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摘要：目的(de) 基(ji)于(yu)真實世界數據分(fen)析一次(ci)(ci)性使(shi)用靜脈留置針(zhen)(zhen)不(bu)(bu)(bu)(bu)良(liang)(liang)事件(jian)，并提(ti)出改進建議(yi)。方法(fa)(fa) 收(shou)集 2023 年(nian) 1 月 1 日至(zhi)(zhi) 2024 年(nian) 4 月 30 日臨(lin)沂市(shi)藥(yao)物警戒中心收(shou)到(dao)的(de)一次(ci)(ci)性使(shi)用靜脈留置針(zhen)(zhen)不(bu)(bu)(bu)(bu)良(liang)(liang)事件(jian)報(bao)(bao)(bao)(bao)告(gao)，剔(ti)除(chu)錯報(bao)(bao)(bao)(bao)、誤(wu)報(bao)(bao)(bao)(bao)、重(zhong)復上(shang)(shang)(shang)報(bao)(bao)(bao)(bao)及(ji)無(wu)效報(bao)(bao)(bao)(bao)告(gao)后共(gong)納入 351 例(li)(li)不(bu)(bu)(bu)(bu)良(liang)(liang)事件(jian)報(bao)(bao)(bao)(bao)告(gao)。分(fen)析不(bu)(bu)(bu)(bu)良(liang)(liang)事件(jian)報(bao)(bao)(bao)(bao)告(gao)的(de)上(shang)(shang)(shang)報(bao)(bao)(bao)(bao)機(ji)構情況、產(chan)品(pin)情況、患(huan)者情況、不(bu)(bu)(bu)(bu)良(liang)(liang)事件(jian)傷(shang)害(hai)(hai)表(biao)現(xian)、留置針(zhen)(zhen)故障(zhang)類型、不(bu)(bu)(bu)(bu)良(liang)(liang)事件(jian)原因及(ji)傷(shang)害(hai)(hai)類型和處置情況。結果 351 例(li)(li)不(bu)(bu)(bu)(bu)良(liang)(liang)事件(jian)報(bao)(bao)(bao)(bao)告(gao)均(jun)由(you)醫(yi)療(liao)機(ji)構上(shang)(shang)(shang)報(bao)(bao)(bao)(bao)，其中二(er)級及(ji)以上(shang)(shang)(shang)醫(yi)療(liao)機(ji)構上(shang)(shang)(shang)報(bao)(bao)(bao)(bao) 284 例(li)(li)（80.91%）；共(gong)涉及(ji) 14 個(ge)(ge)生(sheng)產(chan)廠家(jia)、28 個(ge)(ge)產(chan)品(pin)注冊證，其中國產(chan)產(chan)品(pin)注冊證 27 個(ge)(ge)（96.43%）；不(bu)(bu)(bu)(bu)良(liang)(liang)事件(jian)涉及(ji)患(huan)者年(nian)齡分(fen)布較廣（2 個(ge)(ge)月至(zhi)(zhi) 97 歲(sui)(sui)），主要集中在 0~10 歲(sui)(sui)和 61~80 歲(sui)(sui)；不(bu)(bu)(bu)(bu)良(liang)(liang)事件(jian)傷(shang)害(hai)(hai)表(biao)現(xian)主要是各種原因導(dao)致(zhi)的(de)二(er)次(ci)(ci)穿(chuan)刺(ci)、滲血、過敏；留置針(zhen)(zhen)故障(zhang)主要表(biao)現(xian)為(wei)漏液、打(da)折(zhe)彎(wan)曲(qu)、斷裂；故障(zhang)原因主要為(wei)產(chan)品(pin)本身問題(ti)；351 例(li)(li)報(bao)(bao)(bao)(bao)告(gao)中，168 例(li)(li)（47.86%）的(de)傷(shang)害(hai)(hai)程度為(wei)嚴(yan)重(zhong)傷(shang)害(hai)(hai)，183 例(li)(li)（52.14%）為(wei)其他傷(shang)害(hai)(hai)程度；168 例(li)(li)嚴(yan)重(zhong)傷(shang)害(hai)(hai)報(bao)(bao)(bao)(bao)告(gao)中，151 例(li)(li)（89.88%）處置方法(fa)(fa)為(wei)更換留置針(zhen)(zhen)二(er)次(ci)(ci)穿(chuan)刺(ci)。結論(lun) 建議(yi)護(hu)(hu)理(li)(li)人員(yuan)提(ti)升穿(chuan)刺(ci)水(shui)平，規(gui)范操作流程；醫(yi)療(liao)機(ji)構加(jia)(jia)強護(hu)(hu)理(li)(li)培訓和醫(yi)療(liao)器械管理(li)(li)，避免不(bu)(bu)(bu)(bu)合格產(chan)品(pin)進入臨(lin)床(chuang)；生(sheng)產(chan)企業(ye)應(ying)優化生(sheng)產(chan)工(gong)藝，保障(zhang)產(chan)品(pin)質量(liang)安(an)全(quan)；監(jian)管部門(men)應(ying)加(jia)(jia)強全(quan)鏈條(tiao)監(jian)管，保障(zhang)用械安(an)全(quan)。

