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 摘 要(yao) / Abstract

為進一步加強二代基因(yin)(yin)測序相(xiang)關(guan)體(ti)(ti)外(wai)診(zhen)(zhen)斷試(shi)劑類產品監督(du)管(guan)理，推動產業(ye)高質(zhi)量(liang)發展，國家藥品監督(du)管(guan)理局組織制定了(le)《二代基因(yin)(yin)測序相(xiang)關(guan)體(ti)(ti)外(wai)診(zhen)(zhen)斷試(shi)劑分類界(jie)定指導原(yuan)則》。該原(yuan)則是二代基因(yin)(yin)測序相(xiang)關(guan)體(ti)(ti)外(wai)診(zhen)(zhen)斷試(shi)劑制造(zao)商和相(xiang)關(guan)監管(guan)人員開(kai)展工作的重要依(yi)據。本文介紹(shao)了(le)該原(yuan)則的制定背景，并對重點內容(rong)進行了(le)解(jie)讀和探(tan)討，旨在幫(bang)助(zhu)相(xiang)關(guan)人員準(zhun)確理解(jie)，進而統一我國二代基因(yin)(yin)測序相(xiang)關(guan)體(ti)(ti)外(wai)診(zhen)(zhen)斷試(shi)劑的分類管(guan)理標準(zhun)。

關 鍵 詞 / Key words

體外診斷(duan)試劑(ji)；二代基因測序(xu)；分類界定(ding)；指導原則(ze)；分類管理

2025 年6 月， 國(guo)家藥品監(jian)督管(guan)理局（以(yi)下(xia)簡稱(cheng)國(guo)家藥監(jian)局）發(fa)布《 二(er)代(dai)基因測序(xu)相關體(ti)外(wai)(wai)診斷(duan)試(shi)(shi)(shi)劑分類(lei)界定(ding)指導原則(ze)(ze)》（以(yi)下(xia)簡稱(cheng)《指導原則(ze)(ze)》）[1]，旨在應對二(er)代(dai)基因測序(xu)（next-generation sequencing，NGS）技術快速(su)發(fa)展帶(dai)來(lai)的監(jian)管(guan)適配(pei)性(xing)問題，推動(dong)產(chan)業規范化(hua)(hua)發(fa)展。該(gai)文(wen)件(jian)與(yu)《體(ti)外(wai)(wai)診斷(duan)試(shi)(shi)(shi)劑分類(lei)目(mu)錄》及配(pei)套通告(gao)[2-4]形(xing)成協(xie)同(tong)監(jian)管(guan)體(ti)系，標志著我國(guo)針對NGS 相關體(ti)外(wai)(wai)診斷(duan)試(shi)(shi)(shi)劑的監(jian)管(guan)工作邁入“包容創新、風險精(jing)細化(hua)(hua)管(guan)控(kong)” 新階(jie)段。《指導原則(ze)(ze)》的核心(xin)要(yao)點在于統一分類(lei)標準，明確(que)提(ti)出以(yi)技術功(gong)能分類(lei)法替代(dai)傳統的產(chan)品形(xing)態分類(lei)法，將NGS 相關體(ti)外(wai)(wai)診斷(duan)試(shi)(shi)(shi)劑根據核心(xin)功(gong)能單元拆分為(wei)核酸提(ti)取(qu)純化(hua)(hua)、文(wen)庫構建、測序(xu)反應3 個模塊(kuai)，并確(que)立(li)以(yi)靶標識別能力作為(wei)類(lei)別判定(ding)的核心(xin)依據。本文(wen)將圍繞《指導原則(ze)(ze)》的制定(ding)背景及主(zhu)要(yao)內(nei)容展開介紹和解(jie)析。

