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牙(ya)(ya)膠(jiao)尖一般由古塔膠(jiao)、氧化鋅、硫酸鋇等組成，本(ben)文適用(yong)于根(gen)管(guan)治療過程中充(chong)填或封閉牙(ya)(ya)髓腔的牙(ya)(ya)膠(jiao)尖產品(pin)。非通常材質的根(gen)管(guan)充(chong)填尖也可參考。本(ben)文不適用(yong)特殊設計及(ji)創新設計的產品(pin)。

牙膠尖的結構與組成

需明確產品所有組(zu)成(cheng)成(cheng)分信息，組(zu)成(cheng)成(cheng)分需采用(yong)通用(yong)化學名稱表(biao)述(shu)，如牙膠尖主要由古(gu)塔膠/反-1,4- 聚(ju)異戊(wu)二烯、氧化鋅、硫酸鋇等組(zu)成(cheng)。

牙膠尖的工作原理

1需明確產品具體組成成分及百分含(han)量，建議(yi)列表進行(xing)說明。

2明確各(ge)型號產(chan)品(pin)的(de)設(she)(she)(she)計依(yi)據及(ji)劃(hua)分(fen)依(yi)據，開展(zhan)產(chan)品(pin)各(ge)型號的(de)結構(gou)示意圖(tu)研(yan)究，需充分(fen)描述產(chan)品(pin)結構(gou)設(she)(she)(she)計特征(zheng)，包括直徑(jing)、長度、錐度等尺(chi)寸及(ji)允差信息。對于尾端非充填部分(fen)采(cai)用(yong)圓柱設(she)(she)(she)計的(de)需進行說明。對于適應特殊(shu)根尖(jian)結構(gou)的(de)牙(ya)膠尖(jian)，需開展(zhan)各(ge)部分(fen)錐度及(ji)錐度設(she)(she)(she)計依(yi)據研(yan)究。

3開展(zhan)產品工(gong)作原理/作用(yong)(yong)機(ji)理，明(ming)(ming)確(que)使用(yong)(yong)時機(ji)、使用(yong)(yong)方(fang)法(fa)及充填方(fang)式，明(ming)(ming)確(que)配合(he)設備及推薦(jian)加熱溫度范圍（如適用(yong)(yong)）。

牙膠尖的主要風險

開發者(zhe)需(xu)對(dui)(dui)(dui)產(chan)品(pin)全(quan)生(sheng)(sheng)命(ming)周期實(shi)施風(feng)(feng)(feng)險管(guan)(guan)理，開展風(feng)(feng)(feng)險管(guan)(guan)理研究，參照GB/T 42062《醫(yi)療(liao)器械風(feng)(feng)(feng)險管(guan)(guan)理對(dui)(dui)(dui)醫(yi)療(liao)器械的應用》。開發者(zhe)在產(chan)品(pin)注冊上(shang)市前，需(xu)對(dui)(dui)(dui)風(feng)(feng)(feng)險管(guan)(guan)理過程(cheng)進行評審。評審需(xu)至少確保：風(feng)(feng)(feng)險管(guan)(guan)理計劃已被適當(dang)地實(shi)施，綜合(he)剩余風(feng)(feng)(feng)險是可(ke)接受的。評審結果需(xu)形成風(feng)(feng)(feng)險管(guan)(guan)理報告，需(xu)包(bao)括生(sheng)(sheng)產(chan)和(he)(he)生(sheng)(sheng)產(chan)后信(xin)息，具(ju)體內容(rong)參考GB/T 42062第9章和(he)(he)《醫(yi)療(liao)器械安全(quan)和(he)(he)性(xing)能的基本原則》的2.1.2 e)和(he)(he)2.1.2 f)。

牙膠尖的主要(yao)性(xing)能指標

產品技術要求的主(zhu)要性(xing)能指標需包括以(yi)下適用內容：

1外觀。

2尺寸信息(xi)，包括長度(du)、錐(zhui)度(du)（標(biao)準錐(zhui)度(du)、大錐(zhui)度(du)、各(ge)部分錐(zhui)度(du)）。