 

關鍵詞：一次性使用靜脈留置針；真實(shi)世界(jie)數據(ju)；不(bu)良事(shi)件；用械安全

 

目前，一(yi)次性(xing)(xing)使(shi)用(yong)靜脈留(liu)(liu)置(zhi)(zhi)針(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)（以(yi)下簡稱留(liu)(liu)置(zhi)(zhi)針(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)）因操作(zuo)簡便以(yi)及具有傳統靜脈輸(shu)液針(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)無法比(bi)擬的(de)(de)優勢，已被廣泛(fan)應用(yong)于臨床(chuang)(chuang)。留(liu)(liu)置(zhi)(zhi)針(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)可(ke)減輕患者(zhe)反復穿刺的(de)(de)痛苦，解決(jue)了(le)臨床(chuang)(chuang)對(dui)血管條件(jian)差和預期(qi)一(yi)段時間內間歇性(xing)(xing)靜脈輸(shu)液治療的(de)(de)難題，提高了(le)護理人員的(de)(de)工作(zuo)效率及護理質量。但隨著臨床(chuang)(chuang)使(shi)用(yong)率的(de)(de)提高，留(liu)(liu)置(zhi)(zhi)針(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)的(de)(de)不良(liang)事件(jian)也相(xiang)繼出現，對(dui)患者(zhe)的(de)(de)健康造成了(le)不同程度的(de)(de)傷害。為保障(zhang)留(liu)(liu)置(zhi)(zhi)針(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)使(shi)用(yong)的(de)(de)安全性(xing)(xing)和有效性(xing)(xing)，減少不良(liang)事件(jian)成為臨床(chuang)(chuang)關注的(de)(de)重要(yao)課題。基(ji)于此，本研究基(ji)于真實世界數(shu)據分析(xi)留(liu)(liu)置(zhi)(zhi)針(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)不良(liang)事件(jian)報告情(qing)況，并提出改進建(jian)議，以(yi)期(qi)控制潛在風險，保障(zhang)患者(zhe)用(yong)械(xie)安全。

 

1 資料與方法
1.1 研究對象
收集 2023 年 1 月(yue) 1 日至 2024 年 4 月(yue) 30 日臨沂(yi)市藥物警戒(jie)中(zhong)心收到的一次(ci)性(xing)使用靜(jing)脈(mo)留置針不良事件報(bao)告，對報(bao)告進行整理(li)、匯總、分析，剔除錯報(bao)、誤(wu)報(bao)、重復上報(bao)及(ji)無效報(bao)告后共納入(ru) 351 例不良事件報(bao)告。

1.2 方法
對(dui) 351 例留置針(zhen)不(bu)(bu)良事件(jian)(jian)報(bao)告(gao)的(de)上報(bao)機(ji)構情(qing)(qing)(qing)況(kuang)、產品情(qing)(qing)(qing)況(kuang)、患者情(qing)(qing)(qing)況(kuang)、不(bu)(bu)良事件(jian)(jian)傷害(hai)表現、留置針(zhen)故障(zhang)類(lei)(lei)型(xing)、不(bu)(bu)良事件(jian)(jian)原因(yin)及傷害(hai)類(lei)(lei)型(xing)和(he)處置情(qing)(qing)(qing)況(kuang)進(jin)行分析，探析導致(zhi)不(bu)(bu)良事件(jian)(jian)的(de)原因(yin)，并針(zhen)對(dui)留置針(zhen)的(de)合(he)理使用和(he)不(bu)(bu)良事件(jian)(jian)監測提(ti)出改進(jin)建議，以降低不(bu)(bu)良事件(jian)(jian)發生風(feng)險(xian)。

 

2 結果
2.1 上報機構情況
351 例報(bao)告均由醫療機構上報(bao)。其中，二級及以上的醫療機構上報(bao) 284 例（80.91%），見表 1。

