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兩款創新醫療器械產品獲批上市
近日，國家藥監局批準深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司的全自動細胞形態學分析儀、東軟醫療系統股份有限公司的X射線計算機體層攝影設備兩款創新產品注冊申請。
全自動細胞形態學分析儀由玻片籃輸入輸出模塊、玻片取放模塊、顯微成像模塊、滴油模塊、玻片回收模塊等和軟件（主機應用軟件和PC應用軟件）組成，其中PC應用軟件包含用戶交互界面、數據管理模塊、基于深度學習的細胞形態分析模塊。主要用于對來源于人體外周血液樣本中白細胞及有核紅細胞分類計數、紅細胞形態學分級和血小板數量估算。該產品基于光學顯微成像技術和深度學習圖像識別技術，通過對血細胞的快速定位與高清晰度圖像拍攝，獲取識別對象的邊緣、形狀、紋理和顏色等深層次抽象特征，實現白細胞、紅細胞與血小板形態學的精準分析。該產品可顯著提升外周血白細胞識別準確率及異常樣本篩查能力，使更多患者受益。
X射線計算機體層攝影設備由掃描架、高壓發生器、X射線管組件、光子計數探測器、檢查床、激光定位燈、控制臺、限束器、選配件和附件組成。該產品主要用于常規CT檢查，支持冠狀動脈CT血管造影和能譜檢查。該產品采用光子計數探測器替代傳統的積分型探測器，通過對探測器材料施加高偏置電壓，促使電流載體定向移動，形成電流脈沖，產生測量數據。與傳統CT相比，該產品具有更高的空間分辨率，可通過一次掃描獲得多個能量圖像，更好地滿足臨床影像診斷需求。
據悉(xi)，光子(zi)(zi)計數CT作(zuo)為(wei)近(jin)十年(nian)來CT成(cheng)(cheng)像(xiang)(xiang)領域的重大技(ji)術(shu)突破，極大改進了傳統(tong)CT的成(cheng)(cheng)像(xiang)(xiang)方式，在臨(lin)床上(shang)(shang)呈現出(chu)顯著(zhu)應用價值，是高端醫學影(ying)像(xiang)(xiang)設備的標(biao)志性產品。除(chu)東軟醫療(liao)系統(tong)股(gu)份(fen)(fen)有限(xian)公(gong)司的創新醫療(liao)器械獲(huo)批外，上(shang)(shang)海聯影(ying)醫療(liao)科技(ji)股(gu)份(fen)(fen)有限(xian)公(gong)司的光子(zi)(zi)計數CT也已獲(huo)批上(shang)(shang)市。
本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯
