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已注冊產品逾期未延續注冊，需重新注冊時，臨床評價同品種選擇及數據要求解析
Time：2025/9/7 8:31:52 Author：admin
【問(wen)】已注冊(ce)產(chan)(chan)品(pin)如(ru)未(wei)能在(zai)規定時(shi)間內申(shen)請延續(xu)注冊(ce)，按照法規要求，需(xu)申(shen)請產(chan)(chan)品(pin)注冊(ce)。此時(shi)，臨(lin)床評價可否選(xuan)擇(ze)原注冊(ce)產(chan)(chan)品(pin)作為(wei)同品(pin)種(zhong)產(chan)(chan)品(pin)，完成臨(lin)床評價？臨(lin)床數據應該如(ru)何(he)提供？
【答】此種情(qing)形下，可選擇原注冊(ce)(ce)產(chan)品(pin)作為同品(pin)種產(chan)品(pin)，完成臨床評(ping)價。同品(pin)種對比主要關注申報產(chan)品(pin)與(yu)原注冊(ce)(ce)產(chan)品(pin)是否存在(zai)差異，如二者不(bu)存在(zai)差異，可提供該產(chan)品(pin)上(shang)市(shi)前和上(shang)市(shi)后的(de)臨床數據，以及上(shang)市(shi)后不(bu)良(liang)事件在(zai)內(nei)的(de)臨床經驗數據。
本文由廣(guang)州(zhou)佳譽醫療(liao)器(qi)械(xie)有(you)(you)限(xian)公司(si)/佛山浩揚(yang)醫療(liao)器(qi)械(xie)有(you)(you)限(xian)公司(si)聯合(he)編輯