表 1 351 例留置針不(bu)良事(shi)件上(shang)報機(ji)構情況(kuang)

醫院類型

數量（例）

占比（%）

三級綜合醫院

105

29.91

二級專科醫院

15

4.27

二級綜合醫院

119

33.90

二級專科醫院

45

12.82

一級醫院

23

6.55

其他

44

12.54

2.2 產品情況
351 例報告(gao)涉(she)及 14 個生(sheng)產(chan)廠家、28 個產(chan)品注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)證(zheng)。其中，國產(chan)產(chan)品注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)證(zheng) 27 個（96.43%），進(jin)口產(chan)品注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)證(zheng) 1 個（不良事件報告(gao) 2 例）。按企業取得(de)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)證(zheng)年(nian)份統計，2018 年(nian)以后取得(de)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)證(zheng)的(de)產(chan)品不良事件僅 12 例（3.42%）。

2.3 患者情況
351 例(li)(li)報(bao)告中，男性患者(zhe)(zhe) 159 例(li)(li)，女(nv)性患者(zhe)(zhe) 126 例(li)(li)，性別不詳 66 例(li)(li)。患者(zhe)(zhe)年(nian)齡(ling)分布(bu)較廣（2 個月至 97 歲(sui)），其中 0~10 歲(sui)年(nian)齡(ling)段(duan)人數最多，其次是 61~70 歲(sui)及 71~80 歲(sui)年(nian)齡(ling)段(duan)，見表 2。

表 2 351 例不良(liang)事件(jian)報告的患者年齡分布(bu)

年齡

數量（例）

占比（%）

0~10 歲

86

24.50

11~20 歲

6

1.71

21~30 歲

8

2.28

31~40 歲

19

5.41

41~50 歲

24

6.84

51~60 歲

31

8.83

61~70 歲

50

14.25

71~80 歲

42

11.97

>80 歲

32

9.12

不詳

53

15.10

2.4 不良事件傷害表現
傷害表現主要為(wei)二次穿刺、延誤治療(liao)、滲(shen)血、致(zhi)敏(min)，尤其以(yi)各種原因導致(zhi)的二次穿刺多見(jian)，見(jian)表 3。

表(biao) 3 351 例不良事件傷害表(biao)現情況(kuang)

傷害表現

數量（例）

占比（%）

二次穿刺

172

49.00

延誤治療

28

7.98

滲血

23

6.57

致敏

22

6.27

疼痛

8

2.28

無

52

14.81

其他

46

13.11

2.5 留置針故障表現
351 例報告(gao)中留置針故障表現主要為漏液(ye)、打折彎(wan)曲、斷裂等，具體(ti)見(jian)表 4。

表 4 351 例不良事件報告的主(zhu)要表現(xian)

不良事件表現

數量（例）

占比（%）

漏液

99

28.21

打折彎曲

30

8.55

斷裂

30

8.55

輸液不暢

28

7.98

針頭鈍

27

7.69

其他

137

39.03

2.6 不良事件原因
351 例報告中，上市許可(ke)持有(you)人分析不良事件原因為產品質量（包括說明(ming)書等）共 270 例（76.92%），見(jian)表 5。

醫療裝備 2024 年 11 月第 37 卷第 21 期 Medical Equipment, November. 2024, Vol. 37, No.21

表 5 351 例不良事件(jian)報告原(yuan)因(yin)分析

事件原因分析

數量（例）

占比（%）

生產工藝

145

41.31

原材料

76

21.65

質檢

43

12.25

生產及存儲環境

6

1.71

非產品質量

 

 

