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國產首臺非接觸角膜知覺儀獲批上市
近日，眼小醫（溫州）生物科技有限公司與溫州醫科大學附屬眼視光醫院陳蔚教授團隊聯合研發的非接觸角膜知覺儀，正式獲得浙江省藥品監督管理局批準上市（浙械注準20252161602）。這一技術突破不僅填補了國內角膜神經功能無創量化檢測的空白，也代表了中國眼科精準診療領域的技術創新。
隨著眼部疾病，特別是角膜疾病發病率不斷上升。精準檢測技術的需求將愈加迫切，特別是在基層醫療機構和視光中心，對高效、便捷、精準的角膜知覺檢測設備需求將進一步加大。
與傳統接觸式檢測方法不同，非接觸角膜知覺儀通過可控氣流刺激技術，提供了一種無創、可重復的檢測方案，克服了以往依賴接觸式方法的檢測局限。
# 角膜知覺檢測方法的局限性
以往角膜知覺的評估主要依賴接觸式方法，如棉絲觸覺法和Cochet-Bonnet知覺計。這些傳統的檢測手段雖然為眼科醫生提供了基本的診斷信息，但其局限性顯而易見。
棉絲觸覺法：
通過用棉絲觸碰角膜表面來測試患者的觸覺反應。這種方法具有操作簡單、成本低等優點，但由于其是接觸式檢測，容易引起患者的不適感，且可能因醫生操作技巧的不同而導致結果不一致。除此之外，棉絲的觸感無法精確量化，導致檢測結果在臨床上常常缺乏足夠的敏感性和準確性。
Cochet-Bonnet知覺計：
該設備使用一根帶有纖維絲的探針，通過調節絲的長度來刺激角膜。雖然相較于棉絲觸覺法，Cochet-Bonnet知覺計能夠提供更精細的量化結果，但它依然依賴于物理接觸，且可能由于設備的調節精度不夠，影響檢測的靈敏度。
這些傳統方法都存在一定的技術瓶頸，尤其是在精準量化和對微小變化的捕捉上，難以滿足眼科診療日益增長的高精度要求。因此，急需一種無創且精準的檢測方法來填補這一空白。
# 非接觸角膜知覺儀
眼小醫的非接觸角膜知覺儀采用了可控氣流刺激技術，避免了物理接觸。其核心技術優勢在于：
無創性與安全性：通過精確控制氣流壓力，提供無接觸的檢測體驗，不僅避免了物理接觸可能帶來的不適，還減少了感染和交叉污染的風險。尤其適用于角膜潰瘍、免疫缺陷患者及術后恢復期的患者。
精準量化檢測：該設備支持0.1mbar壓力步進調節，靈敏度高，能夠精準捕捉到角膜敏感性的細微變化。其在0.5mbar和1mbar的區分度測量方面也具備顯著優勢，能夠有效檢測早期病變，為臨床診療提供量化依據。
可視化定位與高重復性：設備內置高清攝像頭和實時顯示屏，可以確保檢測部位的一致性，避免因操作誤差導致檢測不準確。
操作簡便與高效性：單眼檢測僅需2-3分鐘，操作流程與常規眼科檢查流程無縫銜接，醫療人員只需簡短培訓即可上手使用。
產品注冊信息
注冊證編號：浙械注準20252161602
注冊人名稱：眼小醫（杭州）生物科技有限公司
產品名稱：非接觸式角膜知覺儀
管理類別：第二類
型號規格：YXY-0201
結構及組成/主要組成成分：產品由非接觸式角膜知覺儀硬件系統（含光學系統、氣路系統、控制系統、顯示屏）、非接觸式角膜知覺儀軟件（軟件版本號V1）和應答器組成。
適用范圍/預期用途：本產品適用于年齡≥18歲人群的角膜知覺的壓力測量。
# 同類產品研發進展
國內角膜知覺檢測領域獲批的產品還有長沙眼醫醫療科技有限公司的一次性使用角膜知覺檢查計，其由測試絲、外殼及滑動塊組成，測試絲材質為PVDF，外殼材質為ABS，于2025年8月獲批。
國外由Brill Engines公司研發的新型非接觸式角膜知覺計（NCE）于2023年4月獲得了歐洲藥品管理局（EMA）的IIa類醫療器械注冊，2023年6月獲得了美國食品藥品監督管理局（FDA）的注冊。
NCE是一種非接觸式、氣流刺激的角膜知覺測量儀。它使用環境空氣，而不是氣瓶中的氣體。空氣從距離角膜表面4毫米的噴嘴中釋放出來。在該距離處，兩個發光二極管（LED）燈匯聚在受試者的角膜表面。操作者可以通過屏幕和攝像頭調整并精確瞄準刺激的區域。
NCE 設備特點：
便攜性與兼容性：可以作為手持設備使用，也可以安裝在裂隙燈上。
刺激強度：能夠提供五個不同強度水平的氣流脈沖，壓力范圍為2-10mbar。
非侵入性：無創，不會造成上皮損傷和創傷。
臨床研究：
在(zai)評(ping)估新型非(fei)接觸式角(jiao)膜知(zhi)(zhi)覺計（NCE）在(zai)健(jian)康受試者中的(de)重復性和再現性中，將NCE的(de)角(jiao)膜敏感度閾值測量(liang)(liang)與Cochet-Bonnet角(jiao)膜知(zhi)(zhi)覺計（CBE）的(de)測量(liang)(liang)結果進行比較(jiao)。NCE提供了可靠的(de)用戶(hu)獨立(li)角(jiao)膜敏感度測量(liang)(liang)，NCE和CBE不產生相似的(de)值。因此(ci)，兩種設備(bei)不能互換使用。
本文由廣州佳譽醫療器(qi)械有(you)限公司/佛山浩揚醫療器(qi)械有(you)限公司聯合(he)編輯(ji)