01《 指導原則》制定(ding)背景

NGS 技(ji)術發(fa)展(zhan)迅(xun)速，其相關(guan)體(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)(duan)(duan)試劑(ji)(ji)涉及(ji)核酸提取(qu)純化、文(wen)庫(ku)構建及(ji)測序反(fan)應等(deng)環(huan)節。其中，文(wen)庫(ku)構建與測序反(fan)應環(huan)節所用(yong)試劑(ji)(ji)組分(fen)繁(fan)多，這給(gei)監管(guan)工(gong)作帶來了(le)不小的挑(tiao)戰。在實際監管(guan)過程(cheng)中發(fa)現，部分(fen)企業將本應歸為第(di)三類體(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)(duan)(duan)試劑(ji)(ji)的文(wen)庫(ku)構建試劑(ji)(ji)（含(han)靶(ba)向(xiang)探針(zhen)）以(yi)第(di)一類測序反(fan)應通用(yong)試劑(ji)(ji)名(ming)義進行(xing)(xing)備案，該(gai)做法模(mo)糊了(le)產品的風險等(deng)級。為進一步(bu)加強NGS 相關(guan)體(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)(duan)(duan)試劑(ji)(ji)的監督管(guan)理，推(tui)動(dong)行(xing)(xing)業高質量發(fa)展(zhan)，國家藥監局特(te)制定《指導原則》。該(gai)原則在參考國內外(wai)相關(guan)分(fen)類文(wen)件、依據《體(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)(duan)(duan)試劑(ji)(ji)分(fen)類規(gui)則》[5-6] 確立(li)分(fen)類框架的基礎上，針(zhen)對監管(guan)過程(cheng)中存在的疑點(dian)和(he)難點(dian)問題(ti)，通過文(wen)獻檢(jian)索、咨詢(xun)調研及(ji)專家研討等(deng)方(fang)式(shi)予以(yi)厘清和(he)解(jie)決。

02NGS 技術與相關(guan)體外診斷試劑分類(lei)管理探討

2.1 NGS 技術

NGS 技(ji)術是繼 Sanger 測(ce)(ce)序(xu)技(ji)術后的一項革命性生物技(ji)術，能夠同時對數(shu)百萬(wan)甚至數(shu)十億(yi)個(ge)脫氧核糖(tang)核酸(suan)（deoxyribonucleic acid，DNA）片段進行(xing)測(ce)(ce)序(xu)，實現了大規模、高通量測(ce)(ce)序(xu)的目標。相(xiang)較于其(qi)他測(ce)(ce)序(xu)技(ji)術，NGS 技(ji)術在速度、通量和價格方面均具有優勢(shi)，而且可以同時對多個(ge)基(ji)因(yin)區域、多種類型基(ji)因(yin)變異進行(xing)識別和檢測(ce)(ce)。憑借這(zhe)些優勢(shi)，NGS技(ji)術在分子診斷、醫藥健(jian)康等多個(ge)領(ling)域展現出廣闊的應(ying)用前景(jing)[7-9]。

2.1.1 NGS 技術檢測流程(cheng)概述

目前(qian)，國內外主(zhu)流的(de)NGS 技術(shu)，其(qi)核心檢測(ce)原(yuan)理(li)具有高度相(xiang)似性（圖(tu)1）[7]，主(zhu)要檢測(ce)流程包括核酸(suan)(suan)提取(qu)純化(hua)、片段化(hua)與文庫制備以及(ji)測(ce)序。其(qi)中，核酸(suan)(suan)提取(qu)純化(hua)過(guo)程相(xiang)對(dui)獨立且容易理(li)解(jie)，因(yin)此本(ben)文將(jiang)重點闡述其(qi)他關鍵步驟。