患者自身因素

7

1.99

無法確定

74

21.08

2.7 不良事件傷害類型和處置情況
醫療器械不良事(shi)件因對患(huan)者的傷(shang)(shang)(shang)害(hai)(hai)程(cheng)度不同(tong)，分為(wei)(wei)死亡、嚴重(zhong)(zhong)(zhong)傷(shang)(shang)(shang)害(hai)(hai)和(he)其(qi)(qi)他。其(qi)(qi)中嚴重(zhong)(zhong)(zhong)傷(shang)(shang)(shang)害(hai)(hai)是指有(you)下列情況(kuang)之一(yi)者：（1）危及生命；（2）導致機體功能的永(yong)(yong)久性(xing)傷(shang)(shang)(shang)害(hai)(hai)或機體結(jie)構(gou)的永(yong)(yong)久性(xing)損傷(shang)(shang)(shang)；（3）必(bi)須(xu)采取醫療措施才能避免上述永(yong)(yong)久性(xing)傷(shang)(shang)(shang)害(hai)(hai)或者損傷(shang)(shang)(shang)。351 例(li)報(bao)告(gao)(gao)中，168 例(li)（47.86%）的傷(shang)(shang)(shang)害(hai)(hai)程(cheng)度為(wei)(wei)嚴重(zhong)(zhong)(zhong)傷(shang)(shang)(shang)害(hai)(hai)，183 例(li)（52.14%）為(wei)(wei)其(qi)(qi)他傷(shang)(shang)(shang)害(hai)(hai)程(cheng)度。168 例(li)嚴重(zhong)(zhong)(zhong)傷(shang)(shang)(shang)害(hai)(hai)報(bao)告(gao)(gao)中，151 例(li)（89.88%）處(chu)置方法(fa)為(wei)(wei)更換留(liu)置針二次穿刺。168 例(li)不良事(shi)件嚴重(zhong)(zhong)(zhong)傷(shang)(shang)(shang)害(hai)(hai)報(bao)告(gao)(gao)的處(chu)理情況(kuang)見表(biao) 6。

表(biao) 6 168 例不(bu)良事件嚴(yan)重傷害報(bao)告的(de)處理情(qing)況

處置情況

數量（例）

占比（%）

更換留置針二次穿刺

151

89.88

換用普通輸液器

4

2.38

停止使用

4

2.38

拔出留置針破損裝置

2

1.19

拔出留置針按壓止血

2

1.19

拔出留置針局部皮膚消毒(du)

2

1.19

拔(ba)出留置針紅外線照射

1

0.60

換用普通輸液器并退費(fei)

1

0.60

加大力度抽出針芯

1

0.60

 

3 討論
3.1 上報機構情況分析
351 例不良事件報告中，二級及以上的醫療機構上報數量占比達 80% 以上，而一級醫療機構和其他醫療機構不足 20%。分析原因如下：（1）二級以上醫療機構患者多，靜脈留置針使用數量大，導致不良事件報告數量多；（2）《醫療器械不良事件監測和評價管理辦法》要求二級以上醫療機構主動報告醫療器械不良事件，而對其他使用單位僅鼓勵報告不良事件相關信息；（3）部分二級以下醫療機構工作人員缺乏上報不良事件的主動性。
3.2 產品情況分析
351 例報告涉及的(de)產(chan)(chan)(chan)品中，國產(chan)(chan)(chan)產(chan)(chan)(chan)品注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)證占(zhan)(zhan)比高(gao)達 96.43%，考慮與國產(chan)(chan)(chan)產(chan)(chan)(chan)品市(shi)場(chang)占(zhan)(zhan)有(you)(you)率高(gao)有(you)(you)關。2018 年后取得注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)證產(chan)(chan)(chan)品的(de)不良(liang)事件報告占(zhan)(zhan)比僅 3.42%，說明我國新(xin)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)產(chan)(chan)(chan)品的(de)質量(liang)較以往(wang)產(chan)(chan)(chan)品有(you)(you)所(suo)提(ti)高(gao)。

