體試劑 國械備20250295號 Sysmex Partec GmbH Nad Safinou II 341, 252 50 Vestec, Czech Republic 2025-08-28 有效
17 CD4抗體試劑 國械備20250294號 Sysmex Partec GmbH Nad Safinou II 341, 252 50 Vestec, Czech Republic 2025-08-28 有效
18 CD5抗體試劑 國械備20250293號 Sysmex Partec GmbH Nad Safinou II 341, 252 50 Vestec, Czech Republic 2025-08-28 有效
19 CD38抗體試劑 國械備20250292號 Sysmex Partec GmbH Nad Safinou II 341, 252 50 Vestec, Czech Republic 2025-08-28 有效
20 CD13抗體試劑 國械備20250291號 Sysmex Partec GmbH Nad Safinou II 341, 252 50 Vestec, Czech Republic 2025-08-28 有效
21 CD45抗體試劑 國械備20250290號 Sysmex Partec GmbH Nad Safinou II 341, 252 50 Vestec, Czech Republic 2025-08-28 有效
22 CD33抗體試劑 國械備20250289號 Sysmex Partec GmbH Nad Safinou II 341, 252 50 Vestec, Czech Republic 2025-08-28 有效
23 CD3抗體試劑 國械備20250288號 Sysmex Partec GmbH Nad Safinou II 341, 252 50 Vestec, Czech Republic 2025-08-28 有效
24 CD79a抗體試劑 國械備20250287號 Sysmex Partec GmbH Nad Safinou II 341, 252 50 Vestec, Czech Republic 2025-08-28 有效
25 CD3抗體試劑 國械備20250286號 Sysmex Partec GmbH Nad Safinou II 341, 252 50 Vestec, Czech Republic 2025-08-28 有效
26 醫用固定帶 國械備20190635號 達豫醫療器材股份有限公司 彰化縣田中鎮新工三路123號 2025-08-27 變更
27 染色機 國械備20140016號 Leica Biosystems Melbourne Pty Ltd 495 Blackburn Road Mt Waverley Victoria 3149 Australia 2025-08-22 變更
28 染色機 國械備20140277號 Leica Biosystems Melbourne Pty Ltd 495 Blackburn Road Mt Waverley Victoria 3149 Australia 2025-08-22 變更
29 成形片夾 國械備20250285號 POLYDENTIA SA Via Cantonale, 47-CH 6805 Mezzovico-Vira(Svizzera) 2025-08-22 有效
30 牙科成形片器械包 國械備20250284號 POLYDENTIA SA Via Cantonale,47-CH6805 Mezzovico-Vira(Svizzera) 2025-08-22 有效
31 牙科隔離及賦形材料器械包 國械備20250283號 POLYDENTIA SA Via Cantonale, 47-CH 6805 Mezzovico-Vira(Svizzera) 2025-08-22 有效
32 基礎外科手術器械 國械備20250282號 Next Instruments 410/E, Khadim Ali Road, Sialkot-51310-Pakistan 2025-08-21 有效
33 基礎外科手術器械 國械備20250281號 MODERN SURGICAL CORPORATION Tarrar Street, Mohallah Umer Town, Defence Road, Sialkot, Pakistan 2025-08-21 有效
34 口腔治療器具 國械備20250280號 LB INSTRUMENTS PVT (LTD.) 10 KM Daska Road, Near City Housing, Sialkot, Pakistan, 51410 2025-08-21 有效
35 緩沖液 國械備20250279號 Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH Emil von Behring Str.76 35041 Marburg Germany 2025-08-21 有效
36 六胺銀染色液 國械備20161977號 Ventana Medical Systems, Inc. 1910E.Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755 USA 2025-08-21 變更
37 HMB-45抗體試劑（免疫組織化學） 國械備20180600號 Ventana Medical Systems, Inc. 1910 E. Innovation Park Drive, Tucson, AZ, 85755, USA 2025-08-21 變更
38 MART-1/melan A抗體試劑（免疫組織化學） 國械備20180595號 Ventana Medical Systems, Inc. 1910 E. Innovation Park Drive, Tucson, AZ, 85755, USA 2025-08-21 變更
39 過碘酸雪夫染色液（糖原染色液，PAS） 國械備20250170號 Ventana Medical Systems, Inc. 1910 East Innovation Park Drive, Tucson AZ 85755, USA 2025-08-21 變更
