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醫療器械的使用期限和貨架有效期
最近參加了醫療(liao)器械可(ke)靠性(xing)(xing)(xing)與維(wei)修性(xing)(xing)(xing) 術(shu)語的標(biao)準審定會(hui)，標(biao)準本身因為只是術(shu)語定義，沒有太多可(ke)靠性(xing)(xing)(xing)和維(wei)修性(xing)(xing)(xing)的技術(shu)指標(biao)，但是會(hui)有有一個很有意思的話題又被(bei)大(da)家拉出(chu)來討論了半天(tian)：使用期(qi)限、貨架有效期(qi)、保存期(qi)、預期(qi)使用壽命(ming)到(dao)底有啥(sha)區別?
期(qi)間夾雜著(zhu)審評(ping)老(lao)師、 檢測單(dan)位老(lao)師、有(you)源(yuan)器(qi)械(xie)廠家、無源(yuan)器(qi)械(xie)廠家的(de)不同看法和理解， 外加(jia)有(you)些特別的(de)企業想直接把標簽上的(de)使用期(qi)限(xian)改成(cheng)預期(qi)使用期(qi)限(xian)，真的(de)是(shi)好不熱鬧。我們來看這(zhe)(zhe)個標準中是(shi)怎么定義這(zhe)(zhe)些詞(ci)的(de)：
3.1.9 生(sheng)命(ming)周期life cycle ：在醫療器械生(sheng)命(ming)中，從初始概念到最終停用和處置的所有階(jie)段。［來源(yuan)：GB/T 42062—2022，3.8］
3.1.10 預期(qi)(qi)使(shi)用壽命 expected service life：由制造(zao)商規定的醫(yi)療器械期(qi)(qi)望保持安全使(shi)用的時(shi)間或次數（即保證基(ji)本(ben)安全和基(ji)本(ben)性能）。[來源(yuan)：GB 9706.1—2020，3.28，有修改(gai)]
3.1.12 有效期限 expiry date： 產品在此日期前可使用。注：此術語指無菌屏障系統中的醫療器械的有效期限。[來源：GB/T 19633.1—2024，3.6，有修改]
3.1.13 無(wu)菌(jun)(jun)屏障(zhang)系統貨架(jia)壽命sterile barrier system shelf life: 無(wu)菌(jun)(jun)屏障(zhang)系統在環境條件(jian)下或規(gui)定的(de)貯存條件(jian)下保持其(qi)關鍵(jian)性能參數的(de)預期(qi)貯存的(de)時(shi)長。注：一般用于無(wu)源醫療(liao)器械。“貨架(jia)壽命”是我國法規(gui)文件(jian)中(zhong)經常使用的(de)術語，在GB/T 19633.1—2024中(zhong)稱(cheng)為“有(you)效(xiao)(xiao)期(qi)限”，在GB/T 29791.1—2013中(zhong)稱(cheng)為“失效(xiao)(xiao)期(qi)”。[來源：YY/T 0681.1—2018，3.6，有(you)修改]
3.1.14 保(bao)存期shelf life ：物品(pin)在首次(ci)使用前，按照其標簽所述條(tiao)件可存儲的最長時(shi)間，且在此時(shi)間內(nei)，此物品(pin)可用。[來源：YY 9706.111—2021，3.3]
3.1.15 使用(yong)期(qi)限(xian)lifetime: 由醫(yi)療器械注(zhu)冊申請(qing)人/注(zhu)冊人通過風(feng)險管理(li)等保證產(chan)品安全有效(xiao)使用(yong)的期(qi)限(xian)，在該期(qi)限(xian)內(nei)產(chan)品能夠維持其適用(yong)范圍。
3.1.16 失效(xiao)日期(qi)expired date: 醫療器(qi)械(xie)使用期(qi)限的終止，該(gai)時(shi)間節(jie)點之后，醫療器(qi)械(xie)的安全(quan)有效(xiao)性將不能被保證。
怎么說呢， 這(zhe)幾個(ge)詞(ci)單獨看(kan)(kan)(kan)，大家都沒有(you)太多異議，幾乎也都能(neng)猜到大致意思，可是(shi)問(wen)題出就出在放在一(yi)(yi)起，那到底(di)哪個(ge)適用自己(ji)的(de)(de)(de)產品(pin)，或(huo)者說哪個(ge)階段(duan)對應的(de)(de)(de)是(shi)大家所(suo)說的(de)(de)(de)這(zhe)個(ge)詞(ci)。話(hua)說，曾經(jing)我也為這(zhe)幾個(ge)詞(ci)單獨講過幾次：使用期限和貨架有(you)效期Lifetime、Life Cycle or Service Life？但(dan)是(shi)感覺有(you)時候還真(zhen)的(de)(de)(de)想把這(zhe)幾詞(ci)一(yi)(yi)下掰扯清楚是(shi)有(you)點難度，最近再看(kan)(kan)(kan)英國MHRA關于后(hou)市場(chang)不良事(shi)件報告模版更(geng)新(xin)的(de)(de)(de)時候，看(kan)(kan)(kan)到一(yi)(yi)張(zhang)圖片，也許能(neng)夠幫(bang)助(zhu)大家更(geng)好去理(li)解這(zhe)些詞(ci)：
醫療器械的使用(yong)期限(xian)和(he)貨架有效期
這張圖更好(hao)的(de)解(jie)釋了從產(chan)品(pin)生產(chan)之(zhi)日起一直到產(chan)品(pin)壽(shou)終(zhong)正(zheng)寢(qin)的(de)每個(ge)階段的(de)不同定義，大(da)家可以(yi)按照自己(ji)產(chan)品(pin)的(de)特性(xing)來看(kan)看(kan)自己(ji)產(chan)品(pin)的(de)不同階段該用什么詞(ci)來定義。
本文(wen)由廣州佳譽醫療(liao)器(qi)械有限公(gong)(gong)司(si)/佛(fo)山浩揚醫療(liao)器(qi)械有限公(gong)(gong)司(si)聯(lian)合編輯