3物理完整性。

4顏(yan)色標識（如(ru)適用(yong)）。

5裝量。

牙膠尖的研究要求

1產品性能研究

根據產品特(te)性(xing)及臨床預期風(feng)險，開展(zhan)物(wu)理和機(ji)械性(xing)能驗(yan)證(zheng)，可參考(kao)YY/T 0495相關(guan)標準，選擇適用(yong)的(de)項(xiang)(xiang)目(mu)進行研究驗(yan)證(zheng)，包括但不限(xian)于如下研究項(xiang)(xiang)目(mu)：

1.1產品外(wai)觀及包裝形式，必要時可開(kai)展圖示(shi)說明研究。

1.2尺寸(cun)信息：（1）長度(du)，需產品(pin)全長應(ying)不小于28mm。對(dui)于其他長度(du)，需開(kai)展(zhan)長度(du)設定依據(ju)研(yan)(yan)究(jiu)；（2）錐度(du)，需結合產品(pin)應(ying)用情(qing)景，明確產品(pin)尺寸(cun)及錐度(du)設定依據(ju)，開(kai)展(zhan)尺寸(cun)及錐度(du)驗證研(yan)(yan)究(jiu)。

1.3物(wu)理完整性(xing)，需開展(zhan)產品無(wu)斷裂(lie)跡象的研究(jiu)。

1.4 X射線(xian)阻(zu)射性，需開展產品(pin)X射線(xian)阻(zu)射性滿足至少6mm厚鋁板的(de)(de)阻(zu)射性的(de)(de)驗證(zheng)研究。

1.5顏(yan)色標識，考慮產(chan)品錐(zhui)度(du)的(de)辨別，建議采用(yong)顏(yan)色進行標識，設計顏(yan)色需由(you)淺(qian)至(zhi)深(shen)以此表(biao)明產(chan)品錐(zhui)度(du)的(de)增(zeng)加，開展產(chan)品錐(zhui)度(du)與(yu)顏(yan)色標識對(dui)應表(biao)研究。

1.6充填效(xiao)果(guo)及(ji)封(feng)(feng)(feng)(feng)閉性(xing)(xing)能，結(jie)合產(chan)品(pin)臨床應用形(xing)(xing)式(shi)(shi)及(ji)操作步驟，開(kai)展(zhan)(zhan)充填效(xiao)果(guo)及(ji)封(feng)(feng)(feng)(feng)閉性(xing)(xing)能研究，可(ke)考慮選用根管(guan)內應用試驗(yan)、離(li)體牙(ya)(ya)或(huo)根管(guan)模型的(de)根管(guan)充填封(feng)(feng)(feng)(feng)閉。關(guan)于根管(guan)內應用試驗(yan)及(ji)評價方式(shi)(shi)可(ke)參考YY/T 0127.3。對(dui)于離(li)體牙(ya)(ya)、根管(guan)模型的(de)封(feng)(feng)(feng)(feng)閉效(xiao)果(guo)可(ke)采用觀察根尖(jian)3、6、9mm處橫(heng)截(jie)面進(jin)行牙(ya)(ya)膠密度（牙(ya)(ya)膠充填面積(ji)數）、染料(liao)滲透情況、葡萄糖微滲漏(lou)法等進(jin)行評價。需(xu)對(dui)研究結(jie)果(guo)進(jin)行合理性(xing)(xing)分析開(kai)展(zhan)(zhan)試驗(yan)結(jie)果(guo)可(ke)接受的(de)支持性(xing)(xing)研究，可(ke)與(yu)已上(shang)市同類產(chan)品(pin)應用效(xiao)果(guo)對(dui)比(bi)說明(ming)。建議參照(zhao)臨床應用形(xing)(xing)式(shi)(shi)配合糊劑/封(feng)(feng)(feng)(feng)閉劑進(jin)行充填研究。對(dui)于擬應用于特殊根管(guan)的(de)情形(xing)(xing)，需(xu)一并(bing)考慮離(li)體牙(ya)(ya)根管(guan)結(jie)構(gou)或(huo)構(gou)建相應模型進(jin)行驗(yan)證(zheng)。