40 p63抗體試劑（免疫組織化學） 國械備20190039號 Ventana Medical Systems, Inc. 1910E.Innovation Park Drive Tucson,Arizona 85755 USA 2025-08-21 變更
41 p120抗體試劑（免疫組織化學） 國械備20180248號 Ventana Medical Systems, Inc. 1910 East Innovation Park Drive, Tucson, AZ, 85755, United States 2025-08-21 變更
42 血型分析用稀釋液 國械備20250278號 Ortho-Clinical Diagnostics 1001 US Highway 202, Raritan NJ 08869, USA 2025-08-21 有效
43 p40抗體試劑（免疫組織化學） 國械備20240237號 Ventana Medical Systems, Inc. 1910 East Innovation Park Drive, Tucson AZ 85755, USA 2025-08-21 變更
44 胰島素瘤相關蛋白1（INSM1）抗體試劑（免疫組織化學法） 國械備20250277號 Ventana Medical Systems, Inc. 1910 East Innovation Park Drive, Tucson AZ 85755, USA 2025-08-21 有效
45 Calretinin抗體試劑（免疫組織化學） 國械備20180435號 Ventana Medical Systems, Inc. 1910 East Innovation Park Drive, Tucson, AZ, 85755, United States 2025-08-21 變更
46 螺絲起 國械備20250276號 Hiossen, Inc. 85 Ben Fairless Drive, Fairless Hills, PA, 19030, USA 2025-08-20 有效
47 醫用檢查手套 國械備20190299號 A R MEDICOM (M) SDN BHD 3RD FLOOR, WISMA KOON HOE, NO.3 JALAN 13/3, 46200 PETALING JAYA, SELANGOR DARUL EHSAN, MALAYSIA 2025-08-19 變更
48 醫用檢查手套 國械備20181202號 A R Medicom (M) Sdn Bhd Suite 807, Block A, Kelana Centre Point, 3, Jalan SS7/19, 47301 Petaling Jaya, Selangor, MALAYSIA 2025-08-19 變更
49 種植體安裝輔助器械 國械備20250275號 radix Implants & Biomaterials GmbH Hirzenrott 2-4 52076 Aachen Germany 2025-08-19 有效
50 醫用檢查手套 國械備20200132號 Mexpo International Inc. Lot 4969,Jalan Teratai, Batu 6, Off Jalan Meru,41050 Klang, Selangor Darul Ehsan, Malaysia 2025-08-19 變更
51 印模帽 國械備20250274號 Dentium Co., Ltd. ??? ??? ??? ????256?? 76, 3F, 4F??, 6F(???) 2025-08-19 有效
52 醫用超聲波清洗器 國械備20250233號 Getinge Disinfection AB Ljungadalsgatan 11, 352 46 Växjö, SWEDEN 2025-08-19 變更
53 MUM1抗體試劑 國械備20250273號 Cell Marque Corporation 6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA 2025-08-19 有效
54 膠質纖維酸性蛋白（GFAP）抗體試劑 國械備20250272號 Cell Marque Corporation 6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA 2025-08-19 有效
55 細胞角蛋白7（CK7）抗體試劑 國械備20250271號 Cell Marque Corporation 6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA 2025-08-19 有效
56 黏蛋白4（MUC-4）抗體試劑 國械備20250270號 Cell Marque Corporation 6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA 2025-08-19 有效
57 細胞角蛋白19（CK19）抗體試劑 國械備20250269號 Cell Marque Corporation 6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA 2025-08-19 有效
58 雄激素受體（AR）抗體試劑 國械備20250268號 Cell Marque Corporation 6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA 2025-08-19 有效
59 CD31抗體試劑 國械備20250267號 Cell Marque Corporation 6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA 2025-08-19 有效
60 牙科修整用不銹鋼車針 國械備20250266號 マニー株式會社 栃木県塩谷郡高根沢町中阿久津743；Vang Residential Group，Tan Huong Ward，Pho Yen City，Thai Nguyen Province，Vietnam 2025-08-18 有效