3.3 患者情況分析
351 例不良事件報告的患者年齡段主要集中于 0~10 歲和 61~80 歲。分析可能原因如下。（1）0~10 歲和 61~80 歲人群的留置針護理難度大，兒童尤其是年齡不足 6 歲的兒童活動好動、配合度差，且其血管相對較細，穿刺成功率低；而老年人的血管往往缺乏彈性，血管條件差，在一定程度上增加了留置針不良事件發生率。（2）0~10 歲和 61~80 歲人群抵抗力相對較弱身體狀況差，更易受到疾病侵襲，接受輸液治療的人數多，因此不良事件報告數量相對較多。
3.4 不良事件類型和處置情況
351 例不良事件報告中傷害表現多為二次穿刺、滲血、致敏，尤其是各種原因導致的二次穿刺多見，少見全身癥狀。導致不良事件傷害的原因如下。（1）產品原因：漏液、針尖鈍、軟管彎曲等產品原因導致留置針無法使用，需要二次穿刺；軟管材質或工藝原因導致的局部皮膚腫脹、疼痛或瘙癢等過敏表現。（2）操作原因：護理人員未嚴格執行無菌操作，消毒不徹底、不達標或穿刺手法不規范、技術不熟練導致的反復穿刺對血管造成損傷；穿刺血管選擇不當，血管細致有靜脈瓣導致不良事件發生。（3）藥物原因：某些藥物易沉淀導致留置針堵塞或刺激性化學藥物刺激血管增加患者的不適感。（4）患者自身原因：部分患者血管狀況差，增加了留置針的護理難度；自身免疫力差的患者易出現過敏現象。
3.5 留置針故障表現和不良事件原因
351 例不良事件報告主要來源于產品本身質量問題，包括原材料、生產工藝、生產環境、質檢環節、運輸儲存及操作使用等。常見故障表現的可能原因分析如下。
3.5.1 漏液
351 例不良事件報告中，留置針故障表現為漏液的占比最高（20.23%），原因可能為產品本身質量問題或設計缺陷。例如，留置針各部位之間采用膠粘連接，設備開機或膠桶膠量不足時易造成連管點處膠量不足，若生產過程中未能有效檢測，將導致臨床使用出現漏液問題；組件設計缺陷導致組件破裂或各組件間存在漏洞、縫隙而無法密閉銜接，加之質檢環節不嚴格將導致不合格產品進入臨床應用環節；產品運輸過程中防護不到位，野蠻裝卸均可能導致連接處松動、漏液；護理人員使用留置針操作不規范或穿刺時患者本身活動過多、不配合，也可導致各組件間銜接部分因松動而漏液。
3.5.2 打折彎曲
留置針打折彎曲的可能原因如下。（1）產品原因：產品原材料材質過軟導致留置針打折彎曲無
法使用，生產、運輸及倉儲存放過程中受擠壓也可導致留置針打折彎曲無法使用。（2）操作原因：
護理人員(yuan)技術差導致首次穿刺(ci)失(shi)敗，二次穿刺(ci)也(ye)可(ke)導致留(liu)(liu)置(zhi)針(zhen)打(da)折(zhe)(zhe)(zhe)彎(wan)曲。（3）患者(zhe)(zhe)原因(yin)：患者(zhe)(zhe)在導管(guan)留(liu)(liu)置(zhi)期(qi)間劇(ju)烈運動也(ye)可(ke)能造成留(liu)(liu)置(zhi)針(zhen)打(da)折(zhe)(zhe)(zhe)彎(wan)曲。（4）留(liu)(liu)置(zhi)時(shi)間原因(yin)：留(liu)(liu)置(zhi)針(zhen)留(liu)(liu)置(zhi)時(shi)間過大會增加打(da)折(zhe)(zhe)(zhe)彎(wan)曲的可(ke)能。

3.5.3 斷裂

留置針軟管斷裂的原因如下。（1）產品質量問題：生產過程中導管原材料存在損傷、順針器落
點不到位均可(ke)導致機器組裝時(shi)與導管(guan)座內(nei)壁碰撞，進(jin)而產生(sheng)裂(lie)(lie)痕，后續質檢(jian)環節(jie)不嚴格(ge)，致使(shi)問(wen)題產品流入市場。（2）操(cao)作方法不當(dang)(dang)：護理人(ren)員未按照說明書要求(qiu)進(jin)行(xing)穿(chuan)(chuan)刺操(cao)作、穿(chuan)(chuan)刺前(qian)未仔(zi)細(xi)檢(jian)查留(liu)置針、反(fan)復用力穿(chuan)(chuan)刺或留(liu)置針型(xing)號(hao)和(he)穿(chuan)(chuan)刺血(xue)管(guan)選擇不當(dang)(dang)均可(ke)能使(shi)留(liu)置針軟管(guan)發生(sheng)斷裂(lie)(lie)，甚至斷裂(lie)(lie)于血(xue)管(guan)中。