1.7關于熱牙膠(jiao)/牙膠(jiao)棒(bang)，需開展與(yu)熱牙膠(jiao)充填機的(de)(de)配(pei)合使(shi)用(yong)性(xing)能的(de)(de)研究。需對(dui)(dui)不同溫度設定下熱牙膠(jiao)流動性(xing)、固化時間、輸送順暢性(xing)進行評價(jia)，并明確推薦(jian)的(de)(de)使(shi)用(yong)參數信息及(ji)確定依據，可(ke)結合充填封(feng)閉效(xiao)(xiao)果(guo)一(yi)并分析。對(dui)(dui)于單獨使(shi)用(yong)，不與(yu)根(gen)管(guan)糊(hu)劑配(pei)合使(shi)用(yong)的(de)(de)產品，需開展充填封(feng)閉效(xiao)(xiao)果(guo)及(ji)根(gen)尖周組(zu)織情況的(de)(de)研究。

1.8微(wei)(wei)生(sheng)物限(xian)度(du)(du)，需(xu)參照《中(zhong)華(hua)人民共和國藥(yao)典》（2020年版）四(si)部1105~1107非無菌(jun)產品微(wei)(wei)生(sheng)物限(xian)度(du)(du)檢查法(fa)開展(zhan)微(wei)(wei)生(sheng)物限(xian)度(du)(du)驗證研究(jiu)。

2化學/材(cai)料表(biao)征研究

開展(zhan)(zhan)產品各組成(cheng)成(cheng)分(fen)(fen)(fen)及百分(fen)(fen)(fen)含量的(de)確定依據研(yan)究，開展(zhan)(zhan)各填料組分(fen)(fen)(fen)分(fen)(fen)(fen)散均勻(yun)的(de)研(yan)究。明(ming)確產品的(de)起始(shi)物質(zhi)，列明(ming)產品生產過(guo)程中所(suo)需全部材(cai)料的(de)化學名稱、化學結構(gou)式(shi)/分(fen)(fen)(fen)子式(shi)、分(fen)(fen)(fen)子量及其分(fen)(fen)(fen)布(bu)（如適(shi)用）、來源和純(chun)度（如適(shi)用）、使用量或組成(cheng)比例、符合的(de)標準和開發者(zhe)的(de)驗收標準及相關的(de)安全性評價報告，建(jian)議以(yi)列表的(de)形式(shi)開展(zhan)(zhan)。并說明(ming)原(yuan)材(cai)料的(de)選擇(ze)依據及來源。

3生物學特性研究

牙(ya)膠尖(jian)的(de)生物(wu)(wu)學(xue)評(ping)(ping)價(jia)需(xu)涵蓋終(zhong)產品，按照GB/T 16886.1《醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)生物(wu)(wu)學(xue)評(ping)(ping)價(jia)第1部分：風險(xian)管理過程(cheng)中(zhong)(zhong)的(de)評(ping)(ping)價(jia)與試(shi)驗(yan)》中(zhong)(zhong)的(de)系統(tong)方法框(kuang)圖及《國家食品藥品監督(du)管理局關于印發醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)生物(wu)(wu)學(xue)評(ping)(ping)價(jia)和審查指(zhi)南(nan)的(de)通知》中(zhong)(zhong)的(de)審查要(yao)點進(jin)行(xing)風險(xian)評(ping)(ping)價(jia)，充(chong)分考(kao)慮電(dian)偶腐蝕、表面處理等因素的(de)影響，必(bi)要(yao)時(shi)，根據GB/T 16886系列標準進(jin)行(xing)生物(wu)(wu)學(xue)試(shi)驗(yan)。生物(wu)(wu)學(xue)評(ping)(ping)定(ding)終(zhong)點一(yi)般包括(kuo)細胞毒(du)性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)、致敏、刺激(ji)(ji)或(huo)皮內(nei)反應(ying)（或(huo)口腔粘膜刺激(ji)(ji)試(shi)驗(yan)）、急(ji)性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)全(quan)身毒(du)性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)、亞急(ji)性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)毒(du)性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)、慢性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)毒(du)性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)、亞慢性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)毒(du)性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)、根管內(nei)應(ying)用、遺傳毒(du)性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)和致癌(ai)性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)。需(xu)要(yao)說明的(de)是，經評(ping)(ping)價(jia)需(xu)開(kai)展生物(wu)(wu)學(xue)試(shi)驗(yan)的(de)情(qing)形，如(ru)植入試(shi)驗(yan)包含(han)并評(ping)(ping)估了足夠(gou)的(de)動(dong)物(wu)(wu)數(shu)和時(shi)間點，且能從綜合植入評(ping)(ping)估獲得(de)亞急(ji)性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)毒(du)性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)、慢性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)毒(du)性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)信息的(de)，可(ke)不需(xu)要(yao)單獨進(jin)行(xing)亞急(ji)性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)和慢性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)毒(du)性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)試(shi)驗(yan)研究。如(ru)果該(gai)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)可(ke)能含(han)有致癌(ai)性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)，宜在(zai)風險(xian)評(ping)(ping)定(ding)中(zhong)(zhong)考(kao)慮該(gai)終(zhong)點。