61 樣本稀釋液 國械備20191036號 Hologic, Inc. Oaks Business Park Crewe Road, Wythenshawe Manchester M23 9HZ UNITED KINGDOM 2025-08-18 變更
62 病理石蠟包埋機 國械備20171072號 Hologic, Inc. 445 Simarano Drive, Marlborough, MA 01752, USA 2025-08-18 變更
63 樣本萃取液 國械備20191035號 Hologic, Inc. 10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121 UNITED STATES 2025-08-18 變更
64 牽開器 國械備20191068號 ASANUS Medizintechnik GmbH take off Gewerbepark 2, 78579 Neuhausen ob Eck, Germany 2025-08-18 變更
65 H3K27M抗體試劑 國械備20250265號 Cell Marque Corporation 6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA 2025-08-18 有效
66 生長激素因子-1（PIT-1）抗體試劑 國械備20250264號 Cell Marque Corporation 6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA 2025-08-18 有效
67 H3K36M抗體試劑 國械備20250263號 Cell Marque Corporation 6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA 2025-08-18 有效
68 Uroplakin Ⅱ抗體試劑 國械備20250262號 Cell Marque Corporation 6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA 2025-08-18 有效
69 睪丸核蛋白（NUT）抗體試劑 國械備20250261號 Cell Marque Corporation 6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA 2025-08-18 有效
70 H3.3G34W抗體試劑 國械備20250260號 Cell Marque Corporation 6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA 2025-08-18 有效
71 牙科種植手術器械包 國械備20250259號 FIMS Co., Ltd. ????, ??? ??? ??? ???? 256??76, 4F?? 2025-08-18 有效
72 CD3抗體試劑 國械備20250258號 Cell Marque Corporation 6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA 2025-08-15 有效
73 漏斗胸手術器械包 國械備20250257號 Biomet Microfixation 1520 Tradeport Drive Jacksonville Florida 32218 USA； 56 East Bell Drive, P.O.Box 587 Warsaw Indiana USA 46581 2025-08-15 有效
74 咬合紙 國械備20250256號 Directa AB Finvids väg 8, SE-194 47 Upplands Väsby, Sweden 2025-08-15 有效
75 超聲探頭穿刺架 國械備20180422號 CIVCO Medical Instruments Co.,Inc. 102 FIRST ST.SOUTH Kalona, IA USA 52247 2025-08-15 變更
76 超聲探頭穿刺架 國械備20180216號 CIVCO Medical Instruments Co.,Inc. 102 FIRST ST.SOUTH Kalona, IA USA 52247 2025-08-15 變更
77 超聲探頭穿刺架 國械備20181495號 CIVCO Medical Instruments Co., Inc. 102 FIRST ST. SOUTH, Kalona, IA USA 52247 2025-08-15 變更
78 醫用清洗器 國械備20181353號 CIVCO Medical Instruments Co., Inc. 102 FIRST ST. SOUTH Kalona, IA USA 52247 2025-08-15 變更
79 超聲探頭穿刺架 國械備20180055號 CIVCO Medical Instruments Co.,Inc. 102 FIRST ST.SOUTH Kalona, IA USA 52247 2025-08-15 變更
80 染色機 國械備20160156號 Hologic，Inc. 250 Campus Drive Marlborough Massachusetts 01752 USA/1750a Costner Dr.Warrington,PA 18976 USA 2025-08-13 變更
81 全自動樣本處理及孵育系統 國械備20160837號 Hologic,Inc. 16990 Goldentop Road, San Diego, CA 92127, United States 2025-08-13 變更
82 一次性使用細胞過濾采集器 國械備20160620號 Hologic, Inc. 250 Campus Drive, Marlborough, Massachusetts, 01752, USA; 4 Navigator Road, Londonderry, New Hampshire 03053, USA 2025-08-13 變更
83 牙用測力計 國械備20250255號 Kube Innovation Inc. 5524 rue Saint-Patrick, Suite 315 Montréal, Quebec, H4E 1A8, Canada 2025-08-13 有效