《二代(dai)基因測(ce)序(xu)相關體外診斷(duan)試劑(ji)分類界定指導原則》探討

片段(duan)(duan)(duan)化與(yu)文(wen)庫(ku)制(zhi)備。該步(bu)(bu)驟首先將待測(ce)的(de)(de)(de)(de)長(chang)(chang)(chang)鏈核(he)酸，通過物(wu)(wu)理或(huo)酶(mei)(mei)學方法打斷為特(te)定(ding)長(chang)(chang)(chang)度(du)的(de)(de)(de)(de)短片段(duan)(duan)(duan)，這些(xie)短片段(duan)(duan)(duan)的(de)(de)(de)(de)長(chang)(chang)(chang)度(du)范圍需嚴格匹配(pei)測(ce)序平臺(tai)的(de)(de)(de)(de)兼容性(xing)要求(qiu)。隨后進行文(wen)庫(ku)制(zhi)備， 即在(zai)片段(duan)(duan)(duan)化產物(wu)(wu)兩(liang)端連接必要的(de)(de)(de)(de)功能序列， 包括用(yong)(yong)于樣(yang)(yang)本多重識別(bie)與(yu)溯源的(de)(de)(de)(de)樣(yang)(yang)本標簽（Index或(huo)Barcode）、測(ce)序引物(wu)(wu)結合位點（Adapter） 等， 采用(yong)(yong)的(de)(de)(de)(de)試驗步(bu)(bu)驟主(zhu)要有末端修復、加(jia)A尾、加(jia)接頭等，形成包含基因組(zu)信息的(de)(de)(de)(de)初始文(wen)庫(ku)。若檢(jian)測(ce)目標為特(te)定(ding)基因區域(yu)， 則需在(zai)此階(jie)段(duan)(duan)(duan)應用(yong)(yong)靶向富集技術， 如(ru)探針(zhen)雜交捕(bu)獲或(huo)目標區域(yu)多重聚合酶(mei)(mei)鏈式(shi)反應（polymerase chain reaction，PCR） 擴(kuo)增， 從初始文(wen)庫(ku)中富集目的(de)(de)(de)(de)片段(duan)(duan)(duan)，從而(er)得(de)到(dao)以檢(jian)測(ce)目的(de)(de)(de)(de)片段(duan)(duan)(duan)為主(zhu)的(de)(de)(de)(de)樣(yang)(yang)本文(wen)庫(ku)。

成(cheng)(cheng)簇(cu)和測(ce)(ce)序(xu)(xu)。在(zai)開(kai)展測(ce)(ce)序(xu)(xu)工作之前(qian)，需進(jin)行(xing)核酸提取(qu)（基(ji)因組DNA）， 以(yi)酶(mei)(mei)切(qie)、超聲打斷或(huo)多重擴(kuo)增等(deng)方(fang)式(shi)構建文庫，以(yi)添(tian)加接(jie)頭或(huo)靶向捕(bu)獲等(deng)方(fang)式(shi)通過PCR 技術（如(ru)滾環擴(kuo)增、乳液擴(kuo)增、橋式(shi)擴(kuo)增等(deng)）對文庫中(zhong)的單個DNA 片(pian)(pian)(pian)段(duan)進(jin)行(xing)克隆(long)式(shi)擴(kuo)增。該步驟利用測(ce)(ce)序(xu)(xu)試(shi)劑盒提供的酶(mei)(mei)與底物，在(zai)固相(xiang)載體(ti)（如(ru)測(ce)(ce)序(xu)(xu)載片(pian)(pian)(pian)或(huo)芯(xin)(xin)片(pian)(pian)(pian)）上(shang)形(xing)成(cheng)(cheng)高密度(du)、包含(han)大量(liang)相(xiang)同拷(kao)貝的片(pian)(pian)(pian)段(duan)簇(cu)（Cluster）。片(pian)(pian)(pian)段(duan)簇(cu)可(ke)直接(jie)在(zai)測(ce)(ce)序(xu)(xu)芯(xin)(xin)片(pian)(pian)(pian)上(shang)生(sheng)成(cheng)(cheng)，也(ye)可(ke)以(yi)另行(xing)制(zhi)備(bei)后再加載至芯(xin)(xin)片(pian)(pian)(pian)上(shang)，最終構成(cheng)(cheng)高密度(du)DNA 陣(zhen)列，為后續進(jin)行(xing)高靈敏度(du)的信號檢測(ce)(ce)奠定基(ji)礎(chu)。測(ce)(ce)序(xu)(xu)過程(cheng)是指(zhi)對高密度(du)DNA 陣(zhen)列執行(xing)循環生(sheng)化(hua)反(fan)(fan)應(ying)與信號采(cai)集(ji)。該過程(cheng)采(cai)用循環機制(zhi)：首先進(jin)行(xing)酶(mei)(mei)促合(he)成(cheng)(cheng)反(fan)(fan)應(ying)（依賴聚合(he)酶(mei)(mei)或(huo)連接(jie)酶(mei)(mei)催化(hua)堿基(ji)特異性延(yan)伸），隨后執行(xing)信號捕(bu)獲（光(guang)學平臺采(cai)集(ji)熒光(guang)/ 化(hua)學發光(guang)圖像，半導體(ti)平臺實時監測(ce)(ce)氫離子(zi)濃度(du)變化(hua)），經(jing)多輪循環后，生(sheng)成(cheng)(cheng)原始(shi)測(ce)(ce)序(xu)(xu)序(xu)(xu)列[10]。