3.5.4 輸液不暢

留置針輸液不暢的可能原因如下。（1）熱合損傷導致的黏連：留置針制造過程中，連接管的熱
合(he)環節至(zhi)關重要，熱合(he)操(cao)(cao)作(zuo)不當(dang)（溫度(du)過(guo)高或(huo)(huo)壓力過(guo)大）可(ke)能損傷(shang)連(lian)接(jie)管(guan)(guan)的(de)(de)內部結構，導(dao)(dao)致黏連(lian)，從(cong)而影響液(ye)(ye)(ye)(ye)體的(de)(de)正常流動。（2）軟管(guan)(guan)的(de)(de)物(wu)理(li)變形(xing)：留(liu)(liu)置(zhi)針(zhen)軟管(guan)(guan)使(shi)用(yong)中受外(wai)部壓力或(huo)(huo)不當(dang)擺放可(ke)能發(fa)生打折(zhe)現(xian)象(xiang)（扭曲或(huo)(huo)折(zhe)疊），而打折(zhe)會顯著縮(suo)小液(ye)(ye)(ye)(ye)體的(de)(de)通過(guo)截面，造成(cheng)(cheng)輸(shu)(shu)液(ye)(ye)(ye)(ye)不暢。（3）封(feng)管(guan)(guan)操(cao)(cao)作(zuo)不規范：為了保持(chi)留(liu)(liu)置(zhi)針(zhen)通暢，護(hu)理(li)人員需(xu)在每次輸(shu)(shu)液(ye)(ye)(ye)(ye)結束(shu)時用(yong) 0.9% 氯化鈉注射液(ye)(ye)(ye)(ye)或(huo)(huo)肝素 + 0.9%氯化鈉注射液(ye)(ye)(ye)(ye)等(deng)沖(chong)(chong)洗(xi)(xi)液(ye)(ye)(ye)(ye)進行封(feng)管(guan)(guan)，沖(chong)(chong)洗(xi)(xi)液(ye)(ye)(ye)(ye)量(liang)不足(zu)或(huo)(huo)沖(chong)(chong)洗(xi)(xi)速度(du)過(guo)快等(deng)不規范的(de)(de)封(feng)管(guan)(guan)操(cao)(cao)作(zuo)可(ke)能導(dao)(dao)致導(dao)(dao)管(guan)(guan)內殘留(liu)(liu)物(wu)未(wei)能清(qing)除干凈，逐漸積累形(xing)成(cheng)(cheng)堵(du)(du)塞。（4）留(liu)(liu)置(zhi)時間過(guo)長(chang)及藥物(wu)沉(chen)淀：長(chang)時間留(liu)(liu)置(zhi)可(ke)能導(dao)(dao)致留(liu)(liu)置(zhi)針(zhen)導(dao)(dao)管(guan)(guan)內壁沉(chen)積藥物(wu)或(huo)(huo)代謝產(chan)物(wu)，尤(you)其是抗生素或(huo)(huo)高滲溶液(ye)(ye)(ye)(ye)等(deng)特(te)定(ding)藥物(wu)若(ruo)沖(chong)(chong)洗(xi)(xi)不徹底，極易造成(cheng)(cheng)導(dao)(dao)管(guan)(guan)堵(du)(du)塞。（5）患(huan)者(zhe)(zhe)自身原因：血(xue)(xue)(xue)小板增多(duo)癥或(huo)(huo)血(xue)(xue)(xue)液(ye)(ye)(ye)(ye)凝(ning)狀態等(deng)凝(ning)血(xue)(xue)(xue)功能異常的(de)(de)患(huan)者(zhe)(zhe)，血(xue)(xue)(xue)栓形(xing)成(cheng)(cheng)風(feng)險較大，留(liu)(liu)置(zhi)針(zhen)處(chu)血(xue)(xue)(xue)流速度(du)較慢，更易形(xing)成(cheng)(cheng)凝(ning)塊，堵(du)(du)塞導(dao)(dao)管(guan)(guan)。

3.5.5 滲血

留置(zhi)針滲血(xue)(xue)的可能性原因如下。（1）產(chan)品原因：留置(zhi)針半成品組(zu)裝(zhuang)過程(cheng)中存在沖模(mo)工序，此工序可確保導(dao)管與順(shun)針器(qi)被恰(qia)當地組(zu)裝(zhuang)進(jin)導(dao)管座(zuo)，若順(shun)針器(qi)落(luo)點(dian)不到位(wei)，可導(dao)致組(zu)裝(zhuang)時(shi)機器(qi)與導(dao)管座(zuo)內壁發生碰撞，切傷導(dao)管根部，進(jin)而導(dao)致滲血(xue)(xue)。（2）操作原因：若首次(ci)穿刺失敗(bai)，二次(ci)穿刺時(shi)易產(chan)生回針再(zai)穿刺現(xian)象（為了節省耗材(cai)，部分護理人員將針芯(xin)復套(tao)后再(zai)穿刺），此過程(cheng)易劃(hua)傷導(dao)管，造成導(dao)管破裂，進(jin)而導(dao)致滲血(xue)(xue)。