4動物試驗研究

根據《醫(yi)療器械動(dong)(dong)(dong)物(wu)試(shi)驗(yan)研(yan)究(jiu)技術(shu)審查(cha)指(zhi)導(dao)原則(ze)(ze)第一部分：決策(ce)原則(ze)(ze)》要(yao)求，結合動(dong)(dong)(dong)物(wu)試(shi)驗(yan)“替代(dai)、減少和優化”原則(ze)(ze)及醫(yi)療器械風險管理原則(ze)(ze)判(pan)定開展(zhan)(zhan)動(dong)(dong)(dong)物(wu)試(shi)驗(yan)的必要(yao)性。如需開展(zhan)(zhan)動(dong)(dong)(dong)物(wu)試(shi)驗(yan)，參照《醫(yi)療器械動(dong)(dong)(dong)物(wu)試(shi)驗(yan)研(yan)究(jiu)技術(shu)審查(cha)指(zhi)導(dao)原則(ze)(ze)第二(er)部分：實(shi)驗(yan)設(she)計、實(shi)施質量保(bao)證》進行研(yan)究(jiu)方(fang)案設(she)計和實(shi)施質量保(bao)證工作(zuo)。一般對(dui)于(yu)工作(zuo)機理明確(que)、設(she)計定型，生產工藝(yi)成熟，且不(bu)改變常規用途(tu)的牙膠尖產品不(bu)需要(yao)進行動(dong)(dong)(dong)物(wu)試(shi)驗(yan)研(yan)究(jiu)。

5穩定性研究

5.1貨架有效期

開發(fa)者需參照《無菌醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)包裝試(shi)驗方法第1部分(fen)：加(jia)(jia)速老化試(shi)驗指南》或(huo)《無源植入性(xing)(xing)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)穩(wen)定(ding)性(xing)(xing)研究指導原則(ze)》中適用的(de)部分(fen)開展加(jia)(jia)速穩(wen)定(ding)性(xing)(xing)試(shi)驗或(huo)實時穩(wen)定(ding)性(xing)(xing)試(shi)驗驗證研究。牙(ya)膠尖中部分(fen)成分(fen)具有溫度敏(min)感性(xing)(xing)，對于選擇(ze)加(jia)(jia)速穩(wen)定(ding)性(xing)(xing)研究的(de)需一并開展老化溫度選擇(ze)的(de)依據及合理性(xing)(xing)支持研究。

5.2運輸穩定性

開發者需(xu)開展運(yun)輸(shu)穩(wen)定性(xing)(xing)驗證(zheng)研(yan)究，證(zheng)明在規定的運(yun)輸(shu)條件(jian)下，運(yun)輸(shu)過程中(zhong)環境條件(jian)（例如：震動、振(zhen)動、溫(wen)度和(he)濕度的波動）不會(hui)對醫(yi)療器械的特性(xing)(xing)和(he)性(xing)(xing)能，包括完整性(xing)(xing)和(he)清(qing)潔(jie)度，造成(cheng)不利影響。

本文由廣州佳譽(yu)醫療器械(xie)(xie)有限(xian)公司(si)/佛山浩揚醫療器械(xie)(xie)有限(xian)公司(si)聯合編輯