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醫用(yong)(yong)低(di)(di)溫(wen)冰箱(xiang)屬(shu)于(yu)第II類（中風險）醫療器(qi)械(xie)，在醫療領域發揮著(zhu)重要(yao)作用(yong)(yong)。這類設備包括醫用(yong)(yong)血(xue)(xue)液(ye)冷藏箱(xiang)、醫用(yong)(yong)開放式血(xue)(xue)液(ye)冷藏周轉箱(xiang)、醫用(yong)(yong)血(xue)(xue)漿速凍(dong)機、醫用(yong)(yong)冷藏箱(xiang)、醫用(yong)(yong)冷凍(dong)箱(xiang)、醫用(yong)(yong)冷藏冷凍(dong)箱(xiang)、醫用(yong)(yong)超低(di)(di)溫(wen)冷凍(dong)箱(xiang)、醫用(yong)(yong)液(ye)氮(dan)儲(chu)存系統等，主要(yao)用(yong)(yong)于(yu)離體器(qi)官、組織、細胞(bao)、血(xue)(xue)液(ye)和血(xue)(xue)液(ye)制品等的低(di)(di)溫(wen)儲(chu)存。

目前該類產(chan)品的新國(guo)標GB/T 20154-2024《低溫保存箱》已(yi)于(yu)2024年10月26日(ri)發布，于(yu)2025年5月1日(ri)正式實施，替(ti)代(dai)了舊版(ban)GB/T 20154-2014。

上期推文我(wo)們(men)帶來(lai)了GB/T 20154-2024標準的技(ji)術變化解(jie)讀：

本(ben)期(qi)推文我們來梳理GB/T 20154-2024標準(zhun)的關(guan)鍵定(ding)義及性能指標。

新版標(biao)準GB/T 20154-2024有哪些關鍵定(ding)義(yi)及性能指標(biao)？

容積

變化(hua)點(dian)：更(geng)改了測試(shi)方法(fa)。

定(ding)義(yi)：按(an)照規定(ding)的試(shi)驗方法測得的低溫箱內(nei)部的空間。

要求：低溫箱(xiang)容積實測(ce)值不應小于額定值的(de) 97% 。

額定特性點溫度

定義：制造商(shang)規定的低溫(wen)箱特性(xing)點處溫(wen)度至少達到的數值。

實測特性點溫度

定(ding)(ding)義：在(zai)規定(ding)(ding)的試驗(yan)條件下(xia)，低(di)溫箱在(zai)空載的穩定(ding)(ding)運行狀態下(xia)特性點處(chu)達(da)到的最低(di)溫度。

要求：不(bu)應高于其額定特性點溫度。

溫度均勻度

變(bian)化(hua)點：更改(gai)了-86℃產品的設定溫度。

定(ding)義：在有效的數據采集樣本中，箱(xiang)內(nei)每一個(ge)測點(dian)在測試時間段內(nei)的積分(fen)平均(jun)(jun)溫度值(zhi)，設定(ding)溫度與箱(xiang)內(nei)每個(ge)測點(dian)積分(fen)平均(jun)(jun)溫度值(zhi)偏差的最大(da)絕對值(zhi)。

要求(qiu)：對于不(bu)同特(te)性點溫度類(lei)型(xing)的(de)(de)冰箱(xiang)以及(ji)直立式(shi)(shi)和臥式(shi)(shi)的(de)(de)冰箱(xiang)應符(fu)合對應的(de)(de)溫度均勻度要求(qiu)。

溫度波動度

變化點：新增指標

定義：在有效(xiao)的數據采集樣本中，箱內特性點(dian)處的測點(dian)在測試時間段(duan)內的瞬時溫度最(zui)大值與(yu)最(zui)小(xiao)值的差。

要求：對于不同特性點(dian)溫度(du)類型的(de)冰箱以及直立式(shi)和臥式(shi)的(de)冰箱應符合對應的(de)溫度(du)波動度(du)要求。

降溫時間

要求：在(zai)規定(ding)的(de)試驗條件下，使特性(xing)點(dian)處溫(wen)度達到規定(ding)溫(wen)度所需的(de)時間(jian)不應(ying)超過制造商規定(ding)的(de)降溫(wen)時間(jian)。