2.1.2 NGS 相關體外(wai)診斷試劑

從技術層面上看，NGS 相關(guan)體外診(zhen)斷(duan)試(shi)劑(ji)按(an)核心(xin)功能單(dan)元，可以拆(chai)分(fen)為核酸提取純(chun)化、文(wen)庫構建、測序反應(ying)3 個模塊(kuai)。雖然文(wen)庫構建試(shi)劑(ji)和測序反應(ying)通用(yong)(yong)試(shi)劑(ji)都(dou)有(you)PCR 過程，且(qie)一(yi)般都(dou)包(bao)含(han)引(yin)物、緩沖液、脫氧核苷(gan)三磷酸（deoxyribonucleoside triphosphate，dNTP）、DNA聚合酶、連接酶以及化學(xue)試(shi)劑(ji)等成(cheng)分(fen)，但(dan)由(you)于二(er)者的(de)主要作(zuo)用(yong)(yong)不同，以及各自含(han)有(you)特有(you)的(de)組成(cheng)成(cheng)分(fen)或部件，因此是可明顯區分(fen)的(de)（表(biao)1、表(biao)2）。

《二代基因測序相關體外診斷試(shi)劑(ji)分類界定指導原則》探討

《二代基因測序相關體外(wai)診斷試劑分類(lei)界定指導原(yuan)則》探討

《二代基(ji)因測序相關體外診斷試劑(ji)分類(lei)界定指導原(yuan)則》探討

2.2 文庫構建試劑分類界(jie)定(ding)要(yao)點

文庫(ku)構建(jian)試劑(ji)的(de)主要(yao)作用是進行文庫(ku)制(zhi)備，其組(zu)成(cheng)成(cheng)分(fen)通常涵蓋文庫(ku)構建(jian)過程中特有的(de)片段化酶(mei)(mei)、片段化緩沖(chong)液(ye)(ye)、接頭、單(dan)/ 雙標(biao)(biao)簽序列(lie)引物（Index 或Barcode）、一/ 二輪擴增反(fan)應(ying)液(ye)(ye)、探針（或目標(biao)(biao)序列(lie)特異(yi)性(xing)引物）、捕獲磁珠(zhu)或鏈霉親和素磁珠(zhu)、洗(xi)脫反(fan)應(ying)液(ye)(ye)或洗(xi)脫緩沖(chong)液(ye)(ye)等。如(ru)果涉(she)及核糖核酸（ribonucleicacid，RNA）建(jian)庫(ku)，建(jian)庫(ku)試劑(ji)盒還會(hui)包含逆轉錄酶(mei)(mei)或逆轉錄反(fan)應(ying)液(ye)(ye)。文庫(ku)構建(jian)試劑(ji)所(suo)包含的(de)特異(yi)性(xing)引物或探針等關鍵(jian)組(zu)分(fen)，直接決定了檢(jian)測的(de)準確(que)性(xing)、特異(yi)性(xing)等核心性(xing)能指標(biao)(biao)，且(qie)相關試劑(ji)具有明(ming)(ming)確(que)的(de)臨床診斷性(xing)能，是檢(jian)測風險的(de)主要(yao)來源，因此明(ming)(ming)確(que)按(an)照第三類體外診斷試劑(ji)對其進行管理(li)。

