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醫療器械MDR臨床評價過程對產品持續改進案例分析
這(zhe)是一個(ge)真實案例，這(zhe)也(ye)是和(he)一個(ge)審核(he)員討論的(de)話題：“風險管理(li)是如何作用于臨床評價過程的(de)？”
我們(men)知道(dao)那句萬金(jin)油的(de)話：“風險(xian)管理貫(guan)穿產(chan)品的(de)整(zheng)個生命周期(qi)。”
熱(re)烈的討論可以激發靈感。
首先我(wo)是假設(she)待認(ren)證(zheng)產品(pin) A 和已(yi)認(ren)證(zheng)產品(pin) B 等(deng)同，然后(hou)按照歐盟 MDR 的等(deng)同三要素逐一進行比較。
在比(bi)較的(de)過程中我發(fa)現，A 產品(pin)的(de) X 技術(shu)(shu)特征和 B 產品(pin)的(de) X 技術(shu)(shu)特征非常相似。
我們知道即使是相(xiang)似，也是有差(cha)異的(de)，這個差(cha)異是什么呢(ni)？
A 產品的(de)(de) X 技術特(te)征(zheng)是非標(biao)準(zhun)化(hua)的(de)(de)，B 產品的(de)(de) X 技術特(te)征(zheng)是標(biao)準(zhun)化(hua)的(de)(de)。
但是 A 產品和 B 產品的產品特殊標準里沒有對 X 技術特征的強制要求（60/100分），也就是說，A 產品的 X 技術特征是非標準化也是被允許的。
我們知道，在(zai)等同比較的(de)過程中，如果發現差異，哪怕是輕微的(de)差異（相(xiang)似）也是需要進(jin)一步的(de)分(fen)析，是否(fou)這個輕微差異有明顯(xian)的(de)臨床(chuang)差異？
那么帶著(zhu)這個問題進行文獻(xian)檢索(suo)和國際安全數據(ju)庫搜索(suo)（FDA 的數據(ju)庫信息量特大）。
很幸運（這種(zhong)情況不常見(jian)），在文(wen)獻的(de)閱讀過程中，我發現一(yi)篇涉及 B 產品的(de)文(wen)獻的(de) Result 章節，寫到了一(yi)句話：“X 技術特(te)征(zheng)在臨(lin)床(chuang)應用(yong)中起到了安(an)全作用(yong)”。
同時，在 FDA 數據庫中搜索(suo) B 產品(pin)的(de)時候(hou)，我(wo)又發現，B 產品(pin)的(de)制造(zao)商向 FDA 報(bao)告了一例(li) X 技(ji)術(shu)特征的(de)故障。
綜(zong)上(shang)，我(wo)認為雖然 X 技(ji)術(shu)特(te)征(zheng)沒有國際(ji)標準的強(qiang)制要求，但(dan)是從(cong)臨(lin)床實際(ji)使(shi)用(yong)過程(cheng)中，標準化的 X 技(ji)術(shu)特(te)征(zheng)對(dui)安(an)全有顯著影響。
于是我把這個證據收集的過程告(gao)訴(su)客(ke)戶，從目前(qian)的現(xian)狀看，如果A產品的 X 技(ji)術特征不能標準(zhun)化，那么會(hui)產品明顯的臨床差異。
從(cong)風險(xian)管(guan)理(li)的(de)角(jiao)度，我們在臨床評價過程中發現了一個“潛在危(wei)害”（來(lai)自一個故障(zhang)報告的(de)風險(xian)分析）。
于是客戶開(kai)始改進產(chan)品（風險控(kong)制(zhi)）直到X技術特征可(ke)以(yi)標準化并通過第三方(fang)實驗室的測(ce)試（風險驗證）。
同時 A 產品和 B 產品的(de)等(deng)同也建(jian)立(li)成功(gong)。
臨床(chuang)評價不(bu)再是一個(ge)(ge)被(bei)動的“證明(ming)”過程，而是一個(ge)(ge)主(zhu)動的、能(neng)夠驅動產品(pin)實(shi)質(zhi)性改進和風險控制的價值(zhi)創造(zao)活(huo)動。
這也是我作(zuo)為(wei)一名跨國合(he)規顧問(wen)的工作(zuo)價值(zhi)所在。
我們知道，我們做 SOTA 文獻檢(jian)索的目標是基于benchmark（60/100分），替代療法或相似器械(xie)的調(diao)研。
從整(zheng)個技術行(xing)業的(de)視(shi)角看(kan)，B產(chan)品做(zuo)到(dao)了(le)更高級別的(de) SOTA（至少60分以上）。
雖(sui)然臨床評(ping)(ping)價的過程(cheng)很痛苦，但是產品確實通過臨床評(ping)(ping)價過程(cheng)進(jin)行了更高要求的改進(jin)。
咱們不用(yong)硬(ying)吹(chui)，這是實(shi)(shi)打實(shi)(shi)的產品改(gai)進后，距離更高級別的國(guo)際玩家(jia)又進了一步。
審(shen)核過程確保產品符合基(ji)線，跨國顧問(wen)讓你的產品飛得更高！選擇大(da)于努力！
本文由廣(guang)州佳(jia)譽醫(yi)療(liao)器械有(you)限(xian)(xian)公(gong)司(si)/佛(fo)山(shan)浩揚醫(yi)療(liao)器械有(you)限(xian)(xian)公(gong)司(si)聯合編輯