84 腹透管路夾 國械備20151519號 Vantive Health GmbH Foxford Road, Swinford, CO.Mayo, IRELAND 2025-08-13 變更
85 種植體掃描體 國械備20180660號 Elos Medtech Pinol A/S Engvej 33, Gørløse 3330, Denmark 2025-08-12 變更
86 替代體 國械備20181382號 Elos Medtech Pinol A/S Engvej 33, Gørløse 3330, Denmark 2025-08-12 變更
87 口腔科手術器械 國械備20250248號 LATNED DENTAL Head,Marala Road, Machikhokhar Sialkot Pakistan. 2025-08-12 變更
88 口外研磨材料 國械備20250254號 Medifive Co., Ltd. 324, Korea Industrial Complex, 84, Namdongdong-ro, Namdong-gu, Incheon, Republic of Korea 2025-08-12 有效
89 糞便檢驗預處理裝置 國械備20250253號 Apacor Limited Sapphire Centre, Fishponds Road, Wokingham Berkshire RG41 2QL United Kingdom. 2025-08-12 有效
90 口腔科手術器械 國械備20250252號 ENGRAVO SURGICO Azmat Lodge,Moh,Hassan Pura,Gulshan Town,Sialkot,Pakistan 2025-08-12 有效
91 馬鐙形多功能腿架 國械備20160568號 Herbert（Thailand）Co., Ltd. 47 Moo 1 Mitraphap Road, Tambon Samran, Amphur Muang, Khon Kaen 40000, Thailand 2025-08-12 變更
92 夾持器 國械備20181256號 株式會社システム?ジェーピー 靜岡県浜松市東區下石田町1025番地の1 2025-08-12 變更
93 馬鐙形多功能腿架 國械備20180217號 Herbert （Thailand）Co., Ltd 47 Moo 1 Mitraphap Road，Tambon Samran，Amphur Muang，Khon Kaen 40000，Thailand 2025-08-12 變更
94 馬鐙形多功能腿架 國械備20180218號 Herbert （Thailand）Co.，Ltd. 47 Moo 1 Mitraphap Road，Tambon Samran，Amphur Muang，Khon Kaen 40000，Thailand 2025-08-12 變更
95 醫用射線防護用具 國械備20210326號 WSR Medical Solutions LTD Unit E Bridgewater Close, Network 65 Business Park, Hapton,Burnley, BB11 5TE 2025-08-12 變更
96 負壓吸引用收集裝置 國械備20190592號 Medela AG Lättichstrasse 4b, 6340 Baar, Switzerland 2025-08-11 變更
97 骨傳導植入式聽力系統植入手術器械包 國械備20210449號 Elos Medtech Pinol A/S Engvej 33, Gørløse 3330, Denmark 2025-08-11 變更
98 骨傳導植入式聽力系統植入手術器械包 國械備20210423號 Cochlear Bone Anchored Solutions AB Konstruktionsvagen 14, SE-435 33 Molnlycke, Sweden 2025-08-11 變更
99 骨傳導植入式聽力系統植入手術器械包 國械備20190728號 Cochlear Bone Anchored Solutions AB Konstruktionsvagen 14, SE-435 33 Molnlycke, Sweden 2025-08-11 變更
100 牽開器 國械備20250251號 medical bees GmbH Friedrich-Wöhler-Straße 13 78576 Emmingen Germany 2025-08-11 有效
101 樣本稀釋液 國械備20250058號 Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, GERMANY 2025-08-11 變更
102 醫用檢查手套 國械備20250250號 UG GLOBAL RESOURCES SDN. BHD. Lot 62 & 63, Lorong Senawang 3/2,Kawasan Perindustrian Senawang, 70450 Seremban, Negeri Sembilan Darul Khusus, Malaysia 2025-08-11 有效
103 醫用壓敏膠帶 國械備20250249號 ????? ??? ??? ??? ??? ???291?? 74 2025-08-08 有效
104 試模 國械備20140363號 Smith & Nephew Orthopaedics AG Schachenallee 29,5001 Aarau, Switzerland; Dammweg 39,5001 Aarau, Switzerland 2025-08-08 變更
105 髖關節手術器械 國械備20161805號 Smith & Nephew Orthopaedics AG Schachenalle 29,5001 Aarau, Switzerland;
Dammweg 39,5001 Aarau, Switzerland;
Oberneuhofstrasse 10a, 6340 Baar, Switzerland;
Boulevard Héctor Terán #20120, Ciudad Industrial, Tijuana, B.C.22444, Mexico.