3.5.6 針頭鈍

留置針針頭鈍的可能原因如下。（1）留置針導管縮尖不良：留置針制造過程中導管前端需經
過精確(que)的(de)縮(suo)尖處理以(yi)確(que)保針(zhen)尖的(de)銳利(li)度和(he)穿透力(li)，縮(suo)尖工藝控制不(bu)(bu)當可(ke)(ke)能導(dao)(dao)致(zhi)針(zhen)頭不(bu)(bu)鋒利(li)，影(ying)響其穿刺(ci)性能。（2）運(yun)輸過程防護措(cuo)施不(bu)(bu)到(dao)位：運(yun)輸過程中(zhong)包裝防護措(cuo)施不(bu)(bu)足，導(dao)(dao)致(zhi)留置(zhi)(zhi)針(zhen)受到(dao)外力(li)擠壓，可(ke)(ke)能導(dao)(dao)致(zhi)針(zhen)頭變(bian)形或彎曲，進而影(ying)響其原有的(de)銳利(li)程度。（3）穿刺(ci)技(ji)術不(bu)(bu)當：醫護人(ren)員的(de)穿刺(ci)技(ji)術對留置(zhi)(zhi)針(zhen)的(de)使(shi)用(yong)效果至關(guan)重要，穿刺(ci)角(jiao)度不(bu)(bu)合(he)適（過于傾斜或垂直）導(dao)(dao)致(zhi)針(zhen)頭進入皮(pi)膚和(he)血管(guan)時可(ke)(ke)能遇到(dao)額(e)外阻力(li)，使(shi)導(dao)(dao)管(guan)前端與血管(guan)壁或其他組(zu)織碰撞(zhuang)，不(bu)(bu)僅增加患者的(de)不(bu)(bu)適感，還可(ke)(ke)能導(dao)(dao)致(zhi)針(zhen)頭變(bian)鈍。

 

4 減少留置針(zhen)不(bu)良事(shi)件發生的建議(yi)

4.1 對醫護人員的人

（1）護理人員操作前需仔細檢查留置針，避免不合格產品用于患者。（2）穿刺時應選擇合適
的(de)(de)(de)靜脈(mo)血管，首(shou)選(xuan)粗、直、彈性好、無(wu)靜脈(mo)瓣、血流量大的(de)(de)(de)血管[4]，且應避開關節處。（3）根(gen)據患者(zhe)個體情(qing)況(kuang)選(xuan)擇合(he)適(shi)的(de)(de)(de)留(liu)(liu)置針(zhen)型號，以最大限度減少穿刺對(dui)患者(zhe)的(de)(de)(de)傷害(hai)(hai)[5]。（4）規(gui)范(fan)操作流程，嚴格(ge)執(zhi)行無(wu)菌操作，堅決避免操作感染對(dui)患者(zhe)的(de)(de)(de)傷害(hai)(hai)。（5）根(gen)據患者(zhe)的(de)(de)(de)實(shi)際情(qing)況(kuang)選(xuan)擇合(he)適(shi)的(de)(de)(de)進針(zhen)角度，可(ke)在減輕疼痛的(de)(de)(de)同時提(ti)高(gao)穿刺成功率。（6）告知患者(zhe)使(shi)用留(liu)(liu)置針(zhen)的(de)(de)(de)注意事(shi)(shi)項，強調留(liu)(liu)置期間應避免劇(ju)烈活動，減少人為因素導致的(de)(de)(de)留(liu)(liu)置針(zhen)不良事(shi)(shi)件。（7）加強護理巡視工作，發現漏液(ye)、滲血、輸液(ye)不暢等異常情(qing)況(kuang)及(ji)時處理，避免傷害(hai)(hai)加重。

4.2 對醫療機構(gou)的人

醫療機構應高度重視留置針不良事件，建議從以下方面減少留置針不良事件給患者帶來的傷害。
（1）采購(gou)前仔細審核產品信息，確保采購(gou)的(de)留(liu)(liu)置(zhi)針符合(he)(he)標準。（2）護(hu)理人員上(shang)崗前進行留(liu)(liu)置(zhi)針使用(yong)培訓，考核合(he)(he)格后方可進行臨(lin)床操(cao)作，避免操(cao)作不(bu)(bu)規(gui)范、不(bu)(bu)熟(shu)練給患者帶來(lai)的(de)傷(shang)害。（3）提供學習交流平臺，促進護(hu)理人員技術(shu)(shu)水平不(bu)(bu)斷推進，如(ru)每周安排(pai) 1 次(ci)經驗(yan)分(fen)享，鼓勵(li)護(hu)理人員積極參與，穿刺(ci)技術(shu)(shu)高的(de)護(hu)理人員分(fen)享針對(dui)不(bu)(bu)同患者的(de)穿刺(ci)經驗(yan)。（4）加強醫療(liao)器械管理，對(dui)不(bu)(bu)合(he)(he)格產品及(ji)時(shi)聯(lian)系供應(ying)商退換貨，避免不(bu)(bu)合(he)(he)格產品用(yong)于臨(lin)床，及(ji)時(shi)更換出現嚴重產品質量問題的(de)廠家。