《指(zhi)導原則》強(qiang)調，文庫(ku)構建試(shi)(shi)劑(ji)應能實現完整(zheng)(zheng)的文庫(ku)構建功能；同(tong)時，明確禁止將同(tong)一建庫(ku)流程中的試(shi)(shi)劑(ji)拆(chai)分為多個獨(du)立試(shi)(shi)劑(ji)盒進行申報（如單(dan)獨(du)申報僅(jin)包含靶(ba)向捕獲功能的試(shi)(shi)劑(ji)盒）。這一規定旨在確保該類高風(feng)險試(shi)(shi)劑(ji)管理的完整(zheng)(zheng)性和有效性。

2.3 測序(xu)反應(ying)通用試劑分類界定(ding)要點

測序反應通(tong)用試劑須在(zai)特定的(de)NGS 平臺上使用，其主要功能是(shi)實現測序過程中的(de)信號采集，最終獲取文庫樣本(ben)的(de)序列(lie)信息。

在國(guo)際(ji)(ji)監(jian)管(guan)(guan)(guan)層(ceng)面，測序(xu)反應通用(yong)(yong)試(shi)劑(ji)(ji)， 在美國(guo)由食(shi)品藥品監(jian)督管(guan)(guan)(guan)理(li)局（Food and Drug Administration，FDA） 按照(zhao)Class I 進(jin)行管(guan)(guan)(guan)理(li)；在歐盟， 依據《體外診斷醫療(liao)器械法規》（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation，IVDR）， 按照(zhao)Class A 進(jin)行管(guan)(guan)(guan)理(li)；在俄(e)羅斯、加拿大、韓國(guo)、馬來西(xi)亞等其他(ta)主(zhu)要(yao)國(guo)際(ji)(ji)市(shi)場(chang)，也均(jun)被劃定為(wei)低(di)風險類別進(jin)行監(jian)管(guan)(guan)(guan)。此(ci)類試(shi)劑(ji)(ji)的核心特(te)性(xing)(xing)是平臺通用(yong)(yong)性(xing)(xing)和非檢(jian)測靶(ba)標(biao)特(te)異性(xing)(xing)：一(yi)方(fang)面，僅(jin)適用(yong)(yong)于(yu)特(te)定測序(xu)平臺所有(you)類型的測序(xu)文庫；另一(yi)方(fang)面，僅(jin)包含測序(xu)過程(cheng)必需(xu)的通用(yong)(yong)組分(fen)（涵蓋測序(xu)前(qian)必要(yao)預處理(li)環(huan)節的試(shi)劑(ji)(ji)組分(fen)），但禁止含有(you)任何(he)靶(ba)標(biao)特(te)異性(xing)(xing)序(xu)列(lie)或(huo)文庫構(gou)建組分(fen)（如樣本接頭等）。這類試(shi)劑(ji)(ji)風險相對較低(di)，因此(ci)按照(zhao)第(di)一(yi)類體外診斷試(shi)劑(ji)(ji)進(jin)行管(guan)(guan)(guan)理(li)。

2.4 注冊單元要點(dian)解析

測(ce)序反應通用試劑(ji)與文庫構建試劑(ji)配合使(shi)用方可完成(cheng)測(ce)序功能(neng)，鼓勵(li)二者(zhe)組成(cheng)同一注冊單元，共同申(shen)報第三類體外診斷試劑(ji)注冊。隨著技術不斷迭代升級，如當(dang)前(qian)已(yi)有儀器(qi)將文庫構建與測(ce)序功能(neng)整合于一體，預計(ji)(ji)此類集成(cheng)化(hua)設(she)計(ji)(ji)的應用將愈發普遍。