開門恢復時間

變化點：新增指標

定義：在規定的(de)試驗條件下，特性(xing)點(dian)處的(de)溫(wen)度由開門時刻到再次達(da)到規定的(de)恢復溫(wen)度所需的(de)時間。

要求(qiu)：應(ying)符合對(dui)應(ying)產品類型的開門恢復時間(jian)要求(qiu)。

耗電量

變化(hua)點：增加了(le)開(kai)門試(shi)驗和特性(xing)點溫度要求，-86℃產(chan)品需用插值法。

定(ding)義：在規(gui)定(ding)測(ce)試條件和測(ce)試周(zhou)期(qi)下，低溫(wen)箱所消耗的能量（測(ce)試結果折算(suan)成(cheng)24h的耗電量）。

要求(qiu)：低溫箱耗電(dian)量實測值(zhi)(zhi)不應大于額定值(zhi)(zhi)的 115% 。

保溫時間

變化點：新增指標

定義：低(di)溫(wen)箱斷(duan)電后從保(bao)溫(wen)起(qi)始溫(wen)度至保(bao)溫(wen)截止溫(wen)度的溫(wen)度變化時間。

要求：保溫時間實測值不(bu)應(ying)小于額定值的85%。

溫度顯示及記錄

變化點：更改了計(ji)算方法。

定(ding)義：低溫箱應(ying)有顯示箱內溫度(du)的裝置。

要求：溫(wen)度(du)(du)顯(xian)示的(de)最小分度(du)(du)值(zhi)不大于(yu)1℃，顯(xian)示溫(wen)度(du)(du)與箱內溫(wen)度(du)(du)之差的(de)絕對值(zhi)應小于(yu)或等于(yu)3℃。帶有箱內溫(wen)度(du)(du)記錄裝置的(de)低溫(wen)箱應能記錄箱內溫(wen)度(du)(du)的(de)變化曲線或數值(zhi)。

超溫報警功能

定義：低溫箱(xiang)顯(xian)示溫度高于(yu)和低于(yu)報警溫度均應具有報警功能，報警溫度可人(ren)工設定。

要求：報(bao)警采用聽(ting)(ting)覺和視(shi)覺方式，宜設置遠程報(bao)警。視(shi)覺報(bao)警信(xin)號不應關閉(bi)，聽(ting)(ting)覺報(bao)警信(xin)號可(ke)手動關閉(bi)，若(ruo)報(bao)警未解除，則(ze)報(bao)警信(xin)號應每隔(ge)一(yi)段時(shi)間(jian)自動開啟，時(shi)間(jian)間(jian)隔(ge)不應超過30min，直到溫(wen)度達到要求。

斷電報警功能

變化點：新增指標

要求：在低(di)溫箱(xiang)斷電時, 監控裝置(zhi)應(ying)能立(li)即發出(chu)聽覺和視覺報(bao)警信號, 同(tong)時宜提供給遠程報(bao)警系統(tong)一(yi)個開(kai)關(guan)信號。

絕熱性能和防凝露

變化點：凝露試驗豁(huo)免了(le)測(ce)試孔周圍。

要求：低溫(wen)箱(xiang)應(ying)有良好的絕(jue)熱性能。保溫(wen)層不應(ying)有明顯的收縮(suo)變形。低溫(wen)箱(xiang)進(jin)行凝(ning)露試(shi)(shi)驗時，箱(xiang)體外(wai)表面不應(ying)出現珠狀(zhuang)凝(ning)露（測試(shi)(shi)孔周(zhou)圍(wei)除外(wai)）、流水狀(zhuang)凝(ning)露。

噪聲

變化點：數值改(gai)為(wei)按聲壓(ya)級，更改(gai)了限值。

要(yao)求(qiu)：低(di)溫箱運行時，按規(gui)定要(yao)求(qiu)測試(shi)，聲(sheng)壓級噪聲(sheng)值(zhi)應符合限值(zhi)要(yao)求(qiu)，且(qie)不應大(da)于明示(shi)值(zhi)的(de)上限值(zhi)(明示(shi)值(zhi)+3dB(A))。

本文由廣州佳譽醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)有限公(gong)司(si)/佛山(shan)浩揚(yang)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)有限公(gong)司(si)聯合編(bian)輯