4.3 對(dui)企業(ye)的建議

企業應高度重視不良事件的收集工作，以不良事件為抓手，了解和掌握在售留置針產品的使用風
險；加(jia)大研(yan)發(fa)技術投入，優化產(chan)(chan)(chan)品(pin)的生產(chan)(chan)(chan)工(gong)(gong)藝(yi)，提高產(chan)(chan)(chan)品(pin)質量(liang)(liang); 嚴格控制產(chan)(chan)(chan)品(pin)的原材料質量(liang)(liang)，保障產(chan)(chan)(chan)品(pin)質量(liang)(liang)安全; 重視員工(gong)(gong)培訓(xun)，增強員工(gong)(gong)的責任(ren)意識; 加(jia)強產(chan)(chan)(chan)品(pin)質量(liang)(liang)檢測，增加(jia)抽查檢驗頻次(ci)，及時剔除(chu)問題產(chan)(chan)(chan)品(pin)，避免(mian)(mian)進入下一道工(gong)(gong)序; 注重對(dui)醫(yi)療機構操作者的使用培訓(xun)，避免(mian)(mian)誤操作不當引(yin)發(fa)的不良事件傷害。

4.4 對(dui)監管部(bu)門(men)的(de)建(jian)議

監管部門可通過日常監督檢查與飛行檢查相結合的方式，從生產環節、經營環節、使用環節加強
監(jian)管(guan)。（1）生(sheng)產(chan)(chan)環節重(zhong)點(dian)檢查(cha)廠(chang)家(jia)(jia)的(de)生(sheng)產(chan)(chan)資(zi)質是(shi)(shi)否正規(gui)、生(sheng)產(chan)(chan)設備布局是(shi)(shi)否合(he)(he)理(li)、生(sheng)產(chan)(chan)現場環境是(shi)(shi)否達(da)標、車間(jian)生(sheng)產(chan)(chan)工人(ren)穿戴是(shi)(shi)否合(he)(he)格(ge)(ge)、儲(chu)(chu)存(cun)條件(jian)是(shi)(shi)否符合(he)(he)要(yao)求等(deng)，并對(dui)存(cun)在(zai)問(wen)(wen)題的(de)廠(chang)家(jia)(jia)要(yao)求及時(shi)整(zheng)改，對(dui)問(wen)(wen)題嚴重(zhong)的(de)廠(chang)家(jia)(jia)要(yao)求停止整(zheng)頓(dun)，對(dui)生(sheng)產(chan)(chan)產(chan)(chan)品不(bu)合(he)(he)格(ge)(ge)的(de)廠(chang)家(jia)(jia)應(ying)根(gen)據法律給(gei)予行政處(chu)罰。（2）經營環節重(zhong)點(dian)抽查(cha)產(chan)(chan)品是(shi)(shi)否注冊，經營單位是(shi)(shi)否具有資(zi)質，進貨(huo)(huo)者驗(yan)制度(du)、銷(xiao)(xiao)售制度(du)是(shi)(shi)否建立，進貨(huo)(huo)者驗(yan)記錄(lu)、產(chan)(chan)品銷(xiao)(xiao)售記錄(lu)是(shi)(shi)否完(wan)善，儲(chu)(chu)存(cun)條件(jian)是(shi)(shi)否達(da)標。（3）使(shi)用環節重(zhong)點(dian)檢查(cha)儲(chu)(chu)存(cun)條件(jian)和產(chan)(chan)品是(shi)(shi)否在(zai)有效期(qi)內[6]。

 

5 小結

所有上市醫療器械均是受益大于風險的風險可接受產品，并非絕對安全。因此，我們無法杜絕留
置針(zhen)不良事件的(de)(de)發生，但應盡量降低不良事件的(de)(de)發生風(feng)險以(yi)及(ji)對患者(zhe)(zhe)的(de)(de)傷害(hai)。減少留(liu)置針(zhen)不良事件需要多方合(he)力，產(chan)品的(de)(de)設(she)計及(ji)生產(chan)者(zhe)(zhe)、監管者(zhe)(zhe)及(ji)使用(yong)者(zhe)(zhe)均應該恪(ke)盡職守(shou)，為保障留(liu)置針(zhen)的(de)(de)產(chan)品質(zhi)量及(ji)使用(yong)安(an)全做出貢獻(xian)。

 

參考文獻

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