為了更具(ju)普適性和靈活(huo)性，《指導原則(ze)》允(yun)許測(ce)序(xu)反應通(tong)用試(shi)劑(ji)與文庫構(gou)建試(shi)劑(ji)作為不(bu)同(tong)單元分別進(jin)行申報，要求申請人(ren)應當從(cong)實(shi)現功能、技術特征(zheng)、結構(gou)組成等角度，明確二(er)者間的劃(hua)分。文庫構(gou)建試(shi)劑(ji)注冊時應當明確適配的測(ce)序(xu)反應通(tong)用試(shi)劑(ji)。測(ce)序(xu)反應通(tong)用試(shi)劑(ji)備案時應當明確適配的儀器(qi)品(pin)牌、型號(hao)（需適配已(yi)取得醫療器(qi)械注冊證的NGS 儀器(qi)）。

03《 指(zhi)導原則》出臺對科學監(jian)管(guan)的意義(yi)

通(tong)(tong)常(chang)情(qing)況(kuang)下(xia)，文庫(ku)構建試(shi)(shi)劑(ji)與測序反(fan)應通(tong)(tong)用試(shi)(shi)劑(ji)在(zai)技(ji)術(shu)和專利歸屬等方面(mian)存在(zai)差(cha)異。文庫(ku)構建試(shi)(shi)劑(ji)由(you)相關制造(zao)商基于檢測方向(xiang)獨立研發(fa)；而測序反(fan)應通(tong)(tong)用試(shi)(shi)劑(ji)的(de)(de)開(kai)發(fa)與測序儀(yi)的(de)(de)硬件結構、液(ye)路系統(tong)、成像系統(tong)等高(gao)度適配，主要由(you)測序平臺制造(zao)商負責開(kai)發(fa)和改進。《指導(dao)原則》的(de)(de)出臺，對于維護測序行業技(ji)術(shu)開(kai)發(fa)生態、推動測序技(ji)術(shu)創新發(fa)展具(ju)有重要意義，具(ju)體體現在(zai)以下(xia)3 個方面(mian)。

（1）采用(yong)(yong)技術(shu)功能分類(lei)法替代(dai)傳統的產(chan)品(pin)形態分類(lei)法，實現風(feng)(feng)險精細(xi)化管控和科學監管政(zheng)策延續。《指導(dao)原則》明確將(jiang)測序反應通用(yong)(yong)試劑(ji)作(zuo)為(wei)獨立產(chan)品(pin)，按(an)第(di)(di)一類(lei)體(ti)外診斷試劑(ji)進行管理(li)，而非強(qiang)制將(jiang)其(qi)與第(di)(di)三類(lei)體(ti)外診斷試劑(ji)綁定(ding)。這(zhe)一規(gui)定(ding)有(you)效避免了(le)強(qiang)制合(he)(he)并注(zhu)冊單元(yuan)可能帶來(lai)的系統性(xing)風(feng)(feng)險，確保了(le)合(he)(he)規(gui)的第(di)(di)三類(lei)文庫構建試劑(ji)注(zhu)冊證(zheng)依然有(you)效，顯著(zhu)降低了(le)產(chan)業(ye)鏈(lian)重構風(feng)(feng)險，有(you)力保障(zhang)了(le)合(he)(he)規(gui)企業(ye)生產(chan)經營的連續性(xing)。

（2）分類(lei)邊界(jie)精(jing)細化，包容創新(xin)，實現管理類(lei)別(bie)界(jie)定清晰化與(yu)標準(zhun)化。《指(zhi)導原(yuan)則》厘清了(le)原(yuan)本模糊(hu)的(de)(de)技術邊界(jie)，明(ming)確了(le)文(wen)(wen)庫(ku)構建試劑(ji)（第三類(lei)）與(yu)測(ce)序(xu)反應通(tong)(tong)用試劑(ji)（第一類(lei)）的(de)(de)功能(neng)區分，避免文(wen)(wen)庫(ku)構建試劑(ji)等(deng)(deng)組分混入測(ce)序(xu)反應通(tong)(tong)用試劑(ji)，精(jing)準(zhun)打擊將第三類(lei)文(wen)(wen)庫(ku)構建試劑(ji)（含靶向探針）偽裝為第一類(lei)測(ce)序(xu)反應通(tong)(tong)用試劑(ji)等(deng)(deng)“高類(lei)低備(bei)”的(de)(de)亂(luan)象。