Ul.Stanislawa Staszica 555-011 Siechnice Polen;
Grünauer Fenn 3, 14712 Rathenow, Germany 2025-08-07 變更
106 干式激光成像儀 國械備20151260號 コニカミノルタ株式會社 埼玉県狹山市広瀬臺二丁目2番1號　2-2-1， Hirosedai，Sayama-shi，Saitama 2025-08-07 變更
107 醫用體位膠墊 國械備20140329號 ???? ???? ???? 無 2025-08-07 無效
108 壓力繃帶 國械備20180201號 Medi GmbH & Co.KG Medicusstraβe 1, 95448 Bayreuth, Germany 2025-08-07 變更
109 干式激光成像儀 國械備20170398號 コニカミノルタ株式會社 1 Sakura-machi，Hino-shi，Tokyo，Japan；2-2-1， Hirosedai，Sayama-shi，Saitama，Japan 2025-08-06 變更
110 口腔科手術器械 國械備20250248號 LATNED DENTAL Head,Marala Road, Machikhokhar Sialkot Pakistan. 2025-08-05 有效
111 醫用外固定支具 國械備20170130號 THUASNE 118/120, rue Marius Aufan BP 243 FR-92307 LEVALLOIS-PERRET; 4615 Shepard St. Bakersfield, CA 93313;Im Steinkamp 12, 30938 Burgwedel 2025-08-05 變更
112 彈性繃帶 國械備20171074號 CIZETA MEDICALI S.P.A. Via IV Novembre,46-20012 CUGGIONO(MI)-ITALY 2025-08-04 變更
113 口腔科器械 國械備20240396號 A.Schweickhardt GmbH＆Co.KG Tuttlinger Straβe 12 78606 Seitingen-Oberflacht Germany 2025-08-04 變更
114 牙科骨磨 國械備20230091號 A.Schweickhardt GmbH & Co.KG Tuttlinger Straße 12 78606 Seitingen/ Tuttlingen Germany 2025-08-04 變更
115 口腔科器械 國械備20191336號 A.Schweickhardt GmbH＆Co.KG Tuttlinger Straße 12 78606 Seitingen / Tuttlingen Germany 2025-08-04 變更
116 骨鉸刀 國械備20250247號 Gebr. Brasseler GmbH & Co. KG Trophagener Weg 25 32657 Lemgo Germany 2025-08-04 有效
117 自動制片機 國械備20151734號 Hologic，Inc. 445 Simarano Drive, Marlborough, MA 01752 USA 2025-08-04 變更
118 清洗液 國械備20191034號 Hologic, Inc. 10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121 UNITED STATES 2025-08-04 變更
119 半月板縫合修復手術器械（包） 國械備20250246號 ConMed Corporation 11311 Concept Boulevard, Largo, FL 33773, USA 2025-08-04 有效
120 液基薄層細胞制片機 國械備20151732號 Hologic,Inc. 445 Simarano Drive, Marlborough, MA 01752 USA 2025-08-04 變更
121 磷酸鹽緩沖液 國械備20250245號 Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG Robert-Koch-Strasse 1, 17166 Teterow, GERMANY 2025-08-01 有效
122 手術(shu)頭架 國械備20170083號 Herbert（Thailand）Co., Ltd. 47 Moo 1 Mitraphap Road, Tambon Samran, Amphur Muang, Khon Kaen 40000, Thailand 2025-08-12 無效(xiao)

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