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新聞中心
浙江器審答疑有源醫療器械常見注冊問題
在第二類醫療器械技術審評和注冊咨詢中，發現部分企業對醫療器械注冊法規和標準要求、申報資料準備、研究評價標準和方法仍缺乏認識和了解，現將技術審評發補中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細地了解相關技術審評要求，不斷提升我省醫療器械注冊申報的質量和效率。
01 數據型移動醫療附件與特定的醫療器械配套使用時，是否可以作為獨立的注冊單元？
參照《移動醫療器械注冊審查指導原則（2025年修訂版）》，數據型移動醫療附件可隨醫療器械產品進行整體注冊，若能獨立實現其醫療用途也可單獨注冊，此時視為移動醫療設備（基于醫用終端）或移動獨立軟件（基于通用終端）。
數據型移動醫療附件預期與特定的醫療器械配套使用，應當綜合考慮該附件對配套醫療器械安全有效性的影響、是否能獨立實現其醫療用途，并申請醫療器械分類界定，由醫療器械分類界定部門確定是否作為醫療器械或是否單獨作為醫療器械，以及若作為醫療器械時的管理類別。
02 作為醫療器械的app配合使用的移動計算終端，產品技術要求中性能指標的制定有哪些關注點？
作為醫療器械的app配合使用的移動計算終端，性能指標可以參考《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》《移動醫療器械注冊審查指導原則（2025年修訂版）》等關于運行環境的適用要求。
注冊申請人需結合移動醫療器械的類型、預期用途、使用環境和核心功能，確定產品所用顯示屏的性能指標要求，如屏幕尺寸、空間分辨率、亮度、觸屏響應速度與靈敏度等，并提供相應性能指標的確定依據和研究資料。
03 YY/T 0186-1994《醫用中心吸引系統通用技術條件》于2025年3月18日廢止，該標準要求的GB 150《鋼制壓力容器》是否還需要執行？
若產品結構組成中(zhong)包含的(de)壓力容(rong)器(qi)屬于GB/T 150.1-2024 《 壓力容(rong)器(qi) 第(di)(di)1部分：通用(yong)要求(qiu)(qiu)》、GB/T 150.2-2024 《壓力容(rong)器(qi) 第(di)(di)2部分：材料》、GB/T 150.3-2024 《壓力容(rong)器(qi) 第(di)(di)3部分：設計》、GB/T 150.4-2024 《壓力容(rong)器(qi) 第(di)(di)4部分：制(zhi)造、檢驗(yan)和(he)驗(yan)收》等系列標準明確的(de)范圍之內的(de)，仍需執行該系列標準的(de)適用(yong)要求(qiu)(qiu)。同時(shi)，還(huan)需符合TSG 21-2016《壓力容(rong)器(qi)安全技(ji)術監察規程》的(de)適用(yong)要求(qiu)(qiu)。
本文(wen)由廣州佳譽醫(yi)(yi)療器械(xie)有限公司/佛(fo)山浩(hao)揚醫(yi)(yi)療器械(xie)有限公司聯合編輯