（3）平衡監管剛(gang)性與發展(zhan)彈性，引(yin)導(dao)產業高(gao)質量發展(zhan)。《指(zhi)導(dao)原(yuan)則(ze)(ze)》為(wei)測(ce)序(xu)反應(ying)(ying)通(tong)用(yong)試(shi)劑(ji)(ji)增加(jia)了(le)(le)3 個入市門檻：一(yi)是(shi)(shi)要(yao)求(qiu)(qiu)配(pei)(pei)套使用(yong)的(de)儀器需先獲批醫療器械注冊證(zheng)；二(er)是(shi)(shi)明(ming)確限(xian)定配(pei)(pei)套的(de)適用(yong)機型范圍(wei)；三是(shi)(shi)規(gui)定測(ce)序(xu)反應(ying)(ying)通(tong)用(yong)試(shi)劑(ji)(ji)不得含有文庫(ku)(ku)構建(jian)(jian)功能，也不能與文庫(ku)(ku)構建(jian)(jian)試(shi)劑(ji)(ji)穿(chuan)插使用(yong)。此外，《指(zhi)導(dao)原(yuan)則(ze)(ze)》通(tong)過規(gui)范測(ce)序(xu)反應(ying)(ying)通(tong)用(yong)試(shi)劑(ji)(ji)的(de)備(bei)案要(yao)求(qiu)(qiu)，增加(jia)“限(xian)定條件”，降低了(le)(le)臨床濫(lan)用(yong)風(feng)險，遏(e)制了(le)(le)市場失序(xu)行為(wei)。這一(yi)系列規(gui)定既(ji)保障(zhang)了(le)(le)“提(ti)取- 建(jian)(jian)庫(ku)(ku)-測(ce)序(xu)”整體檢測(ce)流程(cheng)的(de)順暢進(jin)行，又滿(man)足了(le)(le)臨床實際需求(qiu)(qiu)，有力(li)引(yin)導(dao)了(le)(le)產業的(de)高(gao)質量發展(zhan)。

04結 語

《指導原(yuan)(yuan)則》通(tong)過科學合(he)理(li)(li)的(de)(de)設計(ji)，進一步強化了(le)(le)(le)風險(xian)管(guan)(guan)控力度，有效堵(du)住了(le)(le)(le)部分企業試圖以“高類(lei)低備”規避(bi)臨床確認與技(ji)術(shu)(shu)(shu)審評的(de)(de)監管(guan)(guan)漏洞(dong)。其采用國際通(tong)行的(de)(de)獨立注冊單元管(guan)(guan)理(li)(li)模(mo)式，實現了(le)(le)(le)我國醫療器械監管(guan)(guan)與國際監管(guan)(guan)標準的(de)(de)順利接(jie)軌。在實踐(jian)中，《指導原(yuan)(yuan)則》有利于(yu)平衡監管(guan)(guan)剛性與發展彈(dan)性，為分類(lei)存疑(yi)的(de)(de)醫療器械分類(lei)管(guan)(guan)理(li)(li)提供了(le)(le)(le)范式參考(kao)。同時(shi)，《指導原(yuan)(yuan)則》引導產(chan)業進行技(ji)術(shu)(shu)(shu)創(chuang)新(xin)、技(ji)術(shu)(shu)(shu)競爭(zheng)、技(ji)術(shu)(shu)(shu)出海，有力驅動了(le)(le)(le)產(chan)業向(xiang)高質量發展轉型，進而推動NGS 技(ji)術(shu)(shu)(shu)更(geng)廣泛地應用于(yu)臨床，造(zao)福(fu)更(geng)多患者。

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